СИНОГАН 40 мг/мл ОРАЛЬНЫЕ КАПЛИ В РАСТВОРЕ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Синоган 40 мг/мл капли для приема внутрь в растворе

Левомепромазина, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Синоган и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Синогана
3. Как принимать Синоган
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Синогана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Синоган и для чего он используется

Левомепромазина - это антипсихотический препарат, принадлежащий к группе лекарств, называемых фенотиязинами, обладающий седативными, анксиолитическими свойствами, способностью бороться с болью и значительным снотворным эффектом.

Только под наблюдением вашего врача этот препарат показан для лечения:

• Шизофрении, острых транзиторных психозов и параноидных состояний, включая маниакальные психозы, органические психозы и краткосрочное лечение выраженных симптомов психоза в рамках расстройства личности.

• Вспомогательного лечения для облегчения делирия, агитации, нервозности и путаницы, связанных с болью в терминальной стадии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Синогана

Внимательно прочитайте инструкции, приведенные в разделе 3 (см. «Как принимать Синоган»).

Не принимайте Синоган

• если вы аллергичны к левомепромазине или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если у вас болезнь Паркинсона,
• если вы страдали порфирией (заболеванием крови),
• если вы проходите лечение леводопой,
• в сочетании с алкогольными напитками.

Предостережения и меры предосторожности

До и во время длительного лечения ваш врач может запросить анализ крови для контроля функции печени

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Синогана

• Если ваша температура тела увеличивается без объяснимой причины, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом из-за риска развития синдрома, называемого нейролептическим malignым, описанным при лечении этим типом препаратов, эффекты которого включают мышечную ригидность, повышение температуры тела и изменение сознания. Потливость и нерегулярный пульс или артериальное давление могут быть ранними признаками. Хотя этот синдром возникает при этом типе препаратов, необходимо учитывать, что некоторые пациенты могут иметь предрасположенность.
• Если у вас есть факторы риска инсульта.
• В случае лихорадки, боли в горле, инфекции или появления язв во рту ваш врач проведет анализ крови для исключения возможного снижения количества определенных белых кровяных клеток, гранулоцитов, или увеличения другого типа белых кровяных клеток, лейкоцитов. Если это произойдет, ваш врач прекратит лечение.
• Если у вас есть проблемы с сердцем и/или кровообращением.
• Если у вас есть заболевания печени и/или почек (печеночная и/или почечная недостаточность).
• Если вы страдаете эпилептическими приступами. Это может увеличить риск возникновения приступов, поэтому ваш врач будет внимательно следить за вами, проведя электроэнцефалограмму.
• Если ваше лечение длительное, ваш врач может порекомендовать вам пройти обследование глаз и анализ крови.
• Этот тип препаратов может усиливать возникновение нарушений сердечного ритма (пролонгация интервала QT), которые могут быть тяжелыми (торсады де поинт) и привести к смерти. Поэтому ваш врач проведет необходимые обследования для исключения возможных факторов риска до начала лечения и, если необходимо, во время лечения.

• Пациенты пожилого возраста имеют большую вероятность испытывать сонливость и головокружение при вставании из-за снижения артериального давления. Они также могут быть более склонны к хроническому запору и проблемам с простатой.

• У пациентов пожилого возраста с психозом, связанным с деменцией, которые проходят лечение антипсихотическими препаратами (возможность более высокого риска смерти).
• Если у вас есть факторы риска тромбоэмболии (образования тромбов) (см. «Возможные побочные эффекты»).
• Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете расширение и боль в животе (риск паралитического илеуса).
• Препарат должен использоваться с осторожностью при запоре, гипотиреозе, сердечной недостаточности, феохромоцитоме (у вас есть опухоль надпочечника), миастении gravis (мышечное заболевание, вызывающее опущение век, двоение в глазах, трудности с речью и глотанием и, иногда, мышечную слабость в руках или ногах) и гипертрофии простаты.
• Необходимо учитывать риск развития поздней дискинезии (непроизвольных движений), даже при низких дозах, особенно у детей и пациентов пожилого возраста.
• Если у вас диабет или факторы риска его развития, поскольку при приеме Синогана необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.
• В начале лечения будут проведены тесты на функцию печени из-за риска передозировки. Во время длительного лечения необходимо проводить обследования каждые 6-12 месяцев.

Дети и подростки

Не использовать у детей младше 3 лет. Рекомендуется строгое медицинское наблюдение за побочными реакциями, в основном неврологическими, у детей старше 3 лет, леченных Синоганом.

В этой группе населения рекомендуется использовать Синоган 40 мг/мл капли для приема внутрь в растворе.

Из-за влияния на обучение рекомендуется проводить клинический осмотр один раз в год. Дозировка будет корректироваться регулярно в зависимости от клинического состояния ребенка. Его использование у детей младше 6 лет будет проводиться в специализированной среде.

Использование Синогана с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Как и с другими препаратами, используемыми для лечения психозов, если Синоган и леводопа (препарат, используемый для лечения болезни Паркинсона) назначаются вместе, эффект этих препаратов может быть аннулирован. В случае возникновения нарушений движений ваш врач не назначит или заменит леводопу на другой препарат.

Необходимо избегать использования допаминергических препаратов вместе с Синоганом. В случае необходимости отмены допаминергического препарата он должен быть постепенно снижен (внезапная отмена допаминергических агентов подвергает пациента риску «нейролептического malignого синдрома»).

Необходимо избегать использования каберголина или квинаголиды (препаратов, используемых для лечения аномального выделения молока).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из этих препаратов, поскольку они могут продлить интервал QT (произвести изменения в вашем электрокардиограмме). Существует более высокий риск аритмий при использовании Синогана с препаратами, которые продлевают интервал QT (определенные антиаритмические, антидепрессивные и другие антипсихотические препараты) и препаратами, которые вызывают дисбаланс электролитов.

Препараты, которые могут продлить интервал QT:

• Антиаритмические препараты (препараты для сердечного ритма): хинидин, прокаинамид, амиодарон, мибефрадил.
• Антибиотики: эритромицин, котримоксазол, триметоприм-сульфаметоксазол, азитромицин, кетоконазол, пентамидин.
• Препараты, действующие на моторику желудочно-кишечного тракта: цисаприд.
• Антигистаминные препараты (препараты для аллергии): терфенадин, астемизол.
• Гиполипидемические препараты (препараты для снижения уровня холестерина): пробукол.
• Другие психотропные препараты (препараты, улучшающие психическое состояние): трициклические и тетрациклические антидепрессанты, галоперидол и другие фенотиязины.
• Другие препараты: органофосфорные соединения и вазопрессин.

Совместное использование с антиацидными препаратами (солями, оксидами и гидроксидами алюминия, магния и кальция) приводит к снижению абсорбции Синогана. Поэтому рекомендуется принимать их хотя бы через 2 часа.

Совместное использование Синогана с препаратами, снижающими артериальное давление (антигипертензивными препаратами), усиливает их эффект и риск снижения артериального давления при вставании, что может привести к головокружению.

Препараты, действующие на мозг, такие как седативные, опиоидные препараты (препараты для лечения боли и кашля), барбитураты, препараты для лечения аллергии, снотворные, препараты для лечения тревоги, клонидин и связанные с ним вещества, метадон и талидомид, усиливают эффект Синогана, что может привести к респираторной депрессии.

Препараты для лечения депрессии (типа имипрамина), препараты для лечения аллергии, действующие на мозг, седативные, некоторые препараты для лечения болезни Паркинсона и спазмов, и дисопирамид, когда они назначаются вместе с Синоганом, увеличивают возникновение побочных реакций атропинового типа, таких как задержка мочи, запор, сухость во рту и т. д.

Существует возможность взаимодействия между ингибиторами CYP2D6, такими как фенотиязины (включая левомепромазину), и субстратами CYP2D6, поэтому если вы принимаете Синоган вместе с любым из следующих препаратов:

• Некоторые антидепрессанты: амитриптилин/амитриптилиноид, кломипрамин, дезипрамин, имипрамин, флуоксетин, флуvoxамин, сертралин, пароксетин.
• Некоторые препараты для лечения аритмий: энкаинид, флекаинид, пропафенон.
• Некоторые препараты для лечения гипертонии: метопролол, пропранолол.
• Некоторые препараты для лечения кашля: кодеин, декстрометорфан.
• Другие препараты для лечения психоза: перфеназин.

Вам может потребоваться коррекция дозы этих препаратов из-за увеличения их уровня в крови.

Синоган ингибирует антигипертензивный эффект гуанетидины.

Литий: существует риск развития симптомов, напоминающих нейролептический malignый синдром или отравление литием.

Совместное использование препаратов, провоцирующих судороги, или снижающих эпилептический порог, с Синоганом должно быть тщательно взвешено из-за тяжести риска возникновения судорог.

Прием Синогана с пищей, напитками и алкоголем

Не следует принимать алкогольные напитки во время лечения Синоганом, поскольку эффект алкоголя усиливает седацию.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Синоган не рекомендуется во время беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата:

• если вы женщина детородного возраста, не использующая эффективные методы контрацепции
• если вы беременны, можете стать беременной или считаете, что можете быть беременной.

Были зарегистрированы следующие симптомы у новорожденных детей матерей, леченных Синоганом в течение третьего триместра беременности (последние три месяца беременности): тремор, мышечная ригидность и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и кормлением в начале, медленный или быстрый сердечный ритм, расширение живота, паралитический илеус, задержка выделения мекония и запор. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом.

Лактация

Если вы кормите грудью, не принимайте Синоган, поскольку Синоган проникает в грудное молоко в небольших количествах.

Необходимо решить, следует ли прекратить лактацию или прекратить лечение, учитывая пользу лактации для ребенка и пользу лечения для матери.

Не можно исключить риск для детей, находящихся на грудном вскармливании.

Фертильность

У человека левомепромазина может вызывать увеличение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемию), которое может быть связано с проблемами фертильности у женщин.

Некоторые данные предполагают, что лечение левомепромазиной связано с проблемами фертильности у мужчин.

Вождение и использование машин

Синоган может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Синоган содержит этанол и сахарозу:

• Этанол. Этот препарат содержит 122 мг этанола в каждом мл, что эквивалентно 12,2% об./об. Количество мл этого препарата эквивалентно менее 3,05 мл пива или 1,22 мл вина.

Небольшое количество этанола, содержащееся в этом препарате, не оказывает никакого заметного эффекта.

• Сахароза.Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата. Он может вызывать кариес.

3. Как принимать Синоган

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Для облегчения и обеспечения правильной дозировки флакон имеет встроенный капельницу.

Необходимо перевернуть флакон, чтобы получить указанную дозу.

При начале приема Синогана необходимо лежать в течение часа после каждого приема. Если ваша доза высока, важно контролировать артериальное давление из-за риска его снижения при вставании.

Помните принимать ваш препарат.

Рекомендуемые дозы следующие:

• у психотических пациентов: рекомендуемая доза составляет 100-200 капель (100-200 мг левомепромазины) в день, иногда больше, разделенные на 2 или 3 приема.
• у непсихотических пациентов: рекомендуемая доза составляет 25-75 капель (25-75 мг левомепромазины) в день, разделенные на 2 или 3 приема.

Доза у детей будет составлять 0,5-2 мг/кг/день, разделенная на 2 или 3 приема в день во время еды (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Доза не должна превышать 40 мг в день у детей младше 12 лет.

Никогда не меняйте самостоятельно дозу, назначенную вашим врачом. Если вы считаете, что действие Синогана слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Синоганом. Не прекращайте лечение самостоятельно.

Если вы приняли больше Синогана, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Симптомы отравления Синоганом могут включать судороги, тяжелый паркинсонический синдром и даже кому. Хотя нет специфического антидота, при острой интоксикации рекомендуется лечение симптомов и введение препаратов, восстанавливающих сердечную активность, внутривенно.

Если вы забыли принять Синоган

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Синоган может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек)

Расстройства нервной системы:

• припадки

Расстройства кровеносной системы:

• образование тромбов (венозный тромбоэмболизм)

Частота неизвестна(не может быть оценена по имеющимся данным)

Расстройства эндокринной системы:

• затруднение регулирования температуры тела
• повышение уровня в крови гормона пролактина (гиперпролактинемия), что может привести к отсутствию менструаций (аменорее), необычному выделению молока (галакторее), чрезмерному росту молочных желез у мужчин (гинекомастии) и импотенции.

Расстройства метаболизма и питания:

• непереносимость глюкозы
• высокие уровни глюкозы в крови (гипергликемия)
• низкие уровни натрия в крови (гипонатремия)
• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (задержка жидкости и снижение уровня электролитов в крови).

Психиатрические расстройства:

• реакции тревоги
• изменения настроения
• спутанность сознания
• бред.

Расстройства нервной системы:

• паркинсонизм (при высоких и длительных дозах)

• седация или сонливость, особенно в начале лечения,
• ранняя дискинезия (не координированные или затрудненные движения, характеризующиеся сокращением мышц шеи, глаза, рта,...)
• поздняя дискинезия (не контролируемые движения)

• экстрапирамидный синдром:
  • акинезия с или без гипертонии (потеря движения с или без жесткости в мышцах),
  • гиперкинетический – движения с мышечной жесткостью, двигательное возбуждение
  • акатизия (чувство беспокойства как на физическом, так и на психическом уровне)

• мalignant нейролептический синдром (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
• антихолинергические эффекты, такие как паралитический илеус, риск задержки мочи, сухость во рту, запор, проблемы с аккомодацией глаз,

Расстройства сердечно-сосудистой системы:

• torsades de pointes (тип аритмии)
• изменения на электрокардиограмме, включая удлинение интервала QT, как и при других нейролептиках
• сердечные аритмии, которые могут привести к фибрилляции желудочков или остановке сердца, возможно, связанные с дозой.

Расстройства кровеносной системы:

• образование тромбов (венозный тромбоэмболизм), которые могут повлиять на легкие (пульмональный эмболизм), что иногда может быть смертельным
• глубокий венозный тромбоз (см. «Предостережения и меры предосторожности»)
• снижение артериального давления при переходе от сидячего или лежачего положения к стоячему (ортостатическая гипотония).

Расстройства печени:

• желтуха глаз и кожи (колестатическая желтуха)
• повреждение печени (гепатоцеллюлярное, колестатическое и смешанное).

Расстройства кожи:

• повышенная чувствительность кожи к солнцу
• аллергические реакции на коже.

Расстройства половой системы:

• эрекция без желания (приапизм).

Расстройства глаза:

• снижение тонуса мышц глаза
• отложения коричневого цвета в переднем сегменте глаза, вызванные накоплением препарата и, как правило, не влияющие на зрение.

Дополнительные исследования:

• прибавка в весе

Общие расстройства и изменения в месте введения

• внезапная смерть с возможными причинами сердечного происхождения (см. «Предостережения и меры предосторожности»)
• внезапная необъяснимая смерть у пациентов, получающих фенотиазиновые нейролептики.

Расстройства крови:

• снижение количества белых кровяных телец в целом (лейкопения)
• снижение количества одного типа белых кровяных телец, гранулоцитов (агранулоцитоз).
• Тромбоцитопения, которая представляет собой снижение количества тромбоцитов (клеток крови, помогающих свертыванию) в анализе крови, что может привести к кровотечению и гематомам (тромбоцитопеническая пурпура).
• Эозинофилия, которая представляет собой увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных телец) в анализе крови.

Расстройства пищеварительной системы:

• воспаление тонкого кишечника и толстой кишки, которое может быть смертельным (некротизирующий энтероколит)
• запор
• интестинальная непроходимость (паралитический илеус).

Беременность, послеродовой период и перинатальные заболевания:

• синдром отмены у новорожденных (см. «Беременность, лактация и фертильность»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Синогана

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

После первого открытия Синогана его следует использовать в течение 6 месяцев.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Синогана 40 мг/мл капель для приема внутрь в растворе

• Активное вещество — левомепромазина. Каждый мл содержит 40 мг левомепромазины (в форме гидрохлорида). 1 капля эквивалентна 1 мг левомепромазины.
• Другие компоненты: моногидрат лимонной кислоты, аскорбиновая кислота, сахароза, глицерол (Е-422), этанол, апельсиновая эссенция, ванилин, карамельный аммиак и очищенная вода.

Раствор 4% в флаконе объемом 30 мл.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Синоган 40 мг/мл капли для приема внутрь в растворе — это раствор для приема внутрь коричневого цвета. Он выпускается в стеклянном флаконе объемом 30 мл.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Испания

Производитель:

Lichtenheldt GmbH Pharmazeutische Fabrik

Industriestrasse 7-11, Wahlstedt, Schleswig-Holstein,

23812 Германия

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

Avenida. de Barcelona 69

Sant Joan Despí, 08970

Barcelona, Испания

Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannalle 1

50829 (Кёльн) Германия

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: июль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/