Трисеqуенс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Трисеквенс

2 мг (синие), 2 мг + 1 мг (белые), 1 мг (красные), покрытые таблетки

эстрадиол + норэтистерон ацетат

Прежде чем принимать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Трисеквенс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Трисеквенс
• 3. Как применять препарат Трисеквенс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Трисеквенс
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое препарат Трисеквенс и для чего он используется

Трисеквенс - это препарат для применения в последовательной комбинированной гормональной заместительной терапии (ГЗТ), принимаемый ежедневно без перерывов. Препарат Трисеквенс используется у женщин после менопаузы, у которых прошло не менее 6 месяцев с момента последней естественной менструации. Препарат Трисеквенс содержит 2 гормона: эстроген (эстрадиол) и прогестаген (норэтистерон ацетат). Эстрадиол, содержащийся в препарате Трисеквенс, идентичен эстрадиолу, вырабатываемому яичниками у женщин, и классифицируется как натуральный эстроген. Норэтистерон ацетат - это синтетический прогестаген, действующий подобно прогестерону - другому важному женскому половому гормону. Препарат Трисеквенс используется для:

уменьшения симптомов, возникающих после менопаузы

Во время менопаузы количество эстрогенов, вырабатываемых организмом женщины, снижается, что может привести к таким симптомам, как чувство жара на лице, шее и груди ("приливы"). Трисеквенс уменьшает эти симптомы после менопаузы. Препарат Трисеквенс может быть назначен пациентке только в том случае, если симптомы значительно затрудняют повседневную жизнь;

профилактики остеопороза

После менопаузы у некоторых женщин развивается хрупкость костей (остеопороз). Все доступные возможности должны быть обсуждены с врачом. Если пациентка подвергается повышенному риску переломов из-за остеопороза и другие препараты не подходят, препарат Трисеквенс можно использовать для профилактики остеопороза после менопаузы. Опыт лечения женщин в возрасте старше 65 лет ограничен.

2. Важные сведения перед применением препарата Трисеквенс

Медицинский осмотр и регулярные медицинские обследования

Применение ГЗТ несет в себе риск, который должен быть рассмотрен, когда пациентка решает, применять ли гормональную заместительную терапию или продолжать ее применение. Опыт лечения женщин в период преждевременной менопаузы (из-за недостаточности яичников или хирургической операции) ограничен. Если пациентка переживает преждевременную менопаузу, риск, связанный с применением ГЗТ, может различаться. Необходимо поговорить с врачом. Прежде чем начать (или возобновить) применение ГЗТ, врач должен провести медицинский осмотр, включая семейный анамнез. Врач может решить провести обследования, включая обследование молочной железы и (или) гинекологическое обследование, если они необходимы. Если пациентка начинает применение препарата Трисеквенс, она должна регулярно посещать медицинские обследования (не менее 1 раза в год). Во время этих обследований она должна обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с продолжением применения препарата Трисеквенс. Пациентка должна регулярно проходить обследования молочной железы в соответствии с рекомендациями врача.

Когда не применять препарат Трисеквенс

В случае возникновения любого из перечисленных ниже заболеваний или в случае сомнений необходимо сообщить об этом врачуперед применением препарата Трисеквенс. Не следует начинать применение препарата Трисеквенс, если:

• пациентка имеет аллергию(чувствительность) к эстрадиолу, норэтистерону ацетату или любому из других компонентов препарата Трисеквенс (перечисленных в пункте 6.Состав и другие сведения);
• диагностирован, возник в прошлом или подозревается рак молочной железы;
• диагностирован, возник в прошлом или подозревается рак эндометрия(рак слизистой оболочки матки) или другой эстрогенозависимый опухоль;
• возникают кровотечения из половых путей неизвестного происхождения;
• возникает гиперплазия эндометрия(гиперплазия слизистой оболочки матки) и не лечится;
• диагностировано или возникло в прошлом тромбоз вен(венозная тромбоэмболия), например, в венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен) или легких (пульмонная эмболия);
• диагностировано расстройство свертываемости крови(например, дефицит белка C, белка S или антитромбина);
• диагностировано или возникло в прошлом заболевания, вызванные тромбозом в артериях, такие как инфаркт миокарда, инсультили ишемическая болезнь сердца;
• диагностировано или возникло в прошлом заболевание печени, а результаты тестов функции печени не вернулись к нормальным значениям;
• возникает редкая, наследственная болезнь крови порфирия.

Если любой из вышеуказанных состояний возникает впервые во время применения препарата Трисеквенс, необходимо прекратить его применение и проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать лечение, необходимо сообщить врачу о наличии в прошлом любого из перечисленных ниже заболеваний, поскольку они могут возникнуть снова или ухудшиться во время применения препарата Трисеквенс. В этом случае врач может определить, что пациентка требует более частого наблюдения:

• миомы матки (фибромиома матки),
• гиперплазия эндометрия (гиперплазия слизистой оболочки матки) или эндометриоз (распространение слизистой оболочки матки за ее пределами) в анамнезе,
• факторы, увеличивающие риск тромбоза крови (см. Тромбоз венв пункте 2.Важные сведения перед применением препарата Трисеквенс),
• факторы, увеличивающие риск эстрогенозависимых опухолей (например, рак молочной железы у матери, сестры или бабушки),
• высокое артериальное давление,
• заболевание печени, например, доброкачественная опухоль печени,
• сахарный диабет,
• желчнокаменная болезнь,
• мигрень или сильные головные боли,
• заболевание иммунной системы, влияющее на несколько органов (системный красный волчок),
• эпилепсия,
• бронхиальная астма,
• заболевание уха, ведущее к постепенной потере слуха (отосклероз),
• высокая концентрация жиров (триглицеридов) в крови,
• задержание жидкости, вызванное нарушением функции сердца или почек,
• наследственная склонность к повторяющимся эпизодам тяжелого отека (наследственный ангиоотек) или если возникали эпизоды, связанные с внезапным отеком рук, лица, ног, губ, глаз, языка, горла (затруднение дыхания) или желудочно-кишечного тракта (приобретенный ангиоотек),
• непереносимость лактозы.

В случае возникновения нижеуказанных состояний во время применения ГЗТ необходимо прекратитьприменение препарата Трисеквенс и немедленно обратиться к врачу:

• если возникает любое из состояний, перечисленных в пункте Когда не применять препарат Трисеквенс,
• если кожа или склеры глаз желтеют (желтуха), что может быть симптомом нарушения функции печени,
• если возникает отек лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение глотания или покраснение, которые указывают на ангиоотек,
• если возникает значительное увеличение артериального давления (симптомами могут быть: головная боль, усталость и головокружение),
• если впервые возникает головная боль мигренозного типа,
• если выявляется беременность,
• если возникают симптомы тромбоза крови, такие как:
• болезненный отек и покраснение нижних конечностей,
• внезапная боль в грудной клетке,
• затруднение дыхания. Для получения дополнительной информации см. пункт Тромбоз вен (венозная тромбоэмболия).

Примечание:Трисеквенс не является противозачаточным средством. Если прошло менее 12 месяцев с момента последней менструации или пациентка моложе 50 лет, может быть необходимо применение дополнительного метода контрацепции. Необходимо проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и рак

Гиперплазия эндометрия (гиперплазия слизистой оболочки матки) и рак эндометрия (рак слизистой оболочки матки)

Применение только эстрогенов в ГЗТ увеличивает риск гиперплазии эндометрия (гиперплазии слизистой оболочки матки) и рака эндометрия (рака слизистой оболочки матки). Прогестаген в препарате Трисеквенс помогает уменьшить этот дополнительный риск. Сравнение У женщин в возрасте от 50 до 65 лет, не применявших ГЗТ, с сохраненной маткой и не страдающих раком эндометрия, средний риск диагностики рака эндометрия составляет 5 на 1000 женщин. У женщин в возрасте от 50 до 65 лет, с сохраненной маткой, применявших только эстрогены в ГЗТ, в зависимости от продолжительности лечения и дозы принимаемых эстрогенов, риск диагностики рака эндометрия составляет от 10 до 60 на 1000 женщин (т.е. от 5 до 55 дополнительных случаев).

Непредвиденные кровотечения

Во время применения препарата Трисеквенс возникает ежемесячное кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Однако, если возникают дополнительные непредвиденные кровотечения или кровянистые выделения (spotting), которые:

• продолжаются в течение более длительного периода, чем в течение первых 6 месяцев,
• возникают после применения препарата Трисеквенс в течение более длительного периода, чем 6 месяцев,
• продолжаются после прекращения применения препарата Трисеквенс, необходимо обратиться к врачу как можно скорее.

Рак молочной железы

Данные подтверждают, что применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде комбинации эстрогена и прогестагена или только эстрогена увеличивает риск возникновения рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности применения ГЗТ. Этот дополнительный риск становится очевидным после 3 лет применения ГЗТ. После окончания ГЗТ дополнительный риск будет уменьшаться с течением времени, но риск может сохраняться в течение 10 лет или более, если ГЗТ продолжалась более 5 лет. Сравнение В случае женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не применявших ГЗТ, риск диагностики рака молочной железы составляет от 13 до 17 на 1000 женщин в течение 5 лет. В случае женщин 50 лет, начавших 5-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев составит от 16 до 17 на 1000 пациенток (т.е. 0-3 дополнительных случая). В случае женщин 50 лет, начавших 5-летнюю эстрогеново-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев составит 21 на 1000 пациенток (т.е. 4-8 дополнительных случаев). В случае женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не применявших ГЗТ, риск диагностики рака молочной железы составляет от 27 на 1000 женщин в течение 10 лет. В случае женщин 50 лет, начавших 10-летнюю эстрогеновую ГЗТ, количество случаев составит 34 на 1000 пациенток (т.е. 7 дополнительных случаев). В случае женщин 50 лет, начавших 10-летнюю эстрогеново-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев составит 48 на 1000 пациенток (т.е. 21 дополнительный случай).

Необходимо регулярно осматривать молочную железу. Необходимо обратиться к врачу в случае обнаружения любых изменений:

• впалости кожи,
• изменений соска,
• наличия узлов, которые видны или пальпируются.

Кроме того, рекомендуется проводить скрининговые маммографические обследования в соответствии с рекомендациями врача. Перед обследованием необходимо сообщить медсестре или медицинскому работнику, проводящему рентгенологическое обследование, о применении гормональной заместительной терапии, поскольку препарат может увеличивать плотность молочной железы, что может повлиять на результат обследования. Не все узлы могут быть обнаружены во время маммографического обследования в местах повышенной плотности молочной железы.

Рак яичников

Рак яичников возникает редко - значительно реже, чем рак молочной железы. Применение ГЗТ, включающей только эстрогены или комбинацию эстрогенов и прогестагена, связано с незначительно повышенным риском рака яичников. Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не применявших ГЗТ, рак яичников будет диагностирован в течение 5 лет у примерно 2 на 2000 женщин. У женщин, принимавших ГЗТ в течение 5 лет, количество случаев составит примерно 3 на 2000 принимавших (т.е. примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ГЗТ на сердце и кровеносную систему

Тромбоз вен (венозная тромбоэмболия)

Риск тромбоза венв 1,3-3 раза выше у женщин, применявших ГЗТ, по сравнению с не применявшими, особенно в первом году применения. Тромбоз вен может быть опасным и если он переместится в легкие, может вызвать боль в грудной клетке, одышку, потерю сознания и даже смерть. Риск тромбоза вен выше, если пациентка старше и если возникают следующие факторы. Необходимо сообщить врачу, если:

• пациентка не может ходить в течение длительного времени из-за серьезных хирургических операций, травмы или заболевания (см. пункт 3.Если запланирована операция);
• возникает ожирение (индекс массы тела - ИМТ > 30 кг/м²);
• возникают тромбозные заболевания, требующие длительного приема препаратов, предотвращающих образование тромбов;
• у кого-либо из близких родственников возникал тромбоз в ногах, легких или других органах;
• диагностирован системный красный волчок;
• диагностирован рак.

Если возникают симптомы тромбоза крови, см. В случае возникновения нижеуказанных состояний во время применения ГЗТ необходимо прекратить применение препарата Трисеквенс и немедленно обратиться к врачу. Сравнение У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не применявших ГЗТ, количество случаев тромбоза вен в течение 5 лет оценивается в 4-7 на 1000 женщин. У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, применявших эстрогеново-прогестагеновую ГЗТ, количество случаев в течение 5 лет составит от 9 до 12 на 1000 женщин (т.е. 5 дополнительных случаев).

Ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда)

Нет доказов, что ГЗТ помогает предотвратить инфаркт миокарда. У женщин старше 60 лет, применявших эстрогеново-прогестагеновую ГЗТ, возникает незначительно более высокий риск развития ишемической болезни сердца, чем у женщин, не применявших ГЗТ.

Инсульт

Риск инсульта в 1,5 раза выше у женщин, применявших ГЗТ, по сравнению с не применявшими. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных применением ГЗТ, будет увеличиваться с возрастом. Сравнение У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не применявших ГЗТ, среднее количество случаев инсульта в течение 5 лет оценивается в 8 на 1000 женщин. У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, применявших ГЗТ, количество случаев в течение 5 лет составит 11 на 1000 женщин (т.е. 3 дополнительных случая).

Другие состояния

ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Риск потери памяти может быть несколько выше у женщин, начавших применение ГЗТ в возрасте старше 65 лет. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Трисеквенс и другие препараты

Некоторые препараты могут влиять на эффективность действия препарата Трисеквенс, что может привести к нерегулярным кровотечениям. Это касается препаратов, перечисленных ниже:

• противоэпилептические препараты (например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин);
• противотуберкулезные препараты (например, рифампицин и рифабутин);
• препараты, применяемые при инфекции ВИЧ (например, невирапин, эфавиренз, ритонавир и нельфинавир);
• препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С (например, телапревир);
• фитопрепараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

ГЗТ может влиять на действие других препаратов:

• противоэпилептический препарат (ламотриджин), что может привести к увеличению частоты приступов;
• препараты, применяемые при вирусном гепатите С (например, схема лечения омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дазабувиром или без дазабувира, а также схема глекапревир/пибрентасвир) могут привести к увеличению результатов анализов крови, связанных с функцией печени (увеличение активности фермента печени АлАТ), у женщин, применявших комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Препарат Трисеквенс содержит эстрадиол, а не этинилэстрадиол. Неизвестно, может ли применение препарата Трисеквенс в сочетании с этой схемой лечения привести к увеличению активности фермента печени АлАТ.

Другие препараты, которые могут усиливать действие препарата Трисеквенс:

• препараты, содержащие кетоконазол (противогрибковый препарат).

Препарат Трисеквенс может влиять на одновременное лечение циклоспорином. Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать, включая препараты, выпускаемые без рецепта, фитопрепараты или другие натуральные продукты. Врач даст пациентке консультацию по этому поводу.

Лабораторные исследования

В случае необходимости проведения анализа крови необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу о применении препарата Трисеквенс, поскольку он может влиять на результаты некоторых анализов.

Применение препарата Трисеквенс с пищей и напитками

Таблетки можно принимать как с пищей и напитками, так и без.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность:препарат Трисеквенс предназначен для применения только у женщин после менопаузы. В случае подтверждения беременности необходимо немедленно прекратить применение препарата Трисеквенс и обратиться к врачу. Грудное вскармливание:не следует принимать препарат Трисеквенс во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Неизвестно, как препарат Трисеквенс влияет на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Трисеквенс

Препарат Трисеквенс содержит лактозу моногидрат. Если у пациентки выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Трисеквенс.

Препарат Трисеквенс содержит натрий

Препарат Трисеквенс содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Трисеквенс

Препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. У женщин, которые не принимают другую гормональную заместительную терапию, лечение препаратом Трисеквенс можно начать в любой день. Женщины, принимавшие ранее другую гормональную заместительную терапию, должны проконсультироваться с врачом для определения даты начала лечения препаратом Трисеквенс.

Необходимо принимать 1 таблетку в день, примерно в одно и то же время каждый день.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток. Дни 1-12: необходимо принимать 1 синюю таблетку ежедневно в течение 12 дней. Дни 13-22: необходимо принимать 1 белую таблетку ежедневно в течение 10 дней. Дни 23-28: необходимо принимать 1 красную таблетку ежедневно в течение 6 дней. Таблетки необходимо принимать, запивая водой. После окончания упаковки необходимо продолжить лечение без перерыва, начав новую упаковку препарата. Во время приема красных таблеток обычно возникает кровотечение, напоминающее менструацию (месячные). Инструкция по применению календарной упаковки находится в конце этой инструкции, в разделе "ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ". Врач должен назначить пациентке самую маленькую дозу для применения в течение самого короткого периода, обеспечивающего уменьшение симптомов. Если пациентка считает, что доза препарата слишком велика или слишком мала, она должна проконсультироваться с врачом. Необходимо сообщить врачу, если через 3 месяца лечения не возникает удовлетворительного уменьшения симптомов. Лечение должно продолжаться только до тех пор, пока преимущества от него превышают риск.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Трисеквенс

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Трисеквенс необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Передозировка препарата Трисеквенс может привести к тошноте или рвоте.

Пропуск приема дозы препарата Трисеквенс

Если пациентка забыла принять таблетку в обычное время, она должна принять ее в течение следующих 12 часов. Если прошло более 12 часов, необходимо принять следующую дозу в обычное время следующего дня. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Пропуск дозы может увеличить вероятность возникновения дополнительного кровотечения или кровянистых выделений.

Прекращение применения препарата Трисеквенс

Желание прекратить применение препарата Трисеквенс необходимо сообщить врачу. Он сможет объяснить последствия прекращения лечения и обсудить другие возможные формы терапии. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Если запланирована операция

Если у пациентки запланирована операция, она должна сообщить об этом хирургу, что она принимает препарат Трисеквенс. Может быть необходимо прекратить применение препарата Трисеквенс на 4-6 недель до операции, чтобы уменьшить риск тромбоза крови (см. пункт 2.Тромбоз вен (венозная тромбоэмболия)). Прежде чем возобновить применение препарата Трисеквенс, необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Трисеквенс может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. У женщин, применявших ГЗТ, возникает повышенный риск развития следующих заболеваний по сравнению с женщинами, не применявшими ГЗТ:

• рак молочной железы;
• гиперплазия или рак эндометрия (гиперплазия или рак слизистой оболочки матки);
• рак яичников;
• тромбоз вен в ногах или легких (венозная тромбоэмболия);
• ишемическая болезнь сердца;
• инсульт;
• вероятно, потеря памяти, если начато применение ГЗТ в возрасте старше 65 лет. Для получения дополнительной информации см. пункт 2. Важные сведения перед применением препарата Трисеквенс.

Чувствительность (аллергия); не очень частое нежелательное действие - возникает у 1-10 женщин на 1000. Хотя чувствительность (аллергия) является не очень частым нежелательным действием, она может возникнуть. Симптомом чувствительности (аллергии) может быть один или несколько из следующих симптомов: крапивница, зуд, отек, затруднение дыхания, низкое кровяное давление (бледная и холодная кожа, быстрое сердцебиение), головокружение, потливость, которые могут быть симптомами анафилактической реакции и (или) анафилактического шока. Если любой из вышеуказанных симптомов возникает, необходимо прекратить применение препарата Трисеквенс и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Очень частые нежелательные реакции:

• болезненность или чувствительность молочной железы,
• нерегулярные менструации или чрезмерные кровотечения во время менструации.

Частые нежелательные реакции:

• головная боль,
• увеличение веса, вызванное задержанием жидкости,
• вагинит,
• грибковый вагинит,
• возникновение или усиление мигрени,
• возникновение или усиление депрессии,
• тошнота,
• болезненность в животе, чувство вздутия или дискомфорта в брюшной полости,
• увеличение или отек молочной железы,
• болезненность в спине,
• спазмы мышц нижних конечностей,
• миомы матки (доброкачественные опухоли матки), ухудшение, возникновение или рецидив,
• отек рук и ног (периферические отеки),
• увеличение веса.

Не очень частые нежелательные реакции:

• вздутие или газы,
• изменения акне,
• выпадение волос (алопеция),
• неправильное оволосение (мужского типа),
• зуд или крапивница,
• флебит (поверхностный тромбоз вен),
• неэффективность препарата,
• аллергическая реакция,
• гиперплазия эндометрия (гиперплазия слизистой оболочки матки),
• болезненные менструации,
• нервозность.

Редкие нежелательные реакции:

• эмболия легких (тромбоз вен). См. Тромбоз венв пункте 2.Важные сведения перед применением препарата Трисеквенс,
• флебит глубоких вен в сочетании с тромбозом (тромбоз вен).

Очень редкие нежелательные реакции:

• •рак эндометрия (рак слизистой оболочки матки),
• •высокое артериальное давление или ухудшение гипертонии,
• •заболевание желчного пузыря, возникновение или рецидив камней в желчном пузыре, ухудшение симптомов,
• •чрезмерное выделение себума, возникновение акне,
• •острый или рецидивирующий отек (ангиоотек),
• •бессонница, головокружение, беспокойство,
• изменения либидо,
• зрительные нарушения,
• уменьшение веса,
• •рвота,
• изжога (диспепсия),
• •зуд влагалища и vulvy,
• •инфаркт миокарда и инсульт,
• •общие аллергические реакции (анафилактическая реакция, анафилактический шок).

Частота возможных нежелательных реакций, перечисленных выше, определяется следующим образом: очень часто (возникает более чем у 1 из 10 женщин) часто (возникает у 1-10 женщин на 100) не очень часто (возникает у 1-10 женщин на 1000) редко (возникает у 1-10 женщин на 10 000) очень редко (возникает менее чем у 1 из 10 000 женщин) неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Другие нежелательные реакции комбинированной ГЗТ

Нижеуказанные нежелательные реакции были зарегистрированы при применении других препаратов ГЗТ:

• различные кожные расстройства:
• пигментные пятна, особенно на лице или шее, называемые "гестационными пятнами" (хлоазма),
• красные, болезненные узлы (эритема узловатая),
• сыпь, включая эритематозно-отечные изменения в форме колец (эритема многоформная).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу. Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Трисеквенс

Хранить в месте, недоступном для детей. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и внешней упаковке после "Срок годности". Хранить при температуре ниже 25 °C. Не хранить в холодильнике. Для защиты от света хранить препарат в внешней упаковке. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит препарат Трисеквенс

• Активными веществами препарата являются эстрадиол и норэтистерон ацетат.
• Синяя таблетка, покрытая оболочкой, содержит 2 мг эстрадиола (в виде эстрадиола полуводного).
• Белая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 2 мг эстрадиола (в виде эстрадиола полуводного) и 1 мг норэтистерона ацетата.
• Красная таблетка, покрытая оболочкой, содержит 1 мг эстрадиола в виде эстрадиола полуводного.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, тальк и стеарат магния.
• Оболочка синей таблетки содержит: гипромеллозу, тальк, диоксид титана (E171), индиготин (E132) и макрогол 400.
• Оболочка белой таблетки содержит: гипромеллозу, триацетин и тальк.
• Оболочка красной таблетки содержит: гипромеллозу, тальк, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172) и пропиленгликоль.

Как выглядит препарат Трисеквенс и что содержит упаковка

Синяя, покрытая оболочкой, двояковыпуклая таблетка с надписью NOVO 280, диаметром 6 мм. Белая, покрытая оболочкой, двояковыпуклая таблетка с надписью NOVO 281, диаметром 6 мм. Красная, покрытая оболочкой, двояковыпуклая таблетка с надписью NOVO 282, диаметром 6 мм. Каждая упаковка из 28 таблеток содержит 12 синих таблеток, 10 белых таблеток и 6 красных таблеток. Размеры упаковки:

• 28 покрытых таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd, Дания.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o. Тел.: 22 444 49 00 Факс: 22 444 49 01

Дата последнего обновления инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате находится на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: www.urpl.gov.pl.

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Как применять календарную упаковку

1. Установка указателя дня

Повернуть внутренний диск так, чтобы установить день недели, в который начинается лечение, напротив маленькой пластиковой крышки.

2. Вынимание первой таблетки

Выломать пластиковую крышку и вынуть первую таблетку.

3. Перемещение диска каждый день

На следующий день необходимо повернуть прозрачный диск в направлении часовой стрелки на одно место, как указывает стрелка. Вынуть следующую таблетку. Необходимо помнить, что следует принимать только 1 таблетку 1 раз в день.

Прозрачная часть может быть повернута только после опорожнения упаковки от таблетки, находящейся в отверстии.