Топотецанум Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Топотекан Аккорд, 1 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Топотекан

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре в случае любых дальнейших сомнений.
• Если ухудшится любой из побочных эффектов или появятся какие-либо побочные эффекты, включая не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Топотекан Аккорд и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Топотекан Аккорд
• 3. Как применять препарат Топотекан Аккорд
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Топотекан Аккорд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Топотекан Аккорд и для чего он используется

Что такое препарат Топотекан Аккорд:

Препарат Топотекан Аккорд помогает разрушать раковые клетки. Препарат вводится в больнице врачом или медсестрой в виде внутривенной инфузии

Для чего используется препарат Топотекан Аккорд

Топотекан Аккорд используется для лечения:

• рака яичников и мелкоклеточного рака легкихв случае рецидива после химиотерапии
• распространенного рака шейки маткив случае, когда невозможно хирургическое или радиологическое лечение. Во время лечения рака шейки матки препарат Топотекан Аккорд используется в сочетании с другим препаратом, называемым цисплатином.

Врач вместе с пациентом решит, какой метод лечения лучше использовать - терапию препаратом Топотекан Аккорд или продолжить химиотерапию, применяемую изначально.

2. Важная информация перед применением препарата Топотекан Аккорд

Когда НЕ следует применять препарат Топотекан Аккорд

• если пациент имеет аллергию на топотекан или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6),
• если пациентка кормит грудью,
• если количество кровяных клеток слишком мало. Врач предоставит информацию на эту тему на основе результатов последнего анализа крови.

Необходимо сообщить врачу, если любое из этих обстоятельств относится к пациенту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Топотекана Аккорд необходимо сообщить врачу, если:

• у пациента есть заболевания почек или печени. Может потребоваться коррекция дозы препарата Топотекан Аккорд,
• если пациентка беременна или планирует стать беременной. См. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» ниже.
• если пациент планирует стать отцом ребенка. См. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» ниже. Необходимо сообщить врачу, если любое из этих обстоятельств относится к пациенту.

Топотекан Аккорд и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая растительные препараты и препараты, доступные без рецепта.
Необходимо сообщить врачу, если пациент планирует принимать другие препараты во время лечения препаратом Топотекан Аккорд.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не рекомендуется применять препарат Топотекан Аккорд беременным женщинам, поскольку он может нанести вред ребенку, зачатому до, во время или вскоре после окончания лечения. Необходимо использовать эффективный метод предотвращения беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом. Не следует пытаться стать беременной, пока врач не подтвердит, что это безопасно.
Если мужчина планирует стать отцом ребенка, он должен проконсультироваться с врачом по вопросам планирования семьи или методов лечения. Если во время лечения партнер пациента становится беременной, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Во время применения препарата Топотекан Аккорд не следует кормить грудью. Не следует возобновлять грудное вскармливание, пока врач не подтвердит, что это безопасно.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Топотекан Аккорд может вызывать усталость.
Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы, если возникает чувство усталости или слабости.

Препарат Топотекан Аккорд содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без натрия». Если врач использует физиологический раствор для разбавления препарата Топотекан Аккорд, полученная доза натрия будет больше.

3. Как применять препарат Топотекан Аккорд

Доза препарата Топотекан Аккорд определяется врачом в зависимости от:
размера тела пациента (площади поверхности, измеряемой в квадратных метрах) и
результатов анализов крови, проведенных перед началом лечения, и
лечимой болезни.

Обычно применяемая доза

Рак яичников и мелкоклеточный рак легких: 1,5 мг на квадратный метр поверхности тела
в день. Препарат вводится один раз в день в течение 5 дней. Такой режим лечения обычно повторяется каждые 3 недели.
Рак шейки матки: 0,75 мг на квадратный метр поверхности тела в день. Препарат вводится один раз в день в течение 3 дней. Такой режим лечения обычно повторяется каждые 3 недели
Во время лечения рака шейки матки, препарат Топотекан Аккорд используется в сочетании с другим препаратом, называемым цисплатином. Врач назначит соответствующую дозу цисплатина.

Как вводится препарат Топотекан Аккорд

Врач или медсестра вводит соответствующую дозу препарата Топотекан Аккорд в виде внутривенной инфузии в течение примерно 30 минут.
Метод лечения может быть изменен в зависимости от результатов регулярных анализов крови.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, Топотекан Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые побочные эффекты: необходимо сообщить врачу

Очень часто встречающиеся побочные эффекты: встречаются чаще, чем у 1 из 10 пациентов, леченных Топотеканом Аккорд

• Симптомы инфекции:Препарат Топотекан Аккорд может снижать количество белых кровяных клеток и снижать иммунитет к инфекциям. Это может представлять угрозу для жизни. Симптомы включают:
• лихорадку
• тяжелое ухудшение общего состояния здоровья
• местные симптомы, такие как ангина или проблемы с мочевыми путями (например, жжение при мочеиспускании, которое может быть симптомом инфекции мочевых путей)
• Редко сильная боль в животе, лихорадка и возможная диарея (редко кровавая), которые могут быть симптомами воспаления кишечника (воспаления толстой кишки).

Редко встречающиеся побочные эффекты: встречаются у 1 из 1000 пациентов, леченных Топотеканом Аккорд

Топотекан Аккорд

• Тяжелые аллергические или анафилактические реакции, вызывающие отек губ, лица или шеи, которые могут вызывать трудности с дыханием, сыпь или крапивницу, анафилактический шок (тяжелое снижение артериального давления, бледность, возбуждение, слабый пульс, снижение сознания).
• Воспаление легких(интерстициальная болезнь легких): Наибольшее риск возникает у пациентов с существующей болезнью легких, подвергавшихся ранее облучению легких ионизирующим излучением или леченных препаратами, которые вызвали повреждение легких. Симптомы включают:
• трудности с дыханием
• кашель
• лихорадку.

Необходимо немедленно сообщить врачув случае возникновения любых из вышеуказанных симптомов, поскольку может потребоваться госпитальное лечение.

Очень часто встречающиеся побочные эффекты: встречаются чаще, чем у 1 из 10 пациентов, леченных Топотеканом Аккорд

• Общее утомление и слабость (преходящая анемия). В некоторых случаях может потребоваться переливание крови.
• Низкое количество белых кровяных клеток (нейтропения), которое может сопровождаться лихорадкой и симптомами инфекции (нейтропеническая лихорадка)
• Необычное синяковое или кровоточивое явление, вызванное снижением количества кровяных клеток, ответственных за свертывание. Это может привести к усилению кровотечения после сравнительно небольших травм, таких как небольшие порезы. Редко может возникнуть более сильное кровотечение (кровотечение). Необходимо проконсультироваться с врачом, как минимизировать риск кровотечения.
• Снижение массы тела и потеря аппетита (анорексия), утомление, слабость.
• Тошнота (рвота), рвота, диарея, боль в животе, запор.
• Воспалительные и язвенные поражения полости рта, языка или десен.
• Повышение температуры тела (лихорадка).
• Выпадение волос.

Часто встречающиеся побочные эффекты: встречаются реже, чем у 1 из 10 пациентов, леченных Топотеканом Аккорд

Аллергические реакции или повышенная чувствительность (включая сыпь).
Желтоватая окраска кожи.
Зуд.
Плохое самочувствие.

• Дефицит кровяных клеток (красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов) (панцитопения).

Редко встречающиеся побочные эффекты: встречаются чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов, леченных Топотеканом Аккорд

• Тяжелые аллергические или анафилактические реакции.
• Отек, вызванный накоплением жидкости (ангиоэдем)
• Небольшая боль и воспаление в месте введения
• Зудящая сыпь (или крапивница)

Очень редкие побочные эффекты: встречаются у менее 1 из 10 000 пациентов

• Кровоизлияние в ткани (геморрагия)

Частота неизвестна

Частота возникновения некоторых побочных эффектов неизвестна (побочные эффекты, полученные из спонтанных сообщений, и их частота не могут быть определены на основе доступных данных).

• Тяжелая боль в животе, тошнота, рвота крови, черные или кровавые стул (возможные симптомы перфорации желудка или кишечника)
• Воспаление полости рта
• Трудности с глотанием
• Боль в животе
• Тошнота
• Рвота
• Диарея, кровавый стул (возможные симптомы воспаления слизистой оболочки полости рта, желудка и/или кишечника)

Во время лечения рака шейки матки, могут возникнуть побочные эффекты другого препарата (цисплатина), применяемого одновременно с препаратом Топотекан Аккорд. Эти побочные эффекты описаны в инструкции для пациента, касающейся цисплатина.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают любые побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Топотекан Аккорд

Хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или после даты «EXP» на этикетке ампулы. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить ампулу в наружной упаковке для защиты от света.
Продукт предназначен для одноразового использования. После открытия необходимо немедленно разбавить.
Химическая и физическая стабильность применения подтверждена в течение 30 дней при температуре 25°C
в нормальных условиях освещения, а также при температуре 2-8°C в условиях, защищенных от света.
С микробиологической точки зрения продукт необходимо использовать немедленно. Если раствор не вводится сразу, ответственность за время и условия хранения перед введением несет лицо, вводящее препарат. Срок хранения не должен превышать 24 часа
при температуре от 2°C до 8°C, если только раствор не был разбавлен в контролируемых и утвержденных стерильных условиях.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Топотекан Аккорд

• Активным веществом препарата является хлорид топотекана.
• Другими компонентами являются: винная кислота, соляная кислота (для коррекции pH) или гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Топотекан Аккорд и что содержит упаковка

Препарат Топотекан Аккорд имеет вид концентрата для приготовления раствора для инфузии.
Концентрат представляет собой прозрачный раствор желтого цвета.
Препарат Топотекан Аккорд упакован в ампулы из оранжевого стекла типа I, закрытые пробкой из резины, покрытой фторполимером с уплотнением типа flip-off.
Каждая ампула объемом 1 мл концентрата содержит 1 мг топотекана (в виде хлорида).
Каждая ампула объемом 4 мл концентрата содержит 4 мг топотекана (в виде хлорида).
Продукт выпускается в упаковках, содержащих 1 или 5 ампул.

Ответственное лицо

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Тасмова, 7
02-677 Варшава

Производитель и импортер:

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Лютомерска, 50
95-200 Пабянице
Польша
Аккорд Хелскеэр Сингл Мембер С.А.
64-й км Национальной дороги Афин
32009 Ламия
Греция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: февраль 2025

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Приготовление раствора

Концентрат представляет собой раствор желтого цвета и содержит 1 мг топотекана в 1 мл.
Чтобы получить желаемую концентрацию между 25-50 мкг/мл, концентрат необходимо разбавить 0,9% раствором хлорида натрия (9 мг/мл) или 5% раствором глюкозы (50 мг/мл) перед введением пациенту.

Хранение приготовленного раствора

Химическая и физическая стабильность применения подтверждена в течение 30 дней при температуре 25°C
в нормальных условиях освещения, а также при температуре 2-8°C в условиях, защищенных от света.
С микробиологической точки зрения продукт необходимо использовать немедленно. Если раствор не вводится сразу, ответственность за время и условия хранения перед введением несет лицо, вводящее препарат. Срок хранения не должен превышать 24 часа
при температуре от 2°C до 8°C, если только раствор не был разбавлен в контролируемых и утвержденных стерильных условиях.

Правила обращения с препаратом и утилизации его остатков

Необходимо применять соответствующие процедуры, касающиеся правильного обращения с противоопухолевыми препаратами и утилизации их остатков:

• Персонал должен быть обучен подготовке препарата.
• Женщины, находящиеся в состоянии беременности, должны быть исключены из работы с этим препаратом.
• Персонал, работающий с препаратом во время его разбавления, должен быть одет в соответствующую защитную одежду, включая маску, защитные очки и перчатки.
• Все материалы, использованные во время введения или очистки, включая перчатки, должны быть помещены в мешки для мусора высокого риска, для сжигания при высоких температурах.
• В случае случайного контакта препарата с кожей или глазами необходимо немедленно применить обильное промывание водой.