Трисеqуенс

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Трисеквенс

2 мг (синие), 2 мг + 1 мг (белые), 1 мг (красные), покрытые таблетки

эстрадиол + норэтистерон ацетат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторного прочтения.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Трисеквенс и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Трисеквенс
• 3. Как применять лекарство Трисеквенс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Трисеквенс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Трисеквенс и для чего оно используется

Трисеквенс - это лекарство, применяемое в последовательной комбинированной гормональной заместительной терапии (ГЗТ), принимаемое ежедневно без перерывов. Лекарство Трисеквенс используется у женщин после менопаузы, у которых прошло не менее 6 месяцев с момента последней естественной менструации.
Лекарство Трисеквенс содержит 2 гормона: эстроген (эстрадиол) и прогестаген (норэтистерон ацетат). Эстрадиол, содержащийся в лекарстве Трисеквенс, идентичен эстрадиолу, вырабатываемому яичниками у женщин, и классифицируется как натуральный эстроген. Норэтистерон ацетат - это синтетический прогестаген, действующий подобно прогестерону - другому важному женскому половому гормону.
Лекарство Трисеквенс используется для:

• смягчения симптомов, возникающих после менопаузыВо время менопаузы количество эстрогенов, производимых организмом женщины, снижается, что может вызывать такие симптомы, как чувство жара на лице, шее и груди (приливы). Лекарство Трисеквенс смягчает эти симптомы после менопаузы. Лекарство Трисеквенс может быть назначено пациентке только в том случае, если симптомы значительно затрудняют повседневную жизнь;
• профилактики остеопорозаПосле менопаузы у некоторых женщин развивается хрупкость костей (остеопороз). Все доступные возможности должны быть обсуждены с врачом. Если пациентка подвергается повышенному риску переломов из-за остеопороза и другие лекарства не подходят, лекарство Трисеквенс можно использовать для профилактики остеопороза после менопаузы.

Опыт лечения женщин в возрасте старше 65 лет ограничен.

2. Важная информация перед применением лекарства Трисеквенс

Медицинский осмотр и регулярные медицинские обследования

Применение ГЗТ несет в себе риск, который должен быть рассмотрен, когда пациентка решает, применять ли гормональную заместительную терапию или продолжать ее применение.
Опыт лечения женщин в период преждевременной менопаузы (из-за недостаточности яичников или хирургической операции) ограничен. Если пациентка переживает преждевременную менопаузу, риск, связанный с применением ГЗТ, может отличаться. Необходимо поговорить с врачом.
Прежде чем начать (или возобновить) применение ГЗТ, врач должен провести медицинский осмотр, включая семейный анамнез. Врач может решить провести обследования, включая осмотр груди и (или) гинекологическое обследование, если они необходимы.
Если пациентка начинает применение лекарства Трисеквенс, она должна регулярно проходить медицинские обследования (не менее одного раза в год). Во время этих обследований она должна обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с продолжением применения лекарства Трисеквенс.
Пациентка должна регулярно проходить осмотр груди в соответствии с рекомендациями врача.

Когда не применять лекарство Трисеквенс

В случае возникновения любого из перечисленных ниже заболеваний или в случае сомнений необходимо сообщить об этом врачуперед применением лекарства Трисеквенс.
Не следует начинать применение лекарства Трисеквенс, если:

• пациентка имеет аллергию(чувствительность) к эстрадиолу, норэтистерону ацетату или любому из других компонентов лекарства Трисеквенс (перечисленных в пункте 6. Содержание упаковки идругие сведения);
• диагностирован, существовал в прошлом или подозревается рак груди;
• диагностирован, существовал в прошлом или подозревается рак эндометрия(рак слизистой оболочки матки) или другой эстрогенозависимый опухоль;
• существуют кровотечения из женских половых органов неясного происхождения;
• существует гиперплазия эндометрия(чрезмерный рост слизистой оболочки матки) и она не лечится;
• диагностировано или существовало в прошлом тромбоз вен(венозная тромбоэмболия), например, в венах нижних конечностей (глубокий венозный тромбоз) или легких (легочная эмболия);
• диагностировано расстройство свертываемости крови(такое как дефицит белка C, белка S или антитромбина);
• диагностировано или существовало в прошлом заболевания, вызванные тромбозом в артериях, такие как инфаркт миокарда, инсультили стенокардия;
• диагностировано или существовало в прошлом заболевание печени, и результаты тестов функции печени не вернулись к нормальным значениям;
• существует редкая, наследственная болезнь крови порфирия.

Если любой из вышеуказанных состояний возникает впервые во время применения лекарства Трисеквенс, необходимо прекратить его применение и проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать лечение, необходимо проинформировать врача о наличии в прошлом любого из перечисленных ниже заболеваний, поскольку они могут возникнуть снова или ухудшиться во время применения лекарства Трисеквенс. В этом случае врач может решить, что пациентка требует более частого наблюдения:

• миомы матки (фибромиома матки),
• гиперплазия эндометрия (чрезмерный рост слизистой оболочки матки) или эндометриоз (разрастание слизистой оболочки матки за ее пределами) в анамнезе,
• факторы, увеличивающие риск тромбоза крови (см. Тромбоз вен (венозная тромбоэмболия)),
• факторы, увеличивающие риск эстрогенозависимых опухолей (такие как рак груди у матери, сестры или бабушки),
• высокое кровяное давление,
• заболевание печени, например, доброкачественная опухоль печени,
• сахарный диабет,
• желчнокаменная болезнь,
• мигрень или сильные головные боли,
• заболевание иммунной системы, влияющее на многие органы (системная красная волчанка),
• эпилепсия,
• бронхиальная астма,
• заболевание уха, ведущее к постепенной потере слуха (отосклероз),
• высокая концентрация жиров (триглицеридов) в крови,
• задержка жидкости, вызванная нарушением функции сердца или почек,
• наследственная склонность к повторяющимся эпизодам тяжелой отечности (наследственный ангиоэдем) или если существовали эпизоды, связанные с внезапной отечностью рук, лица, ног, рта, глаз, языка, горла (затруднение дыхания) или пищеварительного тракта (приобретенный ангиоэдем),
• непереносимость лактозы.

В случае возникновения нижеуказанных состояний во время применения ГЗТ необходимо прекратить
применение лекарства Трисеквенс и немедленно обратиться к врачу:

• если возникло любое из состояний, перечисленных в пункте Когда не применять лекарство Трисеквенс,
• если кожа или белки глаз желтеют (желтуха), что может быть симптомом нарушения функции печени,
• если возникла отечность лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение глотания или кожная сыпь, одновременно с затруднением дыхания, что указывает на ангиоэдем,
• если возникло значительное увеличение кровяного давления (симптомами могут быть: головная боль, усталость и головокружение),
• если впервые возникла головная боль типа мигрени,
• если была подтверждена беременность,
• если возникли симптомы тромбоза крови, такие как:
• болезненный отек и покраснение нижних конечностей,
• внезапная боль в груди,
• затруднение дыхания. Для получения дополнительной информации см. пункт Тромбоз вен (венозная тромбоэмболия).

Внимание:Лекарство Трисеквенс не является средством контрацепции. Если прошло менее 12 месяцев с момента последней менструации или пациентка моложе 50 лет, может быть необходимо применение дополнительного метода контрацепции. Необходимо поговорить с врачом.

ГЗТ и рак

Гиперплазия эндометрия (чрезмерный рост слизистой оболочки матки) и рак эндометрия

Применение только эстрогенов в ГЗТ увеличивает риск гиперплазии эндометрия (чрезмерного роста слизистой оболочки матки) и рака эндометрия (рака слизистой оболочки матки).
Прогестаген в лекарстве Трисеквенс помогает уменьшить этот дополнительный риск.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 65 лет, не применявших ГЗТ, с сохраненной маткой, рак эндометрия будет диагностирован у 5 из 1000 женщин.
У женщин в возрасте от 50 до 65 лет, применявших только эстрогены в ГЗТ, в зависимости от продолжительности лечения и дозы принимаемых эстрогенов, у 10-60 из 1000 женщин будет диагностирован рак эндометрия (т.е. от 5 до 55 дополнительных случаев).

Непредвиденные кровотечения

Во время применения лекарства Трисеквенс возникает ежемесячное кровотечение (называемое кровотечением отмены). Однако, если возникают дополнительные непредвиденные кровотечения или кровянистые выделения (пятна), которые:

• продолжаются в течение более длительного периода, чем в течение первых 6 месяцев,
• возникают после применения лекарства Трисеквенс в течение более длительного периода, чем 6 месяцев,
• продолжаются после прекращения применения лекарства Трисеквенс, необходимо обратиться к врачу как можно скорее.

Рак груди

Данные подтверждают, что прием гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в форме комбинации эстрогена и прогестагена или только эстрогена увеличивает риск возникновения рака груди. Дополнительный риск зависит от того, как долго пациентка применяет ГЗТ. Этот дополнительный риск становится очевидным после 3 лет применения ГЗТ. После окончания ГЗТ дополнительный риск будет уменьшаться со временем, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.
Сравнение
В случае женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не применявших ГЗТ, рак груди будет диагностирован у 13-17 из 1000 женщин в течение 5 лет.
В случае женщин 50 лет, которые начали 5-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев составит 16-17 из 1000 пациенток (т.е. 0-3 дополнительных случая).
В случае женщин 50 лет, которые начали 5-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев составит 21 из 1000 пациенток (т.е. 4-8 дополнительных случаев).
В случае женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не применявших ГЗТ, рак груди будет диагностирован у 27 из 1000 женщин в течение 10 лет.
В случае женщин 50 лет, которые начали 10-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев составит 34 из 1000 пациенток (т.е. 7 дополнительных случаев).
В случае женщин 50 лет, которые начали 10-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев составит 48 из 1000 пациенток (т.е. 21 дополнительный случай).

Необходимо регулярно осматривать грудь. Необходимо обратиться к врачу в случае обнаружения любых изменений:

• впалость кожи,
• изменения соска,
• наличие узлов, которые видны или ощутимы.

Кроме того, рекомендуется проводить скрининговые маммографические обследования в соответствии с рекомендациями врача. Перед обследованием необходимо проинформировать медсестру или сотрудника медицинского персонала, проводящего рентгенологическое обследование, о применении гормональной заместительной терапии, поскольку это лекарство может увеличивать плотность груди, что может повлиять на результат обследования. Не все узлы могут быть обнаружены во время маммографического обследования в местах повышенной плотности груди.

Рак яичников

Рак яичников возникает редко - значительно реже, чем рак груди. Применение ГЗТ, включающей только эстрогены или комбинацию эстрогенов и прогестагенов, связано с незначительно повышенным риском рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не применявших ГЗТ, рак яичников будет диагностирован в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин. У женщин, которые принимали ГЗТ в течение 5 лет, возникнет у примерно 3 женщин из 2000 принимающих (т.е. примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение

Тромбоз вен (венозная тромбоэмболия)

Риск тромбоза венв 1,3-3 раза выше у женщин, применявших ГЗТ, по сравнению с не применявшими, особенно в первом году применения.
Тромбы могут представлять опасность и если они переместятся в легкие, могут вызывать боль в груди, одышку, потерю сознания, а даже смерть.
Риск тромбоза вен выше, если пациентка находится в старшем возрасте, а также в случае возникновения нижеуказанных факторов. Необходимо проинформировать врача, если:

• пациентка не может ходить в течение длительного времени из-за серьезных хирургических операций, травмы или заболевания (см. пункт 3. Если планируется операция);
• существует ожирение (индекс массы тела - ИМТ > 30 кг/м²);
• существуют нарушения свертываемости крови, требующие длительного приема лекарств, предотвращающих образование тромбов;
• у кого-либо из близких родственников существовал в прошлом тромбоз вен в нижних конечностях, легких или других органах;
• существует системная красная волчанка;
• у пациентки диагностирован рак.

Если возникают симптомы тромбоза крови, см. В случае возникновения нижеуказанных состояний во время применения ГЗТ необходимо прекратить применение лекарства Трисеквенс и немедленно обратиться к врачу.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не применявших ГЗТ, количество случаев тромбоза вен в течение 5 лет оценивается в 4-7 из 1000 женщин.
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, применявших эстроген-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев в течение 5 лет составит 9-12 из 1000 женщин (т.е. 5 дополнительных случаев).

Заболевание коронарных артерий (инфаркт миокарда)

Нет доказов, что ГЗТ помогает предотвратить инфаркт миокарда.
У женщин в возрасте старше 60 лет, применявших эстроген-прогестагеновую ГЗТ, существует незначительно более высокий риск развития заболевания коронарных артерий, чем у женщин, не применявших ГЗТ.

Ишемический инсульт

Риск инсульта в 1,5 раза выше у женщин, применявших ГЗТ, по сравнению с не применявшими. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных применением ГЗТ, будет увеличиваться с возрастом.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не применявших ГЗТ, среднее количество случаев инсульта в течение 5 лет оценивается в 8 из 1000 женщин.
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, применявших ГЗТ, количество случаев в течение 5 лет составит 11 из 1000 женщин (т.е. 3 дополнительных случая).

Другие состояния

ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Риск потери памяти может быть в некоторой степени выше у женщин, которые начали применение ГЗТ в возрасте старше 65 лет. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

Лекарство Трисеквенс и другие лекарства

Некоторые лекарства могут влиять на эффективность действия лекарства Трисеквенс, что может привести к нерегулярным кровотечениям. Это касается лекарств, перечисленных ниже:

• лекарства противоэпилептические(такие как: фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин);
• лекарства противотуберкулезные(такие как: рифампицин и рифабутин);
• лекарства, применяемые при инфекции ВИЧ(такие как: невирапин, эфавиренз, ритонавир и нельфинавир);
• лекарства, применяемые при вирусном гепатите С(такие как: телапревир);
• фитопрепараты, содержащие девясил(Hypericum perforatum).

ГЗТ может влиять на действие других лекарств:

• лекарство противоэпилептическое (ламотриджин), что может привести к увеличению частоты приступов,
• лекарства, применяемые при вирусном гепатите С (например, схема лечения комбинации омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дазабувиром или без дазабувира, а также схема глекапревир/пибрентасвир) могут привести к увеличению результатов анализов крови, связанных с функцией печени (увеличение активности фермента печени АлАТ) у женщин, применявших комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Лекарство Трисеквенс содержит эстрадиол, а не этинилэстрадиол. Неизвестно, может ли применение лекарства Трисеквенс в сочетании с этой схемой лечения комбинации против ВГС привести к увеличению активности фермента печени АлАТ. Другие лекарства, которые могут увеличить действие лекарства Трисеквенс:
• лекарства, содержащие кетоконазол(противогрибковое лекарство).

Лекарство Трисеквенс может влиять на одновременное лечение циклоспорином.
Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациентка планирует применять, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, фитопрепараты или другие натуральные продукты. Врач даст пациентке рекомендации по этому поводу.

Лабораторные исследования

В случае необходимости проведения анализа крови необходимо проинформировать врача или лабораторный персонал о применении лекарства Трисеквенс, поскольку оно может влиять на результаты некоторых анализов.

Применение лекарства Трисеквенс с пищей и напитками

Таблетки могут быть приняты как с пищей и напитками, так и без.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность:лекарство Трисеквенс предназначено для применения только у женщин после менопаузы. В случае подтверждения беременности необходимо немедленно прекратить применение лекарства Трисеквенс и обратиться к врачу.
Грудное вскармливание:не следует принимать лекарство Трисеквенс во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Неизвестно, какое влияние имеет лекарство Трисеквенс на вождение транспортных средств или эксплуатацию механизмов.

Важные сведения о некоторых компонентах лекарства Трисеквенс

Лекарство Трисеквенс содержит лактозу моногидрат. Если у пациентки выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна обратиться к врачу перед приемом лекарства Трисеквенс.

Лекарство Трисеквенс содержит натрий

Лекарство Трисеквенс содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как применять лекарство Трисеквенс

Это лекарство должно быть всегда применено в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
У женщин, которые не применяли другую гормональную заместительную терапию, лечение лекарством Трисеквенс можно начать в любой день. Женщины, которые ранее применяли другую гормональную заместительную терапию, должны обратиться к врачу для определения даты начала лечения лекарством Трисеквенс.

Необходимо принимать одну таблетку в день, примерно в одно и то же время каждый день.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток.
Дни 1 – 12
Необходимо принимать одну синюютаблетку ежедневно в течение 12 дней.
Дни 13 – 22
Необходимо принимать одну белуютаблетку ежедневно в течение 10 дней.
Дни 23 – 28
Необходимо принимать одну краснуютаблетку ежедневно в течение 6 дней.
Таблетки необходимо принимать, запивая водой.
После завершения упаковки необходимо продолжить лечение без перерыва, начав следующую упаковку лекарства. Во время приема красных таблеток обычно возникает кровотечение, напоминающее менструацию (месячные).
Инструкция по применению календарной упаковки находится в конце этой инструкции, в разделе, озаглавленном "ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ".
Врач должен назначить пациентке возможно наименьшую дозу для применения в течение возможно короткого времени, обеспечивающую уменьшение симптомов. Если пациентка считает, что доза лекарства слишком велика или слишком мала, она должна проконсультироваться с врачом.
Необходимо проинформировать врача, если после 3 месяцев лечения не произошло удовлетворительного уменьшения симптомов. Лечение должно продолжаться только до тех пор, пока преимущества от него превышают риск.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Трисеквенс

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Трисеквенс необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Передозировка лекарства Трисеквенс может вызвать тошноту или рвоту.

Пропуск приема дозы лекарства Трисеквенс

Если пациентка забыла принять таблетку в обычное время, она должна принять ее в течение следующих 12 часов. Если прошло более 12 часов, необходимо принять следующую дозу в обычное время следующего дня. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Пропуск дозы может увеличить вероятность возникновения дополнительного кровотечения или пятен.

Прекращение применения лекарства Трисеквенс

Желание прекратить применение лекарства Трисеквенс необходимо сообщить врачу. Он сможет объяснить последствия прекращения лечения и обсудить другие возможные формы терапии.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Если планируется операция

Если у пациентки планируется операция, она должна сообщить об этом хирургу. Может быть необходимо прекратить применение лекарства Трисеквенс на 4-6 недель до операции, чтобы уменьшить риск тромбоза крови (см. пункт 2. Тромбоз вен (венозная тромбоэмболия)). Перед повторным применением лекарства Трисеквенс необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.
У женщин, применявших ГЗТ, существует повышенный риск развития следующих заболеваний, по сравнению с женщинами, не применявшими ГЗТ:

• рак груди;
• гиперплазия или рак эндометрия (гиперплазия или рак слизистой оболочки матки);
• рак яичников;
• тромбоз вен в ногах или легких (венозная тромбоэмболия);
• заболевание коронарных артерий;
• ишемический инсульт;
• вероятно, потеря памяти, если начато применение ГЗТ в возрасте старше 65 лет. Для получения дополнительной информации см. пункт 2. "Важная информация перед применением лекарства Трисеквенс".

Аллергия (чувствительность); не очень часто встречающаяся нежелательная реакция - затрагивает от 1 до 10 женщин из 1000. Хотя аллергия (чувствительность) является не очень часто встречающейся нежелательной реакцией, она может возникнуть. Симптомом аллергии (чувствительности) может быть один или несколько из следующих симптомов: крапивница, зуд, отек, затруднение дыхания, низкое кровяное давление (бледная и холодная кожа, быстрое сердцебиение), головокружение, потливость, которые могут быть симптомами анафилактической реакции и (или) анафилактического шока. Если любой из вышеуказанных симптомов возникает, необходимо прекратить применение лекарства Трисеквенс и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции:

• болезненность или чувствительность груди,
• нерегулярные менструации или чрезмерные кровотечения во время менструации.

Часто встречающиеся нежелательные реакции:

• головная боль,
• увеличение веса, вызванное задержкой жидкости,
• вагинит,
• грибковый вагинит, возникновение или ухудшение мигрени, возникновение или ухудшение депрессии, тошнота, боль в животе, чувство отечности или дискомфорта в животе, увеличение или отек груди, боль в спине, судороги мышц нижних конечностей, миомы матки (доброкачественные опухоли матки), ухудшение, возникновение или повторение, отек рук и ног (периферические отеки), увеличение веса.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции:

• вздутие или газы,
• изменения акне,
• потеря волос (алопеция),
• неправильное оволосение (мужского типа),
• зуд или крапивница,
• флебит (поверхностный тромбофлебит),
• неэффективность лекарства,
• аллергическая реакция,
• гиперплазия эндометрия (чрезмерный рост слизистой оболочки матки),
• болезненные менструации,
• нервозность.

Редко встречающиеся нежелательные реакции:

• эмболия легких (тромбоз крови). См. Тромбоз венв пункте 2.„Важная информацияперед применением лекарства Трисеквенс”,
• флебит глубоких вен в сочетании с тромбозом (тромбоз крови).

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции:

• рак эндометрия (рак слизистой оболочки матки),
• высокое кровяное давление или ухудшение гипертонии,
• заболевание желчного пузыря, возникновение или повторение желчных камней, ухудшение симптомов,
• чрезмерное выделение себума, возникновение сыпи на коже,
• острый или повторяющийся отек (ангиоэдем),
• бессонница, головокружение, тревога,
• изменения либидо,
• нарушения зрения,
• уменьшение веса,
• рвота,
• изжога (диспепсия),
• зуд влагалища и vulвы,
• инфаркт миокарда и инсульт,
• общие аллергические реакции (анाफилактическая реакция, анафилактический шок).

Частота возможных нежелательных реакций, перечисленных выше, определяется следующим образом:
очень часто (затрагивает более 1 из 10 женщин)
часто (затрагивает 1-10 женщин из 100)
не очень часто (затрагивает 1-10 женщин из 1000)
редко (затрагивает 1-10 женщин из 10 000)
очень редко (затрагивает менее 1 из 10 000 женщин)
неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Другие нежелательные реакции комбинированной ГЗТ

Нижеуказанные нежелательные реакции были зарегистрированы при применении других лекарств ГЗТ:

• различные кожные расстройства:
• пигментация кожи, особенно на лице или шее, называемая "гестационной мелазмой" (хлоазма),
• красные, болезненные узлы (эритема нодозум),
• сыпь, включая эритематозно-отечные изменения в форме колец (эритема мультиформе).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Ерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Трисеквенс

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не хранить в холодильнике. Хранить календарную упаковку в наружной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Трисеквенс

• Активными веществами лекарства являются эстрадиол и норэтистерон ацетат.
• Синяя таблетка, покрытая оболочкой, содержит 2 мг эстрадиола (в виде эстрадиола гемигидрата).
• Белая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 2 мг эстрадиола (в виде эстрадиола гемигидрата) и 1 мг норэтистерона ацетата.
• Красная таблетка, покрытая оболочкой, содержит 1 мг эстрадиола (в виде эстрадиола гемигидрата).
• Другие компоненты включают лактозу моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлозу, тальк и стеарат магния.
• Оболочка синей таблетки содержит: гипромеллозу, тальк, диоксид титана (E 171), индигокармин (E 132) и макрогол 400.
• Оболочка белой таблетки содержит: гипромеллозу, триацетин и тальк.
• Оболочка красной таблетки содержит: гипромеллозу, тальк, диоксид титана (E 171), оксид железа красный (E 172) и пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство Трисеквенс и что содержит упаковка

Синяя, покрытая оболочкой, двояковыпуклая таблетка с надписью NOVO 280, диаметром 6 мм.
Белая, покрытая оболочкой, двояковыпуклая таблетка с надписью NOVO 281, диаметром 6 мм.
Красная, покрытая оболочкой, двояковыпуклая таблетка с надписью NOVO 282, диаметром 6 мм.
Каждая упаковка содержит 28 покрытых таблеток - 12 синих, 10 белых и 6 красных.

Размеры упаковок:

28 покрытых таблеток в круглой календарной упаковке из полипропилена/полистирола, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Бельгии, стране экспорта:

Novo Nordisk Pharma, Бульвар Интернешнл, 55, 1070 Брюссель, Бельгия

Производитель:

Novo Nordisk A/S, Новое Алле, DK-2880 Багсвэрд, Дания

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о., ул. Струмикова, 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к., ул. Хелмжинска, 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта:BE156134
Номер разрешения на параллельный импорт:29/20

Перевод символов дней недели на упаковке:

Пн Вт Ср

• понедельник Вт Ср
• вторник Ср Чт
• среда Пт Пт
• четверг Сб Сб
• пятница Вс Вс
• суббота Пн Пн
• воскресенье.

Дата утверждения инструкции: 30.01.2025

[Информация о защищенной торговой марке]

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Как применять календарную упаковку

1. Установка указателя дня

Необходимо повернуть внутренний диск так, чтобы установить день недели, в который начинается лечение, напротив небольшой пластиковой крышки.

2. Вынимание первой таблетки

Необходимо выломать пластиковую крышку и вынуть первую таблетку.

3. Перемещение диска каждый день

На следующий день необходимо повернуть прозрачный диск в направлении часовой стрелки на одно место, как указано стрелкой. Необходимо вынуть следующую таблетку. Необходимо помнить, что следует принимать только 1 таблетку в день.

Прозрачная часть может быть повернута только после опорожнения упаковки от таблетки, находящейся в отверстии.