ХИАМТИН 0,25 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Хикамтин 0,25мг жёсткие капсулы

Хикамтин 1мг жёсткие капсулы

топотекан

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хикамтин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Хикамтина
3. Как принимать Хикамтин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хикамтина
6. Состав и дополнительная информация

1. Что такое Хикамтин и для чего он используется

Хикамтин помогает устранить опухоли.

Хикамтин используется для лечения рака легких небольшой клетки, который вернулся после прохождения химиотерапии.

Ваш врач решит с вами, является ли лечение Хикамтином лучше, чем продолжение первоначальной химиотерапии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Хикамтина

Не принимайте Хикамтин

• если вы аллергичны к топотекану или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если вы кормите грудью.
• если ваш счет клеток крови очень низок.Ваш врач скажет вам, если это ваш случай, основываясь на результатах вашего последнего анализа крови.

Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать лечение этим препаратом, ваш врач должен знать:

• если у вас есть проблемы с печенью или почками. Возможно, потребуется коррекция дозы Хикамтина.
• если вы беременны или планируете стать беременной. См. раздел «Беременность и лактация» ниже.
• если вы планируете стать отцом. См. раздел «Беременность и лактация» ниже.

Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Другие препараты и Хикамтин

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта, или любой препарат на основе растений.

Может быть повышенный риск побочных эффектов, если вы также проходите лечение циклоспорином А. Вас будут контролировать во время приема этих двух препаратов.

Помните сообщить вашему врачу, если вы начинаете принимать любой препарат во время лечения Хикамтином.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать Хикамтин у беременных женщин. Он может нанести вред плоду до, во время или вскоре после лечения. Вы должны использовать эффективный метод контрацепции. Не пытайтесь стать беременной или отцом, пока ваш врач не скажет вам, что это безопасно.

Мужчины, которые хотят стать отцами, должны проконсультироваться с врачом о планировании семьи. Если ваша партнерша становится беременной во время вашего лечения, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Избегайте кормления грудью, если вы проходите лечение Хикамтином. Не возобновляйте кормление грудью, пока врач не скажет вам, что это безопасно.

Вождение и использование машин

Хикамтин может вызывать усталость. Если вы чувствуете усталость или слабость, не驾айте транспорт и не используйте машины.

Важная информация о некоторых компонентах Хикамтина

Этот препарат содержит небольшие количества этанола (алкоголя).

3. Как принимать Хикамтин

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Капсулы (или капсула) должны быть приняты целиком и не должны быть разжеваны, раздавлены или разделены.

Доза (и количество капсул) Хикамтина, которую вы получите, будет рассчитана вашим врачом на основе:

• размера вашего тела (площади поверхности тела в квадратных метрах)
• результатов анализов крови, сделанных перед лечением

Назначенное количество капсул должно быть проглочено целиком, один раз в день в течение пяти дней.

Капсулы Хикамтинане должны быть открыты или раздавлены.Если капсулы проколоты или протекают, вы должны немедленно вымыть руки с мылом и водой. Если содержимое капсулы попадет на ваши глаза, промойте их большим количеством воды в течение как минимум 15 минут. Проконсультируйтесь с вашим врачом после контакта с глазами или если вы испытываете реакцию на коже.Извлечение капсулы

Эти капсулы поставляются в специальной упаковке, чтобы предотвратить их извлечение детьми.

1. Отделите капсулу: разорвите по перфорированным линиям, чтобы отделить одну ячейку от полосы.

1. Удалите внешнюю обертку: поднимите и удалите обертку, покрывающую ячейку, начиная с окрашенного угла.

1. Извлеките капсулу: осторожно надавите на один конец капсулы вдоль алюминиевой полосы.

Если вы приняли большеХикамтина, чем должно быть

Если вы приняли слишком много капсул или если ребенок случайно принял препарат, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принятьХикамтин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в назначенное время.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты: сообщите вашему врачу

Эти побочные эффекты очень частомогут повлиять на более 1 из 10людей, принимающих Хикамтин:

• Признаки инфекций:Хикамтин может уменьшить количество белых кровяных клеток и снизить вашу устойчивость к инфекциям. Это может представлять угрозу для жизни. Некоторые признаки инфекции включают:

• лихорадку
• тяжелое ухудшение общего состояния
• местные симптомы, такие как боль в горле или проблемы с мочеиспусканием (например, жжение при мочеиспускании, которое может быть вызвано инфекцией мочевыводящих путей).

• Диарея.Она может быть тяжелой. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас более 3 эпизодов диареи в день.
• Иногда наличие сильной боли в животе, лихорадки и возможной диареи (редко с кровью) может быть признаком воспаления кишечника (колита)

Этот побочный эффект редкоможет повлиять на до 1 из 1000людей, принимающих Хикамтин.

• Воспаление легких(международная болезнь легких): вы имеете более высокий риск, если у вас уже есть болезнь легких, вы получали радиотерапию на легких или принимали ранее препараты, которые нанесли вред легким. Признаки включают:
• • затруднение дыхания
  • кашель
  • лихорадка.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из этих симптомов, поскольку они могут потребовать госпитализации.

Очень часто встречающиеся побочные эффекты

Могут повлиять на более 1 из 10людей, принимающих Хикамтин:

• Чувство общей слабости и усталости (временная анемия). В некоторых случаях может потребоваться переливание крови.
• Синяки или необъяснимое кровотечение, вызванные снижением количества клеток, участвующих в свертывании крови. Это может привести к тяжелому кровотечению из относительно небольших ран, таких как небольшие порезы. Редко это может привести к более тяжелому кровотечению (геморрагии). Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы получить советы о том, как минимизировать риск кровотечения.
• Потеря веса и аппетита (анорексия); усталость; слабость.
• Тошнота, рвота.
• Выпадение волос.

Часто встречающиеся побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10людей, принимающих Хикамтин:

• Аллергические реакции или реакции гиперчувствительности (включая кожную сыпь).
• Воспаление и язвы во рту, на языке и деснах.
• Лихорадка.
• Боль в животе, запор, изжога.
• Дискомфорт.
• Чувство зуда.

Редко встречающиеся побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 100людей, принимающих Хикамтин:

• Желтуха кожи.

Очень редкие побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 1000людей, принимающих Хикамтин:

• Тяжелые аллергические реакции или анafilakticheskieреакции.
• Отек, вызванный задержкой жидкости (angioedema).
• Кожная сыпь с зудом (или habones).

Побочные эффекты с неизвестной частотой

Частота некоторых побочных эффектов неизвестна (побочные эффекты на основе спонтанных сообщений, и частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Тяжелая боль в животе, тошнота, рвота с кровью, черный стул или стул с кровью (возможные симптомы перфорации желудочно-кишечного тракта).
• Язвы во рту, трудности с глотанием, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, стул с кровью (возможные признаки и симптомы воспаления внутренней части рта, желудка и/или кишечника [воспаление слизистой]).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему сообщения, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Хикамтина

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Не замораживайте.

Храните блистер в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав и дополнительная информация

Состав Хикамтина

• Активное вещество- топотекан. Каждая капсула содержит 0,25 мг или 1 мг топотекана (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты: гидрогенизированное растительное масло, моностеарат глицерина, желатина, диоксид титана (E171) и, кроме того, только для капсул 1 мг, оксид железа красный (E172). Капсулы напечатаны черной краской, содержащей оксид железа черный (E172), лак, этанол, пропиленгликоль, изопропиловый спирт, бутанол, концентрированный раствор аммиака и гидроксид калия.

Внешний вид продукта и упаковка

Капсулы Хикамтина 0,25 мг белые или белые с желтоватым оттенком и напечатаны «Хикамтин» и «0,25 мг».

Капсулы Хикамтина 1 мг розовые и напечатаны «Хикамтин» и «1 мг».

Капсулы Хикамтина 0,25 мг и 1 мг выпускаются в упаковках по 10 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Виста Билдинг

Элм Парк, Меррион Роуд

Дублин 4

Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéutica S.A.

Гран Вия де лас Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Рунстрассе 25

90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Фримли Бизнес Парк

Фримли

Камберли, Суррей GU16 7SR

Великобритания

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Страда Провинчале Асолана 90

43056 Сан Поло ди Торриле

Парма

Италия

Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней ревизии этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.