Тромбекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ТРОМБЕКС, 75 мг, покрытые таблетки

Клопидогрел

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Тромбекс и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Тромбекс
• 3. Как принимать лекарство Тромбекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Тромбекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тромбекс и для чего оно используется

Тромбекс содержит клопидогрел и относится к группе антиагрегантов. Тромбоциты - это очень мелкие структуры в крови, которые слипаются друг с другом во время свертывания крови. Предотвращая процесс слипания, антиагреганты снижают вероятность образования тромбов (процесса, называемого тромбозом).
Лекарство Тромбекс используется для предотвращения образования тромбов (тромбов) в атеросклеротически измененных кровеносных сосудах (артериях), этот процесс называется тромбозом сосудов, который может привести к развитию атеросклеротических событий (таких как инфаркт, инсульт или смерть).
Лекарство Тромбекс назначается взрослым пациентам для предотвращения тромбозов и снижения риска этих тяжелых осложнений, поскольку:
у пациента есть атеросклероз (атеросклероз сосудов) и
у пациента в прошлом был инфаркт, инсульт или есть состояние, известное как периферическая артериальная болезнь или
у пациента был острый боль в груди, называемый "нестабильной стенокардией" или "инфарктом миокарда" (инфаркт). Для лечения этого заболевания врач может вставить стент в заблокированную или суженную артерию, чтобы восстановить эффективный кровоток. Врач также может назначить пациенту прием ацетилсалициловой кислоты (вещество, содержащееся во многих лекарствах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения свертывания крови).
у пациента были симптомы инсульта, проходящие в короткое время (так называемый транзиторный ишемический атака) или инсульт легкой степени. Врач также может назначить ацетилсалициловую кислоту в течение первых 24 часов.
у пациента есть нерегулярный сердечный ритм, состояние, называемое "фибрилляцией предсердий", и пациент не может принимать лекарства, называемые "пероральные антикоагулянты" (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и предотвращают увеличение существующих тромбов. Врач должен сообщить пациенту, что "пероральные антикоагулянты" в таких случаях более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или совместный прием лекарства Тромбекс и ацетилсалициловой кислоты. Врач должен назначить Тромбекс и ацетилсалициловую кислоту, если пациент не может принимать "пероральные антикоагулянты" и не имеет риска тяжелого кровотечения.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Тромбекс

Когда не принимать лекарство Тромбекс

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к клопидогрелу или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента есть состояние, которое в настоящее время вызывает кровотечение, такое как язва желудка или кровотечение в мозге.
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени.

Если возникла любая из вышеуказанных ситуаций или в случае любых сомнений, перед приемом лекарства Тромбекс необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать это лекарство, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:
если есть риск кровотечения, такой как:
состояние, которое увеличивает риск внутреннего кровотечения (такое как язва желудка).
нарушение свертываемости крови, вызывающее повышенную склонность к внутренним кровотечениям (кровотечение в тканях, органах или суставах).
недавно перенесенная тяжелая травма.
недавно перенесенная операция (включая стоматологическую операцию).
планируемая операция (включая стоматологическую операцию) в течение следующих семи дней.
если у пациента был тромб в артерии мозга (ишемический инсульт), который произошел в течение последних семи дней.
если у пациента есть заболевание почек или печени.
если у пациента ранее была аллергия или другие реакции на лекарство, используемое для лечения его заболевания.
если у пациента ранее был не-traumatický кровоизлияние в мозг.
Во время приема лекарства Тромбекс:

• необходимо сообщить врачу о планируемой операции (включая стоматологическую операцию).
• необходимо также немедленно сообщить врачу в случае возникновения состояния (называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой, ТТП), протекающего с лихорадкой, кровоизлияниями под кожей, которые могут проявляться в виде красных, точечных пятен, возникающих с или без одновременного сильного утомления неясной причины, дезориентации, желтухи кожи или глаз (желтуха) (см. пункт 4 "Возможные нежелательные реакции").
• в случае пореза или травмы кровотечение может длиться дольше, чем обычно. Это связано с механизмом действия лекарства, которое предотвращает образование тромбов. В случае небольших порезов или ран, например, пореза или травмы во время бритья, это обычно не имеет значения. Однако в случае тревожного кровотечения необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности").
• врач может назначить проведение анализов крови.

Дети и подростки

Лекарство Тромбекс не должно использоваться у детей и подростков, поскольку оно не эффективно в этой возрастной группе.

Лекарство Тромбекс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства без рецепта.
Некоторые другие лекарства могут влиять на прием лекарства Тромбекс, а также лекарство Тромбекс может влиять на прием других лекарств.
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме таких лекарств, как:

• лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как: пероральные антикоагулянты, лекарства, используемые для предотвращения свертывания крови, нестероидные противовоспалительные лекарства, обычно используемые для лечения болевых и (или) воспалительных состояний мышц или суставов, гепарин или любые другие лекарства, используемые для инъекций, для снижения свертываемости крови, тиклопидин или другие антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (включая флуоксетин или флуvoxамин), лекарства, обычно используемые для лечения депрессии, рифампицин (используемый для лечения тяжелых инфекций)
• омепразол или эзомепразол, лекарства, используемые для лечения желудочных расстройств,
• флуконазол или вориконазол, лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций,
• эфавиренз или другие противовирусные лекарства (используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции (человеческого иммунодефицита),
• карбамазепин, лекарство, используемое для лечения некоторых видов эпилепсии,
• моклобемид, лекарство, используемое для лечения депрессии,
• репаглинид, лекарство, используемое для лечения диабета,
• паклитаксел, лекарство, используемое для лечения рака,
• опиоиды: во время лечения клопидогрелом пациент должен сообщить врачу перед назначением любого опиоида (лекарства, используемого для лечения сильной боли),
• розувастатин (лекарство, используемое для снижения уровня холестерина).

Если у пациента были сильные боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт), транзиторный ишемический атака или инсульт легкой степени, возможно, что врач примет решение о назначении приема ацетилсалициловой кислоты в дополнение к лекарству Тромбекс, вещества, содержащейся во многих лекарствах, имеющих обезболивающее и жаропонижающее действие. Случайный прием ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) обычно не должен вызывать проблем, но длительный прием в других обстоятельствах необходимо обсудить с врачом.

Лекарство Тромбекс с пищей и напитками

Лекарство можно принимать во время еды или независимо от еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не рекомендуется принимать это лекарство во время беременности.
Если пациентка беременна или подозревает беременность, она должна сообщить об этом врачу или фармацевту перед приемом лекарства Тромбекс. Если пациентка становится беременной во время приема лекарства Тромбекс, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, поскольку прием клопидогрела во время беременности не рекомендуется.
Не рекомендуется грудное вскармливание во время приема этого лекарства. Если пациентка кормит грудью или планирует грудное вскармливание, она должна сообщить об этом врачу перед приемом лекарства.
Прежде чем принимать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Тромбекс не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Тромбекс содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Тромбекс содержит гидрогенизированное касторовое масло

Может вызывать расстройство желудка или диарею.

3. Как принимать лекарство Тромбекс

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза лекарства Тромбекс составляет 75 мг в день, принимаемая перорально в одно и то же время каждый день, с пищей или без пищи. Эта доза также применима к пациентам с состоянием, называемым "фибрилляцией предсердий" (нерегулярный сердечный ритм).
Если у пациента были сильные боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт), врач может принять решение о назначении одноразовой дозы 300 мг или 600 мг лекарства Тромбекс (4 или 8 таблеток по 75 мг). Затем рекомендованная доза лекарства Тромбекс составляет одну таблетку 75 мг в день (как выше).
Если у пациента были симптомы инсульта, проходящие в короткое время (так называемый транзиторный ишемический атака) или инсульт легкой степени, врач может назначить одноразовую дозу 300 мг лекарства Тромбекс (4 таблетки по 75 мг) в начале лечения. Затем рекомендованная доза составляет одну таблетку лекарства Тромбекс, 75 мг в день, как описано выше, с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. Затем врач может назначить отдельно лекарство Тромбекс или ацетилсалициловую кислоту.
Лекарство Тромбекс должно приниматься так долго, как рекомендовано врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тромбекс

Необходимо обратиться к врачу или в ближайший больничный отделение скорой помощи из-за повышенного риска кровотечения.

Пропуск приема лекарства Тромбекс

Если пациент забыл принять лекарство Тромбекс, но вспомнил об этом в течение 12 часов от установленного времени приема, он должен немедленно принять таблетку, а следующую дозу принять в обычное время.
Если прошло более 12 часов, необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Для упаковок, содержащих 7, 14, 28 и 84 таблетки, могут быть доступны два типа блистеров (т.е. с напечатанным календарем на блистере или без).

Прекращение приема лекарства Тромбекс

Не следует прекращать лечение, пока не рекомендовано врачом. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед прекращением лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнут:

лихорадка, симптомы инфекции или чувство сильного утомления. Это может быть вызвано редко возникающим снижением количества некоторых кровяных клеток.
симптомы нарушения функции печени, такие как желтуха кожи и (или) глаз (желтуха), связанные или не с кровотечением, которое возникает под кожей в виде красных, точечных пятен, и (или) состояние дезориентации (см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности").
отек в полости рта или нарушения кожи, такие как: сыпь, зуд, пузыри на коже. Это могут быть симптомы аллергической реакции.
Наиболее частой нежелательной реакцией, сообщаемой при приеме клопидогрела(активное вещество, содержащееся в лекарстве Тромбекс), является кровотечение.Кровотечение может возникать в виде кровотечения в желудке или кишечнике, в виде синяков, гематом (необычное кровотечение или синяк под кожей), кровотечения из носа, присутствия крови в моче. В редких случаях также сообщалось о кровотечении в глазах, голове, легких или суставах.

Если возникло длительное кровотечение при приеме лекарства Тромбекс

В случае пореза или травмы кровотечение может длиться дольше, чем обычно. Это связано с механизмом действия лекарства, которое предотвращает образование тромбов.
В случае небольших порезов или ран, например, пореза или травмы во время бритья, это обычно не имеет значения. Однако в случае тревожного кровотечения необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Другие нежелательные реакции

Часто(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):
диарея, боли в животе, расстройство желудка или изжога.
Нечасто(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):
головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, избыток газов в желудке или кишечнике, сыпь, зуд, головокружение, чувство онемения или покалывания.
Редко(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):
головокружение вестибулярного генеза, увеличение груди у мужчин..
Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):
желтуха; сильная боль в животе с или без боли в спине; лихорадка, трудности с дыханием иногда с кашлем; общая аллергическая реакция, например, общее чувство тепла с внезапным общим дискомфортом, приводящее даже к обмороку; отек уст; пузыри на коже; кожная аллергическая реакция; боль в полости рта (стоматит); снижение артериального давления; дезориентация; галлюцинации; боли в суставах; боли в мышцах; нарушения вкуса или потеря вкуса.
Нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):
Реакции повышенной чувствительности с болью в груди или болями в животе, сохраняющиеся симптомы низкого уровня сахара в крови.
Кроме того, врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава.
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Лекарство хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после "(EXP):". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Бутылка из стекла
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
После первого открытия упаковки хранить при температуре ниже 25°C и использовать в течение 3 месяцев.
Блистер ПВХ/ПВДЦ/Алюминий
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Не использовать это лекарство, если обнаружены признаки порчи.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Бутылка из коричневого стекла с крышкой из ХДПЭ и средством, поглощающим влагу
Размер упаковки: 28, 30, 90 таблеток.
Блистер ПВХ/ПВДЦ/Алюминий
Размер упаковки: 7, 14, 28, 30, 84, 90, 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Зентива к.с., У Кабелovny 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика.

Производитель:

Зентива к.с., У Кабелovny 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика.
Санофи Винтроп Индустри, 1 rue de la Vierge, Ambares at Lagrave, 33565 Carbon Blanc cedex, Франция.
С.Зентива С.А., B-dul Theodor Pallady nr 50, Sector 3, Бухарест 032266, Румыния

Импортер:

С.Зентива С.А., B-dul Theodor Pallady nr 50, Sector 3, Бухарест 032266, Румыния
Зентива к.с. У кabelovny 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария:Тромбекс 75 мг филмирани таблетки
Эстония:Тромбекс 75 мг
Литва:Тромбекс 75 мг плевеле дэнгтос таблетėс
Латвия:Тромбекс 75 мг апвалкотас таблетес
Польша:Тромбекс
Чешская Республика:Тромбекс
Словакия:ТРОМБЕКС 75 мг филмом обаленэ таблицы
Румыния:ТРОМБЕКС, 75 мг, компримате филмате
Венгрия:Тромбекс 75 мг филмтаблетта

Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:август 2023