Торендо Q-таб 1 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Торендо Q-Tab 1 мг, таблетки, растворимые во рту

Торендо Q-Tab 2 мг, таблетки, растворимые во рту

Рисперидон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Торендо Q-Tab и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Торендо Q-Tab
• 3. Как применять препарат Торендо Q-Tab
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Торендо Q-Tab
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Торендо Q-Tab и для чего он используется

Препарат Торендо Q-Tab относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими.

Препарат Торендо Q-Tab используется для:

• Лечения шизофрении - состояния, при котором пациент может видеть, слышать или чувствовать вещи, не существующие в реальности, верить в вещи, не соответствующие действительности, или испытывать необычную подозрительность или путаницу.
• Лечения маниакальных эпизодов - состояния, при котором пациент может испытывать сильное возбуждение, энтузиазм или быть чрезмерно активным. Маниакальные эпизоды возникают при биполярных аффективных расстройствах.
• Краткосрочного лечения (до 6 недель) длительной агрессии у людей с болезнью Альцгеймера, которые причиняют вред себе или другим. Перед применением препарата необходимо использовать альтернативные, нефармакологические методы лечения.
• Краткосрочного лечения (до 6 недель) длительной агрессии у умственно отсталых детей (в возрасте не менее 5 лет) и подростков с расстройствами поведения.

Торендо Q-Tab облегчает симптомы заболевания и предотвращает их повторение.

2. Важная информация перед применением препарата Торендо Q-Tab

Когда не применять препарат Торендо Q-Tab

• Если пациент имеет аллергию на рисперидон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Если пациент не уверен, что вышеуказанная информация относится к нему, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Торендо Q-Tab.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Торендо Q-Tab необходимо связаться с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента есть проблемы с сердцем, например, нерегулярный ритм сердца, или если у пациента есть склонность к низкому кровяному давлению, или если пациент принимает препараты, регулирующие кровяное давление. Препарат Торендо Q-Tab может вызывать снижение кровяного давления. Может потребоваться коррекция дозы препарата.
• Если пациент знает о каких-либо факторах, которые могут предрасполагать к возникновению инсульта, таких как высокое кровяное давление, сердечно-сосудистые расстройства или цереброваскулярные расстройства.
• Если у пациента ранее возникали непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица.
• Если у пациента ранее возникал состояние, характеризующееся лихорадкой, сильным мышечным напряжением, потами или снижением уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром).
• У пациентов с болезнью Паркинсона или деменцией.
• Если у пациента ранее была низкая численность белых кровяных клеток (что могло быть, но не обязательно было вызвано действием других препаратов).
• У пациентов с диабетом.
• У пациентов с эпилепсией.
• Если у пациента мужского пола возникло длительное или болезненное эрекция.
• Если у пациента есть трудности с контролем температуры тела или перегревом.
• Если у пациента есть проблемы с почками.
• Если у пациента есть проблемы с печенью.
• Если у пациента выявлено повышенное содержание пролактина в крови или подозрение на пролактинозависимую опухоль.
• Если у пациента или в его семье ранее возникали тромбы, поскольку применение таких препаратов, как Торендо Q-Tab, связано с возникновением тромбов.

Если пациент не уверен, что любой из вышеуказанных симптомов относится к нему, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Торендо Q-Tab.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с деменцией существует повышенный риск инсульта. Пациенты с деменцией, вызванной инсультом, не должны принимать рисперидон.

Во время лечения препаратом Торендо Q-Tab пациент должен часто консультироваться с врачом.

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если пациент или человек, осуществляющий уход за пациентом, обнаружит внезапное изменение его психического состояния или внезапное онемение или слабость лица, рук или ног, особенно одностороннее, или нарушения речи, даже если они возникают в течение короткого времени. Эти симптомы могут указывать на инсульт.

Дети и подростки

Прежде чем начать лечение расстройств поведения, необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.

Если во время лечения обнаруживается утомление, концентрацию внимания можно улучшить, изменив время приема рисперидона.

Перед началом лечения врач может проверить вес пациента и может регулярно контролировать вес пациента во время лечения.

В небольшом исследовании было обнаружено увеличение роста у детей, принимавших препарат Торендо Q-Tab, но неизвестно, связано ли это с действием препарата или другими причинами.

Торендо Q-Tab и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Пациенты должны особенно сообщить врачу или фармацевту, если они принимают любой из следующих препаратов:

• Препараты, действующие на мозг, такие как седативные препараты (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие препараты (опиоиды), противоаллергические препараты (некоторые противогистаминные препараты), поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие,
• Препараты, которые могут вызывать изменение электрической активности сердца, такие как противомалярийные препараты, противоаритмические препараты, противоаллергические препараты (противогистаминные препараты) или некоторые антидепрессанты или другие препараты, используемые для лечения психических расстройств,
• Препараты, которые могут вызывать замедление сердечного ритма,
• Препараты, которые снижают содержание калия в крови (например, некоторые мочегонные препараты),
• Препараты, используемые для лечения гипертонии, поскольку препарат Торендо Q-Tab может снижать кровяное давление,
• Препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа),
• Препараты, которые усиливают активность центральной нервной системы (психостимулирующие препараты, такие как метилфенидат,
• Мочегонные препараты (диуретики), используемые у пациентов с сердечной недостаточностью или для облегчения отека в местах, где произошло чрезмерное накопление жидкости (например, фуросемид или хлортиазид). Препарат Торендо Q-Tab, принимаемый отдельно или в сочетании с фуросемидом, может увеличивать риск возникновения инсульта или смерти у пациентов пожилого возраста с деменцией.

Следующие препараты могут снижать эффективность рисперидона:

• Рифампицин (препарат, используемый для лечения некоторых инфекций),
• Карбамазепин, фенитоин (препараты, используемые для лечения эпилепсии),
• Фенобарбитал. В случае начала или прекращения приема этих препаратов может потребоваться коррекция дозы рисперидона.

Следующие препараты могут усиливать эффективность рисперидона:

• Хинидин (препарат, используемый для лечения некоторых сердечных заболеваний),
• Антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты,
• Бета-адреноблокаторы (препараты, используемые для лечения гипертонии),
• Фенотиазины (например, используемые для лечения психозов или для седации),
• Циметидин, ранитидин (препараты, снижающие кислотность желудочного сока),
• Итраконазол или кетоконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций),
• Некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИД, такие как ритонавир,
• Верапамил, используемый для лечения гипертонии и (или) сердечных аритмий,
• Сертралин и флувоксامین, используемые для лечения депрессии и других психических расстройств.

В случае начала или прекращения приема этих препаратов может потребоваться коррекция дозы рисперидона.

Если пациент не уверен, что он принимал или принимает любой из вышеуказанных препаратов, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Торендо Q-Tab.

Торендо Q-Tab с пищей, питьем и алкоголем

Этот препарат можно принимать с пищей или без нее. Во время приема препарата Торендо Q-Tab необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач примет решение, может ли пациентка принимать препарат Торендо Q-Tab.
• У новорожденных, матери которых принимали рисперидон в третьем триместре беременности (последние 3 месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, мышечная жесткость и (или) слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и проблемы с кормлением. Если у ребенка возник любой из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.
• Препарат Торендо Q-Tab может увеличивать содержание пролактина в крови - гормона, который может влиять на фертильность (см. пункт «Возможные нежелательные явления»).

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время приема препарата Торендо Q-Tab могут возникать головокружения, чувство усталости и проблемы с зрением. Поэтому без консультации с врачом не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Торендо Q-Tab содержит аспартам (E 951)

Этот препарат содержит 0,80 мг аспартама в каждой таблетке, растворимой во рту, 1 мг и 1,60 мг аспартама в каждой таблетке, растворимой во рту, 2 мг. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

3. Как применять препарат Торендо Q-Tab

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Необходимо помнить, что не все дозы этих лекарственных препаратов доступны на рынке или не все рекомендуемые дозы могут быть достигнуты с помощью этих лекарственных препаратов. По рецепту могут быть доступны другие лекарственные формы/дозы.

Рекомендуемые дозы указаны ниже.

При лечении шизофрении

Взрослые

• Обычно начальная доза составляет 2 мг в день, может быть увеличена до 4 мг на второй день.
• В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может корректировать дозу.
• Для большинства пациентов оптимальная суточная доза находится в диапазоне от 4 мг до 6 мг.
• Эта общая суточная доза может быть назначена в виде однократной дозы или разделена на две части. Врач сообщит, какой способ приема является лучшим для данного пациента.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в день.
• Затем врач может постепенно увеличивать дозу до 1 мг до 2 мг два раза в день.
• Врач сообщит, какой способ приема является лучшим для данного пациента.

При лечении маниакальных эпизодов

Взрослые

• Начальная доза обычно составляет 2 мг один раз в день.
• В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может постепенно корректировать дозу.
• Для большинства пациентов оптимальная доза находится в диапазоне от 1 мг до 6 мг один раз в день.

Пациенты пожилого возраста

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг два раза в день.
• Затем врач может постепенно корректировать дозу до 1 мг до 2 мг два раза в день, в зависимости от реакции пациента на лечение.

При лечении длительной агрессии у людей с болезнью Альцгеймера

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг два раза в день.
• В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может постепенно корректировать дозу.
• Для большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет 0,5 мг два раза в день. Некоторые пациенты могут потребовать дозы 1 мг два раза в день.
• Продолжительность лечения у пациентов с болезнью Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Дети и подростки

• У детей и подростков в возрасте до 18 лет не следует применять препарат Торендо Q-Tab для лечения мании при биполярных аффективных расстройствах.

При лечении расстройств поведения

Доза зависит от веса ребенка:

Для детей с весом тела менее 50 кг

• Начальная доза обычно составляет 0,25 мг один раз в день.
• Доза может быть увеличена каждые два дня на 0,25 мг в день.
• Обычно поддерживающая доза составляет от 0,25 мг до 0,75 мг один раз в день.

Для детей с весом тела 50 кг и более

• Начальная доза обычно составляет 0,5 мг один раз в день.
• Доза может быть увеличена каждые два дня на 0,5 мг в день.
• Обычно поддерживающая доза составляет от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в день.

Продолжительность лечения у пациентов с расстройствами поведения не должна превышать 6 недель.

У детей в возрасте до 5 лет не следует применять препарат Торендо Q-Tab для лечения расстройств поведения.

Пациенты с расстройствами почек или печени

Независимо от лечимого заболевания, все начальные и последующие дозы должны быть уменьшены вдвое. У этих пациентов увеличение доз должно быть более медленным.

Рисперидон следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.

Способ применения

Пероральный прием

Таблетки, растворимые во рту, Торендо Q-Tab, хрупкие. Не следует их выдавливать из блистерной упаковки, поскольку это может повредить их.

Чтобы вынуть таблетку из упаковки, необходимо:

• 1. Держа блистер за края, необходимо отделить квадрат блистера с таблеткой от остальной части блистера. Необходимо отрывать его аккуратно вдоль перфорации.
• 2. Потянуть за край пленки и разорвать ее полностью.
• 3. Вытряхнуть таблетку на руку.
• 4. Поместить таблетку на язык сразу после вынимания ее из упаковки.

Через несколько секунд таблетка начинает растворяться во рту и может быть проглочена, запивая водой или без воды.

Не следует иметь ничего во рту перед помещением таблетки на язык.

Таблетку также можно поместить в стакан или чашку с водой и сразу же выпить.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Торендо Q-Tab

• Необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо взять с собой упаковку с препаратом.
• В случае передозировки пациент может испытывать сонливость или чувство усталости или необычные движения тела, трудности сstanding и ходьбой, может испытывать головокружения из-за низкого кровяного давления или может испытывать необычный сердечный ритм или может возникнуть судорога.

Пропуск приема препарата Торендо Q-Tab

• Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять следующую дозу как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в соответствии с рекомендацией. В случае, если пациент забыл принять две или более дозы, необходимо обратиться к врачу.
• Не следует применять двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Торендо Q-Tab

Не следует прекращать прием препарата без рекомендации врача. Возможно повторное возникновение симптомов заболевания. Если врач решит прекратить лечение, доза препарата может быть постепенно уменьшена в течение нескольких дней.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возник любой из следующих не очень частых нежелательных явлений (могут возникать до 1 на 100 человек):

• У пациента с деменцией возникло внезапное изменение психического состояния или внезапное онемение или слабость лица, рук или ног, особенно одностороннее, или нарушения речи, даже если они возникают в течение короткого времени. Эти симптомы могут указывать на инсульт.
• Возникла поздняя дискинезия (дрожащие или сжимающие неkontroliruемые движения лица, языка или других частей тела). Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения непроизвольных ритмических движений языка, губ или лица. Может потребоваться прекращение приема рисперидона.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возник любой из следующих редких нежелательных явлений (могут возникать у менее 1 человека на 1000):

• У пациента возникли тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Возникла лихорадка, мышечная жесткость и (или) слабость, поты или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение.
• У мужчины возникла длительная или болезненная эрекция. Это состояние известно как приапизм. Может потребоваться немедленное лечение.
• У пациента возникла тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, языка или горла, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью или снижением кровяного давления.

Могут возникать следующие нежелательные явления:

Очень частые нежелательные явления (могут возникать у более 1 человека на 10):

• Трудности с засыпанием или пробуждением.
• Паркинсонизм: это состояние может включать медленные или необычные движения, чувство жесткости или напряжения мышц (что делает движения пациента неровными, внезапными), и иногда даже чувство «замораживания» движений, после которого происходит разблокирование. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленный, скользящий шаг, дрожание, повышенное слюноотделение и безвыраженное лицо.
• Чувство сонливости или снижение бдительности.
• Головная боль.

Частые нежелательные явления (могут возникать у менее 1 человека на 10):

• Пневмония, бронхит, симптомы простуды, инфекции носовых пазух.
• Интраназальные инфекции, инфекции мочевыводящих путей, инфекции уха, симптомы гриппа.
• Повышение содержания пролактина в крови (с симптомами или без симптомов). Симптомы повышения содержания пролактина, возникающие не очень часто, могут включать у мужчин: отек молочных желез, трудности с достижением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другие сексуальные расстройства. У женщин они могут включать чувство дискомфорта в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла или нарушения фертильности.
• Повышение веса, повышение аппетита, снижение аппетита.
• Нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревога, беспокойство.
• Дистония: в этом состоянии возникают медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затронуть любую часть тела (что может привести к необычной позе), дистония чаще всего затрагивает мышцы лица, включая необычные движения глаз, губ, языка или челюсти.
• Головокружения.
• Дискинезии: в этом состоянии возникают непроизвольные движения мышц, включая повторяющиеся, спастические или сжимающие движения или сжимания.
• Дрожание.
• Неприятное зрение, инфекции глаз или конъюнктивит.
• Ускоренное сердцебиение, повышение кровяного давления, одышка.
• Боль в горле, кашель, носовые кровотечения, заложенность носа.
• Боль в животе, чувство дискомфорта в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, боль в зубе.
• Кожная сыпь, покраснение кожи.
• Мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах.
• Недержание мочи.
• Отек тела, рук или ног, лихорадка, боль в груди, слабость, усталость, боль.
• Падение.

Не очень частые нежелательные явления (могут возникать у менее 1 человека на 100):

• Интраназальные инфекции, инфекции мочевыводящих путей, инфекции глаз, ангина, грибковая инфекция ногтей, кожные инфекции, кожные инфекции, ограниченные одной областью или одной частью тела, вирусные инфекции, кожные инфекции, вызванные клещами.
• Снижение количества белых кровяных клеток (включая те, которые помогают защитить от инфекций), снижение количества тромбоцитов (клеток крови, которые помогают остановить кровотечение), анемия, снижение количества красных кровяных клеток, повышение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток).
• Аллергическая реакция.
• Возникновение диабета или ухудшение уже существующего диабета, высокое содержание сахара в крови, чрезмерная жажда.
• Потеря веса, снижение аппетита,leading к недоеданию и низкому весу.
• Повышение содержания холестерина в крови.
• Повышение настроения (мания), путаница, снижение либидо, нервозность, кошмары.
• Отсутствие реакции на раздражители и отсутствие реакции у пациента с сохраненным сознанием (кататония).
• Дрожание, обморок.
• Нарушения координации, необычная походка, шаткость, головокружения при изменении положения на стоящее, нарушения внимания, трудности с речью, потеря или необычное восприятие вкуса, онемение или снижение чувствительности кожи, чувство покалывания, жжения или онемения кожи.
• Повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, повышенное слезотечение, покраснение глаз.
• Чувство головокружения, звон в ушах, боль в ухе.
• Нарушения сердечного ритма (мерцательная аритмия), блокада проводимости между сердечными камерами, нарушения проводимости электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT, замедление сердечного ритма, необычный электрокардиограмма, чувство сердцебиения.
• Низкое кровяное давление, низкое кровяное давление при изменении положения на стоящее (в результате чего некоторые пациенты, принимающие препарат Торендо Q-Tab, могут терять сознание, испытывать головокружения или терять равновесие, когда внезапно встают или поднимаются), внезапное покраснение кожи, особенно лица.
• Затруднение дыхания, одышка, кашель, хрипы, боль в груди.
• Инфекции желудка или кишечника, недержание кала, очень твердый стул, трудности с глотанием, чрезмерное газообразование.
• Кожная сыпь, зуд, выпадение волос, утолщение кожи, высыпания, сухая кожа, обесцвечивание кожи, акне, шелушащаяся и зудящая кожа головы или тела, кожные расстройства, повреждения кожи.
• Повышение активности креатинфосфокиназы в крови, фермента, который иногда выделяется из поврежденных мышц.
• Нарушения осанки, жесткость суставов, отек суставов, слабость мышц, боль в шее.
• Частое мочеиспускание, недержание мочи, болезненное мочеиспускание.
• Нарушения эрекции, нарушения эякуляции.
• Отсутствие менструаций, нарушения менструального цикла (у женщин).
• Увеличение молочных желез у мужчин, выделение молока из груди, сексуальные расстройства, боль в груди, чувство дискомфорта в груди, выделение из влагалища.
• Отек лица, губ, глаз или век.
• Озноб, повышение температуры тела.
• Изменение походки.
• Жажда, плохое самочувствие, чувство дискомфорта в груди, чувство «неправильности», чувство дискомфорта.
• Повышение активности аминотрансфераз в крови, повышение активности фермента ГГТП в крови, повышение активности печеночных ферментов в крови.
• Боль, связанная с медицинскими процедурами.

Редкие нежелательные явления (могут возникать у менее 1 человека на 1000):

• Инфекции.
• Нарушения выделения гормона, регулирующего количество мочи.
• Лунатизм (ходьба во сне).
• Нарушения питания, связанные со сном.
• Сахар в моче, низкое содержание сахара в крови, высокое содержание триглицеридов (жиров) в крови.
• Отсутствие эмоций, невозможность достижения оргазма.
• Снижение двигательной активности и отсутствие реакции у пациента с сохраненным сознанием (кататония).
• Нарушения мозговых сосудов.
• Коматозное состояние, вызванное неkontroliruемым диабетом.
• Дрожащие или качающиеся движения головы.
• Глаукома (повышение давления в глазном яблоке), нарушения движения глаз, вращающиеся движения глаз, язвы на краях век.
• Осложнения, связанные с глазами, во время операции по удалению катаракты. Во время этой операции может возникнуть синдром вялої радужной оболочки (анг. Intraoperative floppy iris syndrome,IFIS), если пациент принимает или принимал препарат Торендо Q-Tab. Если пациент имеет запланированную операцию по удалению катаракты, необходимо сообщить врачу-офтальмологу о приеме этого препарата в прошлом или настоящем.
• Неbezpiecznie низкое количество определенных белых кровяных клеток, ответственных за борьбу с инфекциями.
• Неbezpiecznie чрезмерная жажда.
• Нарушения сердечного ритма.
• Нарушения дыхания во сне (апноэ), быстрое, поверхностное дыхание.
• Панкреатит, непроходимость кишечника.
• Отек языка, сухость губ, кожная сыпь.
• Псориаз.
• Разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).
• Задержка менструаций, увеличение молочных желез, боль в груди, выделение из груди.
• Повышение содержания инсулина в крови (гормон, регулирующий содержание сахара в крови).
• Затвердение кожи.
• Низкая температура тела, охлаждение рук и ног.
• Симптомы, связанные с отменой препарата.
• Желтуха (желтизна кожи и глаз).

Очень редкие (могут возникать у менее 1 человека на 10 000):

• Угрожающие жизни осложнения, связанные с неkontroliruемым диабетом.
• Тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может включать горло и вызывать трудности с дыханием.
• Нарушения кишечной непроходимости,leading к непроходимости.

Нежелательные явления, частота возникновения которых неизвестна: частота возникновения не может быть определена на основе доступных данных:

• Тяжелая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, которая может возникать в полости рта, носе, глазах и на половых органах, а также вокруг этих мест и может также распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический некролиз кожи).

Нежелательные явления, наблюдаемые при применении другого препарата - палиперидона, очень похожего на рисперидон, которые могут также возникать при применении препарата Торендо Q-Tab:

Быстрое сердцебиение при изменении положения на стоящее.

Дополнительные нежелательные явления у детей и подростков

Предполагается, что нежелательные явления у детей будут подобны таковым у взрослых.

Следующие нежелательные явления наблюдались чаще у детей и подростков (в возрасте от 5 до 17 лет) чем у взрослых: чувство сонливости или снижение бдительности, усталость, головная боль, повышение аппетита, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружения, кашель, лихорадка, дрожание, диарея и недержание мочи.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникли какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава

Тел.: + 48 22 49 21 301

Факс: + 48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные явления можно также сообщать подлежащему лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Торендо Q-Tab

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Торендо Q-Tab

• Активным веществом препарата является рисперидон. Каждая таблетка, растворимая во рту, содержит 1 мг или 2 мг рисперидона.
• Другие компоненты: маннитол, кополимер метакриловой кислоты и аммиака, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза низкой подстановки, аспартам (E 951), кросповидон, оксид железа красный (E 172), мятный аромат, перечный мятный аромат, силикат кальция, стеарат магния. См. пункт 2 «Торендо Q-Tab содержит аспартам (E 951)».

Как выглядит препарат Торендо Q-Tab и что содержит упаковка

Таблетки, растворимые во рту, являются круглыми, слегка выпуклыми, розовыми мраморными.

Упаковки:20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 или 100 таблеток, растворимых во рту, в блистерах, в картонной коробке

Подлежащее лицо

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Для получения более подробной информации о названиях препарата в других странах-членах Европейского экономического пространства и Великобритании (Северной Ирландии) необходимо обратиться к местному представителю подлежащего лица:

КРКА-ПОЛЬША Сп. з о.о.

ул. Рównолегла 5

02-235 Варшава

Тел. 22 57 37 500

Дата последней актуализации инструкции: 27.03.2023 г.