Толзурин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Толзурин, 2 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Толзурин, 4 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

винилтолтеродин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• -Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Толзурин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Толзурин
• 3. Как принимать препарат Толзурин
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Толзурин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Толзурин и для чего он используется

Активным веществом препарата Толзурин является толтеродин. Толтеродин относится к группе препаратов, называемых антихолинергическими препаратами.
Препарат Толзурин используется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря. При
развитии синдрома гиперактивного мочевого пузыря у пациента могут появиться:

• неспособность контролировать мочеиспускание,
• внезапная необходимость быстро воспользоваться туалетом без предварительного его ощущения и/или частое использование туалета.

2. Важная информация перед приемом препарата Толзурин

Когда не принимать препарат Толзурин

• если пациент имеет аллергическую реакцию на толтеродин или любой другой компонент этого препарата;
• если пациент не может мочиться (задержка мочи);
• если у пациента есть неуправляемое высокое давление в глазу с потерей зрения, которое не лечится должным образом (глаукома с узким углом зрения);
• если у пациента есть значительное ослабление мышц (миастения);
• если у пациента есть язва и воспаление толстой кишки (острое язвенное воспаление толстой кишки);
• если у пациента есть острое расширение толстой кишки (токсическое расширение толстой кишки).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Толзурин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет трудности с мочеиспусканием и (или) мочится слабой струей;
• если у пациента есть заболевания желудочно-кишечного тракта, которые влияют на прохождение и (или) переваривание пищи;
• если пациент имеет проблемы с почками (почечная недостаточность);
• если у пациента есть заболевания печени;
• если у пациента есть неврологические расстройства, которые влияют на кровяное давление, кишечник или сексуальные функции (любая аутоиммунная невропатия);
• если у пациента есть грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (грыжа органов брюшной полости);
• если у пациента есть снижение двигательной активности кишечника или тяжелая форма запора (снижение моторики желудочно-кишечного тракта);
• если у пациента есть любое сердечно-сосудистое заболевание из следующих:
• неправильная запись работы сердца (ЭКГ),
• медленный сердечный ритм (брадикардия),
• значительные, ранее диагностированные сердечно-сосудистые заболевания, такие как:
• ослабление сердечной мышцы (кардиомиопатия),
• снижение кровотока через сердце (ишемия миокарда),
• неправильный сердечный ритм (аритмия)
• и сердечная недостаточность;
• если у пациента есть низкий уровень калия (гипокалиемия), кальция (гипокальциемия) или магния (гипомагниемия) в крови.

Толзурин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Толтеродин - активное вещество препарата Толзурин может взаимодействовать с другими препаратами.
Не рекомендуется принимать препарат Толзурин вместе с:

• некоторыми антибиотиками (содержащими, например, эритромицин, кларитромицин);
• препаратами, используемыми для лечения грибковых инфекций (содержащими, например, кетоконазол, итраконазол);
• препаратами, используемыми для лечения ВИЧ.

Необходимо проявлять осторожность при приеме препарата Толзурин вместе с:

• препаратами, которые влияют на прохождение пищи (содержащими, например, метоклопрамид и цизаприд);
• препаратами, используемыми для лечения неправильного сердечного ритма (содержащими, например, амiodaron, сotalol, хинидин, проkainamid);
• и другими препаратами, которые действуют подобно препарату Толзурин (антихолинергические свойства) или препаратами, которые действуют противоположно препарату Толзурин (холинергические свойства). В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Толзурин с пищей и напитками

Препарат Толзурин можно принимать до, после или во время еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Не следует принимать препарат Толзурин во время беременности.
Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяется ли толтеродин, активное вещество препарата Толзурин, в грудное молоко. Не
рекомендуется принимать препарат Толзурин во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Толзурин может вызывать головокружение, чувство усталости и влиять на зрение, что может
влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Толзурин содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.

Толзурин содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как принимать препарат Толзурин

Дозировка

Этот препарат следует всегда принимать согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

Капсулы с продленным высвобождением, твердые предназначены для перорального использования и должны быть проглочены целиком.

Не следует разжевывать капсулы.
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет одну капсулу с продленным высвобождением, твердую 4 мг в день.
Пациенты с заболеваниями печени или почек или с тревожными нежелательными действиями:
Врач может снизить дозу препарата Толзурин до одной капсулы 2 мг в день.
Использование у детей
Не рекомендуется использовать препарат Толзурин у детей.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Толзурин

В случае приема слишком большого количества капсул с продленным высвобождением необходимо немедленно
обратиться к врачу или фармацевту

Пропуск приема препарата Толзурин

В случае пропуска дозы в обычное время необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее, за
исключением случаев, когда приближается время приема следующей дозы. В этом случае необходимо пропустить
пропущенную дозу и продолжать принимать препарат согласно обычному режиму.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Толзурин

Врач должен предупредить пациента, как долго будет длиться лечение препаратом Толзурин. Не следует
прекращать лечение раньше, из-за отсутствия немедленного эффекта. Требуется время для адаптации
мочевого пузыря. Необходимо завершить использование капсул с продленным высвобождением, согласно рекомендациям врача. Необходимо обратиться к врачу, если к этому времени не появился никакой эффект.
Эффекты лечения должны быть оценены после 2-3 месяцев. Необходимо всегда проконсультироваться с
врачом, если пациент рассматривает возможность прекращения лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо обратиться к врачу или сообщить в приемное отделение, если появляются симптомы аллергической реакции,
такие как:

• отек лица, языка или горла;
• трудности с глотанием;
• крапивница и трудности с дыханием.

Эта реакция появляется не очень часто (у менее 1 пациента из 100).
Необходимо обратиться к врачу или сообщить в приемное отделение в случае появления:

• боли в груди, трудностей с дыханием, легкого утомления (даже в состоянии покоя), трудностей с дыханием ночью, отека ног. Это могут быть симптомы сердечной недостаточности. Это происходит не очень часто (у менее 1 пациента из 100).

Во время лечения толтеродином были обнаружены следующие нежелательные действия с указанной ниже частотой:
Очень часто(могут появиться у более 1 из 10 человек):

• сухость во рту.

Часто(могут появиться не чаще 1 из 10 человек):

• воспаление придаточных пазух;
• головокружение, сонливость, боль в голове;
• сухость глаз, нечеткое зрение;
• трудности с пищеварением (диспепсия), запор, боль в животе, избыточное количество газа в желудке или кишечнике;
• болезненные или затрудненные мочеиспускания;
• утомление;
• избыточное количество жидкости в организме,导致 отеков (например, в лодыжках);
• диарея.

Не очень часто (могут появиться не чаще 1 из 100 человек):

• аллергические реакции;
• нервозность;
• чувство онемения в пальцах рук и ног;
• чувство вращения;
• сердцебиение, сердечная недостаточность, неправильный сердечный ритм;
• невозможность опорожнить мочевой пузырь;
• боль в груди;
• нарушения памяти.

Дополнительные сообщенные реакции включают тяжелые аллергические реакции, спутанность, галлюцинации,
ускоренный сердечный ритм, покраснение кожи, изжогу, рвоту, сильный отек подлежащей ткани,
особенно вокруг рта, глаз, половых органов, рук, ног или языка (ангионевротический отек),
сухость кожи и дезориентацию. Также сообщалось о усилении симптомов деменции у пациентов,
леченных с его помощью.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные действия также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Толзурин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блистере после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Толзурин

Активным веществом препарата Толзурин, 2 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые является 2 мг
винилтолтеродины, что соответствует 1,37 мг толтеродины.
Активным веществом препарата Толзурин, 4 мг капсулы с продленным высвобождением, твердые является 4 мг
винилтолтеродины, что соответствует 2,74 мг толтеродины.
Другие компоненты являются:
Лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, виниловый ацетат, повидон, коллоидный диоксид кремния,
безводный, лаурилсульфат натрия, докузат натрия, стеарат магния,
гидроксипропилметилцеллюлоза.
Состав капсулы: индигокармин (Е 132), хинолиновая желть (только в капсулах 2 мг) (Е 104), диоксид титана (Е 171), желатина.
Состав внутренней оболочки таблетки: этилцеллюлоза, триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, дисперсия 30%, пропиленгликоль.

Как выглядит препарат Толзурин и что содержит упаковка

Препарат Толзурин выпускается в виде капсул с продленным высвобождением, твердых, предназначенных для
приема один раз в день.
Препарат Толзурин, 2 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые - непрозрачные - зеленые размером 1, твердые желатиновые капсулы, содержащие две белые, круглые, двояковыпуклые таблетки
покрытые.
Препарат Толзурин 4 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые - непрозрачные - светло-синие размером 1, твердые желатиновые капсулы, содержащие четыре белые, круглые, двояковыпуклые
таблетки покрытые.
Препарат Толзурин, 2 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые доступен в следующих размерах упаковок:
Блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминий, содержащие: 28, 56, 84 капсулы с продленным высвобождением,
твердые.
Препарат Толзурин, 4 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые доступен в следующих размерах упаковок:
Блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминий, содержащие: 28, 56, 84, 98 капсул с продленным высвобождением,
твердых.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Recordati Polska сп. з о.о.
ал. Армии Людовой, 26
00-609 Варшава
Производитель/Импортер
Pharmathen С.А
6, Дервенакьон Ст., 15351 Паллини, Аттика, Греция
Pharmathen International С.А.
Промышленная зона Сапес
Родопская префектура, блок 5, 69300 Родопи, Греция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского

Экономического пространства, а также в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Великобритания
Недитол ХЛ 2 мг, 4 мг пролонгированного высвобождения капсулы
(Северная Ирландия)
Кипр
Толтерана 2 мг, 4 мг пролонгированного высвобождения капсулы
Германия
Толтеродин ПЮРЕН 4 мг твердые капсулы, ретардированные
Испания
Толтеродина Нео Эдиген 4 мг твердые капсулы пролонгированного высвобождения ЕФГ
Польша
Толзурин
Греция
Толдесор 2 мг, 4 мг пролонгированного высвобождения капсулы

Дата последнего обновления инструкции: 07/2023