Оризон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ОРИЗОН, 1 мг/мл, пероральный раствор

Рисперидон

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Орizon и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Орizon
• 3. Как использовать лекарство Орizon
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Орizon
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Орizon и для чего оно используется

Лекарство Орizon относится к группе лекарств, называемых антипсихотическими.

Лекарство Орizon используется для:

• лечения шизофрении - состояния, при котором пациент может видеть, слышать или чувствовать вещи, не существующие в реальности, верить в вещи, не соответствующие действительности, или испытывать необычную подозрительность или дезориентацию.
• лечения маниакальных эпизодов - состояния, при котором пациент может испытывать сильное возбуждение, раздражение, энтузиазм или быть чрезмерно активным. Маниакальные эпизоды возникают при двуполярном аффективном расстройстве.
• краткосрочного лечения (до 6 недель) длительной агрессии у людей с болезнью Альцгеймера, которые причиняют вред себе или другим. Перед использованием лекарства необходимо применять альтернативные, нефармакологические методы лечения.
• краткосрочного лечения (до 6 недель) длительной агрессии у умственно отсталых детей (в возрасте старше 5 лет) и подростков с расстройствами поведения. Орizon может помочь облегчить симптомы заболевания и предотвратить рецидив.

2. Важная информация перед использованием лекарства Орizon

Когда не использовать лекарство Орizon

• если пациент имеет аллергию на рисперидон или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6). Если пациент не уверен, что вышеуказанная информация относится к нему, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед использованием лекарства Орizon.

Предостережения и меры осторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Орizon, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть нарушения сердечной деятельности, например, нерегулярный ритм сердца или если у пациента есть склонность к низкому кровяному давлению, или если пациент принимает лекарства, регулирующие кровяное давление. Лекарство Орizon может вызывать снижение кровяного давления. Может потребоваться коррекция дозы.
• если пациент знает о каких-либо факторах, которые могут способствовать возникновению у него инсульта, таких как высокое кровяное давление, сердечно-сосудистые расстройства или цереброваскулярные расстройства,
• если у пациента когда-либо были непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица,
• если у пациента когда-либо был состояние, характеризующееся лихорадкой, сильным мышечным напряжением, потами или снижением уровня сознания (также называемое злокачественным нейролептическим синдромом),
• у пациентов с болезнью Паркинсона или деменцией,
• если у пациента в прошлом была низкая численность белых кровяных клеток (что могло быть или не могло быть вызвано действием других лекарств),
• у пациентов с диабетом,
• у пациентов с эпилепсией,
• если пациент является мужчиной и испытал длительную или болезненную эрекцию,
• если у пациента есть нарушения регуляции температуры тела или пациент перегревается,
• если у пациента есть нарушения функции почек,
• если у пациента есть нарушения функции печени,
• если у пациента обнаружено повышенное содержание гормона пролактина в крови или существует подозрение на пролактинозависимую опухоль,
• если у пациента или его родственников в прошлом были тромбозы, поскольку использование антипсихотических лекарств связано с образованием тромбов.

Если пациент не уверен, что любой из вышеуказанных симптомов относится к нему, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед использованием лекарства Орizon.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с деменцией существует повышенный риск инсульта. Пациенты с деменцией, вызванной инсультом, не должны принимать рисперидон.

Во время лечения лекарством Орizon пациент должен часто консультироваться с врачом.

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если пациент или человек, осуществляющий уход за пациентом, обнаружит внезапное изменение его психического состояния или внезапное онемение или слабость лица, рук или ног, особенно одностороннее, или нарушения речи, даже если они возникают в течение короткого времени. Эти симптомы могут указывать на инсульт.

Дети и подростки

Прежде чем начать лечение расстройств поведения, необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения возникает сонливость, концентрацию внимания можно улучшить, изменив время приема рисперидона. Прежде чем начать лечение как у взрослого пациента, так и у ребенка, может потребоваться измерение веса и регулярный контроль веса во время лечения.

В небольшом исследовании было обнаружено увеличение роста у детей, принимавших рисперидон, но неизвестно, является ли это результатом действия лекарства или других причин.

Оризон и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Пациенты должны особенно сообщить врачу или фармацевту, если они принимают любой из следующих лекарств:

• лекарства, действующие на мозг, такие как седативные лекарства (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие лекарства (опиоиды), противоаллергические лекарства (некоторые антигистаминные препараты), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие,
• лекарства, которые могут вызывать изменение электрической активности сердца, такие как противомалярийные, противоаритмические, противоаллергические (антигистаминные) лекарства, некоторые антидепрессанты или другие лекарства, используемые для лечения психических расстройств,
• лекарства, которые замедляют сердечную деятельность,
• лекарства, которые снижают содержание калия в крови (например, некоторые мочегонные лекарства),
• лекарства, используемые для лечения гипертонии. Лекарство Орizon может снижать кровяное давление,
• лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона, например, леводопа,
• лекарства, повышающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат),
• мочегонные лекарства (диуретики), используемые у пациентов с сердечной недостаточностью или для облегчения отека в местах, где произошло чрезмерное накопление жидкости (например, фуросемид или хлортиазид). Лекарство Орizon, принимаемое отдельно или одновременно с фуросемидом, может увеличить риск инсульта или смерти у пациентов пожилого возраста с деменцией.

Следующие лекарства могут ослаблять действие рисперидона:

• рифампицин (лекарство, используемое для лечения некоторых инфекций),
• карбамазепин, фенитоин (лекарства против эпилепсии),
• фенобарбитал. В случае начала или прекращения приема этих лекарств может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие лекарства могут усиливать действие рисперидона:

• хинидин (используемая при некоторых сердечных заболеваниях),
• антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты,
• лекарства, называемые бета-адреноблокаторами (используемые для лечения гипертонии),
• фенотиазины (используемые для лечения психозов или для седации),
• циметидин, ранитидин (уменьшающие кислотность желудочного сока),
• итраконазол или кетоконазол (используемые при грибковых инфекциях),
• некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИД, такие как ритонавир,
• верапамил, используемый для лечения гипертонии и (или) сердечных аритмий,
• сертралин и флувоксamina, используемые для лечения депрессии и других психических расстройств. В случае начала или прекращения приема этих лекарств может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Если пациент не уверен, что он принимал или принимает любой из вышеуказанных лекарств, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед использованием лекарства Орizon.

Оризон с едой, питьем и алкоголем

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее. Во время приема лекарства Орizon необходимо избегать употребления алкоголя. Жидкость можно проглотить непосредственно или смешать с минеральной водой, апельсиновым соком или черным кофе. Если жидкость была смешана таким образом, напиток должен быть выпит сразу после приготовления.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Врач примет решение, может ли пациентка принимать лекарство Орizon.

У новорожденных, чьи матери принимали лекарство Орizon в последнем триместре беременности (последние 3 месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожь, мышечная жесткость и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности с кормлением. Если такие симптомы наблюдаются у ребенка, необходимо обратиться к врачу.

Оризон может увеличить содержание гормона, называемого "пролактином", что может повлиять на фертильность (см. "Возможные нежелательные реакции").

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время приема лекарства Орizon могут возникать головокружения, чувство усталости и нарушения зрения. Поэтому без консультации с врачом не следует управлять транспортными средствами или использовать любые машины.

Оризон содержит бензойную кислоту (Е 210)

Это лекарство содержит 1,5 мг бензойной кислоты в каждом 1 мл перорального раствора. Бензойная кислота может увеличить риск желтухи (желтизны кожи и белков глаз) у новорожденных (до 4-й недели жизни).

3. Как использовать лекарство Орizon

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемые дозы указаны ниже:

При лечении шизофрении

Взрослые

• Обычно начальная доза составляет 2 мг в день, эта доза может быть увеличена на второй день до 4 мг в день.
• В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может корректировать дозу.
• Для большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет от 4 мг до 6 мг.
• Эта общая суточная доза может быть назначена один раз или разделена на две дозы. Врач сообщит, какой способ приема лекарства лучше всего подходит для данного пациента.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в день.
• Затем врач может постепенно увеличивать дозу до 1 мг - 2 мг два раза в день.
• Врач сообщит, какой способ приема лекарства лучше всего подходит для данного пациента.

При лечении маниакальных эпизодов

Взрослые

• Начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в день.
• В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может постепенно корректировать дозу.
• Для большинства пациентов оптимальная доза составляет от 1 мг до 6 мг один раз в день.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в день.
• Затем врач может постепенно корректировать дозу до 1 мг до 2 мг два раза в день, в зависимости от реакции пациента на лечение.

При лечении длительной агрессии у людей с болезнью Альцгеймера

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста)

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг два раза в день.
• В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может постепенно корректировать дозу.
• Для большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет 0,5 мг два раза в день. Некоторые пациенты могут потребовать дозы 1 мг два раза в день.
• Продолжительность лечения у пациентов с болезнью Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Использование у детей и подростков

У детей и подростков в возрасте до 18 лет не следует использовать лекарство Орizon для лечения шизофрении или мании.

При лечении расстройств поведения

Доза зависит от веса ребенка:

В случае детей с весом тела менее 50 кг

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг один раз в день.
• Доза может быть увеличена каждые два дня (постепенно) на 0,25 мг в день.
• Обычно поддерживающая доза составляет от 0,25 мг до 0,75 мг один раз в день.

В случае детей с весом тела 50 кг и более

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг один раз в день.
• Доза может быть увеличена каждые два дня на 0,5 мг в день.
• Обычно поддерживающая доза составляет от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения у пациентов с расстройствами поведения не должна превышать 6 недель.

У детей в возрасте до 5 лет не следует использовать лекарство Орizon для лечения расстройств поведения.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Независимо от лечимого заболевания, все начальные и последующие дозы должны быть уменьшены вдвое. У этих пациентов дозы должны быть увеличены более медленно.

Рисперидон следует использовать с осторожностью в этой группе пациентов.

Способ введения

Пероральный.

Инструкция по применению pipetки для лекарства Орizon, перорального раствора:

• 1. Снять крышку с защитой от детей с бутылки, нажимая на крышку вниз и одновременно поворачивая ее против часовой стрелки (Рисунок 1).
• 2. Поставить бутылку на плоскую поверхность.
• 3. Вставить pipetку в раствор в бутылке.
• 4. Держа нижний кольцо, потянуть верхнее кольцо вверх до тех пор, пока не появится знак, указывающий количество необходимого для извлечения мг или мл (Рисунок 2).
• 5. Держа за нижнее кольцо, вынуть pipetку из бутылки (Рисунок 3).
• 6. Чтобы опорожнить pipetку, нажать на верхнее кольцо вниз, продолжая держать нижнее кольцо.

• 7. Содержимое pipetки можно опорожнить непосредственно в рот или в напиток - минеральной воды, апельсинового сока или черного кофе.
• 8. Промыть pipetку водой.
• 9. Закрыть бутылку обратно крышкой с защитой, поворачивая ее по часовой стрелке, пока она не щелкнет.

Необходимо помнить - каждый миллилитр (мл) раствора соответствует 1 мг.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Орizon

Необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства.

В случае передозировки лекарства пациент может испытывать сонливость или чувство усталости, или могут возникать непроизвольные движения тела, трудности с стоянием и ходьбой, пациент может чувствовать головокружение из-за низкого кровяного давления или иметь нерегулярную сердечную деятельность, или может возникнуть судорога.

Пропуск использования лекарства Орizon

Если пациент забыл принять дозу лекарства, он должен принять следующую дозу как можно скорее, как только он вспомнит об этом. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в соответствии с рекомендацией. В случае, если пациент забыл принять две или более дозы, необходимо обратиться к врачу.

Не следует использовать двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Орizon

Не следует прекращать использование лекарства, если только это не рекомендовано врачом. Возможно повторное возникновение симптомов заболевания. Если врач решит прекратить использование лекарства, доза может быть постепенно уменьшена в течение нескольких дней.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает любой из следующих, не очень частых нежелательных реакций (может возникнуть у менее 1 человека из 100):

следующие, не очень частые нежелательные реакции( может возникнуть у менее 1 человека из 100):

• У пациента с деменцией возникает внезапное изменение психического состояния или внезапное онемение или слабость лица, конечностей, особенно одностороннее, или нарушения речи, даже если они возникают в течение короткого времени. Эти симптомы могут указывать на инсульт.
• Поздние дискинезии (двигательные или сжимающие непроизвольные движения лица, языка или других частей тела). Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может потребоваться отмена лекарства Орizon.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает любой из следующих редких нежелательных реакций (может возникнуть у менее 1 человека из 1000):

• У пациента возникают тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Арises лихорадка, мышечная жесткость, поты или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение.
• У мужчины возникает длительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизмом. Может потребоваться немедленное лечение.
• Арises тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом кожи, сыпью или снижением кровяного давления.

Могут возникать следующие другие нежелательные реакции:

Очень часто ( может возникнуть у более 1 человека из 10):

• Трудности с засыпанием или пробуждением.
• Паркинсонизм: это состояние может включать медленные или непроизвольные движения, чувство жесткости или напряжения мышц (что делает движения пациента неравномерными, резкими), и иногда даже чувство "замерзания" движений, после которого наступает разблокирование. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленный, пошлый поход, дрожь, усиленное слюноотделение и безвыражительное лицо.
• Чувство сонливости или снижение бдительности.
• Головная боль.

Часто ( может возникнуть у 1 человека из 10):

• Воспаление легких, инфекция дыхательных путей (бронхит), симптомы простуды, инфекция синусов, инфекция мочевыводящих путей, инфекция уха, симптомы, похожие на грипп.
• Лекарство Орizon может увеличить содержание гормона пролактина в крови (с симптомами или без симптомов). Симптомы повышения пролактина возникают не очень часто и могут включать у мужчин отек молочных желез, трудности с достижением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения, или другие сексуальные расстройства. У женщин они могут включать чувство дискомфорта в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла, или нарушения фертильности.
• Увеличение веса, усиление аппетита, снижение аппетита.
• Нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревога, беспокойство.
• Дистония: в этом состоянии возникают медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затрагивать любую часть тела (что может привести к ненормальной позе), однако дистония наиболее часто затрагивает мышцы лица, включая непроизвольные движения глаз, губ, языка или челюсти.
• Головокружение.
• Дискинезии: в этом состоянии возникают непроизвольные движения мышц, включая повторяющиеся, спастические или сжимающие движения или сокращения.
• Дрожь. Неясное зрение, инфекция глаза или конъюнктивит.
• Усиленное сердцебиение, высокое кровяное давление, одышка.
• Боль в горле, кашель, носовое кровотечение, заложенность носа.
• Боль в животе, чувство дискомфорта в брюшной полости, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, боль в зубе.
• Сыпь, покраснение кожи.
• Судорога мышц, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах.
• Недержание мочи.
• Отек тела, конечностей, лица, губ или глаз.
• Озноб, повышение температуры тела.
• Изменение походки.
• Жажда, плохое самочувствие, чувство дискомфорта в груди, чувство "неправильности", дискомфорт.
• Увеличение активности аминотрансфераз в крови, увеличение активности фермента ГГТП (печеночный фермент - гамма-глутамилтрансфераза) в крови, увеличение активности печеночных ферментов в крови.
• Боль, связанная с медицинскими процедурами.

Не очень часто ( может возникнуть у 1 человека из 100):

• Инфекция дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, инфекция глаза, инфекция миндалин, грибковая инфекция ногтей, кожная инфекция, кожная инфекция, ограниченная одной областью или одной частью тела, вирусная инфекция, воспаление кожи, вызванное клещами.
• Снижение количества белых кровяных клеток (в том числе тех, которые помогают защититься от инфекций), снижение количества тромбоцитов (клеток крови, которые помогают остановить кровотечение), анемия, снижение количества красных кровяных клеток, увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток).
• Аллергическая реакция.
• Развитие диабета или ухудшение уже существующего диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерная жажда.
• Потеря веса, снижение аппетита, приводящее к недоеданию и низкому весу.
• Увеличение уровня холестерина в крови.
• Повышенное настроение (мания), замешательство, снижение полового влечения, нервозность, кошмары.
• Отсутствие реакции на раздражители и потеря сознания, снижение уровня сознания.
• Судороги, обмороки.
• Необходимость движения конечностями, нарушения равновесия, ненормальная координация, головокружение при изменении положения на стоящее, нарушения концентрации внимания, трудности с речью, потеря или ненормальное восприятие вкуса, онемение или снижение чувствительности кожи, чувство покалывания, жжения или онемения кожи.
• Повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, усиленное слезотечение, покраснение глаз.
• Чувство головокружения, звон в ушах, боль в ухе.
• Нерегулярное сердцебиение, блокировка проводимости импульсов между сердечными камерами, ненормальная проводимость электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT в сердце, замедленное сердцебиение, ненормальный электрокардиограмма, чувство сердцебиения.
• Низкое кровяное давление, низкое кровяное давление при изменении положения на стоящее (в результате чего некоторые пациенты, принимающие лекарство Орizon, могут терять сознание, испытывать головокружение или терять равновесие, когда внезапно встают или поднимаются), внезапное покраснение.
• Аспирационная пневмония (спровоцированная попаданием пищи в дыхательные пути), застой крови в легких, перегрузка дыхательных путей, хрипы, свист, трудности с речью, нарушения дыхательных путей.
• Инфекция желудка или кишечника, недержание кала, очень твердый стул, трудности с глотанием, чрезмерное газообразование.
• Крапивница, зуд, выпадение волос, утолщение кожи, высыпание, сухость кожи, обесцвечивание кожи, акне, шелушащаяся и зудящая кожа головы и тела, кожные расстройства, повреждения кожи.
• Увеличение активности фосфокиназы креатина (CPK) в крови, фермента, который иногда выделяется из поврежденных мышц.
• Ненормальная поза, жесткость суставов, отек суставов, слабость мышц, боль в шее.
• Частое мочеиспускание, недержание мочи, болезненное мочеиспускание.
• Нарушения эрекции, нарушения эякуляции.
• Отсутствие менструаций, нарушения менструального цикла (у женщин).
• Увеличение молочных желез у мужчин, выделение молока из груди, сексуальные расстройства, боль в груди, чувство дискомфорта в груди, выделение из влагалища.
• Отек лица, губ, глаз или губ.
• Озноб, повышение температуры тела.
• Изменение походки.
• Жажда, плохое самочувствие, чувство дискомфорта в груди, чувство "неправильности", дискомфорт.
• Увеличение активности аминотрансфераз в крови, увеличение активности фермента ГГТП (печеночный фермент - гамма-глутамилтрансфераза) в крови, увеличение активности печеночных ферментов в крови.
• Боль, связанная с медицинскими процедурами.

Редко ( может возникнуть у 1 человека из 1 000):

• Инфекция.
• Ненормальное выделение гормона, регулирующего количество мочи.
• Лунатизм (ходьба во сне).
• Расстройства питания, связанные со сном.
• Сахар в моче, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень триглицеридов (жиров) в крови.
• Отсутствие эмоций, невозможность достижения оргазма.
• Снижение двигательной активности и отсутствие реакции у пациента с сохраненным сознанием (кататония).
• Нарушения цереброваскулярных реакций.
• Кома, вызванная неконтролируемым диабетом.
• Тремор, покачивание головы.
• Глаукома (повышенное давление в глазном яблоке), нарушения движения глаз, ротационные движения глаз, язвы на краях век.
• Осложнения, связанные с глазами, во время операции по удалению катаракты. Во время этой операции может возникнуть синдром вiotкой радужной оболочки (анг. Intraoperative floppy iris syndrome, IFIS), если пациент принимает или принимал лекарство Орizon. Если пациент имеет запланированную операцию по удалению катаракты глаза, необходимо сообщить врачу-офтальмологу о приеме этого лекарства в прошлом или настоящем.
• Чрезвычайно низкое количество определенных белых кровяных клеток, ответственных за борьбу с инфекциями.
• Чрезвычайно высокое потребление воды.
• Нерегулярное сердцебиение.
• Нарушения дыхания во сне (апноэ), быстрое, поверхностное дыхание.
• Воспаление поджелудочной железы, непроходимость кишечника.
• Отек языка, сухость губ, сыпь.
• Псориаз.
• Разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).
• Задержка менструаций, увеличение молочных желез, выделение молока из груди.
• Увеличение уровня инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови).
• Затвердение кожи.
• Низкая температура тела, охлаждение рук и ног.
• Симптомы отмены лекарства.
• Желтуха (желтизна кожи и глаз).

Очень редко ( может возникнуть у 1 человека из 10 000):

• Угрожающие жизни осложнения, связанные с неконтролируемым диабетом.
• Тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может включать горло и привести к трудностям с дыханием.
• Отсутствие кишечной перистальтики, приводящее к непроходимости.

Неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Тяжелая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начаться на губах, в носу, глазах и на половых органах или в области этих мест и распространиться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз). Нежелательные реакции, наблюдаемые при использовании другого лекарства - палиперидона, очень похожего на рисперидон, которые также могут возникнуть при использовании лекарства Орizon: быстрое сердцебиение при изменении положения на стоящее.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

В целом можно ожидать, что нежелательные реакции, возникающие у детей, могут быть подобны тем, которые возникают у взрослых. Следующие нежелательные реакции наблюдались чаще у детей и подростков (в возрасте от 5 до 17 лет) чем у взрослых: чувство сонливости или снижение бдительности, чувство усталости (утомляемость), головная боль, усиление аппетита, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, повышение температуры тела, дрожь (тремор) и диарея, недержание мочи (потеря контроля при мочеиспускании).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ероzолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать подmiотом, ответственным за лекарство.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Орizon

Хранить в месте, недоступном для детей.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке.

Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Срок годности после открытия бутылки - 4 месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Орizon, пероральный раствор

• Активным веществом лекарства является рисперидон. 1 мл лекарства содержит 1 мг рисперидона.
• Другими компонентами являются: бензойная кислота (Е 210), винная кислота, соляная кислота, концентрированная (для установления pH 1,60-1,95), очищенная вода.

Как выглядит лекарство Орizon, пероральный раствор, и что содержит упаковка

Раствор прозрачный и бесцветный.

Лекарство выпускается в бутылке из оранжевого стекла (тип III) с крышкой (из ПП/ЛДПЭ) с защитой от детей, с защитой от вскрытия, с дозирующей pipetкой из ПС/ЛДПЭ, в картонной упаковке.

Величины упаковок: 30 мл и 100 мл. Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Подmiот, ответственный за лекарство

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Финляндия

Производитель

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Финляндия

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Финляндия

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю подmiота, ответственного за лекарство:

Orion Pharma Poland Sp. z o. o.

kontakt@orionpharma.info.pl

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чехия, Финляндия, Словакия:

Рисперидон Оріон

Польша:

Оризон

Дата последней актуализации инструкции: 07.10.2024