Травоцорт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Травокорт

(10 мг + 1 мг)/г (1% + 0,1%), крем
Изоконазол нитрат + Дифлукортолон валерат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Травокорт и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Травокорт
• 3. Как применять препарат Травокорт
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Травокорт
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Травокорт и для чего он используется

Препарат содержит две активные вещества: изоконазол нитрат и дифлукортолон валерат.
Изоконазол нитрат лечит грибковые заболевания кожи.
Дифлукортолон валерат относится к группе кортикостероидов с сильным действием, уменьшает
воспаление кожи и облегчает симптомы, такие как зуд, жжение, боль.
Препарат Травокорт показан для начального лечения поверхностных грибковых инфекций кожи
с сочетанными сильными воспалительными или экзематозными изменениями кожи, например, на руках, в межпальцевых пространствах ног, а также в паховых и генитальных областях.

2. Важные сведения перед применением препарата Травокорт

Когда не применять препарат Травокорт:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на изоконазол нитрат и дифлукортолон валерат или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• на сифилитические или туберкулезные поражения,
• на поражения, вызванные вирусными заболеваниями кожи (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай, герпес),
• на поражения, вызванные розацеа, обычным или периоральным дерматитом, или на местные реакции после вакцинации.

Предостережения и меры предосторожностиПеред началом применения препарата Травокорт необходимо обсудить это с
врачом или фармацевтом.

• В случае сочетанного бактериального заражения врач назначит противобактериальное лечение.
• Необходимо избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Если препарат попадет в глаза, необходимо их тщательно промыть водой.
• Применение препарата на большие поверхности кожи или в течение длительного времени, особенно под герметичной повязкой, увеличивает риск возникновения системных нежелательных реакций.
• Если у пациента есть глаукома, необходимо сообщить об этом врачу. Во время лечения препаратом Травокорт существует риск развития глаукомы, если препарат применяется под повязками, на большие поверхности кожи, в течение длительного времени или если препарат применяется на коже вблизи глаз.
• Если у пациента出现ило нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо связаться с врачом.
• Если препарат Травокорт применяется в области гениталий, некоторые из его компонентов могут вызвать повреждение латекса в презервативах и вагинальных диафрагмах. В связи с этим они могут быть неэффективными как механические средства контрацепции или как средства, предотвращающие заболевания, передающиеся половым путем. Для получения более подробной информации необходимо связаться с врачом или фармацевтом.

Особенно осторожно и в течение короткого времени необходимо применять препарат на коже лица и у детей.
У детей существует более высокий риск системного действия местно применяемых кортикостероидов, чем у взрослых.

• Соблюдение правил гигиены является необходимым во время лечения препаратом Травокорт. Чтобы предотвратить повторные заболевания необходимо: о менять ежедневно личное белье, постель и полотенца (лучше всего хлопковые) и стирать их в очень горячей воде или кипятить, о хорошо высушивать области между пальцами после мытья, о менять ежедневно носки или колготки и стирать их в очень горячей воде или кипятить.

Препарат Травокорт и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не проводились исследования взаимодействия препарата Травокорт с другими препаратами.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач произведет
тщательную оценку того, превышают ли преимущества для матери потенциальный риск для плода.
Беременность
Не следует применять препарат Травокорт в первом триместре беременности. О том, можно ли применять
препарат в остальном периоде беременности, решает врач, после рассмотрения соотношения пользы и риска. Во время
беременности необходимо особенно избегать применения препарата на большие поверхности кожи, в течение длительного времени или
применения под повязками.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли препарат Травокорт в грудное молоко, однако нельзя исключить риск для
здоровья ребенка, кормящегося грудью.
Во время кормления грудью необходимо избегать применения препарата Травокорт:

• на кожу груди,
• под повязки или на большие поверхности кожи,
• в течение длительного времени.

Влияние на фертильность
Отсутствуют данные о негативном влиянии препарата Травокорт на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Мало вероятно, что препарат Травокорт повлияет на способность вождения транспортных средств и
эксплуатации машин.

Препарат Травокорт содержит небольшое количество цетостеарилового спирта.

Препарат Травокорт содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать кожные реакции (например,
контактный дерматит).

3. Как применять препарат Травокорт

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозирование

Тонкий слой препарата Травокорт наносится на пораженную кожу 2 раза в день.
Лечение препаратом Травокорт необходимо завершить, когда состояние кожи улучшится. Обычно лечение не
должно длиться более двух недель. Если это необходимо, врач может продолжить лечение
препаратом противогрибковым, не содержащим глюкокортикоид, в частности, при применении препарата в паху и области внешних гениталий.
Соблюдение правил гигиены является необходимым во время лечения препаратом Травокорт (см. пункт 2).

Применение у детей и подростков

Не требуется изменение дозировки препарата Травокорт у детей в возрасте от 2 лет и подростков.
Не следует применять у детей до 2 лет.

Применение большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Травокорт

Мало вероятно, что препарат Травокорт вызовет острое отравление после однократного применения слишком большой дозы или после случайного проглатывания препарата.

Пропуск применения препарата Травокорт

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо принять следующую дозу в положенное время и продолжить лечение в соответствии с принятой дозировкой.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.
Ниже перечисленные нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, представлены в соответствии с частотой их возникновения:
Часто(встречаются у более чем 1 из 10 пациентов)

• раздражение кожи или ощущение жжения в месте применения.

Не очень часто(встречаются у более чем 1 из 100 пациентов)

• краснота, сухость в месте применения,
• растяжки кожи.

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• зуд или пузырьки в месте применения,
• нечеткое зрение.

Кроме того, подобно тому, как при применении на коже других кортикостероидов, могут возникнуть
следующие нежелательные реакции (частота неизвестна): истончение (атрофия) кожи, воспаление волосяных фолликулов в месте применения, чрезмерный рост волос на теле, расширение поверхностных кровеносных сосудов (телангиэктазии), периоральный дерматит, обесцвечивание кожи, акнеобразные изменения и (или) кожные аллергические реакции на любой из компонентов препарата Травокорт.
Могут возникнуть системные нежелательные реакции, поскольку компоненты препарата проникают через кожу.
Не можно исключить возникновение нежелательных реакций у новорожденных, чьи матери во время
беременности или кормления грудью принимали препарат в течение длительного времени или применяли его на большую поверхность кожи.
Например, может возникнуть снижение функции коры надпочечников, снижение иммунитета ребенка
к заболеваниям.
Если любой из симптомов нежелательных реакций усиливается или возникают какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Травокорт

Хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
После первого открытия хранить в течение 3 месяцев при температуре ниже 25°C.
Не применять препарат Травокорт после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Травокорт

• Активными веществами препарата являются: изоконазол нитрат и дифлукортолон валерат. 1 г крема содержит 10 мг (1%) изоконазол нитрат и 1 мг (0,1%) дифлукортолон валерат.
• Другими компонентами являются: белый вазелин, жидкий парафин, цетостеариловый спирт, полисорбат 60, стеариновый сорбитан, эдетат дисодиум и очищенная вода.

Как выглядит препарат Травокорт и что содержит упаковка

Препарат Травокорт представляет собой белый или желтоватый, непрозрачный крем.
Упаковка препарата: алюминиевая труба с внутренним слоем из эпоксидной смолы, с крышкой из ПЭ,
содержащая 25 г крема, помещенная в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

LEO Pharma A/S
Промышленный парк 55
2750 Баллеруп
Дания

Производитель:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Виа Э. Шеринг, 21
20054 Сеграте (Милан)
Италия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская, 3
91-342 Лодзь

Перепаковщик:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская, 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на выпуск в Германии, стране экспорта: 88.00.00

Номер разрешения на параллельный импорт: 276/24

Дата утверждения инструкции: 04.07.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]