ТОПОТЕКАН ХОСПИРА 4 мг/4 мл Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Топотекан Хоспира 4 мг/4 мл концентрат для раствора для инфузии

топотекан

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Топотекан Хоспира и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Топотекан Хоспира
3. Как использовать Топотекан Хоспира
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Топотекана Хоспира
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Топотекан Хоспира и для чего он используется

Топотекан Хоспира помогает устранить опухоли. Врач или медсестра введут ваше лекарство в виде инфузии в вену в больнице.

Топотекан Хоспира используется для лечения:

• рака яичников или рака легких из мелких клеток, который вернулся после прохождения химиотерапии.
• передавшегося рака шейки матки, если невозможно проведение операции или радиотерапии. Когда используется для лечения рака шейки матки, Топотекан Хоспира сочетается с другим лекарством под названием цисплатин.

Ваш врач решит с вами, является ли лечение Топотеканом Хоспира лучше, чем лечение вашей первоначальной химиотерапией.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Топотекан Хоспира

Не должны получать Топотекан Хоспира

• если вы аллергичны к топотекану или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы кормите грудью.
• если ваш счет клеток крови очень низок. Ваш врач скажет вам, если это ваш случай, основываясь на результатах вашего последнего анализа крови.

Сообщите вашему врачуесли вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Предупреждения и меры предосторожности

До того, как вам будет введено это лекарство, ваш врач должен знать:

• если у вас есть проблемы с печенью или почками. Может потребоваться коррекция дозы Топотекана Хоспира

• если вы беременны или планируете стать беременной. См. раздел «Беременность и лактация» ниже.
• если вы планируете стать отцом. См. раздел «Беременность и лактация» ниже.

Сообщите вашему врачуесли вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Другие лекарства и Топотекан Хоспира

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая лекарства, приобретенные без рецепта, или любое лекарство на основе растений. Помните, чтобы сообщить вашему врачу, если вы начинаете принимать любое лекарство во время лечения Топотеканом Хоспира.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать топотекан у беременных женщин. Он может вызвать повреждение плода до, во время или после лечения. Вы должны использовать эффективный метод контрацепции. Не пытайтесь стать беременной или отцом, пока ваш врач не скажет вам, что это безопасно.

Мужчины, которые хотят стать отцами, должны проконсультироваться с врачом о планировании семьи. Если ваша партнерша становится беременной во время вашего лечения, сообщите вашему врачу немедленно.

Избегайтегрудного вскармливания, если вы проходите лечение топотеканом. Не возобновляйте грудное вскармливание, пока ваш врач не скажет вам, что это безопасно.

Вождение и использование машин

Топотекан может вызвать усталость. Если вы чувствуете усталость или слабость, не驾райте транспорт и не используйте машины.

Топотекан Хоспира содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Топотекан Хоспира

Доза топотекана, которую вы получите, будет рассчитана вашим врачом на основе:

• размера вашего тела (площадь поверхности тела в квадратных метрах)
• результатов анализов крови, сделанных до лечения
• типа заболевания, которое будет лечиться.

Обычная доза составляет

• Рак яичников и рак легких из мелких клеток:1,5 мг на квадратный метр поверхности тела в день. Вы будете получать лечение один раз в день в течение 5 дней. Этот режим лечения обычно повторяется каждые 3 недели.
• Рак шейки матки:0,75 мг на квадратный метр поверхности тела в день. Вы будете получать лечение один раз в день в течение 3 дней. Этот режим лечения обычно повторяется каждые 3 недели.

Когда лечится рак шейки матки, Топотекан Хоспира сочетается с другим лекарством под названием цисплатин. Ваш врач скажет вам, какая доза цисплатина подходит.

Это лечение может варьироваться в зависимости от результатов, полученных при периодических анализах крови.

Как вводится топотекан

Врач или медсестра введут топотекан в виде инфузии в вашу руку, которая длится около 30 минут.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты: сообщите вашему врачу

Эти побочные эффекты очень частомогут возникать у более 1 из 10 человек, леченных Топотеканом Хоспира

• Признаки инфекции:Топотекан может уменьшить количество белых кровяных клеток и снизить вашу устойчивость к инфекциям. Это может представлять угрозу для жизни. Некоторые признаки инфекции включают:
• • лихорадку
  • тяжелое ухудшение вашего общего состояния
  • местные симптомы, такие как боль в горле или проблемы с мочеиспусканием (например, ощущение жжения при мочеиспускании, которое может быть вызвано инфекцией мочевыводящих путей)

• Иногда наличие сильной боли в животе, лихорадки и возможной диареи (редко с кровью) может быть признаком воспаления кишечника (колита).

Этот побочный эффект редкоможет возникать у до 1 из 1000 человек, леченных Топотеканом Хоспира:

• Воспаление легких(междустициальная болезнь легких):вы имеете больший риск, если уже страдаете от легочной болезни, получали радиотерапию на легких или ранее принимали лекарства, которые вызывали повреждение легких. Признаки включают:

• затруднение дыхания
• кашель
• лихорадку

Сообщите вашему врачу немедленноесли вы заметите любой из этих симптомов, поскольку это может потребовать госпитализации.

Очень часто встречающиеся побочные эффекты

Могут влиятьна более 1 из 10 человек, леченных Топотеканом Хоспira

• Чувство общей слабости и усталости (временная анемия). В некоторых случаях может потребоваться переливание крови.
• Синяки или необъяснимое кровотечение, вызванные снижением количества клеток, участвующих в свертывании крови. Это может привести к тяжелому кровотечению из относительно небольших ран, таких как небольшие порезы. Редко это может привести к более тяжелому кровотечению (геморрагии). Поговорите с вашим врачом, чтобы он посоветовал вам, как минимизировать риск кровотечения.
• Потеря веса и аппетита (анорексия); усталость; слабость.
• Тошнота; рвота; диарея; боль в животе; запор.
• Воспаление и язвы во рту, на языке и деснах
• Повышение температуры тела (лихорадка).
• Потеря волос.

Часто встречающиеся побочные эффекты

Могут влиять до 1 из 10 человек, леченных Топотеканом Хоспira

• Аллергические реакции или реакции гиперчувствительности (включая кожную сыпь).
• Желтушность кожи.
• Дискомфорт.
• Чувство зуда

Редко встречающиеся побочные эффекты

Могут влиять до 1 из 1000 человек, леченных Топотеканом Хоспira

• Тяжелые аллергические реакции или анафилактические реакции.
• Отек, вызванный задержкой жидкости (ангиоэдем).
• Легкая боль и воспаление в месте инъекции.
• Кожная сыпь с зудом (или крапивница).

Побочные эффекты с неизвестной частотой

Частота некоторых побочных эффектов неизвестна (побочные эффекты на основе спонтанных сообщений, и частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Тяжелая боль в животе, тошнота, рвота с кровью, черный стул или стул с кровью (возможные симптомы перфорации желудочно-кишечного тракта).
• Язвы во рту, трудности с глотанием, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, стул с кровью (возможные признаки и симптомы воспаления внутренней части рта, желудка и/или кишечника [воспаление слизистой]).

Если вы лечитесь от рака шейки матки, вы можете испытывать побочные эффекты, связанные с другим лекарством (цисплатином), которое будет введено вам вместе с Топотеканом Хоспира. Эти побочные эффекты описаны в прошпекте цисплатина.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Топотекана Хоспира

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Топотекан Хоспира после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после CAD.

Храните в холодильнике (2°C - 8°C). Не замораживайте.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Это лекарство предназначено для одноразового использования. После открытия флакона продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, Топотекан Хоспира может быть использован в течение 24 часов, когда хранится в холодильнике (защищенном от света) или при комнатной температуре (в нормальных условиях дневного света).

Не используйте это лекарство, если вы наблюдаете видимые частицы в нем.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Топотекана Хоспира

Активное вещество Топотекана Хоспира - топотекан (в виде гидрохлорида). 1 мл концентрата для раствора для инфузии содержит 1 мг топотекана (в виде гидрохлорида). Каждый флакон 4 мл концентрата содержит 4 мг топотекана (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты: винная кислота (Е334), вода для инъекций, соляная кислота (Е507) и гидроксид натрия (для регулирования pH раствора).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Топотекан Хоспира - прозрачный концентрат для раствора для инфузии желтого или желто-зеленого цвета, который выпускается в прозрачных стеклянных флаконах, содержащих по 4 мл концентрата. Топотекан Хоспира доступен в двух размерах упаковок: 1 флакон или 5 флаконов. Не все представленные упаковки могут быть в продаже.

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Завентем

Бельгия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве вы можете обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по хранению, использованию, обращению и утилизации Топотекана Хоспира

Хранение

Нераскрытый флакон: Хранить в холодильнике (2-8°C). Не замораживать. Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить от света.

Инструкции по применению

Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции по применению Топотекана Хоспира.

Топотекан Хоспира 4 мг/4 мл концентрат для раствора для инфузии должен быть разбавлен до конечной концентрации между 25 и 50 мкг/мл перед введением пациенту. Разбавители, одобренные для концентрата, - это раствор хлорида натрия для инъекций 9 мг/мл (0,9%) или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии. Используйте асептическую технику при любом новом разбавлении раствора для инфузии.

Парентеральные лекарственные средства должны быть визуально осмотрены на наличие частиц или изменений цвета в растворе. Топотекан Хоспира - раствор желтого или желто-зеленого цвета.

Перед введением первого цикла топотекана пациенты должны иметь базовый уровень нейтрофилов ≥1,5 x 10^9/л, уровень тромбоцитов ≥100 x 10^9/л и уровень гемоглобина >9 г/дл (после переливания, если необходимо). Нейтропения и тромбоцитопения должны быть контролируемы. Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции по применению.

Доза: Рак яичников и легких с мелкими клетками

Начальная доза: 1,5 мг/м^2 поверхности тела/день, вводимые путем внутривенной инфузии в течение 30 минут, в течение 5 последовательных дней, с интервалом 3 недели между началом каждого цикла.

Последующие дозы: Топотекан не должен вводиться снова, если уровень нейтрофилов не составляет ≥1 x 10^9/л, уровень тромбоцитов не составляет ≥100 x 10^9/л и уровень гемоглобина не составляет ≥9 г/дл (после переливания, если необходимо).

Доза: Рак шейки матки

Начальная доза: 0,75 мг/м^2/день, вводимые в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут, в дни 1, 2 и 3. Цисплатин вводится в виде внутривенной инфузии в день 1 в дозе 50 мг/м^2/день, после дозы топотекана. Этот режим лечения повторяется каждые 21 день, в течение 6 циклов или до прогрессии заболевания.

Последующие дозы: Топотекан не должен вводиться снова, если уровень нейтрофилов не составляет ≥1,5 x 10^9/л, уровень тромбоцитов не составляет ≥100 x 10^9/л и уровень гемоглобина не составляет ≥9 г/дл (после переливания, если необходимо).

Доза: Пациенты с нарушением функции почек

Ограниченные данные указывают на то, что доза должна быть снижена у пациентов с умеренным нарушением функции почек. Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции по применению.

Доза: Педиатрическое население

Опыт использования у детей ограничен. Не рекомендуется использовать.

Была продемонстрирована физическая и химическая стабильность концентрата в течение 24 часов при 25°C в нормальных условиях освещения и между 2°C и 8°C, защищенная от света. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения во время использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа между 2°C и 8°C, если только процесс реconstitution/разбавления не был проведен в асептических контролируемых и проверенных условиях.

Обращение и утилизация

Должны быть приняты обычные процедуры для правильного обращения и утилизации противоопухолевых лекарственных средств:

• Медицинский персонал должен быть обучен для подготовки и введения лекарственного средства.
• Медицинский персонал не должен обращаться с цитотоксическими препаратами во время беременности.
• Медицинский персонал должен использовать соответствующую одежду, которая должна включать маску, очки и перчатки.
• Все предметы, использованные для подготовки, введения и очистки лекарственного средства, включая перчатки, должны быть помещены в мешки для утилизации высокорисковых отходов для сжигания при высокой температуре. Жидкие отходы могут быть утилизированы с большим количеством воды.
• Случайный контакт с кожей или глазами должен быть немедленно обработан большим количеством воды. Если раздражение сохраняется, обратитесь к врачу.
• Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с нормализованной процедурой больницы для цитотоксических лекарственных средств.