Hycamtin 0,25 mg capsulas duras

Препаратная информация для пользователя

Hycamtin 0,25мг жёсткие капсулы

Hycamtin 1мг жёсткие капсулы

topotecan

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

Hycamtin помогает удалить опухоли.

Hycamtin используется для лечения мелкоклеточного рака легких, который вернулся после химиотерапии.

Ваш врач решит с вами, лучше ли начать лечение Hycamtin или продолжить первоначальную химиотерапию.

Не принимайте Hycamtin

• если вы аллергины на топотекан или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6).
• если вы кормите грудью.
• если у вас низкий уровень кроветворных клеток.Ваш врач скажет, если это ваш случай, на основе результатов вашего последнего анализа крови.

Сообщите своему врачуесли вы оказываетесь в одной из этих ситуаций.

Предупреждения и предостережения

Перед началом лечения этим препаратом, вашему врачу необходимо знать:

• если у вас проблемы с печенью или почками. Возможно, потребуется корректировка вашей дозы Hycamtin.
• если вы беременны или планируете забеременеть. См. раздел “Беременность и грудное вскармливание” ниже.
• если вы планируете стать отцом. См. раздел “Беременность и грудное вскармливание” ниже.

Сообщите своему врачуесли вы оказываетесь в одной из этих ситуаций.

Другие препараты и Hycamtin

Сообщите своему врачу, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые вы покупали без рецепта или любой препарат на основе растений.

Возможно, у вас будет повышенная вероятность развития побочных эффектов, если вы также принимаете циклоспорин А. Будьте контролированы, пока вы принимаете эти два препарата.

Помните, сообщите своему врачу, если вы начинаете принимать любой препарат, пока вы находитесь на лечении Hycamtin.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется использовать Hycamtin у беременных женщин. Это может привести к повреждению плода, перед, во время или после лечения. Используйте эффективный метод контрацепции. Не пытайтесь забеременеть или стать отцом, пока ваш врач не скажет, что это безопасно.

Мужчины, которые хотят стать отцами, должны получить советы у своего врача по вопросам планирования семьи.Если ваша партнерша забеременеет во время вашего лечения, сообщите своему врачу немедленно.

Избегайте грудного вскармливания, если вы находитесь на лечении Hycamtin.Не возобновляйте грудное вскармливание, пока ваш врач не скажет, что это безопасно.

Вождение и использование машин

Hycamtinможет вызывать усталость. Если вы чувствуете усталость или слабость, не водите и не управляйте машинами.

Важная информация о некоторых компонентах Hycamtin

Этот препарат содержит небольшие количества этилового спирта (алкоголя).

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Капсулу необходимо принимать целиком, не разрывая, не разминая или не разделяя.

Доза (и количество капсул) Hycamtin, которую вы получите, будет рассчитана вашим врачом на основе:

• размера вашего тела (поверхности тела, измеренной в квадратных метрах)
• результатов анализов крови, проведенных до начала лечения

Нужно проглотить назначенное количество капсул целиком, один раз в день в течение пяти дней.

Капсулы Hycamtin не должны быть разбиты или раздавлены.Если капсула имеет отверстия или капает, немедленно тщательно вымойте руки с мылом и водой. Если содержимое капсулы попало в глаза, немедленно смойте их большим количеством воды в течение не менее 15 минут. Обратитесь к врачу после контакта с глазами или если у вас появилась кожная реакция.Извлечение капсулы

Эти капсулы поставляются в специальном упаковке, чтобы предотвратить доступ к ним детей.

1.Разделить капсулу:расстегните вдоль перфорированных линий, чтобы разделить один ячейку от ленты.

2. Удалить внешнюю ленту:поднимите и удалите ленту, покрывающую ячейку, начиная с окрашенной углы.

3. Вытащить капсулу:осторожно продавите один конец капсулы вдоль алюминиевой ленты.

Если вы принимаете больше Hycamtin, чем следует

Если вы принимаете слишком много капсул или если ребенок случайно принимает препарат, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Hycamtin

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.Принимайте следующую дозу в назначенное время.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты: сообщите врачу

Эти побочные эффектыочень частомогут повлиятьна более чем 1 из 10людейлеченных препаратом Hycamtin:

• Симптомы инфекций:Hycamtin может снизить количество белых кровяных телец и снизить их сопротивляемость к инфекциям. Это может представлять угрозу для жизни. Некоторые симптомы инфекции:

• Заболевание
• Грубое ухудшение общего состояния
• Локальные симптомы, такие как боль в горле или проблемы с мочеиспусканием (например, ощущение жжения при мочеиспускании, которое может быть вызвано инфекцией мочевого пузыря).

• Диарея.Это может быть серьезно. Сразу же обратитесь к врачу, если у вас более 3 эпизодов диареи в день.
• Иногда присутствие сильной боли в животе, лихорадки и возможной диареи (редко с кровью) могут быть признаками воспаления кишечника (колита).

Этот побочный эффектредкоможет повлиятьна 1 из 1.000людейлеченных препаратом Hycamtin.

• Пневмония(болезнь легких): вы находитесь в более высоком риске, если у вас уже есть заболевание легких, вы получали лечение радиацией в легких или вы принимали ранее препараты, которые вызывали повреждение легких. Симптомы включают:
• • Трудности с дыханием
  • Кашель
  • Лихорадка.

Сообщите врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из этих симптомов, поскольку это может потребовать госпитализации.

Очень частые побочные эффекты

Они могут повлиятьна более чем 1 из 10людейлеченных препаратом Hycamtin:

• Чувство общей слабости и усталости (временная анемия). В некоторых случаях может потребоваться переливание крови.
• Некрозы или кровотечение без видимой причины, вызванные снижением количества клеток, участвующих в свертывании крови. Это может привести к серьезному кровотечению из небольших ран, таких как небольшие порезы. Расскажите врачу, как минимизировать риск кровотечения.
• Потеря веса и аппетита (анорексия); усталость; слабость.
• Тошнота, рвота.
• Потеря волос.

Частые побочные эффекты

Они могут повлиятьна 1 из 10людейлеченных препаратом Hycamtin:

• Аллергические реакции или реакции гиперчувствительности (включая сыпь на коже).
• Воспаление и язвы в ротовой полости, языке и деснах.
• Лихорадка.
• Боль в животе, запор, метеоризм.
• Несварение желудка.
• Чувство жжения.

Небольшие частые побочные эффекты

Они могут повлиятьна 1 из 100людейлеченных препаратом Hycamtin:

• Желтуха кожи.

Редкие побочные эффекты

Они могут повлиятьна 1 из 1.000людейлеченных препаратом Hycamtin:

• Грубые аллергические реакции или реакциианфилактические.
• Отек, вызванный задержкой жидкости (ангиоэдема).
• Сыпь на коже с жжением (илипапулезная экзема).

Побочные эффекты неизвестной частоты

Частота некоторых побочных эффектов неизвестна (побочные эффекты из спонтанных сообщений и частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Сильная боль в животе, тошнота, рвота с кровью, черные каловые массы или с кровью (возможные признаки перфорации желудка или кишечника).
• Язвы в ротовой полости, трудности с глотанием, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, кал с кровью (возможные признаки и симптомы воспаления внутренней поверхности рта, желудка и/или кишечника (воспаление слизистой оболочки)).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.

Хранить в холодильнике (между2ºCи8ºC).

Не замораживать.

Хранитьбляшек ввнешней упаковкедлязащиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Hycamtin

• Активное вещество- топотекан. Каждая капсула содержит 0,25мг или 1мг топотекана (как хлорид).
• Другие компоненты: гидрогенизированный растительный жир, моноглицерид стеарата, желатина, диоксид титана (E171) и кроме того только для капсул 1 мг, красный оксид железа (E172). Капсулы напечатаны черной краской, содержащей черный оксид железа (E172), лака, анидровый этиловый спирт, пропиленгликоль,изопропиловый спирт, бутиловый спирт, концентрированная аммониевая соль и калия гидроксид.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы Hycamtin 0,25мг белые или белые-желтые и напечатаны «Hycamtin» и «0.25мг».

Капсулы Hycamtin 1мг розовые и напечатаны «Hycamtin» и «1мг».

Капсулы Hycamtin 0,25мг и 1мг доступны в упаковках, содержащих 10 капсул.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Ответственный за производство

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Испания

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Германия

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley, Surrey GU16 7SR

Великобритания

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana 90

43056 San Polo di Torrile

Parma

Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу:

Дата последней проверки этого проспекта:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/.