ХИАМТИН 4 мг КОНЦЕНТРИРОВАННЫЙ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Хикамтин 1мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Хикамтин 4мгпорошок для концентрата для раствора для инфузии

топотекан

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хикамтин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как Хикамтин будет введен
3. Как использовать Хикамтин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хикамтина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хикамтин и для чего он используется

Хикамтин помогает удалить опухоли. Врач или медсестра введут ваше лекарство в виде инфузии в вену в больнице.

Хикамтин используется для лечения:

• рака яичников или рака легких из мелких клеток, который вернулся после прохождения химиотерапии
• передавшегося рака шейки матки, если невозможно проведение операции или радиотерапии. Когда используется для лечения рака шейки матки, Хикамтин сочетается с другим лекарством под названием цисплатин.

Ваш врач решит с вами, является ли лечение Хикамтином лучше, чем лечение вашей первоначальной химиотерапией.

2. Что вам нужно знать перед тем, как Хикамтин будет введен

Не должны получать Хикамтин

• если вы аллергичны к топотекану или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы кормите грудью.
• если ваш счет клеток крови очень низок. Ваш врач скажет вам, если это ваш случай, основываясь на результатах вашего последнего анализа крови.

Сообщите вашему врачуесли вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Предупреждения и меры предосторожности

До того, как это лекарство будет введено, ваш врач должен знать:

• если у вас есть проблемы с печенью или почками.Возможно, потребуется корректировка дозы Хикамтина.
• если вы беременны или планируете стать беременной. См. раздел «Беременность и лактация» ниже
• если вы планируете стать отцом. См. раздел «Беременность и лактация» ниже.

Сообщите вашему врачуесли вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Другие лекарства и Хикамтин

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая безрецептурные или растительные лекарства.

Помните сообщить вашему врачу, если вы начинаете принимать любое лекарство во время лечения Хикамтином.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать Хикамтин у беременных женщин. Он может вызвать повреждение плода до, во время или после лечения. Вы должны использовать эффективный метод контрацепции. Не пытайтесь стать беременной или отцом, пока ваш врач не скажет вам, что это безопасно.

Мужчины, которые хотят стать отцами, должны проконсультироваться с врачом о планировании семьи. Если ваша партнерша становится беременной во время вашего лечения, сообщите вашему врачу немедленно.

Избегайте грудного вскармливания, если вы проходите лечение Хикамтином.Не возобновляйте грудное вскармливание, пока врач не скажет вам, что это безопасно.

Вождение и использование машин

Хикамтин может вызвать усталость. Если вы чувствуете усталость или слабость, не驾驶уйте и не используйте машины.

Хикамтин содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически «не содержит натрия». Если ваш врач использует физиологический раствор для разведения Хикамтина, доза натрия, которую вы получите, будет выше.

3. Как использовать Хикамтин

Доза Хикамтина, которую вы получите, будет рассчитана вашим врачом на основе:

• размера вашего тела (площадь поверхности тела в квадратных метрах)
• результатов анализов крови, сделанных до лечения
• типа заболевания, которое будет лечиться.

Обычная доза составляет

• Рак яичников и рак легких из мелких клеток:1,5 мг на квадратный метр поверхности тела в день. Вы будете получать лечение один раз в день в течение 5 дней. Этот курс лечения обычно повторяется каждые 3 недели.
• Рак шейки матки:0,75 мг на квадратный метр поверхности тела в день. Вы будете получать лечение один раз в день в течение 3 дней. Этот курс лечения обычно повторяется каждые 3 недели.

Когда лечится рак шейки матки, Хикамтин сочетается с другим лекарством под названием цисплатин. Ваш врач скажет вам, какая доза цисплатинаподходит.

Это лечение может варьироваться в зависимости от результатов ваших периодических анализов крови.

Как вводится Хикамтин

Врач или медсестра введут Хикамтин в виде инфузии в вашу руку, которая длится около 30 минут.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты: сообщите вашему врачу

Эти побочные эффекты очень частомогут возникать у более 1 из 10людей, леченных Хикамтином.

• Признаки инфекций: Хикамтин может уменьшить количество белых кровяных клеток и снизить вашу устойчивость к инфекциям. Это может представлять угрозу для жизни. Некоторые признаки инфекции включают:
• • лихорадку
  • тяжелое ухудшение общего состояния
  • местные симптомы, такие как боль в горле или проблемы с мочеиспусканием (например, ощущение жжения при мочеиспускании, которое может быть вызвано инфекцией мочевыводящих путей)
• Иногда наличие сильной боли в животе, лихорадки и возможной диареи (редко с кровью) может быть признаком воспаления кишечника (колита).

Этот побочный эффект редкоможет возникать у до 1 из 1000людей, леченных Хикамтином:

• Воспаление легких(междустишечная болезнь легких): у вас больше шансов, если вы уже страдаете легочной болезнью, получили радиотерапию на легких или ранее принимали лекарства, которые вызвали повреждение легких. Признаки включают:
• • затруднение дыхания
  • кашель
  • лихорадку.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из этих симптомов, поскольку вам может потребоваться госпитализация.

Очень часто встречающиеся побочные эффекты

Могут возникать у более 1 из 10людей, леченных Хикамтином:

• Чувство общей слабости и усталости (временная анемия). В некоторых случаях может потребоваться переливание крови.
• Синяки или необъяснимое кровотечение, вызванные снижением количества клеток, участвующих в свертывании крови. Это может привести к сильному кровотечению из относительно небольших ран, таких как небольшие порезы. Редко это может привести к более сильному кровотечению (геморрагии). Поговорите с вашим врачом, чтобы он посоветовал вам, как минимизировать риск кровотечения.
• Потеря веса и аппетита (анорексия); усталость; слабость.
• Тошнота, рвота; диарея; боль в животе; запор.
• Воспаление и язвы во рту, на языке и деснах.
• Повышение температуры тела (лихорадка).
• Потеря волос.

Часто встречающиеся побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10людей, леченных Хикамтином:

• Аллергические реакции или реакции гиперчувствительности (включая кожную сыпь).
• Желтушность кожи.
• Неприятные ощущения.
• Чувство зуда.

Редко встречающиеся побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 1000людей, леченных Хикамтином:

• Тяжелые аллергические реакции или анафилактические реакции.
• Отек, вызванный задержкой жидкости (ангиоэдем).
• Легкая боль и воспаление в месте инъекции.
• Кожная сыпь с зудом (или крапивницей).

Побочные эффекты с неизвестной частотой

Частота некоторых побочных эффектов неизвестна (побочные эффекты на основе спонтанных сообщений, и частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Сильная боль в животе, тошнота, рвота с кровью, черный стул или с кровью (возможные симптомы перфорации желудочно-кишечного тракта).
• Язвы во рту, трудности с глотанием, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, стул с кровью (возможные признаки и симптомы воспаления слизистой оболочки рта, желудка и/или кишечника [воспаление слизистой]).

Если вы лечите рак шейки матки, вы можете испытывать побочные эффекты, связанные с другим лекарством (цисплатином), которое будет введено вместе с Хикамтином. Эти побочные эффекты описаны в инструкции к цисплатину.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему сообщения, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Хикамтина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Это лекарство предназначено для одноразового использования. Его следует использовать немедленно после открытия. Если оно не используется немедленно, время хранения и условия до его использования являются ответственностью пользователя. Если реализуется восстановление и разведение в строгих асептических условиях (например, в ламинарной кабине), продукт должен быть использован в течение 24 часов (завершенная инфузия) при хранении при 2°C-8°C после первой проколки флакона.

Любый неиспользованный продукт или материал для утилизации должен быть уничтожен в соответствии с местными требованиями для цитотоксического материала.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Хикамтина

• Активное вещество- топотекан. Каждый флакон содержит 1 мг или 4 мг топотекана (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты: винная кислота (E334), маннитол (E421), соляная кислота (E507) и гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Хикамтин выпускается в виде порошка для концентрата для раствора для инфузии.

Он доступен в упаковках, содержащих 1 или 5 стеклянных флаконов; каждый флакон содержит 1 мг или 4 мг топотекана.

Порошок необходимо восстановить и разбавить перед инфузией.

Порошок из флакона обеспечивает 1 мг/мл активного вещества при восстановлении, как рекомендовано.

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1000 Любляна

Словения

Производитель

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг

Германия

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana 90

43056 Сан-Поло-ди-Торриле

Парма

Италия

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Барлебен

Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Инструкции по восстановлению, хранению и утилизации Хикамтина

Восстановление

Хикамтин 1 мг порошокдля концентрата для раствора для инфузии должен быть восстановлен с 1,1 мл воды для инъекций, чтобы получить 1 мг/мл топотекана.

Хикамтин 4 мг порошокдля концентрата для раствора для инфузии должен быть восстановлен с 4 мл воды для инъекций, чтобы получить 1 мг/мл топотекана.

Эти растворы необходимо разбавить.Необходимый объем восстановленного раствора должен быть разбавлен илис хлоридом натрия 0,9% для внутривенной инфузии илис глюкозой 5% для внутривенной инфузии до получения конечной концентрации между 25 и 50 мкг/мл.

Хранение приготовленного раствора

Продукт должен быть использован сразу после приготовления для инфузии. Если восстановление производится в строгих асептических условиях, инфузия Хикамтина может быть завершена в течение 12 часов при комнатной температуре (или 24 часов, если хранить при 2-8°C).

Обработка и утилизация

Следует соблюдать стандартные процедуры для обработки и утилизации противоопухолевых препаратов:

• Персонал должен быть обучен восстановлению препарата.
• Медицинский персонал не должен обрабатывать это лекарственное средство во время беременности.
• Медицинский персонал, обрабатывающий это лекарственное средство во время восстановления, должен использовать защитную одежду, включая маску, защитные очки и перчатки.
• Все предметы, использованные для введения или очистки, включая перчатки, должны быть помещены в мешки для биологических отходов высокого риска для сжигания при высокой температуре.
• Случайный контакт с кожей или глазами должен быть немедленно обработан большим количеством воды.