Травоцорт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Травокорт, (10 мг + 1 мг)/г (1% + 0,1%), крем

Изоконазол нитрат + Дифлукортолон валерат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Травокорт и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Травокорт
• 3. Как применять препарат Травокорт
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Травокорт
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Травокорт и для чего он используется

Препарат содержит две активные вещества: изоконазол нитрат и дифлукортолон валерат.
Изоконазол нитрат лечит грибковые заболевания кожи.
Дифлукортолон валерат относится к группе кортикостероидов с сильным действием, уменьшает
воспаление кожи и облегчает симптомы, такие как зуд, жжение, боль.
Препарат Травокорт показан для первоначального лечения поверхностных грибковых инфекций кожи
с сочетанием сильных воспалительных или экзематозных кожных поражений, например, на руках, между пальцами ног, а также в паховых и генитальных областях.

2. Важные сведения перед применением препарата Травокорт

Когда не применять препарат Травокорт:

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к изоконазолу нитрату и дифлукортолону валерату или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• на сифилитические или туберкулезные поражения,
• на поражения, вызванные вирусными заболеваниями кожи (например, ветряная оспа, герпес, опоясывающий лишай),
• на поражения, вызванные розацеа, обычным акне, периоральным дерматитом или местными реакциями после вакцинации.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Травокорт необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• В случае сочетания бактериального заражения врач назначит противобактериальное лечение.
• Необходимо избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Если препарат попадет в глаза, необходимо тщательно промыть их водой.
• Применение препарата на большие поверхности кожи или в течение длительного времени, особенно под герметичной повязкой, увеличивает риск возникновения системных нежелательных реакций.
• Если у пациента есть глаукома, необходимо сообщить об этом врачу. Во время лечения препаратом Травокорт существует риск развития глаукомы, если препарат применяется под повязками, на большие поверхности кожи, в течение длительного времени или если препарат применяется на коже вблизи глаз.
• Если у пациента出现ило нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
• Если препарат Травокорт применяется в области гениталий, некоторые из его компонентов могут повредить латекс в презервативах и вагинальных диафрагмах. В связи с этим они могут быть неэффективными как механические средства контрацепции или как средства, предотвращающие заболевания, передающиеся половым путем. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Особенно осторожно и в течение короткого времени необходимо применять препарат на кожу лица и у детей. У детей
существует более высокий риск системного действия местно применяемых кортикостероидов,
чем у взрослых.

• Соблюдение правил гигиены является необходимым во время лечения препаратом Травокорт. Чтобы предотвратить рецидивы заболевания необходимо:
• менять ежедневно личное белье, постельное белье и полотенца (лучше всего из хлопка) и стирать их в очень горячей воде или кипятить,
• хорошо высушивать области между пальцами после мытья,
• менять ежедневно носки или колготки и стирать их в очень горячей воде или кипятить.

Препарат Травокорт и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не проводились исследования взаимодействия препарата Травокорт с другими препаратами.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач произведет
тщательную оценку того, превышают ли преимущества для матери потенциальные риски для плода.
Беременность
Не следует применять препарат Травокорт в первом триместре беременности. О том, можно ли применять
препарат в остальной период беременности, решает врач, после рассмотрения соотношения пользы и риска. Во время
беременности необходимо особенно избегать применения препарата на большие поверхности кожи, в течение длительного времени или
применения под повязками.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли препарат Травокорт в грудное молоко, однако нельзя исключить риск для
здоровья ребенка, кормящегося грудью.
Во время кормления грудью необходимо избегать применения препарата Травокорт:

• на кожу груди,
• под повязки или на большие поверхности кожи,
• в течение длительного времени.

Влияние на фертильность
Отсутствуют данные о негативном влиянии препарата Травокорт на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мало вероятно, что препарат Травокорт повлияет на способность вождения транспортных средств и
эксплуатации механизмов.

Препарат Травокорт содержит небольшое количество цетостеарилового спирта.

Препарат Травокорт содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать кожные реакции (например,
контактный дерматит).

3. Как применять препарат Травокорт

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозирование

Тонкий слой препарата Травокорт наносится на пораженную кожу 2 раза в день.
Лечение препаратом Травокорт должно быть завершено, когда состояние кожи улучшится. Обычно лечение не
должно продолжаться более двух недель. Если это необходимо, врач может продолжить лечение
препаратом противогрибковым, не содержащим глюкокортикоид, в частности, при применении препарата в паху и области внешних гениталий.
Соблюдение правил гигиены является необходимым во время лечения препаратом Травокорт (см. пункт 2).

Применение у детей и подростков

Не требуется изменение дозировки препарата Травокорт у детей в возрасте от 2 лет и подростков.
Не следует применять у детей до 2 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Травокорт

Мало вероятно, что препарат Травокорт вызовет острую интоксикацию после однократного применения слишком большой дозы или после случайного проглатывания препарата.

Пропуск применения препарата Травокорт

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо принять следующую дозу в положенное время и продолжить лечение в соответствии с принятой дозировкой.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Ниже перечисленные нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, представлены в соответствии с частотой их возникновения:
Часто(встречаются у более чем 1 из 10 пациентов)

• раздражение кожи или ощущение жжения в месте применения.

Не очень часто(встречаются у более чем 1 из 100 пациентов)

• краснота, сухость в месте применения,
• растяжки кожи.

Неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• зуд или пузырьки в месте применения,
• нечеткое зрение.

Кроме того, подобно тому, как при применении на кожу других кортикостероидов, могут возникать
следующие нежелательные реакции (частота неизвестна):
атрофия (истончение) кожи, фолликулит в месте применения, чрезмерный рост волос на теле, расширение поверхностных кровеносных сосудов (телеангиэктазии),
перIORальный дерматит, депигментация кожи, акнеобразные изменения и (или) кожные аллергические реакции на любой из компонентов препарата Травокорт. Могут возникать системные нежелательные реакции, поскольку компоненты препарата проникают через кожу.
Не можно исключить возникновение нежелательных реакций у новорожденных, матери которых во время
беременности или кормления грудью принимали препарат в течение длительного времени или применяли его на большую поверхность кожи.
Например, может возникнуть снижение функции коры надпочечников, снижение иммунитета ребенка
к заболеваниям.
Если любой из симптомов нежелательных реакций усилился или возникли любые симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли любые симптомы нежелательных реакций, включая любые симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ероzолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Травокорт

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
После первого открытия хранить в течение 3 месяцев при температуре ниже 25°C.
Не применять препарат Травокорт после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Травокорт

• Активными веществами препарата являются: изоконазол нитрат и дифлукортолон валерат. 1 г крема содержит 10 мг (1%) изоконазола нитрата и 1 мг (0,1%) дифлукортолона валерата.
• Другими компонентами являются: белый вазелин, жидкий парафин, цетостеариловый спирт, полисорбат 60, стеаринат сорбитана, эдетат дисодиум, очищенная вода.

Как выглядит препарат Травокорт и что содержит упаковка

Препарат Травокорт представляет собой белый или желтоватый, непрозрачный крем.
Упаковка препарата представляет собой алюминиевую трубку с внутренним слоем из эпоксидной смолы, с крышкой из полиэтилена, содержащую 25 г крема, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Германии, стране экспорта:

LEO Pharma A/S
Промышленный парк 55
2750 Баллеруп, Дания

Производитель:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Виа Э. Шеринг 21
20054 Сеграте (Милан), Италия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепакован в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Германии, стране экспорта:88.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 33/23
Дата утверждения инструкции: 02.03.2023 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]