СИНОГАН 25 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Синоган 25 мг/мл раствор для инъекций

Левомепромазина, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Синоган и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Синогана
3. Как использовать Синоган
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Синогана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Синоган и для чего он используется

Левомепромазина - это антипсихотический препарат, принадлежащий к группе лекарств, называемых фенотиязинами, обладающий седативными, анксиолитическими свойствами, способностью уменьшать боль и важным снотворным эффектом.

Только по назначению врача этот препарат показан для лечения:

• Шизофрении, острых транзиторных психозов и параноидных состояний, включая маниакальные психозы, органические психозы и краткосрочное лечение выраженных симптомов психоза в рамках расстройства личности.

• Вспомогательного лечения для облегчения делирия, агитации, нервозности и путаницы, связанных с болью в терминальной стадии.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Синогана

Внимательно прочитайте инструкции, предоставленные в разделе 3 (см. «Как использовать Синоган»).

Не используйте Синоган

• если вы аллергичны к левомепромазине или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6),
• если у вас есть болезнь Паркинсона,
• если вы страдали порфирией (заболеванием крови),
• если вы проходите лечение леводопой,
• в сочетании с алкогольными напитками.

Предостережения и меры предосторожности

До и во время длительного лечения ваш врач может назначить анализ крови для контроля функции печени.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Синогана

• Если ваша температура тела увеличивается без объяснения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом из-за риска появления синдрома, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, описанным при лечении этим типом препаратов, эффекты которого включают мышечную ригидность, повышение температуры тела и изменение сознания. Потение и нерегулярный пульс или артериальное давление могут быть ранними признаками. Хотя этот синдром появляется при лечении этим типом препаратов, необходимо учитывать, что могут быть пациенты с некоторой предрасположенностью.
• Если у вас есть факторы риска инсульта.
• В случае лихорадки, боли в горле, инфекции или появления язв во рту ваш врач проведет анализ крови для исключения возможного снижения количества определенных белых кровяных клеток, гранулоцитов, или увеличения другого типа белых кровяных клеток, лейкоцитов. Если это произойдет, ваш врач отменит лечение.
• Если у вас есть проблемы с сердцем и/или кровообращением.
• Если у вас есть заболевания печени и/или почек (печеночная и/или почечная недостаточность).
• Если вы страдаете эпилептическими приступами. Это может увеличить риск появления приступов, поэтому ваш врач будет тщательно контролировать вас, проводя электроэнцефалограмму.
• Если ваше лечение длительное, ваш врач может порекомендовать осмотр глаз и анализ крови.
• Этот тип препаратов может усиливать появление нарушений сердечного ритма (пролонгация интервала QT), которые могут быть тяжелыми (торсад де поинт) и привести к смерти. Поэтому ваш врач будет проводить необходимые проверки для исключения возможных факторов риска до начала лечения и, если необходимо, во время лечения.

• Пациенты пожилого возраста имеют большую вероятность испытывать сонливость и головокружение при вставании из-за снижения артериального давления. Они также могут быть более склонны к хроническому запору и проблемам с простатой.

• У пациентов пожилого возраста с психозом, связанным с деменцией, которые проходят лечение антипсихотическими препаратами (возможность более высокого риска смерти).
• Если у вас есть факторы риска тромбоэмболии (образования тромбов) (см. «Возможные побочные эффекты»).

• Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете расширение и боль в животе (риск паралитического илеуса).
• Следует использовать с осторожностью при запоре, гипотиреозе, сердечной недостаточности, феохромоцитоме (у вас есть опухоль надпочечника), миастении (мышечное заболевание, вызывающее опущение век, двоение в глазах, трудности с речью и глотанием и, иногда, мышечную слабость в руках или ногах) и гипертрофии простаты.
• Следует учитывать риск появления поздней дискинезии (непроизвольных движений), даже при низких дозах, особенно у детей и пациентов пожилого возраста.

• Если у вас есть сахарный диабет или факторы риска его развития, поскольку при приеме Синогана необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.
• В начале лечения будут проведены тесты функции печени из-за риска передозировки. Во время длительного лечения необходимо проводить обследования каждые 6-12 месяцев.
• Следует предупредить пациентов, испытывающих ортостатическую гипотензию, чтобы они не вставали быстро и просили помощи при необходимости.

Дети и подростки

Не использовать у детей младше 3 лет. Рекомендуется тщательный медицинский контроль побочных реакций, в основном неврологических, у детей старше 3 лет, леченных Синоганом.

В этой популяции рекомендуется использовать Синоган 40 мг/мл в виде капель для приема внутрь.

Из-за влияния на обучение рекомендуется клинический осмотр один раз в год. Доза будет корректироваться регулярно в зависимости от клинического состояния ребенка. Его использование у детей младше 6 лет будет проводиться в специализированной среде.

Использование Синогана с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Как и с другими препаратами, используемыми для лечения психозов, если Синоган и леводопа (препарат, используемый для лечения болезни Паркинсона) назначаются вместе, эффект этих препаратов может быть аннулирован. В случае появления нарушений движений ваш врач не назначит или заменит леводопу на другой препарат.

Следует избегать использования допаминергических препаратов вместе с Синоганом. В случае необходимости отмены допаминергического препарата его следует постепенно уменьшать (внезапная отмена допаминергических агентов подвергает пациента риску «злокачественного нейролептического синдрома»).

Следует избегать использования каберголина или квинаголиды (препаратов, используемых для лечения аномального молочного выделения).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из этих препаратов, поскольку они могут продлить интервал QT (произвести изменения в вашем электрокардиограмме). Существует более высокий риск аритмий при использовании Синогана с препаратами, продлевающими интервал QT (определенные антиаритмические, антидепрессивные и другие антипсихотические препараты) и препаратами, вызывающими дисбаланс электролитов.

Препараты, которые могут продлить интервал QT:

• Антиаритмические препараты (препараты для сердечного ритма): хинидин, прокаинамид, амиодарон, мибефрадил.
• Антибиотики: эритромицин, ко-тримоксазол, триметоприм-сульфаметоксазол, азитромицин, кетоконазол, пентамидин.
• Препараты, влияющие на моторную функцию желудочно-кишечного тракта: цисаприд.
• Антигистаминные препараты (препараты для аллергии): терфенадин, астемизол.
• Препараты, снижающие уровень холестерина: пробукол.
• Другие психотропные препараты (препараты, улучшающие психическое состояние): трициклические и тетрациклические антидепрессанты, галоперидол и другие фенотиязины.
• Другие препараты: органофосфорные соединения и вазопрессин.

Совместное использование с антиацидными препаратами (солями, оксидами и гидроксидами алюминия, магния и кальция) приводит к снижению абсорбции Синогана. Поэтому рекомендуется принимать их хотя бы через два часа.

Совместное использование Синогана с препаратами, снижающими артериальное давление

(антигипертензивными препаратами), усиливает их эффект и риск снижения артериального давления при вставании, что может привести к головокружению.

Препараты, влияющие на мозг, такие как седативные, опиоидные препараты (препараты для лечения боли и кашля), барбитураты, препараты для лечения аллергии, снотворные, препараты для лечения тревоги, клонидин и связанные с ним вещества, метадон и талидомид, усиливают эффект Синогана, что может привести к появлению респираторной депрессии.

Препараты для лечения депрессии (типа имипрамина), препараты для лечения аллергии, влияющие на мозг, седативные, некоторые препараты для лечения болезни Паркинсона и спазмов, и дисопирамид, когда они назначаются вместе с Синоганом, увеличивают риск появления побочных эффектов атропинового типа, таких как задержка мочи, запор, сухость во рту и т. д.

Существует возможность взаимодействия между ингибиторами CYP2D6, такими как фенотиязины (включая левомепромазину), и субстратами CYP2D6, поэтому если вы принимаете Синоган вместе с любым из следующих препаратов:

• Некоторые антидепрессанты: амитриптилин/амитриптилиноксид, кломипрамин, дезипрамин, имипрамин, флуоксетин, флуvoxамин, сертралин, пароксетин.
• Некоторые препараты для лечения аритмий: энкаинид, флекаинид, пропафенон.
• Некоторые препараты для лечения гипертонии: метопролол, пропранолол.
• Некоторые препараты для лечения кашля: кодеин, дексрометорфан.
• Другие препараты для лечения психоза: перфеназин.

Вам может потребоваться коррекция дозы этих препаратов из-за увеличения их концентрации в крови.

Синоган ингибирует антигипертензивный эффект гуанетидины.

Литий: существует риск развития симптомов, указывающих на злокачественный нейролептический синдром или отравление литием.

Совместное использование препаратов, провоцирующих судороги, или снижающих эпилептический порог, с Синоганом должно быть тщательно взвешено из-за тяжести риска появления судорог.

Использование Синогана с продуктами питания, напитками и алкоголем

Не следует принимать алкогольные напитки во время лечения Синоганом, поскольку эффект алкоголя усиливает седативный эффект.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Синоган не рекомендуется во время беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата:

• если вы женщина детородного возраста, не использующая эффективные методы контрацепции
• если вы беременны, можете быть беременной или считаете, что можете быть беременной.

Были зарегистрированы следующие симптомы у новорожденных детей матерей, леченных Синоганом в течение третьего триместра беременности (последние три месяца беременности): тремор, мышечная ригидность и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и кормлением в начале, медленный или быстрый сердечный ритм, расширение живота, мекониевый илеус, задержка выведения мекония и запор. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, вам следует обратиться к врачу.

Лактация

Если вы кормите грудью, не следует использовать Синоган, поскольку Синоган проникает в грудное молоко в небольших количествах.

Следует решить, необходимо ли прервать лактацию или прервать лечение после учета пользы лактации для ребенка и пользы лечения для матери.

Не можно исключить риск для детей грудного возраста.

Фертильность

У человека левомепромазина может вызывать увеличение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия), которое может быть связано с проблемами фертильности у женщин.

Некоторые данные предполагают, что лечение левомепромазиной связано с проблемами фертильности у мужчин.

Вождение и использование машин

Синоган может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, дезориентация и путаница, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не используйте машины и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Синоган содержит сульфит натрия:

• Сульфит натрия. Этот препарат может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное чувство удушья) потому, что содержит сульфит натрия.

• Натрий. Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Синоган

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. При начале лечения вам следует находиться под тщательным наблюдением, рекомендуется оставаться в постели, чтобы избежать снижения артериального давления, головокружения и обморока.

Обычно рекомендуемая доза составляет 75-100 мг левомепромазины в день, разделенных на 3-4 инъекции по 25 мг внутримышечно. В некоторых случаях могут быть необходимы более высокие дозы. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг.

Никогда не изменяйте самостоятельно дозу, назначенную вашим врачом. Если вы считаете, что эффект Синогана слишком сильный или слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Синоганом. Не прерывайте лечение самостоятельно.

Если вы приняли больше Синогана, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Симптомы отравления Синоганом могут быть судорогами, тяжелым синдромом Паркинсона и даже комой. Хотя нет специфического антидота, при острой интоксикации рекомендуется лечение симптомов и введение препаратов, восстанавливающих сердечную активность, внутривенно.

Если вы пропустили прием Синогана

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Синоган может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Редко(могут повлиять до 1 из 100 человек)

Расстройства нервной системы:

• судороги

Расстройства кровеносной системы:

• образование тромбов (венозный тромбоэмболизм)

Частота неизвестна(частота не может быть оценена из доступных данных)

Эндокринные расстройства:

• затруднение регулирования температуры тела
• увеличение уровня в крови гормона пролактина (гиперпролактинемия), что может привести к отсутствию менструации (аменорее), необычному выделению молока (галакторее), чрезмерному росту молочных желез у мужчин (гинекомастии) и импотенции.

Расстройства метаболизма и питания:

• непереносимость глюкозы
• высокие уровни глюкозы в крови (гипергликемия)
• низкие уровни натрия в крови (гипонатремия)
• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (задержка жидкости и снижение уровня электролитов в крови).

Психиатрические расстройства:

• реакции тревоги
• изменения настроения
• спутанность сознания
• бред.

Расстройства нервной системы:

• паркинсонизм (при высоких и длительных дозах)
• седация или сонливость, особенно в начале лечения,
• ранняя дискинезия (не координация или затруднение движений, характеризующаяся сокращением мышц шеи, глаза, рта,...)
• поздняя дискинезия (непроизвольные движения)
• экстрапирамидный синдром:

• акинезия с или без гипертонии (потеря движения с или без жесткости в мышцах)
• гиперкинез - гипертонические движения (движения с мышечной жесткостью), двигательное возбуждение
• акатизия (чувство беспокойства как на физическом, так и на психическом уровне).

• злокачественный нейролептический синдром (см. "Предостережения и меры предосторожности") антихолинергические эффекты, такие как паралитический илеус, риск задержки мочи, сухость во рту, запор, проблемы с аккомодацией глаз.

• Сердечно-сосудистые расстройства:
• торсад де поинт (тип аритмии)
• изменения на электрокардиограмме, включая удлинение интервала QT, как и при других нейролептиках
• сердечные аритмии, которые могут привести к фибрилляции желудочков или остановке сердца, возможно, связанные с дозой.

• Расстройства кровеносной системы:
• образование тромбов, которые могут повлиять на легкие (пульмональный эмболизм), что иногда может быть смертельным
• глубокий венозный тромбоз (см. "Предостережения и меры предосторожности")
• снижение артериального давления при переходе от сидячего или лежачего положения к стоячему (ортостатическая гипотония).

• Расстройства печени:
• желтуха глаз и кожи (колестатическая желтуха)
• повреждение печени (гепатоцеллюлярное, колестатическое и смешанное).

• Расстройства кожи:
• увеличение чувствительности кожи к солнцу
• аллергические реакции на коже.

• Расстройства половой системы:
• эрекция без желания (приапизм).

• Расстройства глаза:
• снижение напряжения мышц глаза
• отложения коричневого цвета в переднем сегменте глаза, вызванные накоплением препарата и, как правило, не влияющие на зрение.

• Дополнительные исследования:
• прибавка в весе

• Общие расстройства и изменения в месте введения
• внезапная смерть с возможными причинами сердечного происхождения (см. "Предостережения и меры предосторожности")
• внезапная необъяснимая смерть у пациентов, получающих фенотиазиновые нейролептики.

• Расстройства крови:
  • снижение количества белых кровяных телец в целом (лейкопения)
  • снижение количества одного типа белых кровяных телец, гранулоцитов (агранулоцитоз).
  • Тромбоцитопения, которая представляет собой снижение количества тромбоцитов (клеток крови, помогающих свертыванию) в анализе крови, что может привести к кровотечению и гематомам (тромбоцитопеническая пурпура).
  • Эозинофилия, которая представляет собой увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных телец) в анализе крови.

• Расстройства пищеварения:
  • воспаление тонкого кишечника и толстой кишки, которое может быть смертельным (некротическая энтероколит)
  • запор
  • интестинальная непроходимость (паралитический илеус).

• Беременность, послеродовой период и перинатальные расстройства:
• синдром отмены у новорожденных (см. "Беременность, лактация и фертильность").

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Синогана

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Срок годности

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Синогана 25 мг/мл инъекционного раствора

• Активное вещество - левомепромазина. Каждая ампула по 1 мл содержит 25 мг левомепромазина (в форме гидрохлорида)
• Другие компоненты - аскорбиновая кислота, сульфит натрия (Е-221), хлорид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Каждая упаковка содержит 10 ампул. Каждая ампула содержит 1 мл инъекционного раствора.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Испания

Производитель:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés nº 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Дата последнего пересмотра этого описания: Май 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/