Травоцорт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Травокорт

(10 мг + 1 мг)/г, крем
Изоконазол нитрат + Дифлукортолон валерат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Травокорт и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Травокорт
• 3. Как применять препарат Травокорт
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Травокорт
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Травокорт и для чего он используется

Препарат содержит две активные вещества: изоконазол нитрат и дифлукортолон валерат.
Изоконазол нитрат лечит грибковые заболевания кожи.
Дифлукортолон валерат относится к группе кортикостероидов с сильным действием, уменьшает
воспаление кожи и облегчает симптомы, такие как зуд, жжение, боль.
Препарат Травокорт показан для начального лечения поверхностных грибковых инфекций кожи
с сочетанием сильных воспалительных или экзематозных кожных изменений, например, на руках, межпальцевых пространствах ног, а также в паховых и генитальных областях.

2. Важная информация перед применением препарата Травокорт

Когда не применять препарат Травокорт:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на изоконазол нитрат и дифлукортолон валерат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• на сифилитические или туберкулезные поражения,
• на поражения, вызванные вирусными заболеваниями кожи (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай, герпес),
• на поражения, вызванные розовым акне, обычным акне, периоральным дерматитом или местными реакциями после вакцинации.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Травокорт необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• В случае сочетания бактериального суперинфекции врач назначит противобактериальное лечение.
• Необходимо избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Если препарат попадет в глаза, необходимо их тщательно промыть водой.
• Применение препарата на большие площади кожи или в течение длительного времени, особенно под герметичными повязками, увеличивает риск возникновения системных нежелательных реакций.
• Если пациент имеет глаукому, необходимо сообщить об этом врачу. Во время лечения препаратом Травокорт существует риск развития глаукомы, если препарат применяется под повязками, на большие площади кожи, в течение длительного времени или если препарат применяется на коже вблизи глаз.
• Если у пациента出现ило нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
• Если препарат Травокорт применяется в области гениталий, некоторые его компоненты могут вызвать повреждение латекса в презервативах и вагинальных диафрагмах. В связи с этим они могут быть неэффективными как механические средства контрацепции или как средства, предотвращающие заболевания, передающиеся половым путем. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Особенно осторожно и в течение короткого времени необходимо применять препарат на кожу лица и у детей.
У детей существует более высокий риск системного действия местно применяемых кортикостероидов, чем у взрослых.

• Соблюдение правил гигиены является необходимым во время лечения препаратом Травокорт. Чтобы предотвратить рецидивы заболевания, необходимо:
• менять ежедневно личное белье, постельное белье и полотенца (лучше всего хлопковые) и стирать их в очень горячей воде или кипятить,
• хорошо высушивать области между пальцами после мытья,
• менять ежедневно носки или колготки и стирать их в очень горячей воде или кипятить.

Препарат Травокорт и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не проводились исследования взаимодействия препарата Травокорт с другими препаратами.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач проведет тщательную оценку того, превышают ли преимущества для матери потенциальный риск для плода.
Беременность
Не следует применять препарат Травокорт в первом триместре беременности. О том, можно ли применять препарат в остальном периоде беременности, решает врач, после рассмотрения соотношения пользы и риска. Во время беременности необходимо особенно избегать применения препарата на большие площади кожи, в течение длительного времени или применения под повязками.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат Травокорт в грудное молоко, однако нельзя исключить риск для здоровья ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
Во время грудного вскармливания необходимо избегать применения препарата Травокорт:

• на кожу груди,
• под повязки или на большие площади кожи,
• в течение длительного времени.

Влияние на фертильность
Отсутствуют данные о негативном влиянии препарата Травокорт на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Мало вероятно, что препарат Травокорт повлияет на способность вождения транспортных средств и управления механизмами.

Препарат Травокорт содержит небольшое количество цетостеарилового спирта

Препарат Травокорт содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять препарат Травокорт

Этот препарат всегда необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозирование

Тонкий слой препарата Травокорт наносится на пораженную кожу 2 раза в день.
Лечение препаратом Травокорт должно быть прекращено, когда состояние кожи улучшится. Обычно лечение не должно продолжаться более двух недель. Если это необходимо, врач может продолжить лечение препаратом противогрибковым, не содержащим глюкокортикоид, особенно при применении препарата в паху и области внешних гениталий.
Соблюдение правил гигиены является необходимым во время лечения препаратом Травокорт (см. пункт 2).

Применение у детей и подростков

Не требуется изменение дозировки препарата Травокорт у детей в возрасте от 2 лет и подростков.
Не следует применять у детей до 2 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Травокорт

Мало вероятно, что препарат Травокорт вызовет острую интоксикацию после однократного применения слишком большого количества препарата или после случайного проглатывания препарата.

Пропуск применения препарата Травокорт

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо принять следующую дозу в положенное время и продолжить лечение в соответствии с принятым режимом дозирования.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Ниже перечисленные нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, представлены в соответствии с частотой их возникновения:
Часто(встречаются у более чем 1 из 10 пациентов)

• раздражение кожи или ощущение жжения в месте применения.

Не очень часто(встречаются у более чем 1 из 100 пациентов)

• краснота, сухость в месте применения,
• растяжки кожи.

Неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• зуд или пузырьки в месте применения,
• нечеткое зрение.

Кроме того, подобно тому, как при применении на кожу других кортикостероидов, могут возникать следующие нежелательные реакции (частота неизвестна):
атрофия (истончение) кожи, воспаление волосяных фолликулов в месте применения, чрезмерный рост волос на теле, расширение поверхностных кровеносных сосудов (телеангиэктазии),
периоральный дерматит, обесцвечивание кожи, тромбогенные изменения и (или) кожные аллергические реакции на любой компонент препарата Травокорт. Могут возникать системные нежелательные реакции, поскольку компоненты препарата проникают через кожу.
Не можно исключить возникновение нежелательных реакций у новорожденных, чьи матери во время беременности или грудного вскармливания применяли препарат в течение длительного времени или применяли его на большую площадь кожи.
Например, может возникнуть снижение функции коры надпочечников, снижение иммунитета ребенка к заболеваниям.
Если усиливаются любые нежелательные реакции или возникают любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Травокорт

Хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Не применять препарат Травокорт крем после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия: 90 дней.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Травокорт

• Активными веществами препарата являются: изоконазол нитрат и дифлукортолон валерат.

1 г крема содержит 10 мг изоконазола нитрата и 1 мг дифлукортолона валерата.

• Другими компонентами препарата являются: белый вазелин, жидкий парафин, цетостеариловый спирт, полисорбат 60, стеариновый сорбитан, эдетат динатрия, очищенная вода.

Как выглядит препарат Травокорт и что содержит упаковка

Препарат Травокорт представляет собой белый или желтоватый, непрозрачный крем.
Упаковка препарата представляет собой алюминиевую трубку, содержащую 30 г крема, с крышкой из ПЭ, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Дания

Производитель:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Via E. Schering 21, 20054 Segrate (Милан), Италия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 13121/2020/01

Номер разрешения на параллельный импорт: 306/24

Дата утверждения инструкции: 25.07.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]