Титлодине

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Титлодин, 2 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Титлодин, 4 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Толтеродин тартрат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Титлодин и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Титлодин
• 3. Как принимать лекарство Титлодин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Титлодин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Титлодин и для чего оно используется

Активным веществом в лекарстве Титлодин является толтеродин. Толтеродин относится к группе лекарственных средств, называемых антихолинергическими.

Лекарство Титлодин используется для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря. При наличии синдрома гиперактивного мочевого пузыря у пациента могут возникнуть:

• неспособность контролировать мочеиспускание;
• внезапная необходимость быстро воспользоваться туалетом без предварительного его ощущения или частое использование туалета.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Титлодин

Когда не принимать лекарство Титлодин:

• если пациент имеет аллергию на толтеродин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если пациент не может мочиться (задержка мочи);
• если у пациента есть не вылеченный глаукома с узким углом зрения (высокое давление в глазах с потерей зрения, которое не поддается лечению);
• если у пациента есть миастения (сильное ослабление мышц);
• если у пациента есть острое язвенное колит (язвы и воспаление толстой кишки);
• если у пациента есть токсический мегаколон (острое расширение толстой кишки).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо быть осторожным:

• если пациент имеет трудности с мочеиспусканием и (или) мочится слабой струей;

1

• если у пациента есть заболевания желудочно-кишечного тракта, которые влияют на прохождение и (или) переваривание пищи;
• если пациент имеет проблемы с почками (почечная недостаточность);
• если у пациента есть заболевания печени;
• если у пациента есть неврологические расстройства, которые влияют на кровяное давление, кишечник или сексуальные функции (любая аутоиммунная невропатия);
• если у пациента есть грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (грыжа органа брюшной полости);
• если у пациента есть снижение двигательной функции кишечника или тяжелая форма запора (снижение моторики желудочно-кишечного тракта);
• если у пациента есть любое сердечно-сосудистое заболевание из следующих:
• неправильная запись работы сердца (ЭКГ);
• медленный ритм сердца (брадикардия);
• значительные, ранее диагностированные сердечно-сосудистые заболевания, такие как кардиомиопатия (ослабление сердечной мышцы), ишемия миокарда (снижение кровотока через сердце), аритмия (неправильный ритм сердца), сердечная недостаточность;
• если у пациента есть низкое содержание калия (гипокалиемия), кальция (гипокальциемия) или магния (гипомагниемия) в крови.

Перед началом приема лекарства Титлодин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если любой из этих случаев может относиться к пациенту.

Лекарство Титлодин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Толтеродин - активное вещество лекарства Титлодин - может взаимодействовать с другими лекарствами.

Не рекомендуется принимать лекарство Титлодин вместе с:

• некоторыми антибиотиками (содержащими, например, эритромицин, кларитромицин);
• лекарствами, используемыми для лечения грибковых инфекций (содержащими, например, кетоконазол, итраконазол);
• лекарствами, используемыми для лечения ВИЧ.

Необходимо быть осторожным при приеме лекарства Титлодин вместе с:

• лекарствами, которые влияют на прохождение пищи (содержащими, например, метоклопрамид и цисаприд);
• лекарствами, используемыми для лечения нерегулярного сердцебиения (содержащими, например, амиодарон, соталол, хинидин, прокаинамид);
• другими лекарствами, которые действуют подобно лекарству Титлодин (антихолинергические свойства) или лекарствами, которые действуют противоположно лекарству Титлодин (холинергические свойства). В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Лекарство Титлодин с едой и питьем

Лекарство Титлодин можно принимать до, после или во время еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность

Не рекомендуется принимать лекарство Титлодин во время беременности.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли толтеродин, активное вещество лекарства Титлодин, в грудное молоко. Не рекомендуется принимать лекарство Титлодин во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Титлодин может вызывать головокружение, чувство усталости или влиять на зрение или способность пациента управлять транспортными средствами и использовать машины.

Лекарство Титлодин содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Лекарство Титлодин содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу с продленным высвобождением, твердую, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Титлодин

Дозирование

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Капсулы с продленным высвобождением, твердые предназначены для перорального использования и должны быть проглочены целиком.

Не рекомендуется разжевывать капсулы.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу 4 мг с продленным высвобождением, твердую в день.

Пациенты с заболеваниями печени или почек или тревожными нежелательными реакциями

Врач может снизить дозу лекарства Титлодин до 2 мг в день.

Использование у детей

Не рекомендуется использовать лекарство Титлодин у детей.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Титлодин

В случае приема слишком большого количества капсул с продленным высвобождением необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки включают: галлюцинации, сильное возбуждение, ускоренное сердцебиение, расширение зрачков, трудности с мочеиспусканием и дыханием.

Пропуск приема лекарства Титлодин

В случае пропуска дозы в назначенное время необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее, за исключением случаев, когда приближается время приема следующей дозы. В этом случае необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжать принимать лекарство по обычной схеме.

Не рекомендуется принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Титлодин

Врач должен предупредить пациента, как долго необходимо принимать лекарство Титлодин. Не рекомендуется прекращать лечение раньше, из-за отсутствия немедленного эффекта. Требуется время для адаптации мочевого пузыря. Необходимо завершить использование капсул с продленным высвобождением в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо обратиться к врачу, если к этому времени не появился никакой эффект.

Эффекты лечения должны быть оценены после 2-3 месяцев. Необходимо всегда проконсультироваться с врачом, если пациент рассматривает возможность прекращения лечения.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо обратиться к врачу или сообщить в приемную, если出现ят симптомы ангионевротического отека, такие как:

• отек лица, языка или горла;
• трудности с глотанием;
• крапивница и трудности с дыханием.

Необходимо обратиться к врачу в случае возникновения реакции гиперчувствительности (например, сыпь, зуд, крапивница, трудности с дыханием). Эта реакция возникает не очень часто (у менее 1 пациента из 100).

• 100).

Необходимо обратиться к врачу или сообщить в приемную в случае возникновения:

• боли в грудной клетке, трудности с дыханием, легкой утомляемости (даже в состоянии покоя), трудности с дыханием ночью, отека ног. Это могут быть симптомы сердечной недостаточности. Это происходит не очень часто (у менее 1 пациента из 100).

Во время лечения толтеродином были обнаружены следующие нежелательные реакции с указанной ниже частотой:

Очень частые нежелательные реакции(встречаются у более чем 1 пациента из 10):

• сухость во рту.

Частые нежелательные реакции(встречаются у менее 1 пациента из 10):

• воспаление синусов;
• сонливость;
• сухость глаз;
• трудности с пищеварением (диспепсия);
• боль в животе;
• болезненные или затрудненные мочеиспускания;
• избыток жидкости в организме,导致 отеков (например, в лодыжках);
• головокружение;
• головная боль;
• неясное зрение;
• запор;
• избыток воздуха или газа в желудке или кишечнике;
• диарея;
• усталость.

Не очень частые нежелательные реакции(встречаются у менее 1 пациента из 100):

• реакции гиперчувствительности (аллергические);
• нервозность;
• тахикардия;
• невозможность опорожнить мочевой пузырь;
• чувство вращения;
• сердечная недостаточность;
• нерегулярное сердцебиение;
• боль в грудной клетке;
• чувство онемения в пальцах рук и ног;

4

• нарушения памяти.

Дополнительные сообщенные реакции включают тяжелые аллергические реакции, спутанность сознания, галлюцинации, ускоренный ритм сердца, покраснение кожи, изжогу, рвоту, ангионевротический отек, сухость кожи и дезориентацию. Также сообщалось о усилении симптомов деменции у пациентов, леченных по этой причине.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Титлодин

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и бутылке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Бутылка HDPE: срок годности после первого открытия составляет 200 дней.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Титлодин

Активным веществом лекарства Титлодин, 2 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые является 2 мг тартрата толтеродина, что соответствует 1,37 мг толтеродина.

Активным веществом лекарства Титлодин, 4 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые является 4 мг тартрата толтеродина, что соответствует 2,74 мг толтеродина.

Другими компонентами являются:

лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, виниловый ацетат, повидон, коллоидный диоксид кремния, лаурилсульфат натрия, докузат натрия, стеаринат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза.

Состав капсулы: индигокармин (E132), хинолиновый желтый (только в капсулах 2 мг) (E104), диоксид титана (E171), желатина.

Состав внутренней оболочки таблетки: этилцеллюлоза, триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство Титлодин и что содержит упаковка

5

Лекарство Титлодин выпускается в виде капсул с продленным высвобождением, твердых, предназначенных для однократного использования.

Лекарство Титлодин, 2 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые - непрозрачные - зеленые - непрозрачные - зеленые желированные твердые капсулы (размер 1) содержат две белые, круглые, двусторонние выпуклые таблетки, покрытые оболочкой.

Лекарство Титлодин 4 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые - светло-синие - непрозрачные - светло-синие - непрозрачные желированные твердые капсулы (размер 1) содержат четыре белые, круглые, двусторонние выпуклые таблетки, покрытые оболочкой.

Лекарство Титлодин, 2 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые доступно в следующих размерах упаковок:

Упаковки блистеров, содержащие: 14, 28, 30, 50, 84, 100 капсул с продленным высвобождением, твердых.

Бутылка HDPE, содержащая: 30, 100 и 200 капсул с продленным высвобождением, твердых.

Лекарство Титлодин, 4 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые доступно в следующих размерах упаковок:

Упаковки блистеров, содержащие: 7, 14, 28, 49, 84, 98 капсул с продленным высвобождением, твердых.

Бутылка HDPE, содержащая: 30, 100 и 200 капсул с продленным высвобождением, твердых.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо

Фармак Интернешнл Сп. з о.о.

ул. Кошикова 65

00-667 Варшава

Производитель/Импортер

Фарматен С.А.

6, Дервенакион Ст., 15351 Паллини Аттики, Греция

Фарматен Интернешнл С.А.

Сапес Индустриальный Парк

Блок 5, 69300 Родопи, Греция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

PL:

Титлодин

Дата последнего обновления инструкции:апрель 2025

6