Толзурин

Упаковка с приложенной инструкцией: информация для пациента

Толзурин, 2 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Толзурин, 4 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

винилтолтеродин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• -Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Толзурин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Толзурин
• 3. Как принимать препарат Толзурин
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Толзурин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Толзурин и для чего он используется

Активным веществом препарата Толзурин является толтеродин. Толтеродин относится к группе препаратов, называемых антихолинергическими препаратами.
Препарат Толзурин используется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря. При
развитии синдрома гиперактивного мочевого пузыря у пациента могут появиться:

• неспособность контролировать мочеиспускание,
• внезапная необходимость быстро воспользоваться туалетом без предварительного его ощущения и/или частое использование туалета.

2. Важные сведения перед приемом препарата Толзурин

Когда не принимать препарат Толзурин

• если пациент имеет аллергическую реакцию на толтеродин или любой другой компонент этого препарата;
• если пациент не может мочиться (задержка мочи);
• если у пациента развивается некомпенсированное повышенное давление в глазу с потерей зрения, которое не лечится должным образом (глаукома с узким углом камеры);
• если у пациента развивается значительное ослабление мышц (миастения);
• если у пациента развивается язва и воспаление толстой кишки (острое язвенное колит);
• если у пациента развивается острая расширение толстой кишки (токсическое расширение толстой кишки).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Толзурин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет трудности с мочеиспусканием и (или) мочится слабой струей;
• если у пациента есть заболевания желудочно-кишечного тракта, которые влияют на прохождение и (или) переваривание пищи;
• если пациент имеет проблемы с почками (почечная недостаточность);
• если у пациента есть заболевания печени;
• если у пациента есть неврологические расстройства, которые влияют на кровяное давление, кишечник или сексуальные функции (любая аутоиммунная невропатия);
• если у пациента есть грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (грыжа органов брюшной полости);
• если у пациента есть снижение двигательной активности кишечника или тяжелая форма запора (снижение моторики желудочно-кишечного тракта);
• если у пациента есть любое сердечно-сосудистое заболевание из следующих:
• неправильная запись работы сердца (ЭКГ),
• медленный ритм сердца (брадикардия),
• значительные, ранее диагностированные сердечно-сосудистые заболевания, такие как:
• ослабление сердечной мышцы (кардиомиопатия),
• снижение кровотока через сердце (ишемия миокарда),
• неправильный сердечный ритм (аритмия)
• и сердечная недостаточность;
• если у пациента есть низкое содержание калия (гипокалиемия), кальция (гипокальциемия) или магния (гипомагниемия) в крови.

Толзурин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Толтеродин – активное вещество препарата Толзурин может взаимодействовать с другими препаратами.
Не рекомендуется принимать препарат Толзурин вместе с:

• некоторыми антибиотиками (содержащими, например, эритромицин, кларитромицин);
• препаратами, используемыми для лечения грибковых инфекций (содержащими, например, кетоконазол, итраконазол);
• препаратами, используемыми для лечения ВИЧ.

Необходимо проявлять осторожность при приеме препарата Толзурин вместе с:

• препаратами, которые влияют на прохождение пищи (содержащими, например, метоклопрамид и цизаприд);
• препаратами, используемыми для лечения неправильного сердечного ритма (содержащими, например, амiodaron, sotalol, хинидин, проkainamid);
• и другими препаратами, которые действуют подобно препарату Толзурин (антихолинергические свойства) или препаратами, которые действуют противоположно препарату Толзурин (холинергические свойства). В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Толзурин с пищей и напитками

Препарат Толзурин можно принимать до, после или во время еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Не рекомендуется принимать препарат Толзурин во время беременности.
Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяется ли толтеродин, активное вещество препарата Толзурин, в грудное молоко. Не
рекомендуется принимать препарат Толзурин во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Толзурин может вызывать головокружение, чувство усталости и влиять на зрение, что может
влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Толзурин содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
сконтактировать с врачом перед приемом препарата.

Толзурин содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как принимать препарат Толзурин

Дозирование

Этот препарат следует всегда принимать согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.

Капсулы с продленным высвобождением, твердые предназначены для перорального приема и должны быть проглочены целиком.

Не следует разжевывать капсулы.
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет одну капсулу с продленным высвобождением, твердую 4 мг в день.
Пациенты с заболеваниями печени или почек или с тревожными нежелательными действиями:
Врач может снизить дозу препарата Толзурин до одной капсулы 2 мг в день.
Применение у детей
Не рекомендуется применять препарат Толзурин у детей.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Толзурин

В случае приема слишком большого количества капсул с продленным высвобождением необходимо немедленно
сконтактировать с врачом или фармацевтом

Пропуск приема препарата Толзурин

В случае пропуска приема дозы в обычное время необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее, за
исключением случаев, когда приближается время приема следующей дозы. В этом случае необходимо пропустить
пропущенную дозу и продолжать принимать препарат согласно обычному графику.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Толзурин

Врач должен предупредить пациента, как долго длится лечение препаратом Толзурин. Не следует прекращать
лечение раньше, из-за отсутствия немедленного эффекта. Требуется время для адаптации мочевого пузыря. Необходимо
закончить применение капсул с продленным высвобождением, согласно рекомендациям врача. Необходимо сконтактировать
с врачом, если к этому времени не появился никакой эффект.
Эффекты лечения должны быть оценены после 2-3 месяцев. Необходимо всегда проконсультироваться с
врачом, если пациент рассматривает возможность прекращения лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо обратиться к врачу или сообщить в приемное отделение, если появляются симптомы аллергической реакции,
такие как:

• отек лица, языка или горла;
• затруднение глотания;
• крапивница и затруднение дыхания.

Эта реакция появляется не очень часто (у менее 1 пациента на 100).
Необходимо обратиться к врачу или сообщить в приемное отделение в случае появления:

• боли в грудной клетке, затруднения дыхания, легкой утомляемости (даже в состоянии покоя), затруднения дыхания ночью, отека ног. Это могут быть симптомы сердечной недостаточности. Это появляется не очень часто (у менее 1 пациента на 100).

Во время лечения толтеродином были обнаружены следующие нежелательные действия с указанной ниже частотой:
Очень часто(могут появиться у более чем 1 из 10 человек):

• сухость во рту.

Часто(могут появиться не чаще чем у 1 из 10 человек):

• воспаление придаточных пазух;
• головокружение, сонливость, головная боль;
• сухость глаз, нечеткое зрение;
• затруднение переваривания (диспепсия), запор, боль в животе, избыточное количество газа в желудке или кишечнике;
• болезненное или затрудненное мочеиспускание;
• утомляемость;
• избыточное количество жидкости в организме,导致 отеков (например, в икрах);
• диарея.

Не очень часто (могут появиться не чаще чем у 1 из 100 человек):

• аллергические реакции;
• нервозность;
• чувство покалывания в пальцах рук и ног;
• чувство вращения;
• сердцебиение, сердечная недостаточность, неправильный сердечный ритм;
• неспособность опорожнить мочевой пузырь;
• боль в грудной клетке;
• нарушения памяти.

Дополнительные сообщенные реакции включают тяжелые аллергические реакции, спутанность, галлюцинации,
ускоренный сердечный ритм, покраснение кожи, изжогу, рвоту, сильный отек подskinной ткани,
особенно вокруг рта, глаз, половых органов, рук, ног или языка (ангиоотек),
сухость кожи и дезориентацию. Также сообщалось о ухудшении симптомов деменции у пациентов,
леченных с его помощью.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления
регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских 181С, 02-222
Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные действия также можно сообщать подчиненному субъекту.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить препарат Толзурин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блистере после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25°C.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо
спросить фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение
поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Толзурин

Активным веществом препарата Толзурин, 2 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые является 2 мг
винилтолтеродины, что соответствует 1,37 мг толтеродины.
Активным веществом препарата Толзурин, 4 мг капсулы с продленным высвобождением, твердые является 4 мг
винилтолтеродины, что соответствует 2,74 мг толтеродины.
Другими компонентами являются:
Лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, виниловый ацетат, повидон, коллоидный диоксид кремния,
безводный, лаурилсульфат натрия, докузат натрия, стеарат магния,
гидроксипропилметилцеллюлоза.
Состав капсулы: индигокармин (Е 132), желтая хинолиновая краска (только в капсулах 2 мг) (Е 104), диоксид титана (Е 171), желатина.
Состав внутренней оболочки таблетки: этилцеллюлоза, триэтилцитрат, сополимер метакриловой и этилакриловой кислоты, дисперсия 30%, пропиленгликоль.

Как выглядит препарат Толзурин и что содержит упаковка

Препарат Толзурин выпускается в виде капсул с продленным высвобождением, твердых, предназначенных для
приема один раз в день.
Препарат Толзурин, 2 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые являются непрозрачными – зелеными
размера 1, твердыми желатиновыми капсулами, содержащими две белые, круглые, двояковыпуклые таблетки
покрытые.
Препарат Толзурин 4 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые являются непрозрачными – светло-синими
размера 1, твердыми желатиновыми капсулами, содержащими четыре белые, круглые, двояковыпуклые таблетки
покрытые.
Препарат Толзурин, 2 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые выпускается в следующих размерах упаковок:
Блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминий, содержащие: 28, 56, 84 капсулы с продленным высвобождением,
твердые.
Препарат Толзурин, 4 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые выпускается в следующих размерах упаковок:
Блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминий, содержащие: 28, 56, 84, 98 капсул с продленным высвобождением,
твердых.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Recordati Polska сп. з о.о.
ул. Армии Людовой 26
00-609 Варшава
Производитель/Импортер
Pharmathen S.A
6, Дервенакион Ст., 15351 Паллини, Аттика, Греция
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес
Родопская префектура, блок 5, 69300 Родопи, Греция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского

Экономического пространства, а также в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Великобритания
Недитол ХЛ 2 мг, 4 мг пролонгированного высвобождения капсулы
(Северная Ирландия)
Кипр
Толтерана 2 мг, 4 мг пролонгированного высвобождения капсулы
Германия
Толтеродин ПЮРЕН 4 мг твердые капсулы, ретардированные
Испания
Толтеродина Нео Эдиген 4 мг твердые капсулы пролонгированного высвобождения ЕФГ
Польша
Толзурин
Греция
Толдесор 2 мг, 4 мг пролонгированного высвобождения капсулы

Дата последнего обновления инструкции: 07/2023