Топотецан медац

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Топотекан медак, 1 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Топотекан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Топотекан медак и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Топотекан медак
• 3. Как применяется Топотекан медак
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Топотекан медак
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Топотекан медак и для чего он используется

Топотекан медак помогает разрушать опухоли. Он вводится в больнице врачом или медсестрой в виде внутривенной инфузии.

Топотекан медак используется для лечения:

• рака яичников и малоклеточного рака легких, которые рецидивировали после химиотерапии
• продвинутого рака шейки матки, когда невозможно хирургическое или радиологическое лечение. Во время лечения рака шейки матки Топотекан медак используется в сочетании с другим препаратом, называемым цисплатином.

Врач вместе с пациентом решит, использовать ли Топотекан медак или продолжить химиотерапию, применявшуюся ранее.

2. Важная информация перед применением препарата Топотекан медак

Когда не применять препарат Топотекан медак:

• если у пациента есть аллергия на топотекан или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если пациентка кормит грудью.
• если количество кровяных клеток слишком мало. Врач предоставит информацию на эту тему на основе результатов последнего анализа крови. Необходимо сообщить врачу, если любая из этих ситуаций относится к пациенту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Топотекан медак необходимо обсудить это с врачом.

• если у пациента есть любые нарушения функции почек или печени. Может быть необходимо корректировать дозу препарата Топотекан медак.
• если пациентка беременна или планирует беременность. См. ниже пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность».
• если пациент планирует стать отцом ребенка. См. ниже пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность». Необходимо сообщить врачу, если любая из этих ситуаций относится к пациенту.

Топотекан медак и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая растительные препараты или препараты, отпускаемые без рецепта. Необходимо помнить, что нужно сообщить врачу, если начинается применение других препаратов во время применения Топотекан медак.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Топотекан медак не рекомендуется для применения у беременных женщин. Он может нанести вред ребенку, зачатому до, во время или вскоре после окончания лечения.
Необходимо использовать эффективный метод контрацепции. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Женщины должны использовать подходящие методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения.
Мужчины должны обеспечить, чтобы их партнерши не стали беременными во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.
Рекомендуется генетическое консультирование для пациентов, которые хотят иметь детей после лечения.
Если мужчина планирует стать отцом ребенка, он должен проконсультироваться с врачом по вопросам планирования семьи и возможностям сохранения семени до начала лечения.
Если партнерша пациента становится беременной во время применения им топотекана, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Не разрешается кормить грудью во время применения Топотекан медак. Не разрешается возобновлять кормление грудью, пока врач не подтвердит, что это безопасно.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Топотекан медак может вызывать усталость. В случае появления усталости или слабости не следует водить транспортные средства или эксплуатировать машины.

Препарат Топотекан медак содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон (1 мл/ 2 мл/ 4 мл), то есть препарат считается «не содержащим натрий».

3. Как применяется Топотекан медак

Доза препарата Топотекан медак определяется врачом в зависимости от:

• размера тела пациента (площади поверхности, измеряемой в квадратных метрах),
• результатов анализов крови, проведенных до начала лечения,
• лечимой болезни.

Рекомендуемая доза:

• Рак яичников и малоклеточный рак легких: 1,5 мг на квадратный метр поверхности тела в день. Препарат вводится один раз в день в течение 5 дней. Такой курс лечения обычно повторяется каждые 3 недели.
• Рак шейки матки: 0,75 мг на квадратный метр поверхности тела в день. Препарат вводится один раз в день в течение 3 дней. Такой курс лечения обычно повторяется каждые 3 недели. Во время лечения рака шейки маткиТопотекан медак используется в сочетании с другим препаратом, называемым цисплатином. Врач назначит подходящую дозу цисплатина. Способ лечения может быть изменен в зависимости от результатов регулярных анализов крови.

Как применяется Топотекан медак

Врач или медсестра вводит Топотекан медак в виде внутривенной инфузии в течение примерно 30 минут.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Топотекан медак может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции: необходимо сообщить врачу

Ниже перечисленные очень частыенежелательные реакции могут出现 у более чем 1 из 10 пациентов, получающих препарат Топотекан медак:

• Симптомы инфекции:Топотекан медак может снижать количество белых кровяных клеток и снижать иммунитет к инфекциям. Это может даже привести к угрозе жизни. Симптомы включают
• лихорадку.
• тяжелое ухудшение общего состояния здоровья.
• местные симптомы, такие как ангина или проблемы с мочевыми путями (например, жжение при мочеиспускании, которое может быть симптомом инфекции мочевых путей).
• Редко сильная боль в животе, лихорадка и, возможно, диарея (редко с кровью), которые могут быть симптомами воспаления кишечника (воспаления толстой кишки).

Ниже перечисленные редкиенежелательные реакции могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов, получающих препарат Топотекан медак:

• Воспаление легких(интерстициальное заболевание легких): Наибольшее риск наблюдается у пациентов с существующим заболеванием легких, подвергавшихся ранее радиации легких или лечившихся препаратами, которые повредили легкие. Симптомы включают:
• затруднение дыхания.
• кашель.
• лихорадку.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появятся любые симптомы вышеуказанных состояний, поскольку может быть необходимо стационарное лечение.
Очень частые нежелательные реакции:могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов

• Общее слабость и усталость (преходящая анемия). В некоторых случаях может быть необходимо переливание крови.
• Необычные синяки или кровотечение, вызванные снижением количества кровяных клеток, ответственных за свертывание. Это может привести к сильному кровотечению после относительно незначительных травм, таких как небольшие порезы. Редко может появиться более сильное кровотечение (кровотечение). Необходимо проконсультироваться с врачом, как минимизировать риск кровотечения.
• Снижение веса и потеря аппетита (анорексия); усталость; слабость.
• Тошнота (рвота), рвота, диарея, боли в животе, запор.
• Воспаление и язвы во рту, на языке или деснах.
• Повышение температуры тела (лихорадка).
• Выпадение волос.

Частые нежелательные реакции:могут появиться у не более 1 из 10 пациентов

• Аллергические реакции или повышенная чувствительность (включая сыпь).
• Желтушность кожи.
• Плохое самочувствие.
• Зуд.

Редкие нежелательные реакции:могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов

• Тяжелые аллергические реакции или анафилактические реакции.
• Отек, вызванный накоплением жидкости (ангиоэдем).
• Небольшая боль и воспаление в месте инъекции.
• Зудящая сыпь (или крапивница).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой:частота не может быть определена на основе доступных данных

• Острый боль в желудке, тошнота, рвота с кровью, черный или кровянистый стул (возможные симптомы перфорации желудочно-кишечного тракта).
• Воспаление полости рта, проблемы с глотанием, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, кровянистый стул (возможные симптомы воспаления слизистой оболочки полости рта, желудка и (или) кишечника).

Во время лечения рака шейки матки, могут появиться нежелательные реакции другого препарата (цисплатина), применяемого одновременно с Топотекан медак. Эти нежелательные реакции описаны в инструкции для пациента, касающейся цисплатина.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, PL-02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Топотекан медак

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Топотекан медак

• Активным веществом препарата является топотекан. Каждый флакон содержит топотекан хлорид в количестве, эквивалентном 1 мг, 2 мг или 4 мг топотекана.
• Другими компонентами являются вода для инъекций, соляная кислота и гидроксид натрия.

Как выглядит Топотекан медак и что содержит упаковка

Топотекан медак имеет форму концентрата для приготовления раствора для инфузии.
Препарат выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон или 5 флаконов; каждый флакон содержит 1 мг, 2 мг или 4 мг топотекана.
Перед началом инфузии концентрат необходимо разбавить.
Концентрат, содержащийся в флаконе, обеспечивает 1 мг активного вещества в 1 мл.

Ответственное лицо и производитель

medac
ГmbH
Театральная улица 6
22880 Ведель
Германия
Тел.:
+49 4103 8006-0
Факс: +49 4103 8006-100

Дата последнего обновления инструкции: 06/2023

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Инструкция по разбавлению, хранению и утилизации препарата Топотекан медак

Разбавление
Требуется дальнейшее разбавление соответствующего количества концентрата 0,9% раствором хлорида натрия для внутривенных инфузий или 5% раствором глюкозы для внутривенных инфузий, чтобы получить конечную концентрацию препарата между 25 и 50 мкг/мл.
Срок годности после первого открытия упаковки
Химическая и физическая стабильность была продемонстрирована в течение до 48 часов, в условиях хранения 2°C – 8°C или при комнатной температуре. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно, если только метод открытия не исключает риск микробиологического загрязнения.
Если продукт не используется немедленно, ответственность за время и условия его хранения лежит на пользователе.
Срок годности готового раствора для инфузии
Химическая и физическая стабильность была продемонстрирована в течение до 96 часов при температуре 2°C – 8°C и до 48 часов при комнатной температуре. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если продукт не используется немедленно, ответственность за время и условия его хранения до использования лежит на пользователе. Обычно время хранения не может превышать 24 часа при температуре 2°C – 8°C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Правила обращения с препаратом и утилизация его остатков
Необходимо применять соответствующие процедуры по правильному использованию противоопухолевых препаратов, а именно:

• Женщины, находящиеся в состоянии беременности, должны быть исключены из работы с этим препаратом.
• Персонал, работающий с препаратом во время его разбавления, должен быть одет в соответствующую защитную одежду, включая маску, защитные очки и перчатки.
• Все предметы для введения или очистки, включая перчатки, должны быть помещены в мешки для мусора высокого риска, для сжигания при высоких температурах.
• Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.
• В случае случайного контакта препарата с кожей или глазами необходимо немедленно применить промывание большим количеством воды.