СИНОГАН 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Синоган 100 мг таблетки, покрытые пленкой

левомепромазина, малеат

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Синоган и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Синогана
3. Как принимать Синоган
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Синогана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Синоган и для чего он используется

Левомепромазина - это антипсихотическое лекарство, которое принадлежит к группе лекарств, называемых фенотиязинами, обладающее седативными, анксиолитическими свойствами, способностью бороться с болью и важным индуктором сна.

Только по назначению врача, это лекарство показано для лечения:

• Шизофрении, острых транзиторных психозов и параноидных состояний, включая маниакальные психозы, органические психозы и краткосрочное лечение выраженных симптомов психоза в рамках расстройства личности.

• Вспомогательного лечения для облегчения делирия, агитации, нервозности и путаницы, связанных с болью в терминальной стадии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Синогана

Внимательно прочитайте инструкции, предоставленные в разделе 3 (см. «Как принимать Синоган»).

Не принимайте Синоган

• если вы аллергичны к левомепромазине или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),

• если у вас есть болезнь Паркинсона,
• если вы страдали порфирией (болезнью крови),
• если вы проходите лечение леводопой,
• в сочетании с алкогольными напитками.

До и во время длительного лечения ваш врач может запросить анализ крови для контроля функции печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Синогана

• Если ваша температура тела увеличивается без объяснения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку существует риск развития синдрома, называемого нейролептическим malignым, который описывается во время лечения этим типом лекарств, эффекты которого включают мышечную ригидность, повышение температуры тела и изменение сознания. Потение и нерегулярный пульс или артериальное давление могут быть ранними признаками. Хотя этот синдром возникает с этим типом лекарств, необходимо учитывать, что могут быть пациенты с некоторой предрасположенностью.
• Если у вас есть факторы риска развития инсульта.
• В случае лихорадки, боли в горле, инфекции или появления язв в полости рта, ваш врач проведет анализ крови для исключения возможного снижения количества определенных белых кровяных клеток, гранулоцитов, или увеличения количества других белых кровяных клеток, лейкоцитов. Если это произойдет, ваш врач отменит лечение.
• Если у вас есть проблемы с сердцем и/или кровообращением.
• Если у вас есть заболевания печени и/или почек (печеночная и/или почечная недостаточность).
• Если вы страдаете эпилептическими приступами. Синоган может увеличить риск возникновения приступов, поэтому ваш врач будет внимательно следить за вами, проводя электроэнцефалограмму.
• Если ваше лечение длительное, ваш врач может порекомендовать вам обследование глаз и анализ крови.
• Этот тип лекарств может усиливать возникновение нарушений сердечного ритма (пролонгация интервала QT), которые могут быть тяжелыми (торсады де поинт) и привести к смерти. Поэтому ваш врач будет проводить необходимые проверки для исключения возможных факторов риска перед началом лечения и, если необходимо, во время лечения.

• Пациенты пожилого возраста имеют более высокую вероятность испытывать сонливость и головокружение при вставании из-за снижения артериального давления. Они также могут быть более склонны к хроническому запору и проблемам с простатой.

• У пациентов пожилого возраста с психозом, связанным с деменцией, которые проходят лечение антипсихотическими препаратами (возможность более высокого риска смерти).
• Если у вас есть факторы риска развития венозных тромбоэмболий (образования тромбов) (см. «Возможные побочные эффекты»).
• Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете расширение и боль в животе (риск паралитического илеуса).
• Синоган следует использовать с осторожностью при запоре, гипотиреозе, сердечной недостаточности, феохромоцитоме (у вас есть опухоль надпочечника), миастении гравис (мышечная болезнь, вызывающая опущение век, двоение в глазах, трудности с речью и глотанием, и иногда мышечную слабость в руках или ногах) и гипертрофии простаты.
• Необходимо учитывать риск развития поздней дискинезии (непроизвольных движений), даже при низких дозах, особенно у детей и пациентов пожилого возраста.
• Если у вас есть сахарный диабет или факторы риска его развития, поскольку при приеме Синогана необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.
• В начале лечения будут проведены тесты функции печени из-за риска передозировки. Во время длительного лечения необходимо проводить обследования каждые 6-12 месяцев.

Дети и подростки

Не использовать у детей младше 3 лет. Рекомендуется строгое медицинское наблюдение за реакциями у детей старше 3 лет, леченных Синоганом.

В этой группе населения рекомендуется использовать Синоган 40 мг/мл в виде раствора для приема внутрь.

Из-за влияния на обучение рекомендуется проводить клинический осмотр один раз в год. Доза будет корректироваться регулярно в зависимости от клинического состояния ребенка. Его использование у детей младше 6 лет должно проводиться в специализированной среде.

Использование Синогана с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Как и с другими лекарствами, используемыми для лечения психозов, если Синоган и леводопа (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона) назначаются вместе, эффект этих лекарств может быть аннулирован. В случае появления нарушений движений ваш врач не назначит или заменит леводопу на другое лекарство.

Необходимо избегать использования допаминергических лекарств вместе с Синоганом. В случае необходимости отмены допаминергического лекарства оно должно быть постепенно уменьшено (внезапная отмена допаминергических агентов подвергает пациента риску «нейролептического malignого синдрома»).

Необходимо избегать использования каберголина или квинаголиды (лекарств, используемых для лечения аномального乳ения).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств, поскольку они могут продлить интервал QT (произвести изменения в вашем электрокардиограмме). Существует более высокий риск аритмий, когда Синоган используется с лекарствами, которые продлевают интервал QT (определенные антиаритмические, антидепрессивные и другие антипсихотические лекарства) и лекарствами, которые вызывают дисбаланс электролитов.

Лекарства, которые могут продлить интервал QT:

• Антиаритмические (лекарства для сердечного ритма): хинидин, прокаинамид, амиодарон, мибефрадил.
• Антибиотики: эритромицин, котримоксазол, триметоприм-сульфаметоксазол, азитромицин, кетоконазол, пентамидин.
• Лекарства, влияющие на моторику желудочно-кишечного тракта: цисаприд.
• Антигистаминные (лекарства для аллергии): терфенадин, астемизол.
• Липид-снижающие (лекарства для снижения уровня холестерина): пробукол.
• Другие психотропные агенты (лекарства, улучшающие психическое состояние):
• трициклические и тетрациклические антидепрессанты, галоперидол и другие фенотиязины.
• Другие лекарства: органофосфорные соединения и вазопрессин.

Совместное использование Синогана с антиацидными препаратами (солями, оксидами и гидроксидами алюминия, магния и кальция) приводит к снижению абсорбции Синогана. Поэтому рекомендуется принимать их хотя бы через 2 часа.

Совместное использование Синогана с лекарствами, снижающими артериальное давление (антигипертензивными), усиливает эффект этих лекарств и риск снижения артериального давления при вставании, что может привести к головокружению.

Лекарства, влияющие на мозг, такие как седативные, опиоидные (лекарства для лечения боли и кашля), барбитураты, лекарства для лечения аллергии, снотворные, лекарства для лечения тревоги, клонидин и связанные с ним вещества, метадон и талидомид, усиливают эффект Синогана, что может привести к респираторной депрессии.

Лекарства для лечения депрессии (типа имипрамина), лекарства для лечения аллергии, влияющие на мозг, седативные, некоторые лекарства для лечения болезни Паркинсона и спазмов, и дисопирамид, когда они назначаются вместе с Синоганом, увеличивают возникновение побочных эффектов атропинового типа, таких как задержка мочи, запор, сухость во рту и т. д.

Существует возможность взаимодействия между ингибиторами CYP2D6, такими как фенотиязины (включая левомепромазину), и субстратами CYP2D6, поэтому если вы принимаете Синоган вместе с любым из следующих лекарств:

• Некоторые антидепрессанты: амитриптилин/амитриптилиnoxид, кломипрамин, дезипрамин, имипрамин, флуоксетин, флуvoxamina, сертралин, пароксетин.
• Некоторые лекарства для лечения сердечных аритмий: энкаинид, флекаинид, пропафенон.
• Некоторые лекарства для лечения гипертонии: метопролол, пропранолол.
• Некоторые лекарства для лечения кашля: кодеин, декстрометорфан.
• Другие лекарства для лечения психоза: перфеназин.

Вам может потребоваться коррекция дозы этих лекарств из-за увеличения их уровня в крови.

Синоган ингибирует антигипертензивный эффект гуанетидины.

Литий: существует риск развития симптомов, указывающих на нейролептический malignый синдром или отравление литием.

Совместное использование лекарств, провоцирующих судороги, или снижающих эпилептический порог, с Синоганом должно быть тщательно взвешено из-за тяжести риска возникновения судорог.

Прием Синогана с пищей, напитками и алкоголем

Не принимайте алкогольные напитки во время лечения Синоганом, поскольку эффект алкоголя усиливает седацию.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Синоган не рекомендуется во время беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства:

• если вы женщина детородного возраста, не использующая эффективные методы контрацепции
• если вы беременны, можете стать беременной или считаете, что можете быть беременной.

Были зарегистрированы следующие симптомы у новорожденных детей матерей, леченных Синоганом в течение третьего триместра беременности (последних трех месяцев беременности): тремор, мышечная ригидность и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и кормлением в начале, медленный или быстрый сердечный ритм, расширение живота, паралитический илеус, задержка выведения мекония и запор. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом.

Лактация

Если вы кормите грудью, не принимайте Синоган, поскольку Синоган проникает в грудное молоко в небольших количествах.

Необходимо решить, нужно ли прекратить лактацию или прекратить лечение после рассмотрения пользы лактации для ребенка и пользы лечения для матери.

Не можно исключить риск для детей, находящихся на грудном вскармливании.

Фертильность

У человека левомепромазина может вызывать увеличение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия), которое может быть связано с проблемами фертильности у женщин.

Некоторые данные указывают на то, что лечение левомепромазиной связано с проблемами фертильности у мужчин.

Вождение и использование машин

Синоган может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, дезориентация и путаница, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Синоган содержит глютен и лактозу:

Глютен: Это лекарство содержит очень низкие уровни глютена (полученного из крахмала пшеницы). Оно считается «без глютена» и очень маловероятно, что оно вызовет проблемы, если у вас есть целиакия. Таблетки Синогана 100 мг не содержат более 9,0 микрограммов глютена.

Если у вас есть аллергия на пшеницу (отличная от целиакии), не принимайте это лекарство.

Лактоза: Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Синоган

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

При начале приема Синогана необходимо оставаться в постели в течение часа после каждого приема. Если ваша доза высока, важно контролировать артериальное давление из-за риска его снижения при вставании.

Помните принимать ваше лекарство.

Рекомендуемые дозы следующие:

• у психотических пациентов: рекомендуемая доза составляет 1-2 таблетки (100-200 мг левомепромазины) в день, иногда больше, разделенные на 2 или 3 приема.
• у непсихотических пациентов: рекомендуемая доза составляет 1-3 таблетки Синогана 25 мг (25-75 мг левомепромазины) в день, разделенные на 2 или 3 приема.

Никогда не меняйте самостоятельно дозу, назначенную вашим врачом. Если вы считаете, что действие Синогана слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Синоганом. Не прекращайте лечение самостоятельно.

Если вы приняли больше Синогана, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Симптомы отравления Синоганом могут быть судорогами, тяжелым паркинсоническим синдромом и даже комой. Хотя нет специфического антидота, при острой интоксикации рекомендуется лечение симптомов и введение препаратов, восстанавливающих сердечную активность, внутривенно.

Если вы пропустили прием Синогана

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Синоган может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Редко(могут повлиять до 1 из 100 человек)

Расстройства нервной системы:

• судороги

Расстройства кровеносной системы:

• образование тромбов (тромбоэмболия)

Частота неизвестна(частота не может быть оценена из доступных данных)

Расстройства эндокринной системы:

• затруднение регулирования температуры тела
• увеличение уровня в крови гормона пролактина (гиперпролактинемия), что может привести к отсутствию менструации (аменорее), необычному выделению молока (галакторее), чрезмерному росту молочных желез у мужчин (гинекомастии) и импотенции.

Расстройства метаболизма и питания:

• непереносимость глюкозы
• высокие уровни глюкозы в крови (гипергликемия)
• низкие уровни натрия в крови (гипонатремия)
• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (задержка жидкости и снижение уровня электролитов в крови).

Психиатрические расстройства:

• реакции тревоги
• изменения настроения
• спутанность сознания
• делирий.

Расстройства нервной системы:

• паркинсонизм (при высоких и длительных дозах)
• седация или сонливость, особенно в начале лечения,
• ранняя дискинезия (не координированные или затрудненные движения, характеризующиеся сокращением мышц шеи, глаза, рта,...)
• поздняя дискинезия (не контролируемые движения)
• экстрапирамидный синдром:

• акинезия с или без гипертонии (потеря движения с или без жесткости в мышцах)
• • гиперкинез – движения с мышечной жесткостью (движения с мышечной жесткостью), двигательное возбуждение
  • акатизия (чувство беспокойства как на физическом, так и на психическом уровне.

• малигный нейролептический синдром (см. «Предостережения и меры предосторожности»),
• антихолинергические эффекты, такие как паралитический илеус, риск задержки мочи, сухость во рту, запор и проблемы с аккомодацией глаз.

Расстройства сердечно-сосудистой системы:

• торсад де поинт (тип аритмии)
• изменения на электрокардиограмме, включая удлинение интервала QT, как и при других нейролептиках
• сердечные аритмии, которые могут привести к фибрилляции желудочков или остановке сердца, возможно, связанные с дозой.

Расстройства кровеносной системы:

• образование тромбов, которые могут повлиять на легкие (пульмонэмболия), что иногда может быть смертельным
• глубокая венозная тромбоз (см. «Предостережения и меры предосторожности»)
• снижение артериального давления при переходе от сидячего или лежачего положения к стоячему (ортостатическая гипотония).

Расстройства печени:

• желтуха глаз и кожи (колестатическая желтуха)
• повреждение печени (гепатоцеллюлярное, колестатическое и смешанное).

Расстройства кожи:

• увеличение чувствительности кожи к солнцу
• аллергические реакции на коже.

Расстройства половой системы:

• эрекция без сексуального желания (приапизм).

Расстройства глаз:

• снижение напряжения мышц глаза
• отложения коричневого цвета в переднем сегменте глаза, вызванные накоплением лекарства, и, как правило, не влияющие на зрение.

Дополнительные исследования:

• прибавка в весе

Общие расстройства и изменения в месте введения:

• внезапная смерть с возможными причинами сердечного происхождения (см. «Предостережения и меры предосторожности»)
• внезапная необъяснимая смерть у пациентов, получающих фенотиазиновые нейролептики.

Расстройства крови:

• снижение количества белых кровяных телец (лейкопения)
• снижение количества гранулоцитов (агранулоцитоз)
• тромбоцитопения, которая представляет собой снижение количества тромбоцитов (клеток крови, помогающих в свертывании) в анализе крови, что может привести к кровотечению и гематомам (тромбоцитопеническая пурпура).
• эозинофилия, которая представляет собой увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных телец) в анализе крови.

Расстройства пищеварительной системы:

• воспаление тонкого кишечника и толстой кишки, которое может быть смертельным (некротическая энтероколит)
• запор
• интестинальная непроходимость (паралитический илеус).

Беременность, послеродовой период и перинатальные расстройства:

• симптомы отмены у новорожденных (см. «Беременность, лактация и фертильность»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Синогана

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Синогана

• Активное вещество – левомепромазина. Каждая таблетка содержит 100 мг левомепромазина (в форме малеата).
• Другие компоненты: пшеничный крахмал (содержит глютен), лактоза, левилит, декстрин, стеарат магния. Покрытие: гипромеллоза, полиэтиленгликоль, дистиллированная вода и этанол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белые, круглые, с насечкой на одной стороне и надписью «Синоган 100» и另一 стороне гладкой.

Каждая упаковка содержит 20 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - España

Производитель:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés nº 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Дата последнего обновления этого описания: Май 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/