Тисерцин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тисерцин

25 мг, покрытые таблетки

Левомепромазин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.

• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт
• 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Тисерцин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тисерцин
• 3. Как применять препарат Тисерцин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тисерцин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тисерцин и для чего он используется

Тисерцин - это препарат, используемый для лечения психических расстройств (нейролептик).
Показания:
Психические заболевания, протекающие с двигательным и психомоторным возбуждением.
Параноидальные синдромы (шизофрения).
Как вспомогательный препарат при некоторых сопутствующих симптомах эпилепсии, умственной отсталости, при депрессии с беспокойством.
Усиление обезболивающего действия других препаратов.
Подготовка и углубление общей анестезии.

2. Важные сведения перед применением препарата Тисерцин

Когда не применять препарат Тисерцин:

• если пациент имеет аллергию на левомепромазин или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет повышенную чувствительность (аллергию) к препаратам, имеющим такое же действие (например, хлорпромазину, тиоридазину, флуфеназину, пипотиязину, трифлуперазину) или во время применения таких препаратов испытывал повышенную чувствительность к свету,
• если пациент принимает препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (гипотензивные),
• если пациент принимает препараты группы ингибиторов МАО (моноаминоксидазы), используемые для лечения, например, депрессии (такие как селегилин, моклобемид),
• если пациент использует в значительных количествах средства, действующие депрессивно на центральную нервную систему (алкоголь, снотворные, наркотические препараты),
• если пациент имеет глаукому с узким углом оттока,
• если пациент имеет проблемы с мочеиспусканием,
• если пациент имеет болезнь Паркинсона,
• если пациент имеет рассеянный склероз (заболевание центральной нервной системы),
• если пациент имеет миастению (патологическое ослабление мышц) или паралич (полный паралич левой или правой стороны тела),
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции почек или печени,
• если пациент имеет серьезные проблемы с сердцем (кардиомиопатия, сердечная недостаточность),
• если пациент имеет низкое кровяное давление,
• если пациент имеет заболевание кроветворной системы,
• если пациент имеет нарушения обмена порфиринов,
• если пациентка кормит грудью,
• препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тисерцин необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой.

• Если у пациента есть заболевание кровеносной системы (гипотония, аритмия, нарушения кровообращения) или в анамнезе, особенно если пациент находится в пожилом возрасте (старше 65 лет); это позволяет избежать возможных тяжелых осложнений.
• Если пациент имел инсульт или имеет повышенный риск инсульта.
• Если пациент имеет диабет или имеет повышенный риск развития диабета, поскольку препарат Тисерцин может повышать уровень сахара в крови. По этой причине во время терапии уровень сахара в крови должен контролироваться чаще, чем обычно.
• Если у пациента есть эпилепсия.
• Если у пациента есть другие заболевания центральной нервной системы, поскольку препарат Тисерцин может влиять на их симптомы или пациент может быть более чувствительным к некоторым нежелательным реакциям.
• Если у пациента есть нарушения функции печени и (или) почек.
• Если в прошлом у пациента или в семье пациента были тромбы, поскольку подобные препараты были связаны с образованием тромбов.
• В случае повышенной чувствительности (отек губ, полости рта или горла, вызывающий трудности с глотанием или дыханием, неприятный зуд кожи) необходимо немедленно прекратить применение препарата.
• Если у пациента появляется необъяснимая лихорадка, особенно в сочетании с другими симптомами, такими как скованность и (или) неконтролируемые мышечные сокращения, а также симптомы вегетативной (независимой от воли) нервной системы (например, сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, нестабильное кровяное давление, обильное потоотделение, быстрые изменения основных жизненных параметров, спутанность с сильным возбуждением), которые могут привести к коме, лечение должно быть немедленно прекращено. В случае лихорадки необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациентов пожилого возраста с деменцией, леченных антипсихотическими препаратами, незначительно увеличивается риск смерти по сравнению с пациентами, не принимающими антипсихотические препараты.

Перед началом лечения и во время терапии рекомендуется регулярный контроль следующих
параметров:

• артериальное кровяное давление, особенно у больных с нарушениями кровообращения и у лиц с склонностью к гипотонии (чрезмерному снижению артериального давления)
• функция печени (особенно у больных с уже существующим нарушением функции печени)
• морфология крови с размазом в случае лихорадки, ангины или подозрения на лейкопению или агранулоцитоз (значительное снижение количества белых кровяных клеток), в начале лечения и во время длительного применения препарата)
• ЭКГ (у лиц с заболеваниями сердца и кровеносной системы, а также у лиц пожилого возраста, старше 65 лет)
• измерение уровня калия в сыворотке.

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

Препарат Тисерцин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу и (или) фармацевту о всех препаратах, применяемых в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо помнить, что возможные взаимодействия с другими препаратами относятся также к
препаратам, применяемым некоторое время назад, а также к тем, которые будут применяться в ближайшем
будущем.
Перед началом применения любого препарата (особенно действующего на центральную нервную
систему) во время или в течение месяца после окончания лечения препаратом Тисерцин,
необходимо проинформировать об этом намерении лечащего врача.
Тисерцин не может быть применен одновременно с:

• препаратами, используемыми для лечения высокого кровяного давления;
• некоторыми антидепрессивными препаратами (ингибиторами МАО).

Применение препарата Тисерцин с перечисленными ниже препаратами требует консультации с врачом:

• препаратами, действующими на центральную нервную систему (в том числе снотворными, насенными, сильными обезболивающими, препаратами для общей анестезии, антидепрессивными, противоэпилептическими, из группы амфетаминов),
• леводопой, препаратом, используемым при болезни Паркинсона
• противодиабетическими препаратами,
• некоторыми препаратами, используемыми для лечения нерегулярного сердцебиения или сердечных заболеваний, некоторыми антибиотиками (макролидными), препаратами, используемыми для лечения грибковых инфекций, препаратами, используемыми при аллергии (противогистаминными), цизапридом, некоторыми препаратами, увеличивающими производство и выделение мочи,
• дилтиаземом
• препаратами, увеличивающими чувствительность кожи к воздействию солнечных лучей
• дефероксамином - препаратом, используемым для удаления избытка железа или алюминия из организма,
• эпинефрином (адреналином), используемым при лечении аллергии.

В случаях, когда Тисерцин применяется в сочетании с одним из этих препаратов, показана тщательный медицинский контроль, а в обоснованных случаях - модификация дозирования.
Другие:

• необходимо применять витамин С, чтобы уменьшить дефицит витамина, вызванный препаратом Тисерцин

Препарат Тисерцин и алкоголь

Употребление алкогольных напитков строго запрещено во время лечения препаратом Тисерцин, а также в течение 4-5 дней после отмены препарата Тисерцин.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует
иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
У новорожденных, чьи матери принимали препарат Тисерцин в последнем триместре (три последних
месяца беременности), могут появиться: дрожание, повышенная возбудимость и (или) пониженная возбудимость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и нарушения кормления. В случае появления этих симптомов у своего ребенка необходимо обратиться к врачу.
Во время беременности применение препарата должно быть ограничено исключительными случаями и только в том случае, если лечащий врач считает, что потенциальные преимущества превосходят возможный риск.
Активное вещество препарата проникает в грудное молоко. Из-за отсутствия соответствующих клинических данных применение этого препарата противопоказано во время грудного вскармливания.
Препарат Тисерцин может нарушать фертильность у женщин и мужчин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

В начале лечения - в течение индивидуально определенного периода - необходимо воздержаться от
водительства транспортных средств и эксплуатации механизмов. Позже эти ограничения могут быть сохранены или
отменены, в зависимости от результата консультации с врачом

Препарат Тисерцин содержит лактозу (молочный сахар) и натрий.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «свободным от
натрия».

3. Как применять препарат Тисерцин

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение должно начинаться с небольших доз, которые позже можно постепенно увеличивать в
зависимости от толерантности пациента к препарату. После достижения улучшения дозу необходимо уменьшить до
индивидуально определенной поддерживающей дозы. При психозах начальная доза составляет 25-50
мг (1-2 таблетки) в день в двух разделенных дозах. При необходимости дозу можно увеличить до суточной дозы 150-250 мг в день (принимаемой в 2-3 разделенных дозах) и затем после достижения терапевтического эффекта дозу можно уменьшить до поддерживающей.

• Чтобы избежать чрезмерного снижения кровяного давления при изменении положения тела на стоящее, рекомендуется лежать не менее 30 минут после приема первой дозы. Если после приема таблетки пациент чувствует головокружение, рекомендуется лежать после приема каждой дозы препарата.
• Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) более чувствительны к нежелательным реакциям препарата Тисерцин, поэтому в этой группе пациентов рекомендуется начинать лечение с небольших доз и постепенно увеличивать их.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тисерцин

Необходимо немедленно обратиться к врачу. В случае передозировки могут появиться:
гипотония, лихорадка, нарушение проводимости, аритмия, что может привести к внезапной смерти или
остановке сердца, скованность мышц, мышечные сокращения, сонливость, кома, возбуждение
центральной нервной системы (падачные приступы) и злокачественный нейролептический синдром (опасная
реакция, проявляющаяся лихорадкой, скованностью мышц, спутанностью, обильным потоотделением и изменениями ритма сердца). Передозировка препарата Тисерцин, особенно в сочетании с алкоголем или другими препаратами, действующими на центральную нервную систему, может привести к смерти.
В случае подозрения на передозировку необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь.
Не рекомендуется вызывать рвоту, поскольку из-за скованности мышц головы и шеи, а также риска падачных приступов существует риск удушья рвотными массами и их попадания в легкие.

Пропуск применения препарата Тисерцин

Пропущенную дозу необходимо принять как можно скорее. Если же уже наступило время для следующей дозы,
не следует применять двойную дозу для补ения пропущенной дозы. Это увеличит риск передозировки, а не повлияет на терапевтический эффект. Лечение должно продолжаться как ранее, в дозах, назначенных врачом.

Прекращение применения препарата Тисерцин

Без рекомендации не следует прекращать прием препарата Тисерцин, даже если пациент чувствует себя
лучше, если не出现или тяжелые нежелательные реакции. Врач может рекомендовать завершение
лечения путем постепенного уменьшения дозы препарата, поскольку его внезапная отмена может
привести к возобновлению психотических симптомов, беспокойства, увеличению уровня тревоги, бессоннице,
тошноте, рвоте, головным болям, дрожанию, обильному потоотделению и тахикардии.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо
обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Нежелательные реакции обычно легкие, проходят во время лечения и не требуют
прекращения лечения.
Отсутствуют соответствующие сведения о частоте их появления.

Могут появиться следующие нежелательные реакции:

• Самым важным и наиболее часто встречающимся нежелательным реакциям является снижение кровяного давления при изменении положения тела на стоящее, что приводит к головокружению, слабости или обмороку.
• Панцитопения (снижение количества всех морфологических элементов крови), агранулоцитоз (значительное снижение количества белых кровяных клеток, вызывающее повышение восприимчивости к инфекциям), лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), эозинофилия (повышение количества кровяных клеток, называемых эозинофилами), повышенная скорость оседания эритроцитов. Псевдоанafilактические реакции (опасная аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение), отек горла, отек стоп, пальцев и голеней, приступ астмы.
• Снижение массы тела, дефицит витаминов.
• Нетолерантность глюкозы, высокий уровень сахара в крови.
• Низкий уровень натрия в крови, неправильное выделение антидиуретического гормона (с симптомами, такими как концентрированная моча, жажда или тошнота, мышечные спазмы, спутанность и судороги).
• Возвращение психотических симптомов, кататония (нарушение движения), спутанность, дезориентация, зрительные галлюцинации, нечеткая речь, сонливость.
• Падачные приступы, повышение внутричерепного давления, экстрапирамидные симптомы (скованность мышц, мышечные сокращения и непроизвольные движения), симптомы отмены.
• Отложения в хрусталике и роговой оболочке, пигментная ретинопатия (заболевание глаза, связанное с отложением пигмента в сетчатке).
• Нарушения ЭКГ, аритмия, тахикардия, фибрилляция, остановка сердца, внезапная смерть (необъяснимая или сердечная).
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги); тромбы могут перемещаться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае наблюдения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Некротизирующий энтероколит (колика, боли в животе, кровавый понос), рвота, тошнота, запор, дискомфорт в животе, сухость во рту.
• Повреждение печени (желтуха, застой желчи).
• Тяжелое воспаление кожи, крапивница, покраснение, повышенная чувствительность к свету, увеличение пигментации кожи.
• Трудности с мочеиспусканием, изменение цвета мочи.
• Синдром отмены у новорожденных.
• Галакторея, нарушения менструации, очень редко неправильные сокращения матки.
• Болезненная и длительная эрекция (приапизм).
• Злокачественный нейролептический синдром (опасная реакция на препарат, проявляющаяся высокой лихорадкой, скованностью мышц, спутанностью, обильным потоотделением и изменениями ритма сердца), повышенная температура тела (необъяснимая лихорадка).
• При длительном применении препаратов, таких как препарат Тисерцин, могут появиться легкие (неопухолевые) опухоли гипофиза.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подчиненному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тисерцин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тисерцин

Активным веществом препарата является левомепромазин. Каждая таблетка содержит 25 мг
левомепромазина (в виде левомепромазина малеината).
Другие компоненты: стеарин магния, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), повидон К-25, микрокристаллическая целлюлоза, картофельный крахмал, лактоза моногидрат.
Покрытие таблетки: гипромеллоза, стеарин магния, диоксид титана, диметикон.

Как выглядит препарат Тисерцин и что содержит упаковка

Белые, без запаха таблетки.
Упаковка содержит 50 таблеток в бутылке из коричневого стекла с крышкой из полиэтилена (LDPE), с защитой от вскрытия и амортизатором, в картонной коробке с инструкцией.

Ответственное лицо

ПРОТЕРАПИЯ ООО
ул. Комитета обороны рабочих 45 Д
02-146 Варшава

Производитель

ЭГИС Фармацевтическая компания ООО
улица Матьяша короля 65
9900 Кёрменд
Венгрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше.
ЭГИС Польша ООО
ул. Комитета обороны рабочих 45 Д
02-146 Варшава
Номер телефона: +48 22 417 92 00

Дата последнего обновления инструкции: