Травоцорт

ЛИСТОВКА ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ВНИМАНИЕ: Сохраните листовку, информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Травокорт, (10 мг + 1 мг)/г, крем

Изоконазол нитрат + Дифлукортолон валерианат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание листовки

• 1. Что такое препарат Травокорт и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Травокорт
• 3. Как применять препарат Травокорт
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Травокорт
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Травокорт и для чего он используется

Препарат содержит две активные вещества: изоконазол нитрат и дифлукортолон валерианат.
Изоконазол нитрат лечит грибковые заболевания кожи.
Дифлукортолон валерианат относится к группе кортикостероидов с сильным действием, уменьшает
воспаление кожи и облегчает симптомы, такие как зуд, жжение, боль.
Препарат Травокорт показан для первоначального лечения поверхностных грибковых инфекций кожи
с сочетанием сильных воспалительных или экзематозных кожных поражений, например, рук, межпальцевых промежутков ног, а также паховых и генитальных областей.

2. Важная информация перед применением препарата Травокорт

Когда не применять препарат Травокорт:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на изоконазол нитрат и дифлукортолон валерианат или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• на сифилитические или туберкулезные поражения,
• на поражения, вызванные вирусными заболеваниями кожи (например, ветряная оспа, герпес, опоясывающий лишай),
• на поражения, вызванные розацеей, обычной или периоральной дерматитом, или на местные реакции после вакцинации.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Травокорт необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• В случае сочетания бактериального заражения врач назначит противобактериальное лечение.
• Необходимо избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Если препарат попадет в глаза, необходимо их тщательно промыть водой.
• Применение препарата на большие площади кожи или в течение длительного времени, особенно под герметичной повязкой, увеличивает риск возникновения системных нежелательных реакций.
• Если у пациента есть глаукома, необходимо сообщить об этом врачу. Во время лечения препаратом Травокорт существует риск развития глаукомы, если препарат применяется под повязками, на большие площади кожи, в течение длительного времени или если препарат применяется на коже вблизи глаз.
• Если у пациента出现ило нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо связаться с врачом.
• Если препарат Травокорт применяется в области гениталий, некоторые его компоненты могут вызвать повреждение латекса в презервативах и вагинальных диафрагмах. В связи с этим они могут быть неэффективными как механические средства контрацепции или как средства предотвращения заболеваний, передающихся половым путем. Для получения более подробной информации необходимо связаться с врачом или фармацевтом.
• Особенно осторожно и в течение короткого времени необходимо применять препарат на кожу лица и у детей. У детей существует более высокий риск системного действия местно применяемых кортикостероидов, чем у взрослых.
• Соблюдение правил гигиены является необходимым во время лечения препаратом Травокорт. Чтобы предотвратить рецидивы заболевания необходимо:
• менять ежедневно личное белье, постельное белье и полотенца (лучше всего хлопковые) и стирать их в очень горячей воде или кипятить,
• хорошо высушивать области между пальцами после мытья,
• менять ежедневно носки или колготки и стирать их в очень горячей воде или кипятить.

Препарат Травокорт и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не проводились исследования взаимодействия препарата Травокорт с другими препаратами.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач произведет тщательную оценку того, превышают ли преимущества для матери потенциальные риски для плода.
Беременность
Не следует применять препарат Травокорт в первом триместре беременности. О том, можно ли применять препарат в остальном периоде беременности, решает врач, после рассмотрения соотношения пользы и риска. Во время беременности необходимо особенно избегать применения препарата на большие площади кожи, в течение длительного времени или применения под повязками.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат Травокорт в грудное молоко, однако нельзя исключить риск для здоровья ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
Во время грудного вскармливания необходимо избегать применения препарата Травокорт:

• на кожу груди,
• под повязки или на большие площади кожи,
• в течение длительного времени.

Влияние на фертильность
Отсутствуют данные о негативном влиянии препарата Травокорт на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Мало вероятно, что препарат Травокорт повлияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин.

Препарат Травокорт содержит небольшое количество цетостеарилового спирта.

Препарат Травокорт содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять препарат Травокорт

Этот препарат всегда необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозирование

Тонкий слой препарата Травокорт наносится на пораженную кожу 2 раза в день.
Лечение препаратом Травокорт необходимо завершить, когда состояние кожи улучшится. Обычно лечение не должно продолжаться более двух недель. Если это необходимо, врач может продолжить лечение противогрибковым препаратом, не содержащим глюкокортикоид, особенно в случае применения препарата в паховой области и наружных гениталиях.
Соблюдение правил гигиены является необходимым во время лечения препаратом Травокорт (см. пункт 2).

Применение у детей и подростков

Не требуется изменение дозировки препарата Травокорт у детей в возрасте от 2 лет и подростков.
Не следует применять у детей до 2 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Травокорт

Мало вероятно, что препарат Травокорт вызовет острую интоксикацию после однократного применения слишком большого количества препарата или после случайного проглатывания препарата.

Пропуск применения препарата Травокорт

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо принять следующую дозу в положенное время и продолжить лечение в соответствии с принятой дозировкой.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Ниже перечисленные нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, представлены в соответствии с частотой их возникновения:
Часто(встречаются у более чем 1 из 10 пациентов)

• раздражение кожи или ощущение жжения в месте применения. Не очень часто(встречаются у более чем 1 из 100 пациентов)
• покраснение, сухость в месте применения,
• растяжки кожи.

Неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• зуд или пузырьки в месте применения,
• нечеткое зрение. Кроме того, подобно тому, как при применении на кожу других кортикостероидов, могут возникнуть следующие нежелательные реакции (частота неизвестна): истончение (атрофия) кожи, воспаление волосяных фолликулов в месте применения, чрезмерный рост волос на теле, расширение поверхностных кровеносных сосудов (телеангиэктазии), периоральный дерматит, обесцвечивание кожи, акнеобразные изменения и (или) кожные аллергические реакции на любой компонент препарата Травокорт. Могут возникнуть системные нежелательные реакции, поскольку компоненты препарата проникают через кожу. Не можно исключить возникновение нежелательных реакций у новорожденных, чьи матери во время беременности или грудного вскармливания принимали препарат в течение длительного времени или применяли его на большую площадь кожи. Например, может возникнуть снижение функции коры надпочечников, снижение иммунитета ребенка. Если любой из симптомов нежелательных реакций ухудшится или возникнут какие-либо симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Травокорт

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Не применять препарат Травокорт после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день данного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Травокорт

• Активными веществами препарата являются: изоконазол нитрат и дифлукортолон валерианат. 1 г крема содержит 10 мг изоконазола нитрата и 1 мг дифлукортолона валерианата.
• Другими компонентами являются: белый вазелин, жидкий парафин, цетостеариловый спирт, полисорбат 60, сорбитан стеарат, эдетат дисодиум, очищенная вода.

Как выглядит препарат Травокорт и что содержит упаковка

Препарат Травокорт представляет собой белый или слегка желтоватый, непрозрачный крем.
Упаковка препарата представляет собой тубу, содержащую 15 г крема, помещенную в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация в Бельгии, стране экспорта:

Bayer SA-NV, J.E. Mommaertslaan 14, B-1831 Дигем (Махелен), Бельгия

Производитель:

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l., Via E. Schering 21, I-20090 Сеграте (MI), Италия

Параллельный импортер:

PharmaVitae Sp. z o. o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Лесна

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Торунь
Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o., ul. Nocznickiego 31, 01-918 Варшава
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ксаверов
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Лодзь
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта:BE137417
Номер разрешения на параллельный импорт:459/12
Дата утверждения листовки: 30.06.2022 г.