Тросицам

УПОТРЕБИТЕЛЬСКАЯ ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ТРОСИКАМ

15 мг Таблетки, распадающиеся во рту

Мелоксикам

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

СОДЕРЖАНИЕ ИНСТРУКЦИИ:

1. Что такое лекарство Тросикам и для чего оно используется

2. Важные сведения перед применением лекарства Тросикам

3. Как применять лекарство Тросикам

4. Возможные нежелательные реакции

5. Как хранить лекарство Тросикам

6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ЛЕКАРСТВО ТРОСИКАМ И ДЛЯ ЧЕГО ОНО ПРИМЕНЯЕТСЯ

Тросикам относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), применяемыми для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах. (Таблетки, распадающиеся во рту, легко растворяются во рту). Лекарство Тросикам применяется при:

• краткосрочном лечении симптомов обострения остеоартроза;
• долгосрочном лечении симптомов:
• ревматоидного артрита,
• анкилозирующего спондилита (болезнь позвоночника).

Если через 20 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВА ТРОСИКАМ

Когда не применять лекарство Тросикам:

• если пациент имеет аллергию на мелоксикам или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если пациентка беременна или планирует беременность или кормит грудью;
• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);
• если у пациента ранее были симптомы астмы (свистящее дыхание), полипы носа с водянистым насморком, отеки кожи или крапивница после приема ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов;
• если у пациента есть или ранее была язва желудка или двенадцатиперстной кишки;
• если у пациента есть какие-либо кровотечения или ранее были кровотечения из желудка, кишечника или мозговых сосудов;
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность;
• если у пациента есть тяжелая почечная недостаточность, но он не проходит диализ;
• если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность;
• если у пациента есть болезнь Крона;
• если у пациента есть язвенный колит;
• если у пациента есть боли после операции аортокоронарного шунтирования.

Не следует принимать лекарство Тросикам, если какая-либо из этих ситуаций относится к пациенту. Прежде всего необходимо проконсультироваться с врачоми следовать его рекомендациям.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Тросикам, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении лекарства Тросикам

Необходимо сообщитьврачу или фармацевту доприема этого лекарства:

• если у пациента есть высокое кровяное давление;
• если у пациента есть сердечная, печеночная или почечная болезнь;
• если у пациента есть диабет;
• если пациент находится в пожилом возрасте (65 лет или старше);
• если у пациента есть генетическое заболевание, называемое фенилкетонурией, поскольку это лекарство содержит аспартам (Е951);
• если пациент был проинформирован о том, что у него есть непереносимость некоторых углеводов (сахаров), поскольку это лекарство содержит сорбитол (Е420), который является типом сахара;
• если у пациента есть снижение объема крови, что может произойти в случае серьезной кровопотери или ожога, операции или снижения потребления жидкости;
• если у пациента ранее была диагностирована высокая концентрация калия в крови.

Необходимо сказать врачу,если какая-либо из этих ситуаций относится к пациенту.

Предупреждение

Применение таких лекарств, как Тросикам, может быть связано с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном применении высоких доз лекарства. Не следует применять более высокие дозы или более длительный период лечения, чем рекомендовано. В случае проблем с сердцем, перенесенного инсульта или подозрения на эти расстройства - таких, как повышенное кровяное давление, диабет, повышенная концентрация холестерина или курение - необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.

Дети и подростки

Не следуетдавать это лекарство детям и подросткам в возрасте до 16 лет.

Лекарство Тросикам и другие лекарства

Необходимо сказать врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Не следует применять другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, без консультации с врачом или фармацевтом, если пациент принимает лекарство Тросикам.

• Необходимо сказатьврачу или фармацевту о применении следующихлекарств:
• другиенестероидные противовоспалительные препараты, в том числеацетилсалициловая кислота;
• лекарства, предотвращающие свертывание крови, такие как варфарин;
• лекарства, растворяющие кровяные сгустки;
• лекарства, применяемые для лечения высокого кровяного давления;
• perorальные кортикостероиды;
• циклоспорин;
• все мочегонные препараты (врач может контролировать функцию почек при применении мочегонных препаратов);
• лит, применяемый при психических заболеваниях;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, применяемые при лечении депрессии;
• метотрексат;
• холестирамин;
• внутриматочная контрацептивная спираль.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Тросикам нерекомендуется женщинам в период беременности или грудного вскармливания. Немедленнонеобходимо сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает беременность или кормит грудью. Прежде чем применять любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не следует управлять транспортными средствами и не эксплуатировать машины, пока пациент не узнает влияние лекарства Тросикам на свой организм. Неследует управлять транспортным средством или не эксплуатировать машины, если после приема лекарства出现ы дезориентация, головокружение, сонливость или нарушения зрения.

Лекарство Тросикам содержит

• маннитол, лекарство может иметь легкое слабительное действие.
• Лекарство содержит 8 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения. Преждечем принимать лекарство, необходимо связаться с врачом.
• Лекарство содержит 40 мг сорбитола в каждой таблетке. Если когда-либо у пациента были проблемы с переносимостью некоторых углеводов (сахаров), передприемом лекарства необходимо связаться с врачом.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ЛЕКАРСТВО ТРОСИКАМ

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Необходимо внимательно прочитать инструкцию.

Применение лекарства

• Таблетку необходимо положить на язык.
• Позволить ей медленно раствориться в течение пяти минут (не следует ее жевать или глотать в неразрешенном состоянии).
• Необходимо ее проглотить, запив водой (240 мл).
• Если у пациента есть сухость во рту, необходимо ее предварительно смочить водой.
• Никогдане следует принимать большую дозу, чем рекомендуемая максимальная доза, которая составляет 15 мг (одна таблетка) в день.

Дозировка

Доза зависит от лечимой болезни. Врач должен проинформировать пациента о дозировке лекарства. Это лекарство всегда должно применяться точно так, как описано в инструкции для пациента или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Лечение обострения остеоартроза:Рекомендуемая доза составляет 7,5 мг (половина таблетки) в день. Врач может увеличить дозу до 15 мг (одна таблетка) в день, если сочтет это необходимым. Лечение ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита:Рекомендуемая доза составляет 15 мг (одна таблетка) в день. Врач может снизить дозу до 7,5 мг (половина таблетки) в день, если сочтет это необходимым. У пациентов в возрасте 65 лет и старшес ревматоидным артритом и анкилозирующим спондилитом рекомендуемая доза составляет 7,5 мг (половина таблетки) в день. Если у пациента есть какая-либо из ситуаций, указанных в пункте 2 «Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении лекарства Тросикам», врач может снизить дозу до 7,5 мг (половина таблетки) в день. Если пациент считает, что действие лекарства Тросикам слишком сильное или слишком слабое, или если после нескольких дней приема лекарства нет улучшения, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Тросикам

Немедленнонеобходимо связаться с врачом или фармацевтом, или немедленнообратиться в ближайшее отделение скорой помощи, взяв с собой эту инструкцию или таблетки.

Пропуск приема лекарства Тросикам

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Принять обычно применяемую дозу на следующий день.

Прекращение приема лекарства Тросикам

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

• Если у пациента ранее были желудочно-кишечные расстройства при применении противовоспалительных препаратов, врач может считать необходимым контролировать состояние пациента во время лечения. Клинические исследования и научные данные свидетельствуют о том, что применение некоторых препаратов группы НПВП (особенно в высоких дозах и длительное время) может быть связано с небольшим увеличением риска тромбозов (например, инфаркта или инсульта).

Немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение скорой помощи

(взяв с собой эту инструкцию или таблетки), если出现ы следующие нежелательные реакции:

• тяжелые аллергические реакции, включая обморок, одышку, кожные реакции и астматические приступы (частые нежелательные реакции: появляются у 1 до 10 пациентов на 100);
• кровотечение из желудка или кишечника, язва желудка, боль или воспаление слизистой оболочки рта или пищевода (не очень частые нежелательные реакции: появляются у 1 до 10 пациентов на 1 000);
• усиленное образование пузырей на коже или шелушение кожи, отек век, губ и лица, солнечная сыпь (редкие нежелательные реакции: появляются у 1 до 10 пациентов на 10 000).

Обратиться к врачу, если появляются следующие нежелательные реакции:

• воспаление поджелудочной железы.

Частые нежелательные реакции(появляются у 1 до 10 пациентов на 100):

• тошнота, рвота и боли в животе (боли в желудке), запор, вздутие живота с отхождением газов, диарея, сыпь и зуд;
• головокружение, головная боль;
• отеки стоп и ног;
• анемия.

Не очень частые нежелательные реакции(появляются у 1 до 10 пациентов на 1 000):

• чувствительность;
• крапивница;
• головокружение, звон в ушах, сонливость;
• нарушения сердечного ритма, повышение кровяного давления, покраснение лица;
• нарушения количества белых кровяных клеток или тромбоцитов;
• нарушения функции печени;
• задержка солей и воды, избыток калия, нарушения функции почек.

Редкие нежелательные реакции(появляются у 1 до 10 пациентов на 10 000):

• прободение стенки кишечника, воспаление или боль в желудке или кишечнике (язва желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечение и перфорация желудка или кишечника могут появиться в любой момент лечения; иногда - особенно у пациентов пожилого возраста - они могут иметь тяжелое течение и очень редко, менее чем у 1 на 10 000 леченных пациентов, могут привести к смерти);
• дезориентация, изменчивость настроения, бессонница, кошмары;
• нарушения зрения, включая нечеткое зрение;
• воспаление печени;
• почечная недостаточность.

Если усиливаются какие-либо нежелательные реакции или появляются какие-либо нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВО ТРОСИКАМ

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует перекладывать таблетки в другую упаковку.
• Продукт не подлежит каким-либо специальным требованиям к хранению в странах Европейского Союза.
• Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после обозначения «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Не следует применять это лекарство, если обнаружены видимые признаки порчи.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит лекарство Тросикам

Активным веществом лекарства является мелоксикам. Каждая таблетка содержит 15 мг мелоксикама. Другие компоненты: маннитол (Е421), аспартам (Е951), сорбитол (Е420), лимонная кислота безводная, аромат йогурта (вещества, идентичные по вкусу и запаху натуральным, ароматизаторы, натуральные ароматы, кукурузный мальтодекстрин, триоктанол глицерина EP), аромат лесных фруктов (вещества, идентичные по вкусу и запаху натуральным, ароматизаторы, натуральные ароматы, кукурузный мальтодекстрин, триоктанол глицерина EP, модифицированный крахмал), повидон К30, кросповидон, тальк, лаурилсульфат натрия и стеарин магния.

Как выглядят таблетки лекарства Тросикам и что содержит упаковка

Таблетка лекарства Тросикам является круглой, светло-желтой, плоской с разделительной линией (вес 400 мг и диаметр 12 мм), обозначенной на одной стороне AX5. Таблетку можно разделить на две равные дозы. Таблетки выпускаются в упаковках:

• по 2 блистера по 10 таблеток в каждом;
• по 3 блистера по 10 таблеток в каждом;
• по 1 бутылке из HDPE с крышкой из PP и средством, поглощающим влагу, защищающим от доступа детей, в картонной коробке. Бутылка содержит 30 таблеток.
• по 1 бутылке HDPE с крышкой из PP и средством, поглощающим влагу, защищающим от доступа детей, в картонной коробке. Бутылка содержит 200 таблеток.

Ответственное лицо

ALPEX PHARMA (IRL) LIMITED Stradbrook House, Stradbrook Road, Blackrock, Co. Dublin A94X9A2 - Ирландия

Производитель

Kymos, S.L. Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès), Cerdanyola del Vallès, 08290 Barcelona Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария и Польша: Тросикам Республика Чехия: Орамеллокс 15 мг Словакия: Орамеллокс 15 мг Великобритания: Мелоксикам 15 мг Orodispersible Tablets Дата утверждения инструкции:12/04/2021