Новофем

УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Учебное пособие, прилагаемое к упаковке: информация для пользователя

Новофем, покрытые таблетки

эстрадиол + норэтистерона ацетат

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием учебного пособия, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить это учебное пособие, чтобы в случае необходимости иметь возможность его повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента возникнут любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этом учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание учебного пособия

• 1. Что такое препарат Новофем и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Новофем
• 3. Как использовать препарат Новофем
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Новофем
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Новофем и для чего он используется

Новофем - это препарат, используемый в последовательной комбинированной гормональной заместительной терапии (ГЗТ) и принимаемый ежедневно без перерывов у женщин после менопаузы, у которых прошло не менее 6 месяцев с момента последней естественной менструации.
Препарат Новофем содержит 2 женских половых гормона - эстроген (эстрадиол) и прогестаген (норэтистерона ацетат). Эстрадиол, содержащийся в Новофеме, идентичен эстрадиолу, вырабатываемому яичниками у женщин, и классифицируется как естественный эстроген. Норэтистерона ацетат - это синтетический прогестаген, действующий подобно прогестерону - другому важному женскому половому гормону.
Новофем используется для:
снижения симптомов, возникающих после менопаузы
Во время менопаузы количество эстрогена, производимого организмом женщины, снижается. Это приводит к симптомам, таким как чувство жара на лице, шее и груди (приливы). Новофем смягчает эти симптомы. Препарат Новофем может быть назначен пациентке только в том случае, если симптомы значительно затрудняют повседневную жизнь.
профилактики остеопороза
После менопаузы у некоторых женщин развивается хрупкость костей (остеопороз). Все доступные варианты следует обсудить с врачом.
Если пациентка подвергается повышенному риску переломов из-за остеопороза и другие препараты не подходят, препарат Новофем можно использовать для профилактики остеопороза после менопаузы.
Опыт лечения женщин в возрасте старше 65 лет ограничен.

2. Важная информация перед использованием препарата Новофем

Медицинский осмотр и регулярные медицинские обследования

Использование ГЗТ несет в себе риск, который должен быть рассмотрен, когда пациентка решает, использовать ли гормональную заместительную терапию или продолжать ее использование.
Опыт лечения женщин в период преждевременной менопаузы (из-за недостаточности яичников или хирургической операции) ограничен. Если пациентка переживает преждевременную менопаузу, риск, связанный с использованием ГЗТ, может отличаться. Тогда необходимо обсудить это с врачом.
Перед началом (или возобновлением) использования ГЗТ врач проведет медицинский осмотр, включая семейный анамнез. Врач может решить провести обследования, включая обследование груди и (или) гинекологическое обследование, если они необходимы.
Если пациентка решает использовать препарат Новофем, она должна регулярно проходить медицинские обследования (не менее 1 раза в год). Во время этих обследований она должна обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с использованием препарата Новофем.
Пациентка должна регулярно проходить маммографические обследования в соответствии с рекомендациями врача.

Когда не использовать препарат Новофем

В случае возникновения любого из перечисленных ниже заболеваний или в случае сомнений,
необходимо сообщить об этом врачуперед использованием препарата Новофем.
Не следует начинать использование препарата Новофем, если:

• диагностирован, имел место в прошлом или подозревается рак груди;
• диагностирован, имел место в прошлом или подозревается рак эндометрия(рак слизистой оболочки матки) или другой эстрогенозависимый новообразование;
• возникают необъяснимые кровотечения из половых путей;
• возникает чрезмерный рост слизистой оболочки матки(гиперплазия эндометрия) и она не лечится;
• диагностировано или имели место в прошлом тромбы в венах(венозная тромбоэмболическая болезнь), например, в венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен) или легких (пульмонэмболия);
• возникает нарушение свертываемости крови(нарушение с тенденцией к тромбозу, такое как дефицит белка C, белка S или антитромбина);
• возникают или имели место в прошлом заболевания, вызванные тромбами в артериях (тромбоэмболические расстройства), такие как инфаркт миокарда, инсультили стенокардия;
• возникает или имела место в прошлом болезнь печени, и результаты тестов функции печени не вернулись к нормальным значениям;
• обнаружена чувствительностьи (или) повышенная чувствительность к эстрадиолу, норэтистерона ацетатуили любому из других компонентов препарата Новофем (перечисленных в пункте 6. «Содержание упаковки и другие сведения»);
• возникает редкая, наследственная болезнь крови порфирия.

Если любой из вышеуказанных состояний возникает впервые во время использования препарата Новофем, необходимо прекратить его использование и проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения необходимо проинформировать врача о наличии в настоящее время или в прошлом любого из перечисленных ниже расстройств, поскольку они могут возникнуть снова или усугубиться во время использования препарата Новофем. В этом случае врач может определить, что пациентка требует частого наблюдения:

• миомы матки (фибромы матки);
• гиперплазия эндометрия (чрезмерный рост слизистой оболочки матки) или эндометриоз (разрастание слизистой оболочки матки за пределами полости матки) в анамнезе;
• факторы, увеличивающие риск тромбов в венах (см. «Тромбы в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь»));
• факторы, увеличивающие риск эстрогенозависимых новообразований (такие как рак груди у матери, сестры или бабушки);
• высокое артериальное давление;
• болезнь печени, например, гепатомы (доброкачественные новообразования);
• сахарный диабет;
• камни в желчном пузыре;
• мигрень или усиление головных болей;
• заболевание иммунной системы, влияющее на многие органы (системная красная волчанка);
• эпилепсия;
• бронхиальная астма;
• болезнь уха, приводящая к постепенной потере слуха (отосклероз);
• высокая концентрация жиров (триглицеридов) в крови;
• задержка жидкости, вызванная нарушением функции сердца или почек;
• состояние, при котором щитовидная железа не вырабатывает достаточного количества гормонов щитовидной железы (гипотиреоз) и пациентка использует заместительную терапию гормонами щитовидной железы;
• наследственное состояние, вызывающее повторяющиеся эпизоды отека (наследственный ангиоотек) или возникновение в прошлом внезапных отеков рук, лица, ног, рта, глаз, языка, горла (отек Квинке) или желудочно-кишечного тракта (приобретенный ангиоотек);
• непереносимость лактозы.

В случае возникновения нижеуказанных состояний во время использования ГЗТ рекомендуется немедленно прекратить использование препарата Новофем и обратиться к врачу:

• если возникло любое из состояний, перечисленных в пункте «Когда не использовать препарат Новофем»;
• если кожа или белки глаз желтеют (желтуха), что может быть симптомом нарушения функции печени;
• если возникает отек лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение глотания или кожная сыпь, одновременно с затруднением дыхания, что указывает на ангиоотек;
• если возникает значительное увеличение артериального давления (симптомами могут быть: головная боль, усталость и головокружение);
• если впервые возникает головная боль типа мигрени;
• если обнаружена беременность;
• если возникают симптомы тромба в венах, такие как:
• болезненный отек и покраснение нижних конечностей,
• внезапная боль в груди,
• затруднение дыхания.

Примечание:Новофем не является противозачаточным препаратом. Если прошло менее 12 месяцев с момента последней менструации или пациентка моложе 50 лет, может быть необходимо использовать дополнительный метод предотвращения беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и рак

Гиперплазия эндометрия (чрезмерный рост слизистой оболочки матки) и рак эндометрия

Использование только эстрогенов в ГЗТ увеличивает риск гиперплазии эндометрия (чрезмерного роста слизистой оболочки матки) и рака эндометрия.
Прогестаген в препарате Новофем помогает снизить этот дополнительный риск.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 65 лет, не использующих ГЗТ, рак эндометрия диагностируется в среднем у 5 из 1000 женщин.
У женщин в возрасте от 50 до 65 лет, использующих только эстрогены в ГЗТ, количество случаев составит от 10 до 60 на 1000 (т.е. от 5 до 55 дополнительных случаев).

Непредвиденные кровотечения

Во время приема препарата Новофем возникает ежемесячное кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Однако, если возникает непредвиденное кровотечение или пятна между ежемесячными кровотечениями, которое:

• продолжается в течение более длительного периода, чем в течение первых 6 месяцев,
• возникает после использования препарата Новофем в течение более длительного периода, чем 6 месяцев,
• продолжается после прекращения использования ГЗТ, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Рак груди

Данные подтверждают, что прием гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде комбинации эстрогена и прогестагена или только эстрогена увеличивает риск возникновения рака груди. Дополнительный риск зависит от того, как долго пациентка использует ГЗТ. Этот дополнительный риск становится очевидным после 3 лет использования ГЗТ. После прекращения ГЗТ дополнительный риск будет уменьшаться со временем, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.
Сравнение
В случае женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не использующих ГЗТ, рак груди будет диагностирован в течение 5 лет у среднего количества 13-17 на 1000 женщин.
В случае женщин 50 лет, которые начинают 5-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев составит 16-17 на 1000 пациенток (т.е. 0-3 дополнительных случая).
В случае женщин 50 лет, которые начинают 5-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев составит 21 на 1000 пациенток (т.е. 4-8 дополнительных случаев).
В случае женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не использующих ГЗТ, рак груди будет диагностирован в течение 10 лет у среднего количества 27 на 1000 женщин.
В случае женщин 50 лет, которые начинают 10-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев составит 34 на 1000 пациенток (т.е. 7 дополнительных случаев).
В случае женщин 50 лет, которые начинают 10-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев составит 48 на 1000 пациенток (т.е. 21 дополнительный случай).

Необходимо регулярно осматривать грудь. Необходимо обратиться к врачу в случае обнаружения любых изменений:

• затвердевание кожи,
• изменения соска,
• наличие узлов, которые видны или ощутимы.

Кроме того, рекомендуется проводить скрининговые маммографические обследования в соответствии с рекомендациями врача. Перед обследованием необходимо проинформировать медсестру или сотрудника медицинского персонала, проводящего рентгенологическое обследование, об использовании гормональной заместительной терапии, поскольку этот препарат может увеличивать плотность груди, что может повлиять на результат маммографического обследования. Не все узлы могут быть обнаружены во время маммографического обследования в областях с повышенной плотностью груди.

Рак яичников

Рак яичников возникает редко - значительно реже, чем рак груди. Использование ГЗТ, включающей только эстрогены или комбинацию эстрогена и прогестагена, связано с незначительно повышенным риском рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не использующих ГЗТ, рак яичников будет диагностирован в течение 5 лет у примерно 2 на 2000 женщин.
У женщин, которые принимали ГЗТ в течение 5 лет, возникновение рака яичников составит примерно 3 случая на 2000 принимающих (т.е. примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ГЗТ на сердце и кровеносную систему

Тромбы в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь)

Риск возникновения тромбов в венахв 1,3-3 раза выше у женщин, использующих ГЗТ, по сравнению с теми, кто не использует ГЗТ, особенно в первый год использования.
Тромбы могут представлять угрозу и если они переместятся в легкие, могут вызвать боль в груди, одышку, потерю сознания и даже смерть.
Риск тромбов в венах выше, если пациентка находится в старшем возрасте, а также в случае возникновения нижеуказанных факторов. Необходимо проинформировать врача, если:

• пациентка не может ходить в течение длительного времени из-за серьезных хирургических операций, травмы или болезни (см. также пункт 3. «Если планируется операция»);
• имеется ожирение (индекс массы тела - ИМТ > 30 кг/м²);
• имели место в прошлом тромбоэмболические расстройства, требующие приема препаратов, предотвращающих образование тромбов (антитромботические препараты);
• у пациентки или кого-либо из близких родственников имели место в прошлом тромбы в венах нижних конечностей, легких или других органах;
• имеется системная красная волчанка;
• у пациентки диагностирован рак.

Если возникают симптомы тромбов, см. «В случае возникновения нижеуказанных состояний во время использования ГЗТ рекомендуется немедленно прекратить использование препарата Новофем и обратиться к врачу» и немедленно обратитесь к врачу.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не использующих ГЗТ, количество случаев тромбов в венах в течение 5 лет оценивается в 4-7 на 1000 женщин.
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, использующих эстроген-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев в течение 5 лет составит 9-12 на 1000 (т.е. 5 дополнительных случаев).

Болезнь коронарных артерий и инфаркт миокарда

Нет доказов, что ГЗТ помогает предотвратить инфаркт миокарда. У женщин в возрасте старше 60 лет, использующих эстроген-прогестагеновую ГЗТ, существует незначительно более высокий риск развития болезни коронарных артерий, чем у женщин, не использующих ГЗТ.

Ишемический инсульт

Риск возникновения инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, использующих ГЗТ, по сравнению с теми, кто не использует ГЗТ. Риск возникновения инсульта тесно связан с возрастом, поэтому количество дополнительных случаев инсульта, вызванных использованием ГЗТ, будет увеличиваться с возрастом.
Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не использующих ГЗТ, среднее количество случаев инсульта в течение 5 лет оценивается в 8 на 1000 женщин.
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, использующих ГЗТ, количество случаев в течение 5 лет составит 11 на 1000 женщин (т.е. 3 дополнительных случая).

Другие состояния

ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Риск потери памяти может быть в некоторой степени выше у женщин, которые начали использовать ГЗТ в возрасте старше 65 лет. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Новофем и другие препараты

Некоторые препараты могут влиять на эффективность действия препарата Новофем. Это может привести к нерегулярным кровотечениям. Это касается препаратов, перечисленных ниже:

• противоэпилептические препараты (такие как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин);
• противотуберкулезные препараты (такие как рифампицин и рифабутин);
• препараты, используемые при ВИЧ-инфекции (такие как невирапин, эфавиренз, ритонавир и нельфинавир);
• препараты, используемые при вирусном гепатите С (такие как телапревир);
• фитопрепараты, содержащие девясил(Hypericum perforatum).

ГЗТ может влиять на действие других препаратов:

• противоэпилептический препарат (ламотриджин), что может привести к увеличению частоты приступов;
• препараты, используемые при вирусном гепатите С (например, схема лечения комбинации омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дазабувиром или без дазабувира, а также схема глекапревир/пибрентасвир) могут вызывать увеличение результатов анализов крови, связанных с функцией печени (увеличение активности фермента печени АЛТ), у женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Препарат Новофем содержит эстрадиол, а не этинилэстрадиол. Неизвестно, может ли использование препарата Новофем в сочетании с этой схемой лечения комбинации против ВИЧ вызвать увеличение активности фермента печени АЛТ.

Другие препараты могут увеличить действие препарата Новофем:

• препараты, содержащие кетоконазол(противогрибковый препарат).

Препарат Новофем может влиять на одновременное лечение циклоспорином.
Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует использовать, включая препараты, отпускаемые без рецепта, фитопрепараты или другие натуральные продукты. Врач даст пациентке консультацию по этому поводу.

Лабораторные исследования

В случае необходимости проведения анализа крови необходимо проинформировать врача или лабораторный персонал об использовании препарата Новофем. Препарат может влиять на результаты некоторых анализов.

Препарат Новофем с пищей и напитками

Таблетки можно принимать как с пищей и напитками, так и без.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность:препарат Новофем предназначен для использования только у женщин после менопаузы.
В случае обнаружения беременности необходимо немедленно прекратить использование препарата Новофем и обратиться к врачу.
Грудное вскармливание:не следует принимать препарат Новофем во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Неизвестно, как препарат Новофем влияет на вождение транспортных средств или использование машин.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Новофем

Новофем содержит лактозу моногидрат. Если у пациентки обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед использованием препарата Новофем.

3. Как использовать препарат Новофем

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
У женщин, которые не используют другую гормональную заместительную терапию, использование препарата Новофем можно начать в любой день. Женщины, которые ранее использовали другую гормональную заместительную терапию, должны проконсультироваться с врачом для определения даты начала лечения.

Необходимо принимать одну таблетку в день, примерно в одно и то же время.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток
Дни 1 – 16
Необходимо принимать одну красную таблеткуежедневно в течение 16 дней.
Дни 17 – 28
Необходимо принимать одну белую таблеткуежедневно в течение 12 дней.
Таблетки необходимо принимать, запивая стаканом воды.
После завершения упаковки необходимо продолжить лечение без перерыва. После начала нового упаковки обычно возникает кровотечение, подобное менструальному (месячные).
Инструкция по использованию календарной упаковки находится в конце этого учебного пособия, в разделе, озаглавленном «ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ».
Врач назначит пациентке самую маленькую дозу для использования в течение самого короткого периода, гарантируя снижение тяжести симптомов. Если пациентка считает, что доза препарата слишком велика или слишком мала, она должна проконсультироваться с врачом.
Необходимо проинформировать врача, если после 3 месяцев лечения не возникает удовлетворительного облегчения симптомов. Лечение должно продолжаться только до тех пор, пока преимущества, связанные с ним, перевешивают риск.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Новофем

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Передозировка эстрогенов может вызвать болезненность груди, тошноту, рвоту и (или) нерегулярные кровотечения из половых путей. Передозировка прогестагена может привести к снижению настроения, усталости, возникновению акне и чрезмерному оволосению.

Пропуск приема препарата Новофем

Если пациентка забыла принять таблетку в обычное время, она должна принять ее в течение следующих 12 часов. Если прошло более 12 часов, на следующий день необходимо принять препарат в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.
Пропуск дозы может увеличить вероятность возникновения кровотечения или пятна.

Прекращение использования препарата Новофем

Желание прекратить использование препарата Новофем необходимо сообщить врачу, который сможет объяснить последствия прекращения лечения и обсудить другие возможные формы терапии.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Если планируется операция

Если у пациентки планируется выполнение операции, она должна сообщить хирургу, что принимает препарат Новофем. Может быть необходимо прекратить использование препарата Новофем на 4-6 недель до операции, чтобы минимизировать риск тромба в венах (см. пункт 2. «Тромбы в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь»)). Перед повторным началом использования препарата Новофем необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.
У женщин, использующих ГЗТ, существует повышенный риск развития следующих заболеваний, по сравнению с женщинами, не использующими ГЗТ:

• рак груди;
• гиперплазия или рак эндометрия (слизистой оболочки матки);
• рак яичников;
• тромбы в венах ног или легких (венозная тромбоэмболическая болезнь);
• болезнь коронарных артерий;
• ишемический инсульт;
• вероятно, потеря когнитивных функций (восприятия, внимания, памяти), если начато использование ГЗТ в возрасте старше 65 лет.

Для получения дополнительной информации см. пункт 2. «Важная информация перед использованием препарата Новофем».

Чувствительность и (или) аллергия (не очень частое нежелательное явление - затрагивает от 1 до 10 женщин на 1000).

Хотя это не очень частое явление, чувствительность и (или) аллергия могут возникнуть. Симптомами чувствительности и (или) аллергии могут быть один или несколько из следующих симптомов: крапивница, зуд, отек, затруднение дыхания, низкое кровяное давление (бледная и холодная кожа, быстрое сердцебиение), головокружение, потливость, которые могут быть симптомами анафилактической реакции и (или) анафилактического шока.
Если любой из вышеуказанных симптомов возникает, необходимо прекратить прием препарата Новофем и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Очень частые нежелательные явления (затрагивают более 1 на 10 женщин)

• головная боль;
• болезненность груди.

Частые нежелательные явления (затрагивают не более 1 на 10 женщин)

• увеличение артериального давления, усиление гипертонии;
• грибковая инфекция влагалища;
• головокружение (центральное), бессонница, депрессия;
• тошнота, боль в животе, вздутие живота с отрыжкой;
• рвота;
• сыпь, зуд;
• кровотечение из половых путей (см. пункт 2, подпункт «Непредвиденные кровотечения»);
• увеличение миомы матки (доброкачественные новообразования матки);
• отеки (отек рук, лодыжек и стоп);
• увеличение массы тела.

Не очень частые нежелательные явления (затрагивают не более 1 на 100 женщин)

• мигрень;
• изменения либидо (изменения полового влечения);
• тромбоэмболия и тромбоз (тромб в венах);
• рвота;
• болезнь желчного пузыря или желчнокаменная болезнь;
• выпадение волос (алопеция);
• спазмы мышц.

Редкие нежелательные явления (затрагивают не более 1 на 1000 женщин)

• аллергические реакции;
• нервозность;
• головокружение (вестибулярное);
• диарея;
• вздутие;
• акне;
• миомы матки (доброкачественные новообразования матки).

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• гиперплазия эндометрия (чрезмерный рост слизистой оболочки матки);
• чрезмерное оволосение тела и лица;
• тревога;
• нарушения зрения;
• себорея;
• зуд влагалища.

Другие нежелательные явления комбинированной ГЗТ

Нижеуказанные нежелательные явления были зарегистрированы при использовании других препаратов ГЗТ:

• различные кожные расстройства:
• пигментные пятна, особенно на лице или шее, называемые «хлоазмой» (хлоазма),
• красные, болезненные узлы (эритема нодозум),
• сыпь, включая эритематозно-отечные изменения в форме колец (эритема мультиформе),
• красные или фиолетовые пигментные изменения кожи и (или) слизистых оболочек (пурпура);
• сухость глаз;
• изменение состава слезной пленки.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этом учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные явления также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Новофем

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и внешней упаковке после «Срок годности». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не хранить в холодильнике. Для защиты от света хранить в внешней упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Новофем

• Активными веществами являются: эстрадиол и норэтистерона ацетат. Красные таблетки, покрытые пленкой, содержат 1 мг эстрадиола (в виде эстрадиола гемигидрата). Белые таблетки, покрытые пленкой, содержат 1 мг эстрадиола (в виде эстрадиола гемигидрата) и 1 мг норэтистерона ацетата.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, тальк и стеарат магния. В состав красной оболочки таблетки входят: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль и оксид железа красный (Е172). В состав белой оболочки таблетки входят: гипромеллоза, триглицерид глицерола и тальк.

Как выглядит препарат Новофем и что содержит упаковка

Таблетки, покрытые пленкой, круглые, диаметром 6 мм. Красные таблетки имеют надпись NOVO 282. Белые таблетки имеют надпись NOVO 283.
Каждая упаковка 28 таблеток содержит 16 красных таблеток и 12 белых таблеток.
Упаковки:

• 28 таблеток, покрытых пленкой

Ответственная организация и производитель

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK–2880 Багсвэрд, Дания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии)

под следующими названиями:

Страны-члены Европейского экономического пространства: Новофем – кроме:
Франции: Новофемм
Испании: Дуофем
Дата последней актуализации учебного пособия:09/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов http://www.urpl.gov.pl .

ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

Как обращаться с календарной упаковкой

1. Установка указателя дня

Повернуть внутренний диск так, чтобы установить день недели напротив маленькой пластиковой крышки.

2. Как вынуть первую таблетку

Выломать пластиковую крышку и вынуть первую таблетку.

3. Следующие таблетки

На следующий день необходимо повернуть прозрачный диск в направлении часовой стрелки на 1 место, как указывает стрелка. Вынуть следующую таблетку. Необходимо помнить, что следует принимать только 1 таблетку в день.

Внешняя, прозрачная часть может быть повернута только после опорожнения упаковки от таблетки, находящейся в углублении.