Оризон

Инструкция по применению лекарственного средства: информация для пациента

Оризон, 0,5 мг, покрытые таблетки

Оризон, 1 мг, покрытые таблетки

Оризон, 2 мг, покрытые таблетки

Оризон, 3 мг, покрытые таблетки

Оризон, 4 мг, покрытые таблетки

Рисперидон

Прежде чем принимать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• Если у вас возникли какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Оризон и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Оризон
• 3. Как применять лекарство Оризон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Оризон
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Оризон и для чего оно используется

Лекарство Оризон относится к группе лекарств, называемых антипсихотическими препаратами.
Лекарство Оризон используется для:

• лечения шизофрении - состояния, при котором пациент может видеть, слышать или чувствовать вещи, не существующие в реальности, верить в ложные вещи или испытывать необычную подозрительность или дезориентацию
• лечения маниакальных эпизодов - состояния, при котором пациент может испытывать сильное возбуждение, подъём, возбуждение, энтузиазм или быть чрезмерно активным. Маниакальные эпизоды возникают при биполярных аффективных расстройствах
• краткосрочного лечения (до 6 недель) длительной агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера, которые причиняют вред себе или другим. Перед применением лекарства необходимо использовать альтернативные, нефармакологические методы лечения
• краткосрочного лечения (до 6 недель) длительной агрессии у умственно отсталых детей (старше 5 лет) и подростков с поведенческими расстройствами.

Оризон может помочь облегчить симптомы болезни и предотвратить рецидив.

2. Важные сведения перед применением лекарства Оризон

Когда не применять лекарство Оризон

• если пациент имеет аллергическую реакцию на рисперидон или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Если пациент не уверен, что вышеуказанная информация относится к нему, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед приемом лекарства Оризон.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Оризон, пациент должен обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть нарушения сердечного ритма, например, нерегулярный сердечный ритм или склонность к низкому кровяному давлению, или если пациент принимает лекарства, регулирующие кровяное давление. Лекарство Оризон может вызывать снижение кровяного давления. Может потребоваться коррекция дозы.
• пациент знает о каких-либо факторах, которые могут предрасполагать к возникновению у него инсульта, таких как высокое кровяное давление, сердечно-сосудистые расстройства или цереброваскулярные расстройства
• когда-либо у пациента возникали непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица
• когда-либо у пациента возникал состояние, характеризующееся лихорадкой, сильным мышечным напряжением, потами или снижением уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром)
• пациент страдает болезнью Паркинсона или деменцией
• пациент имел в прошлом низкое количество белых кровяных клеток (что могло, но не обязательно, быть вызвано действием других лекарств)
• пациент страдает диабетом
• пациент страдает эпилепсией
• пациент является мужчиной и у него когда-либо возникала длительная или болезненная эрекция
• у пациента есть нарушения регуляции температуры тела или пациент перегревается
• у пациента есть нарушения функции почек
• у пациента есть нарушения функции печени
• у пациента обнаружено повышенное содержание пролактина в крови или подозрение на пролактинозависимую опухоль
• у пациента или у членов его семьи в прошлом возникали тромбы, поскольку применение антипсихотических лекарств было связано с возникновением тромбов.

Если пациент не уверен, что какой-либо из вышеуказанных симптомов относится к нему, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед приемом лекарства Оризон.
Врач, наблюдающий пациента, может назначить анализ крови на количество белых кровяных клеток, поскольку у пациентов, принимающих антипсихотические лекарства, очень редко обнаруживалась опасно низкая концентрация определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.
Лекарство Оризон может вызывать увеличение веса. Значительное увеличение веса может негативно повлиять на состояние здоровья. Врач, наблюдающий пациента, будет регулярно контролировать вес пациента.
Врач должен проверять, не возникают ли у пациента симптомы высокого содержания глюкозы в крови, поскольку у пациентов, принимающих лекарство Оризон, обнаруживались случаи диабета и ухудшения уже существовавшего диабета. У пациентов с уже существовавшим диабетом необходимо регулярно контролировать содержание глюкозы в крови.
Лекарство Оризон часто увеличивает содержание гормона, называемого "пролактином". Это может вызывать нежелательные реакции, такие как нарушения менструального цикла, проблемы с фертильностью у женщин, набухание молочных желез у мужчин (см. "Возможные нежелательные реакции"). Если возникают такие нежелательные реакции, рекомендуется провести анализ содержания пролактина в крови.
Во время операции по удалению катаракты у пациента, принимающего рисперидон, зрачок может не расширяться достаточно. Также радужная оболочка глаза может стать вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если пациент планирует операцию на глазах, он должен сообщить об этом врачу-офтальмологу.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с деменцией существует повышенный риск инсульта. Пациенты с деменцией, вызванной инсультом, не должны принимать рисперидон.
Во время лечения лекарством Оризон пациент должен часто консультироваться с врачом.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если пациент или человек, осуществляющий уход за ним, обнаружит внезапное изменение его психического состояния или внезапное онемение или слабость лица, рук или ног, особенно одностороннее, или нарушения речи, даже если они возникают только в течение короткого времени. Эти симптомы могут указывать на инсульт.

Дети и подростки

Прежде чем начать лечение поведенческих расстройств, необходимо исключить другие причины агрессивного поведения. Если во время лечения возникает усталость, проблемы с концентрацией внимания, может помочь изменение времени приема рисперидона. Прежде чем начать лечение пациента, как взрослого, так и ребенка, необходимо взвесить его, а затем регулярно контролировать его вес во время лечения.
В небольшом исследовании было обнаружено увеличение роста у детей, принимавших рисперидон, но неизвестно, является ли это результатом действия лекарства или других факторов.

Лекарство Оризон и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Пациенты должны особенно сообщить врачу или фармацевту, если они принимают какие-либо из следующих лекарств:

• лекарства, действующие на мозг, такие как седативные препараты (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие препараты (опиоиды), противоаллергические препараты (некоторые антигистаминные препараты), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие
• лекарства, которые могут изменять электрическую активность сердца, такие как противомалярийные препараты, противоаритмические препараты, противоаллергические препараты (антигистаминные препараты), некоторые антидепрессанты или другие лекарства, используемые для лечения психических расстройств
• лекарства, которые замедляют сердечный ритм
• лекарства, которые снижают содержание калия в крови (например, некоторые мочегонные препараты)
• лекарства, используемые для лечения гипертонии. Лекарство Оризон может снижать кровяное давление
• лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона, например, леводопа
• лекарства, увеличивающие активность центральной нервной системы (психостимулирующие препараты, такие как метилфенидат)
• мочегонные препараты (диуретики), используемые у пациентов с сердечной недостаточностью или для устранения отеков в местах, где произошло чрезмерное накопление жидкости (такие как фуросемид или хлортиазид). Лекарство Оризон, принимаемое самостоятельно или с фуросемидом, может увеличивать риск инсульта или смерти у пациентов пожилого возраста с деменцией.

Следующие лекарства могут ослаблять действие рисперидона:

• рифампицин (лекарство, используемое для лечения некоторых инфекций)
• карбамазепин, фенитоин (противоэпилептические препараты)
• фенобарбитал. В случае начала или окончания приема этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие лекарства могут усиливать действие рисперидона:

• хинидин (используемый при некоторых сердечных заболеваниях)
• антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трисиклические антидепрессанты
• лекарства, называемые бета-адреноблокаторами (используемые для лечения гипертонии)
• фенотиазины (используемые для лечения психозов или седации)
• циметидин, ранитидин (уменьшающие кислотность желудочного сока)
• итраконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИД, такие как ритонавир
• верапамил, используемый для лечения гипертонии и (или) сердечных аритмий
• сертралин и флувоксамин, используемые для лечения депрессии и других психических расстройств. В случае начала или окончания приема этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Если пациент не уверен, что относится к какой-либо из вышеуказанных ситуаций, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед приемом лекарства Оризон.

Оризон с пищей, питьем и алкоголем

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее. Во время приема лекарства Оризон необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Врач примет решение, может ли пациентка принимать это лекарство.
У новорожденных, чьи матери принимали лекарство Оризон в последнем триместре беременности (последние 3 месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, мышечная жесткость и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности с кормлением. Если такие симптомы наблюдаются у ребенка, необходимо обратиться к врачу.
Оризон может увеличить содержание гормона, называемого "пролактином", что может повлиять на фертильность (см. "Возможные нежелательные реакции").

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Во время приема лекарства могут возникать головокружения, чувство усталости и нарушения зрения.
Следовательно, без консультации с врачом не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Лекарство Оризон содержит лактозу моногидрат

Таблетки Оризон содержат лактозу (в виде моногидрата): 22,5 мг (в таблетке 0,5 мг), 45,2 мг (в таблетке 1 мг), 90,3 мг (в таблетке 2 мг), 135,4 мг (в таблетке 3 мг), 180,5 мг (в таблетке 4 мг). Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Таблетки лекарства Оризон, 2 мг содержат желтый пищевой краситель FCF (E 110)

Таблетки Оризон, 2 мг содержат краситель, желтый пищевой краситель FCF (E 110), который может вызывать аллергические реакции.

Другие вспомогательные вещества

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается "без натрия".

3. Как применять лекарство Оризон

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку необходимо проглотить, запивая водой. Таблетки 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг можно делить на равные дозы. Таблетки 0,5 мг нельзя делить. Для введения дозы 0,25 мг или увеличения дозы на 0,25 мг необходимо использовать другие лекарства.
Рекомендуемые дозы приведены ниже:
При лечении шизофрении
Взрослые

• Обычно начальная доза составляет 2 мг в первый день, эта доза может быть увеличена на второй день до 4 мг в сутки.
• В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может корректировать дозу.
• Для большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет от 4 мг до 6 мг.
• Эта общая суточная доза может быть введена в виде одной дозы или разделена на две дозы. Врач сообщит, какой способ приема лекарства является лучшим для данного пациента.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг дважды в день.
• Затем врач может постепенно увеличивать дозу до 1-2 мг дважды в день.
• Врач сообщит, какой способ приема является лучшим для данного пациента.

При лечении маниакальных эпизодов
Взрослые

• Начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в день.
• В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может постепенно корректировать дозу.
• Для большинства пациентов оптимальная доза составляет от 1 мг до 6 мг один раз в день.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг дважды в день.
• Затем врач может постепенно корректировать дозу до 1-2 мг дважды в день, в зависимости от реакции пациента на лечение.

При лечении длительной агрессии у пациентов с болезнью Альцгеймера
Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста)

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг дважды в день.
• В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может постепенно корректировать дозу.
• Для большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет 0,5 мг дважды в день. Некоторые пациенты могут потребовать дозы 1 мг дважды в день.
• Продолжительность лечения у пациентов с болезнью Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков в возрасте до 18 лет не следует применять лекарство Оризон для лечения шизофрении или маниакальных эпизодов при биполярных аффективных расстройствах.
При лечении поведенческих расстройств у детей и подростков
Доза зависит от веса ребенка:
Для детей с весом тела менее 50 кг

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг один раз в день.
• Доза может быть увеличена каждые два дня (постепенно) на 0,25 мг в день.
• Обычно поддерживающая доза составляет от 0,25 мг до 0,75 мг один раз в день.

Для детей с весом тела 50 кг и более

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг один раз в день.
• Доза может быть увеличена каждые два дня (постепенно) на 0,5 мг в день.
• Обычно поддерживающая доза составляет от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения у пациентов с поведенческими расстройствами не должна превышать 6 недель.
У детей в возрасте до 5 лет не следует применять лекарство Оризон для лечения поведенческих расстройств.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Независимо от лечимого заболевания, все начальные дозы, а также последующие, должны быть уменьшены вдвое. У этих пациентов дозы следует увеличивать более медленно.
Рисперидон следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Оризон

Необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо взять с собой упаковку с лекарством.
При передозировке лекарства пациент может испытывать сонливость или чувство усталости, или могут возникать непроизвольные движения тела, трудности с стоянием и ходьбой, пациент может испытывать головокружения из-за низкого кровяного давления или иметь нерегулярный сердечный ритм, или может возникнуть судорога.

Пропуск приема лекарства Оризон

Если пациент забыл принять дозу лекарства, он должен принять следующую дозу как можно скорее, как только он вспомнит об этом. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в соответствии с рекомендацией. Если пациент забыл принять две или более дозы, он должен обратиться к врачу.

Не следует применять двойную дозу (две дозы одновременно) для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Оризон

Не следует прекращать прием лекарства, пока врач не рекомендует это. Симптомы болезни могут возобновиться.
Если врач решит прекратить прием лекарства, доза лекарства может быть постепенно уменьшена в течение нескольких дней.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает какая-либо из следующих, не очень частых нежелательных реакций

(может возникнуть у менее 1 пациента из 100):

• у пациента с деменцией возникает внезапное изменение психического состояния или внезапное онемение или слабость лица, рук или ног, особенно одностороннее, или нарушения речи, даже если они возникают только в течение короткого времени. Эти симптомы могут указывать на инсульт.
• поздние дискинезии (дрожащие или сжимающиеся неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела). Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может потребоваться отмена лекарства Оризон.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает какая-либо из следующих редких нежелательных реакций

(может возникнуть у менее 1 пациента из 1000):

• у пациента возникают тромбы в венах, особенно ног, которые могут перемещаться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если возникают такие симптомы, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• возникает лихорадка, мышечная жесткость, поты или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение.
• у мужчины возникает длительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизмом. Может потребоваться немедленное лечение.
• у пациента возникает тяжелая аллергическая реакция, проявляющаяся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью или снижением кровяного давления.

Могут возникать следующие нежелательные реакции:
Очень частые нежелательные реакции ( могут возникнуть у более 1 пациента из 10):

• трудности с засыпанием или пробуждением
• паркинсонизм: это состояние может включать замедленные или неконтролируемые движения, чувство жесткости или напряжения мышц (что делает движения пациента неровными, сжимающимися), и иногда даже чувство "замораживания" движений, после которого происходит их разблокирование. К другим симптомам паркинсонизма относятся: медленный, пошлый поход, дрожание, усиление слюноотделения и безвыраженность лица.
• чувство сонливости или снижение бдительности
• головная боль.

Частые нежелательные реакции ( могут возникнуть у 1 пациента из 10):

• пневмония, инфекция дыхательных путей (бронхит), симптомы простуды, синусит, инфекция мочевыводящих путей, отит, симптомы гриппа
• лекарство Оризон может увеличить содержание гормона "пролактин" в крови (с симптомами или без симптомов). Симптомы увеличения содержания пролактина могут включать у мужчин: набухание молочных желез, трудности с достижением или поддержанием эрекции, снижение либидо или другие сексуальные расстройства. У женщин к симптомам относятся: чувство дискомфорта в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла или сексуальной функции.
• увеличение веса, усиление аппетита, снижение аппетита
• нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревога, беспокойство
• дистония: в этом состоянии возникают медленные или длительные неконтролируемые сокращения мышц. Это может затрагивать любую часть тела (что может привести к ненормальной позе), однако дистония чаще всего включает мышцы лица (неконтролируемые движения глаз, губ, языка или челюсти).
• головокружения
• дискинезии: в этом состоянии возникают неконтролируемые движения мышц, включая повторяющиеся, спастические или сжимающиеся движения или сжатия
• дрожание
• неясное зрение, инфекция глаза или конъюнктивит
• усиление сердечного ритма, высокое кровяное давление, одышка
• боль в горле, кашель, носовое кровотечение, заложенность носа
• боль в животе, чувство дискомфорта в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, боль в зубе
• кожная сыпь, покраснение кожи
• скованность мышц, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• недержание мочи
• отеки тела, конечностей, лица, губ или век
• дрожание, повышение температуры тела
• изменение походки
• чувство жажды, плохое самочувствие, чувство дискомфорта в груди, чувство дискомфорта
• повышение активности аминотрансфераз в крови, повышение активности фермента ГГТП в крови, повышение активности печеночных ферментов в крови
• боль, связанная с медицинскими процедурами.

Не очень частые нежелательные реакции ( могут возникнуть у 1 пациента из 100):

• инфекция дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, инфекция глаза, инфекция миндалин, грибковая инфекция ногтей, кожная инфекция, ограниченная кожная инфекция

Редкие нежелательные реакции ( могут возникнуть у 1 пациента из 1000):

• инфекция
• неправильное выделение гормона, регулирующего количество мочи
• лунатизм (ходьба во сне)
• нарушения питания, связанные со сном
• глюкоза в моче, низкое содержание глюкозы в крови, высокое содержание триглицеридов в крови
• отсутствие эмоций, невозможность достижения оргазма
• снижение двигательной активности и отсутствие реакции у пациента с сохраненным сознанием (кататония)
• нарушения, связанные с цереброваскулярными расстройствами
• coma, вызванная неконтролируемым диабетом
• двигательные расстройства, кивание головы
• глаукома (повышение давления в глазном яблоке), нарушения движения глаз, ротационные движения глаз, язвы на краях век
• осложнения, связанные с глазами, во время операции по удалению катаракты. Во время этой операции может возникнуть синдром вялой радужной оболочки (интраоперационный синдром вялой радужной оболочки, IFIS), если пациент принимает или принимал лекарство Оризон. Если пациент планирует операцию на катаракте, он должен сообщить об этом врачу-офтальмологу.
• очень низкое количество белых кровяных клеток, ответственных за борьбу с инфекциями
• очень сильная жажда
• нарушения сердечного ритма
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне), быстрое, поверхностное дыхание
• панкреатит, непроходимость кишечника
• отек языка, сухость губ, кожная сыпь
• псориаз
• разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• задержка менструации, набухание молочных желез, увеличение груди, выделение молока из груди
• повышение содержания инсулина в крови (гормон, регулирующий содержание глюкозы в крови)
• уплотнение кожи
• низкая температура тела, охлаждение рук и ног
• симптомы отмены лекарства
• желтуха кожи и глаз (желтуха).

Очень редкие нежелательные реакции ( могут возникнуть у 1 пациента из 10 000)

• угрожающие жизни осложнения, связанные с неконтролируемым диабетом
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может включать горло и привести к трудностям с дыханием
• отсутствие движения кишечника, которое вызывает непроходимость.

Частота неизвестна ( частота не может быть определена на основе доступных данных):

• тяжелая, угрожающая жизни кожная сыпь с образованием пузырей и отслоением кожи может возникнуть в или около рта, носа, глаз и гениталий, и может распространиться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Нежелательные реакции, обнаруженные при применении другого лекарства - палиперидона, очень похожего на рисперидон, которые также могут возникнуть при применении лекарства Оризон: быстрое сердцебиение после изменения положения на стоящее.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

В целом можно ожидать, что нежелательные реакции, возникающие у детей, будут подобны тем, которые возникают у взрослых. Следующие нежелательные реакции чаще сообщались у детей и подростков (в возрасте от 5 до 17 лет) чем у взрослых: чувство сонливости или снижение бдительности, чувство усталости (усталость), головная боль, усиление аппетита, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружения, кашель, лихорадка, дрожание, диарея и недержание мочи (отсутствие контроля над мочеиспусканием).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимске 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Оризон

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Оризон

• Активным веществом лекарства является рисперидон. Каждая покрытая таблетка содержит соответственно: 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг или 4 мг рисперидона.
• Другие компоненты лекарства:

Ядро таблетки:
лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (PH 101), микрокристаллическая целлюлоза (PH 102), гипромеллоза 2910 (5 cps), лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния.
Покрытие таблетки:
гипромеллоза 2910 (5 cps), гипромеллоза 2910 (15 cps), пропиленгликоль, диоксид титана (E 171), тальк.
Кроме того, покрытие содержит:
Таблетка покрытая 0,5 мг:
красный оксид железа (E 172).
Таблетка покрытая 2 мг:
желтый пищевой краситель FCF (E 110).
Таблетка покрытая 3 мг:
желтый хинолиновый краситель (E 104).
Таблетка покрытая 4 мг:
индиготин (E 132),
желтый хинолиновый краситель (E 104).

Как выглядит лекарство Оризон и что содержит упаковка

Оризон 0,5 мг:коричневато-красная, круглая покрытая таблетка. Таблетки нельзя делить.
Оризон 1 мг:белая, двояковыпуклая, продолговатая покрытая таблетка с линией деления на одной стороне. Таблетку можно делить на равные дозы.
Оризон 2 мг: бледно-оранжевая, двояковыпуклая, продолговатая покрытая таблетка с линией деления на одной стороне. Таблетку можно делить на равные дозы.
Оризон 3 мг:светло-желтая, двояковыпуклая, продолговатая покрытая таблетка с линией деления на одной стороне. Таблетку можно делить на равные дозы.
Оризон 4 мг:зеленая, двояковыпуклая, продолговатая покрытая таблетка с линией деления на одной стороне. Таблетку можно делить на равные дозы.
Оризон, покрытые таблетки, выпускаются в блистерах или в контейнере из HDPE с крышкой, имеющей защиту от открытия детьми, и уплотнительной вставкой, защищающей от проникновения влаги. Контейнер из HDPE содержит средство, поглощающее влагу (гель кремнезема).
Блистеры:
0,5 мг:
20 таблеток
1 мг:
20 и 60 таблеток
2 мг:
60 таблеток
3 мг:
60 таблеток
4 мг:
60 таблеток
Контейнер из HDPE:
0,5 мг: 100 таблеток
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Эспоо
Финляндия

Импортер

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия
Для получения более подробной информации о этом лекарственном средстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Финляндия, Швеция: Рисперидон ОрION
Польша: Оризон
Дата последнего обновления инструкции:29.09.2023