Травоцорт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Травокорт

(10 мг + 1 мг)/г (1% + 0,1%), крем
Нитрат изоконазола + валериановая кислота дифлукортолона

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Травокорт и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Травокорт
• 3. Как применять препарат Травокорт
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Травокорт
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Травокорт и для чего он используется

Препарат содержит две активные вещества: нитрат изоконазола и валериановая кислота дифлукортолона. Нитрат изоконазола
лечит грибковые заболевания кожи.
Валериановая кислота дифлукортолона относится к группе кортикостероидов с сильным действием, уменьшает
воспаление кожи и облегчает симптомы, такие как зуд, жжение, боль.
Препарат Травокорт показан для начального лечения поверхностных грибковых инфекций кожи
с сочетанными сильными воспалительными или экзематозными кожными изменениями, например, на руках, межпальцевых пространствах ног и в паховых и генитальных областях.

2. Важная информация перед применением препарата Травокорт

Когда не применять препарат Травокорт:

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к нитрату изоконазола и валериановой кислоте дифлукортолона или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• на сифилитические или туберкулезные поражения,
• на поражения, вызванные вирусными заболеваниями кожи (например, ветряная оспа, герпес, опоясывающий лишай),
• на поражения, вызванные розовым или обычным акне, или на местные реакции после вакцинации.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Травокорт необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• В случае сочетанного бактериального заражения врач назначит противобактериальное лечение.
• Необходимо избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Если препарат попадет в глаза, необходимо их тщательно промыть водой.
• Применение препарата на большие площади кожи или в течение длительного времени, особенно под герметичными повязками, увеличивает риск возникновения системных нежелательных реакций.
• Если у пациента есть глаукома, необходимо сообщить об этом врачу. Во время лечения препаратом Травокорт существует риск развития глаукомы, если препарат применяется под повязками, на большие площади кожи, в течение длительного времени или если препарат применяется на коже вблизи глаз.
• Если у пациента出现ило нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо связаться с врачом.
• Если препарат Травокорт применяется в области гениталий, некоторые из его компонентов могут вызвать повреждение латекса в презервативах и вагинальных диафрагмах. В связи с этим они могут быть неэффективными как механические средства контрацепции или как средства профилактики заболеваний, передающихся половым путем. Для получения более подробной информации необходимо связаться с врачом или фармацевтом. Особенно осторожно и в течение короткого времени необходимо применять препарат на кожу лица и у детей. У детей существует более высокий риск системного действия местно применяемых кортикостероидов, чем у взрослых.
• Соблюдение правил гигиены является необходимым во время лечения препаратом Травокорт. Чтобы предотвратить повторные заболевания необходимо:
• менять ежедневно личное белье, постельное белье и полотенца (лучше всего из хлопка) и стирать их в очень горячей воде или кипятить,
• хорошо высушивать области между пальцами после мытья,
• менять ежедневно носки или колготки и стирать их в очень горячей воде или кипятить.

Препарат Травокорт и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не проводились исследования взаимодействия препарата Травокорт с другими препаратами.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач произведет
тщательную оценку того, преобладают ли преимущества для матери над потенциальным риском для плода.
Беременность
Не следует применять препарат Травокорт в первом триместре беременности. О том, можно ли применять
препарат в остальной период беременности, решает врач, после рассмотрения соотношения пользы и риска. Во время
беременности необходимо особенно избегать применения препарата на большие площади кожи, в течение длительного времени или
применения под повязками.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат Травокорт в грудное молоко, однако нельзя исключить риск для здоровья ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
Во время грудного вскармливания необходимо избегать применения препарата Травокорт:

• на кожу груди,
• под повязки или на большие площади кожи,
• в течение длительного времени.

Влияние на фертильность
Отсутствуют данные о негативном влиянии препарата Травокорт на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мало вероятно, что препарат Травокорт повлияет на способность вождения транспортных средств и
эксплуатации механизмов.

Препарат Травокорт содержит небольшое количество цетостеарилового спирта.

Препарат Травокорт содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать кожные реакции (например,
контактный дерматит).

3. Как применять препарат Травокорт

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозирование

Тонкий слой препарата Травокорт наносится на пораженную кожу 2 раза в день.
Лечение препаратом Травокорт должно быть завершено, когда состояние кожи улучшится. Обычно лечение не
должно продолжаться более двух недель. Если это необходимо, врач может продолжить лечение
препаратом противогрибковым, не содержащим глюкокортикоид, в частности, при применении препарата в паху и области внешних гениталий.
Соблюдение правил гигиены является необходимым во время лечения препаратом Травокорт (см. пункт 2).

Применение у детей и подростков

Не требуется изменение дозировки препарата Травокорт у детей в возрасте от 2 лет и подростков. Не
рекомендуется применять у детей до 2 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Травокорт

Мало вероятно, что препарат Травокорт вызовет острую интоксикацию после однократного применения слишком большой дозы или после случайного проглатывания препарата.

Пропуск применения препарата Травокорт

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо принять следующую дозу в положенное время и продолжить лечение в соответствии с принятой дозировкой.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Ниже перечислены нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, представленные в соответствии с частотой их возникновения:
Часто(встречаются у более чем 1 из 10 пациентов)

• раздражение кожи или ощущение жжения в месте применения.

Не очень часто(встречаются у более чем 1 из 100 пациентов)

• краснота, сухость в месте применения,
• растяжки кожи.

Неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• зуд или пузырьки в месте применения,
• нечеткое зрение.

Кроме того, подобно тому, как при применении на кожу других кортикостероидов, могут возникать
следующие нежелательные реакции (частота неизвестна):
атрофия (истончение) кожи, воспаление волосяных фолликулов в месте применения, чрезмерный рост
волос на теле, расширение поверхностных кровеносных сосудов (телеангиэктазии),
перIORальный дерматит, обесцвечивание кожи, акнеобразные изменения и (или) кожные аллергические реакции на любой из компонентов препарата Травокорт. Могут возникать системные нежелательные реакции, поскольку компоненты препарата проникают через кожу.
Не можно исключить возникновение нежелательных реакций у новорожденных, матери которых во время
беременности или грудного вскармливания принимали препарат в течение длительного времени или применяли его на большую площадь кожи.
Например, может возникнуть снижение функции коры надпочечников, снижение иммунитета ребенка.
Если любой из симптомов нежелательных реакций усиливается или возникает любой симптом нежелательной реакции, не перечисленный в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые симптомы нежелательных реакций, включая любые симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ероzолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21
309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности или параллельному импортеру.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Травокорт

Хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30ºC.
Не применять препарат Травокорт после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день данного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Травокорт

• Активными веществами препарата являются: нитрат изоконазола и валериановая кислота дифлукортолона. 1 г крема содержит 10 мг нитрата изоконазола и 1 мг валериановой кислоты дифлукортолона.
• Другими компонентами являются: белый вазелин, жидкий парафин, цетостеариловый спирт, полисорбат 60, стеариновый сорбитан, динатрий эдетат и очищенная вода.

Как выглядит препарат Травокорт и что содержит упаковка

Препарат Травокорт представляет собой белый или желтоватый, непрозрачный крем.
Упаковка препарата представляет собой алюминиевую трубу, покрытую изнутри эпоксидной смолой, снаружи - полимерным покрытием, с гарантийным кольцом и крышкой из HDPE, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к подлежащему ответственности или параллельному импортеру.

Подлежащий ответственности в Греции, стране экспорта:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Дания

Производитель:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Милан)
Италия

Параллельный импортер:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. M. Здзеховского 11/4
02-659 Варшава

Перепакован в:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялковская 56
02-234 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Фортечная 35-37
87-100 Торунь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта:103339/28-11-2019

Номер разрешения на параллельный импорт: 323/24

Дата утверждения инструкции: 07.08.2024

[Информация о защищенной торговой марке]