Титлодине

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Титлодин, 2 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Титлодин, 4 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Толтеродин тартрат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Титлодин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Титлодин
• 3. Как применять препарат Титлодин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Титлодин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Титлодин и для чего он используется

Активным веществом препарата Титлодин является толтеродин. Толтеродин относится к группе лекарственных средств, называемых антихолинергическими препаратами.
Препарат Титлодин используется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря. При наличии синдрома гиперактивного мочевого пузыря у пациента могут возникнуть:

• неспособность контролировать мочеиспускание;
• внезапная необходимость быстро воспользоваться туалетом без предшествующего его ощущения или частое использование туалета.

2. Важные сведения перед применением препарата Титлодин

Когда не применять препарат Титлодин:

• если пациент имеет аллергию на толтеродин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент не может мочиться (задержка мочи);
• если у пациента есть нестабилизированная глаукома с узким углом оттока (высокое давление в глазах с потерей зрения, которое не поддается адекватному лечению);
• если у пациента есть миастения (значительное ослабление мышц);
• если у пациента есть острое язвенное колит (язвы и воспаление толстой кишки);
• если у пациента есть токсическое расширение толстой кишки (острое расширение толстой кишки).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо быть осторожным:

• если пациент имеет трудности с мочеиспусканием и (или) мочится слабой струей;

1

• если у пациента есть заболевания желудочно-кишечного тракта, которые влияют на прохождение и (или) переваривание пищи;
• если пациент имеет проблемы с почками (почечная недостаточность);
• если у пациента есть заболевания печени;
• если у пациента есть неврологические расстройства, которые влияют на кровяное давление, кишечник или сексуальные функции (любая автономная невропатия);
• если у пациента есть грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (грыжа органа брюшной полости);
• если у пациента есть снижение кишечной моторики или тяжелая форма запора (снижение моторики желудочно-кишечного тракта);
• если у пациента есть любое сердечно-сосудистое заболевание из следующих:
• неправильная запись работы сердца (ЭКГ);
• медленный сердечный ритм (брадикардия);
• значительные, ранее диагностированные сердечно-сосудистые заболевания, такие как кардиомиопатия (ослабление сердечной мышцы), ишемия миокарда (снижение кровотока через сердце), аритмия (неправильный сердечный ритм), сердечная недостаточность;
• если у пациента есть низкий уровень калия (гипокалиемия), кальция (гипокальциемия) или магния (гипомагниемия) в крови.

Перед началом применения препарата Титлодин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если любой из этих случаев может относиться к пациенту.

Препарат Титлодин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Толтеродин - активное вещество препарата Титлодин - может взаимодействовать с другими лекарствами.
Не рекомендуется применять препарат Титлодин в сочетании с:

• некоторыми антибиотиками (содержащими, например, эритромицин, кларитромицин);
• лекарствами, используемыми для лечения грибковых инфекций (содержащими, например, кетоконазол, итраконазол);
• лекарствами, используемыми для лечения ВИЧ.

Необходимо быть осторожным при применении препарата Титлодин в сочетании с:

• лекарствами, которые влияют на прохождение пищи (содержащими, например, метоклопрамид и цисаприд);
• лекарствами, используемыми для лечения нерегулярного сердечного ритма (содержащими, например, амiodарон, соталол, хинидин, прокаинамид);
• другими лекарствами, которые действуют подобно препарату Титлодин (антихолинергические свойства) или лекарствами, которые действуют противоположно препарату Титлодин (холинергические свойства). В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Титлодин с пищей и напитками

Препарат Титлодин можно применять до, после или во время приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не рекомендуется применять препарат Титлодин во время беременности.
2
Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяется ли толтеродин, активное вещество препарата Титлодин, в грудное молоко. Не рекомендуется применять препарат Титлодин во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Титлодин может вызывать головокружение, чувство усталости или влиять на зрение или способность пациента управлять транспортными средствами и использовать машины.

Препарат Титлодин содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед применением препарата.

Препарат Титлодин содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу с продленным высвобождением, твердую, то есть препарат считается «не содержащим натрий».

3. Как применять препарат Титлодин

Дозировка

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Капсулы с продленным высвобождением, твердые предназначены для перорального применения и должны быть проглочены целиком.

Не рекомендуется разжевывать капсулы.
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет одну капсулу 4 мг с продленным высвобождением, твердую в день.
Пациенты с заболеваниями печени или почек или тревожными нежелательными реакциями
Врач может снизить дозу препарата Титлодин до 2 мг в день.
Применение у детей
Не рекомендуется применять препарат Титлодин у детей.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Титлодин

В случае применения слишком большого количества капсул с продленным высвобождением необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки включают: галлюцинации, сильное возбуждение, ускоренное сердцебиение, расширение зрачков, трудности с мочеиспусканием и дыханием.

Пропуск применения препарата Титлодин

В случае пропуска дозы в назначенное время необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее, за исключением случаев, когда приближается время применения следующей дозы. В этом случае необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать применять препарат по обычной схеме.
Не рекомендуется применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Титлодин

Врач должен предупредить пациента, как долго длится лечение препаратом Титлодин. Не рекомендуется прекращать лечение раньше, из-за отсутствия немедленного эффекта. Требуется время для адаптации мочевого пузыря. Необходимо завершить применение капсул с продленным высвобождением в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо обратиться к врачу, если к этому времени не возникнет никакого эффекта.
Эффекты лечения должны быть оценены после 2-3 месяцев. Необходимо всегда проконсультироваться с врачом, если пациент рассматривает возможность прекращения лечения.
3
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо обратиться к врачу или обратиться в приемное отделение, если возникают симптомы ангиоэдемы, такие как:

• отек лица, языка или гортани;
• трудности с глотанием;
• крапивница и трудности с дыханием.

Необходимо обратиться к врачу в случае возникновения реакции гиперчувствительности (например, сыпь, зуд, крапивница, трудности с дыханием). Эта реакция возникает не очень часто (у менее 1 пациента на 100).

• 100).

Необходимо обратиться к врачу или обратиться в приемное отделение в случае возникновения:

• боли в грудной клетке, трудности с дыханием, легкой утомляемости (даже в состоянии покоя), трудности с дыханием ночью, отека ног. Это могут быть симптомы сердечной недостаточности. Это происходит не очень часто (у менее 1 пациента на 100).

Во время лечения толтеродином были обнаружены следующие нежелательные реакции с указанной ниже частотой:
Очень частые нежелательные реакции(встречаются у более чем 1 пациента на 10):

• сухость во рту.

Частые нежелательные реакции(встречаются у менее чем 1 пациента на 10):

• воспаление синусов;
• сонливость;
• сухость глаз;
• трудности с пищеварением (диспепсия);
• боль в животе;
• болезненные или затрудненные мочеиспускание;
• избыток жидкости в организме,导致 отеков (например, в лодыжках);
• головокружение;
• головная боль;
• неясное зрение;
• запор;
• избыток воздуха или газа в желудке или кишечнике;
• диарея;
• усталость.

Не очень частые нежелательные реакции(встречаются у менее чем 1 пациента на 100):

• реакции гиперчувствительности (аллергические);
• нервозность;
• сердцебиение;
• невозможность опорожнить мочевой пузырь;
• чувство вращения;
• сердечная недостаточность;
• нерегулярное сердцебиение;
• боль в грудной клетке;
• чувство онемения в пальцах рук и ног;

4

• нарушения памяти.

Дополнительные сообщенные реакции включают тяжелые аллергические реакции, спутанность, галлюцинации, ускоренный сердечный ритм, покраснение кожи, изжогу, рвоту, ангиоэдем, сухость кожи и дезориентацию. Также сообщалось о усилении симптомов деменции у пациентов, леченных по этой причине.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Титлодин

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и бутылке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Бутылка HDPE: срок годности после первого открытия составляет 200 дней.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Титлодин

Активным веществом препарата Титлодин, 2 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые является 2 мг тартрата толтеродина, что соответствует 1,37 мг толтеродина.
Активным веществом препарата Титлодин, 4 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые является 4 мг тартрата толтеродина, что соответствует 2,74 мг толтеродина.
Другими компонентами являются:
лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, виниловый ацетат, повидон, коллоидный диоксид кремния, лаурилсульфат натрия, докузат натрия, стеарин магния, гидроксипропилметилцеллюлоза.
Состав капсулы: индигокармин (E132), хинолиновая желть (только в капсулах 2 мг) (E104), диоксид титана (E171), желатина.
Состав внутренней оболочки таблетки: этилцеллюлоза, триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, пропиленгликоль.

Как выглядит препарат Титлодин и что содержит упаковка

5
Препарат Титлодин выпускается в виде капсул с продленным высвобождением, твердых, предназначенных для однократного применения.
Препарат Титлодин, 2 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые - непрозрачные - зеленые - непрозрачные - зеленые желятные твердые капсулы (размер 1) содержат две белые, круглые, двусторонние выпуклые таблетки, покрытые пленкой.
Препарат Титлодин 4 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые - светло-синие - непрозрачные - светло-синие - непрозрачные желятные твердые капсулы (размер 1) содержат четыре белые, круглые, двусторонние выпуклые таблетки, покрытые пленкой.
Препарат Титлодин, 2 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые доступен в следующих упаковках:
Блистерные упаковки, содержащие: 14, 28, 30, 50, 84, 100 капсул с продленным высвобождением, твердых.
Бутылка HDPE, содержащая: 30, 100 и 200 капсул с продленным высвобождением, твердых.
Препарат Титлодин, 4 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые доступен в следующих упаковках:
Блистерные упаковки, содержащие: 7, 14, 28, 49, 84, 98 капсул с продленным высвобождением, твердых.
Бутылка HDPE, содержащая: 30, 100 и 200 капсул с продленным высвобождением, твердых.
Не все упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо

Farmak International Sp. z o.o.

ул. Кошикова 65
00-667 Варшава
Производитель/Импортер

Pharmathen S.A.

6, Дервенакион Ст., 15351 Паллини Аттики, Греция

Pharmathen International S.A.

Сапес Индустриальный Парк
Блок 5, 69300 Родопи, Греция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

PL:

Титлодин
Дата последней актуализации инструкции:апрель 2025
6