Торендо Q-таб 2 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Торендо Q-Tab 1 мг, таблетки, распадающиеся во рту

Торендо Q-Tab 2 мг, таблетки, распадающиеся во рту

Рисперидон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Торендо Q-Tab и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Торендо Q-Tab
• 3. Как применять препарат Торендо Q-Tab
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Торендо Q-Tab
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Торендо Q-Tab и для чего он используется

Препарат Торендо Q-Tab относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими.

Препарат Торендо Q-Tab используется для:

• Лечения шизофрении - состояния, при котором пациент может видеть, слышать или чувствовать вещи, не существующие в реальности, верить в вещи, не соответствующие действительности, или испытывать необычную подозрительность или путаницу.
• Лечения маниакальных эпизодов - состояния, при котором пациент может испытывать сильное возбуждение, раздражение, возбуждение, энтузиазм или быть чрезмерно активным. Маниакальные эпизоды возникают при заболеваниях аффективных расстройств двойного типа.
• Краткосрочного лечения (до 6 недель) длительной агрессии у людей с деменцией Альцгеймера, которые причиняют вред себе или другим. Перед применением препарата необходимо использовать альтернативные, нефармакологические методы лечения.
• Краткосрочного лечения (до 6 недель) длительной агрессии у умственно отсталых детей (в возрасте не менее 5 лет) и подростков с расстройствами поведения.

Торендо Q-Tab смягчает симптомы болезни и предотвращает их повторение.

2. Важная информация перед применением препарата Торендо Q-Tab

Когда не применять препарат Торендо Q-Tab

• если пациент имеет аллергическую реакцию на рисперидон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Если пациент не уверен, что вышеуказанная информация относится к нему, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Торендо Q-Tab.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Торендо Q-Tab необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента есть проблемы с сердцем, например, нерегулярный ритм сердца, или если у пациента есть склонность к низкому кровяному давлению, или если пациент принимает препараты, регулирующие кровяное давление. Препарат Торендо Q-Tab может вызывать снижение кровяного давления. Может потребоваться коррекция дозы препарата.
• Если пациент знает о каких-либо факторах, которые могут предрасполагать к возникновению инсульта, таких как высокое кровяное давление, сердечно-сосудистые расстройства или цереброваскулярные расстройства.
• Если у пациента ранее возникали непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица.
• Если у пациента ранее возникал состояние, характеризующееся лихорадкой, сильным мышечным напряжением, потами или снижением уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром).
• У пациентов с болезнью Паркинсона или деменцией.
• Если у пациента ранее была низкая численность белых кровяных клеток (что могло быть вызвано действием других препаратов).
• У пациентов с диабетом.
• У пациентов с эпилепсией.
• Если у пациента мужского пола возникла длительная или болезненная эрекция.
• Если у пациента есть трудности с контролем температуры тела или перегревом.
• Если у пациента есть проблемы с почками.
• Если у пациента есть проблемы с печенью.
• Если у пациента выявлено повышенное содержание гормона пролактина в крови или подозрение на пролактинозависимую опухоль.
• Если у пациента или в его семье ранее возникали тромбы, поскольку применение таких препаратов, как Торендо Q-Tab, связано с возникновением тромбов.

Если пациент не уверен, что любой из вышеуказанных симптомов относится к нему, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Торендо Q-Tab.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с деменцией существует повышенный риск инсульта. Пациенты с деменцией, вызванной инсультом, не должны принимать рисперидон.

Во время лечения препаратом Торендо Q-Tab пациент должен часто консультироваться с врачом.

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если пациент или лицо, осуществляющее уход за пациентом, обнаружит внезапное изменение его психического состояния или внезапное онемение или слабость мышц лица, рук или ног, особенно одностороннее, или нарушения речи, даже если они возникают в течение короткого времени. Эти симптомы могут указывать на инсульт.

Дети и подростки

Прежде чем начать лечение расстройств поведения, необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения выявлено утомление, концентрацию внимания может улучшить изменение времени приема рисперидона.

Перед началом лечения врач может проверить вес пациента и может регулярно контролировать вес пациента во время лечения.

В небольшом исследовании было обнаружено увеличение роста у детей, принимавших препарат Торендо Q-Tab, но неизвестно, связано ли это с действием препарата или другими причинами.

Торендо Q-Tab и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Пациенты должны особенно сообщить врачу или фармацевту, если они принимают любой из следующих препаратов:

• препараты, действующие на мозг, такие как седативные препараты (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие препараты (опиоиды), противоаллергические препараты (некоторые противогистаминные препараты), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие,
• препараты, которые могут вызывать изменение электрической активности сердца, такие как противомалярийные препараты, противоаритмические препараты, противоаллергические препараты (противогистаминные препараты), некоторые антидепрессанты или другие препараты, используемые для лечения психических расстройств,
• препараты, которые могут вызывать замедление сердечного ритма,
• препараты, которые снижают содержание калия в крови (например, некоторые мочегонные препараты),
• препараты, используемые для лечения гипертонии, поскольку препарат Торендо Q-Tab может снижать кровяное давление,
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа),
• препараты, которые повышают активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат,
• мочегонные препараты (диуретики), используемые у пациентов с сердечной недостаточностью или для облегчения отека в местах, где произошло чрезмерное накопление жидкости (например, фуросемид или хлортиазид). Препарат Торендо Q-Tab, принимаемый отдельно или в сочетании с фуросемидом, может повышать риск возникновения инсульта или смерти у пациентов пожилого возраста с деменцией.

Следующие препараты могут снижать эффективность рисперидона:

• рифампицин (препарат, используемый для лечения некоторых инфекций),
• карбамазепин, фенитоин (препараты против эпилепсии),
• фенобарбитал. В случае начала или окончания приема этих препаратов может потребоваться коррекция дозы рисперидона.

Следующие препараты могут усиливать эффективность рисперидона:

• хинидин (препарат, используемый для лечения некоторых сердечных заболеваний),
• антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты,
• препараты, известные как бета-адреноблокаторы (используемые для лечения гипертонии),
• фенотиазины (например, используемые для лечения психозов или для седации),
• циметидин, ранитидин (препараты, снижающие кислотность желудочного сока),
• итраконазол или кетоконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций),
• некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИД, такие как ритонавир,
• верапамил, используемый для лечения гипертонии и (или) сердечных аритмий,
• сертралин и флувоксамин, используемые для лечения депрессии и других психических расстройств.

В случае начала или окончания приема этих препаратов может потребоваться коррекция дозы рисперидона.

Если пациент не уверен, что он принимал или принимает любой из вышеуказанных препаратов, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Торендо Q-Tab.

Торендо Q-Tab с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать с пищей или без нее. Во время приема препарата Торендо Q-Tab необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач примет решение, может ли пациентка принимать препарат Торендо Q-Tab.
• У новорожденных, чьи матери принимали рисперидон в последнем триместре беременности (последние 3 месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, мышечная жесткость и (или) слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и проблемы с кормлением. Если у ребенка возник любой из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.
• Препарат Торендо Q-Tab может повышать содержание пролактина в крови - гормона, который может влиять на фертильность (см. пункт «Возможные нежелательные реакции»).

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время приема препарата Торендо Q-Tab могут возникать головокружения, чувство усталости и проблемы с зрением. Поэтому без консультации с врачом не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Торендо Q-Tab содержит аспартам (E 951)

Этот препарат содержит 0,80 мг аспартама в каждой таблетке, распадающейся во рту 1 мг, и 1,60 мг аспартама в каждой таблетке, распадающейся во рту 2 мг. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

3. Как применять препарат Торендо Q-Tab

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Необходимо помнить, что не все дозировки этих лекарственных препаратов доступны на рынке или не все рекомендуемые дозы могут быть достигнуты с помощью этих лекарственных препаратов. По рецепту могут быть доступны другие лекарственные формы/дозировки.

Рекомендуемые дозы приведены ниже.

При лечении шизофрении

Взрослые

• Обычно начальная доза составляет 2 мг в день, может быть увеличена до 4 мг на второй день.
• В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может корректировать дозу.
• Для большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет от 4 мг до 6 мг.
• Эта общая суточная доза может быть назначена в виде единой дозы или разделена на две части. Врач сообщит, какой способ приема является лучшим для данного пациента.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в день.
• Затем врач может постепенно увеличивать дозу до 1 мг до 2 мг два раза в день.
• Врач сообщит, какой способ приема является лучшим для данного пациента.

При лечении маниакальных эпизодов

Взрослые

• Начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в день.
• В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может постепенно корректировать дозу.
• Для большинства пациентов оптимальная доза составляет от 1 мг до 6 мг один раз в день.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в день.
• Затем врач может постепенно корректировать дозу до 1 мг до 2 мг два раза в день, в зависимости от реакции пациента на лечение.

При лечении длительной агрессии у людей с деменцией Альцгеймера

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг два раза в день.
• В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может постепенно корректировать дозу.
• Для большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет 0,5 мг два раза в день. Некоторые пациенты могут потребовать дозы 1 мг два раза в день.
• Продолжительность лечения у пациентов с деменцией Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Дети и подростки

• У детей и подростков в возрасте до 18 лет не следует применять препарат Торендо Q-Tab для лечения мании при аффективных расстройствах двойного типа.

При лечении расстройств поведения

Дозировка зависит от веса ребенка:

• Для детей с весом тела менее 50 кг
• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг один раз в день.
• Дозу можно увеличивать каждые два дня на 0,25 мг в день.
• Обычно поддерживающая доза составляет от 0,25 мг до 0,75 мг один раз в день.

Для детей с весом тела 50 кг и более

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг один раз в день.
• Дозу можно увеличивать каждые два дня на 0,5 мг в день.
• Обычно поддерживающая доза составляет от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения у пациентов с расстройствами поведения не должна превышать 6 недель.

У детей в возрасте до 5 лет не следует применять препарат Торендо Q-Tab для лечения расстройств поведения.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Независимо от лечимого заболевания, все начальные и последующие дозы должны быть уменьшены вдвое. У этих пациентов увеличение дозы должно быть более медленным.

Рисперидон следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.

Способ применения

Пероральное применение

Таблетки, распадающиеся во рту, Торендо Q-Tab, хрупкие. Не следует выталкивать их из блистерной упаковки, поскольку это может повредить их. Чтобы извлечь таблетку из упаковки, необходимо:

• 1. Держа блистер за края, необходимо отделить квадрат блистера с таблеткой от остальной части блистера. Необходимо отрывать его аккуратно вдоль перфорации.
• 2. Потянуть за край фольги и разорвать ее полностью.
• 3. Вытряхнуть таблетку на руку.
• 4. Поместить таблетку на язык сразу после извлечения ее из упаковки.

Через несколько секунд таблетка начинает распадаться во рту и может быть проглочена, запивая водой или без воды. Не следует иметь ничего в рту перед помещением таблетки на язык.

Таблетку также можно поместить в стакан или чашку воды и сразу же выпить.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Торендо Q-Tab

• Необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо взять с собой упаковку с препаратом.
• В случае передозировки пациент может испытывать сонливость или чувство усталости или необычные движения тела, трудности с стоянием и ходьбой, может испытывать головокружения из-за низкого кровяного давления или может испытывать необычный сердечный ритм или может возникнуть судорога.

Пропуск применения препарата Торендо Q-Tab

• Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять следующую дозу как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в соответствии с рекомендацией. В случае, если пациент забыл принять две или более дозы, необходимо обратиться к врачу.
• Не следует применять двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Торендо Q-Tab

Не следует прекращать применение препарата без согласования с врачом. Возможно повторное возникновение симптомов болезни. Если врач решит прекратить лечение, доза препарата может быть постепенно уменьшена в течение нескольких дней.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возник любой из следующих не очень частых нежелательных реакций (могут возникать до 1 на 100 человек):

• У пациента с деменцией возникло внезапное изменение психического состояния или внезапное онемение или слабость мышц лица, рук или ног, особенно одностороннее, или нарушения речи, даже если они возникают в течение короткого времени. Эти симптомы могут указывать на инсульт.
• Возникла поздняя дискинезия (дрожащие или сжимающие неkontroliruемые движения лица, языка или других частей тела). Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникли непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может потребоваться прекращение применения рисперидона.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возник любой из следующих редких нежелательных реакций (могут возникать у менее 1 человека на 1000):

• У пациента возникли тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Возникла лихорадка, мышечная жесткость и (или) поты или снижение уровня сознания (состояние, известное как злокачественный нейролептический синдром). Может потребоваться немедленное лечение.
• У мужчины возникла длительная или болезненная эрекция. Это состояние известно как приапизм. Может потребоваться немедленное лечение.
• У пациента возникла тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, языка или горла, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью или снижением кровяного давления.

Могут возникать следующие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более 1 человека на 10):

• Трудности с засыпанием или пробуждением.
• Паркинсонизм: это состояние может включать медленные или необычные движения, чувство жесткости или напряжения мышц (что может сделать движения пациента неровными, внезапными), и иногда даже чувство «замораживания» движений, после которого возникает разблокирование. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленный, скользящий шаг, дрожание, усиленное слюноотделение и безвыраженное лицо.
• Чувство сонливости или снижение бдительности.
• Головная боль.

Частые нежелательные реакции (могут возникать у менее 1 человека на 10):

• Пневмония, бронхит, симптомы простуды, инфекция синусов.
• Инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, симптомы гриппа.
• Увеличение содержания пролактина в крови (с симптомами или без симптомов). Симптомы увеличения содержания пролактина, возникающие не очень часто, могут включать у мужчин: отек молочных желез, трудности с достижением или поддержанием эрекции, снижение сексуального влечения или другие сексуальные расстройства. У женщин они могут включать чувство дискомфорта в молочных железах, выделение молока из молочных желез, отсутствие менструации или другие нарушения менструального цикла или нарушения фертильности.
• Увеличение веса, увеличение аппетита, снижение аппетита.
• Нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревога, беспокойство.
• Дистония: в этом состоянии возникают медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затронуть любую часть тела (что может привести к необычной позе тела), однако дистония чаще всего затрагивает мышцы лица, включая необычные движения глаз, губ, языка или челюсти.
• Головокружения.
• Дискинезии: в этом состоянии возникают непроизвольные движения мышц, включая повторяющиеся, спастические или сжимающие движения или подергивания.
• Дрожание.
• Нечеткое зрение, инфекция глаза или конъюнктивит.
• Ускоренное сердцебиение, высокое кровяное давление, одышка.
• Боль в горле, кашель, носовое кровотечение, заложенность носа.
• Боль в животе, чувство дискомфорта в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, боль в зубе.
• Сыпь, покраснение кожи.
• Скованность мышц, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах.
• Недержание мочи.
• Отек тела, конечностей, груди или лица.
• Озноб, повышение температуры тела.
• Изменение походки.
• Чувство жажды, плохое самочувствие, чувство дискомфорта в груди, чувство «неправильности», чувство дискомфорта.
• Увеличение активности аминотрансфераз в крови, увеличение активности фермента ГГТП в крови, увеличение активности печеночных ферментов в крови.
• Боль, связанная с медицинскими процедурами.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать у менее 1 человека на 100):

• Инфекции дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, инфекция глаза, тонзиллит, грибковая инфекция ногтей, кожная инфекция, кожная инфекция, ограниченная одной областью или одной частью тела, вирусная инфекция, дерматит.
• Снижение количества белых кровяных клеток (включая те, которые помогают защитить от инфекций), снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, которые помогают остановить кровотечение), анемия, снижение количества красных кровяных клеток, увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток).
• Аллергическая реакция.
• Возникновение диабета или ухудшение уже существующего диабета, высокое содержание сахара в крови, чрезмерная жажда.
• Потеря веса, снижение аппетита,leading к недоеданию и низкому весу.
• Увеличение содержания холестерина в крови.
• Повышенный настроение (мания), путаница, снижение сексуального влечения, нервозность, кошмары.
• Отсутствие реакции на раздражители и снижение уровня сознания у пациента с сохраненной сознанием (кататония).
• Судороги, обмороки.
• Необходимость движения частями тела, нарушения равновесия, необычная координация, головокружения при изменении положения на стоящее, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или необычное восприятие вкуса, онемение или снижение чувствительности кожи.
• Увеличение чувствительности глаз к свету, сухость глаз, слезотечение, покраснение глаз.
• Чувство головокружения, звон в ушах, боль в ухе.
• Нарушения сердечного ритма, блокада проводимости импульсов между сердечными камерами, нарушения проводимости электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT, замедление сердечного ритма, необычный электрокардиограмма, чувство сердцебиения.
• Низкое кровяное давление, низкое кровяное давление при изменении положения на стоящее (в результате чего некоторые пациенты, принимающие препарат Торендо Q-Tab, могут терять сознание, испытывать головокружения или терять равновесие, когда внезапно встают или поднимаются), внезапное покраснение кожи, особенно лица.
• Захлебывание, накопление жидкости в легких, бронхоспазм, хрипы, нарушения дыхания.
• Инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твердый стул, трудности с глотанием, чрезмерное газообразование.
• Крапивница, зуд, выпадение волос, утолщение кожи, сыпь, сухая кожа, обесцвечивание кожи, акне, чешуйчатая и зудящая кожа головы или тела, кожные расстройства, повреждения кожи.
• Увеличение активности КФК в крови, фермента, который иногда выделяется из поврежденных мышц.
• Неправильная осанка, скованность суставов, отек суставов, слабость мышц, боль в шее.
• Частое мочеиспускание, недержание мочи, болезненное мочеиспускание.
• Нарушения эрекции, нарушения эякуляции.
• Отсутствие менструации, другие нарушения менструального цикла (у женщин).
• Увеличение молочных желез у мужчин, выделение молока из молочных желез, сексуальные расстройства, боль в молочных железах, чувство дискомфорта в молочных железах, выделение из влагалища.
• Отек лица, губ, глаз или губ.
• Озноб, повышение температуры тела.
• Изменение походки.
• Чувство жажды, плохое самочувствие, чувство дискомфорта в груди, чувство «неправильности», чувство дискомфорта.
• Увеличение активности аминотрансфераз в крови, увеличение активности фермента ГГТП в крови, увеличение активности печеночных ферментов в крови.
• Боль, связанная с медицинскими процедурами.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать у менее 1 человека на 1000):

• Инфекции.
• Нарушения выделения гормона, регулирующего количество мочи.
• Лунатизм (ходьба во сне).
• Нарушения питания, связанные со сном.
• Сахар в моче, низкое содержание сахара в крови, высокое содержание триглицеридов (жиров) в крови.
• Отсутствие эмоций, невозможность достижения оргазма.
• Снижение двигательной активности и отсутствие реакции у пациента с сохраненной сознанием (кататония).
• Нарушения мозговых сосудов.
• Коматозное состояние, вызванное неуправляемым диабетом.
• Тремор, подергивания головы.
• Глаукома (повышенное давление в глазном яблоке), нарушения движения глаз, ротационные движения глаз, язвы на краях век.
• Осложнения, связанные с глазами, во время операции по удалению катаракты. Во время этой операции может возникнуть синдром вялого зрачка (анг. Intraoperative floppy iris syndrome,IFIS), если пациент принимает или принимал препарат Торендо Q-Tab. Если пациент планирует операцию по удалению катаракты, он должен сообщить врачу-офтальмологу о приеме этого препарата в прошлом или настоящем.
• Чрезвычайно низкое количество определенных белых кровяных клеток, ответственных за борьбу с инфекциями.
• Чрезвычайно высокое потребление воды.
• Нарушения сердечного ритма.
• Нарушения дыхания во сне (апноэ), быстрое, поверхностное дыхание.
• Панкреатит, непроходимость кишечника.
• Отек языка, сухость губ, сыпь, связанная с приемом препарата.
• Псориаз.
• Разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).
• Задержка менструации, увеличение молочных желез, выделение молока из молочных желез.
• Увеличение содержания инсулина в крови (гормона, регулирующего содержание сахара в крови).
• Затвердевание кожи.
• Низкая температура тела, охлаждение рук и ног.
• Симптомы, связанные с отменой препарата.
• Желтуха (желтизна кожи и глаз).

Очень редкие (могут возникать у менее 1 человека на 10 000):

• Грозные для жизни осложнения, связанные с неуправляемым диабетом.
• Тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может включать горло и вызывать трудности с дыханием.
• Нарушения кишечной непроходимости, приводящие к непроходимости.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения: частота возникновения не может быть определена на основе доступных данных:

• тяжелая или грозная для жизни сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, которая может возникать в полости рта, носу, глазах и на половых органах, а также вокруг этих мест и может также распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический некролиз кожи).

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при применении другого препарата - палиперидона, очень похожего на рисперидон, которые могут также возникать при применении препарата Торендо Q-Tab:

быстрое сердцебиение при изменении положения на стоящее.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Предполагается, что нежелательные реакции у детей будут подобны таковым у взрослых.

Следующие нежелательные реакции наблюдались чаще у детей и подростков (в возрасте от 5 до 17 лет) чем у взрослых: чувство сонливости или снижение бдительности, усталость, головная боль, увеличение аппетита, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружения, кашель, повышение температуры тела, дрожание, диарея и недержание мочи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Ал. Ерозолимская 181С, 02-222 Варшава

Тел.: + 48 22 49 21 301

Факс: + 48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Торендо Q-Tab

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Торендо Q-Tab

• Активным веществом препарата является рисперидон. Каждая таблетка, распадающаяся во рту, содержит 1 мг или 2 мг рисперидона.
• Другие компоненты: маннитол, кополимер метакриловой кислоты, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза низкой подстановки, аспартам (E 951), кросповидон, оксид железа красный (E 172), мятный аромат, мятный перечный аромат, силикат кальция, стеарат магния. См. пункт 2 «Торендо Q-Tab содержит аспартам (E 951)».

Как выглядит препарат Торендо Q-Tab и что содержит упаковка

Таблетки, распадающиеся во рту, являются круглыми, слегка выпуклыми, розовыми мраморными.

Упаковки:20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 или 100 таблеток, распадающихся во рту, в блистерах, в картонной коробке

Ответственное лицо

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Для получения более подробной информации о названиях препарата в других странах-членах Европейского экономического пространства и Великобритании (Северной Ирландии) необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

КРКА-ПОЛЬША Сп. з о.о.

ул. Рównолегла 5

02-235 Варшава

Тел. 22 57 37 500

Дата последней актуализации инструкции: 27.03.2023 г.