Тисерцин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тисерцин

25 мг/мл, раствор для инъекций

Левомепромазина гидрохлорид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.

• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Тисерцин и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Тисерцин
• 3. Как использовать лекарство Тисерцин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Тисерцин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тисерцин и для чего оно используется

Тисерцин - это лекарство, используемое для лечения психических расстройств (нейролептик).
Показания:
Психические заболевания, протекающие с двигательным и психомоторным возбуждением.
Параноидные синдромы (шизофрения).
Как вспомогательное средство при некоторых сопутствующих симптомах эпилепсии, умственной отсталости,
в депрессии с беспокойством.
Усиление обезболивающего действия других лекарств.
Подготовка и углубление общей анестезии.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Тисерцин

Когда не использовать лекарство Тисерцин:

• если пациент имеет аллергию на левомепромазин или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет повышенную чувствительность (аллергию) к лекарствам, имеющим такое же действие (например, хлорпромазину, тиоридазину, флуфеназину, пипотиязину, трифлуперазину) или во время использования таких лекарств испытывал повышенную чувствительность к свету,
• если пациент принимает лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления (гипотензивные),
• если пациент принимает лекарства группы ингибиторов МАО (моноаминоксидазы), используемые для лечения, например, депрессии (такие как селегилин, моклобемид),
• если пациент использует в значительных количествах средства, действующие депрессивно на центральную нервную систему (алкоголь, снотворные, наркотические средства),
• если пациент имеет глаукому с узким углом оттока,
• если пациент имеет проблемы с мочеиспусканием,
• если пациент имеет болезнь Паркинсона,
• если пациент имеет рассеянный склероз (заболевание центральной нервной системы),
• если пациент имеет миастению (патологическое ослабление мышц) или паралич половины тела, (полный паралич левой или правой стороны тела),
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции почек или печени,
• если пациент имеет серьезные проблемы с сердцем (кардиомиопатия, сердечная недостаточность),
• если пациент имеет низкое кровяное давление,
• если пациент имеет заболевание системы кроветворения,
• если пациент имеет нарушения обмена порфиринов,
• если пациентка кормит грудью,
• лекарство противопоказано детям в возрасте до 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использование лекарства Тисерцин, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой.
Тисерцин в виде инъекций должен быть введен под строгим медицинским контролем, поэтому
необходимо немедленно сообщить врачу, если какая-либо из следующих ситуаций относится к пациенту.

• Если у пациента есть заболевание системы кровообращения (гипотония, аритмия, нарушения кровообращения) или в анамнезе, особенно если пациент находится в пожилом возрасте (старше 65 лет); это позволяет избежать возможных тяжелых осложнений.
• Если пациент имел инсульт или имеет повышенный риск инсульта.
• Если пациент имеет диабет, или имеет повышенный риск развития диабета, поскольку лекарство Тисерцин может повышать уровень сахара в крови. По этой причине во время терапии уровень сахара в крови должен контролироваться чаще, чем обычно.
• Если у пациента есть эпилепсия.
• Если у пациента есть другие заболевания центральной нервной системы, поскольку лекарство Тисерцин может влиять на их симптомы или пациент может быть более чувствительным к некоторым нежелательным реакциям.
• Если у пациента есть нарушения функции печени и (или) почек.
• Если в прошлом у пациента или в семье пациента были тромбы, поскольку подобные лекарства были связаны с образованием тромбов.
• В случае повышенной чувствительности (отек губ, рта или горла, вызывающий трудности с глотанием или дыханием, неприятный зуд кожи) необходимо немедленно прекратить использование лекарства.
• Если у пациента появляется необъяснимая лихорадка, особенно в сочетании с другими симптомами, такими как скованность и (или) неконтролируемые мышечные сокращения, а также симптомы вегетативной (независимой от воли) нервной системы (например, сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, нестабильное кровяное давление, обильное потоотделение, быстрые изменения основных жизненных параметров, спутанность с сильным возбуждением), которые могут привести к коме) лечение должно быть немедленно прекращено. В случае лихорадки необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациентов пожилого возраста с деменцией, леченных антипсихотическими лекарствами, незначительно увеличивается риск смерти по сравнению с пациентами, не принимающими антипсихотические лекарства.

Прежде чем начать лечение и во время терапии рекомендуется регулярный контроль следующих
параметров:

• артериальное кровяное давление, особенно если оно нестабильное или низкое
• функция печени (особенно у лиц с уже существующим нарушением функции печени)
• морфология крови с мазком в случае лихорадки, ангины (в начале лечения и во время длительного использования лекарства)
• ЭКГ (у лиц с заболеваниями сердца и системы кровообращения, а также у лиц пожилого возраста, старше 65 лет)
• измерение уровня калия в сыворотке.

Дети и подростки

Лекарство противопоказано детям в возрасте до 12 лет.

Тисерцин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу и (или) фармацевту о всех лекарствах, используемых в настоящее время или
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо помнить, что возможные взаимодействия с другими лекарствами относятся также к лекарствам, использованным некоторое время назад, а также к тем, которые будут использоваться в ближайшем будущем.
Прежде чем начать использование любого лекарства (особенно действующего на центральную нервную
систему) во время или в течение месяца после окончания лечения лекарством Тисерцин, необходимо
сообщить об этом намерении врачу.
Лекарство Тисерцин не может быть введено одновременно с:

• лекарствами, используемыми для лечения высокого кровяного давления,
• некоторыми антидепрессивными лекарствами (ингибиторами МАО).

Использование лекарства Тисерцин с перечисленными ниже лекарствами требует консультации с врачом:

• лекарствами, действующими на центральную нервную систему (в том числе снотворными, успокаивающими, сильными обезболивающими, анестетиками, антидепрессивными, противоэпилептическими, амфетаминами),
• леводопой, лекарством, используемым для лечения болезни Паркинсона,
• антидиабетическими лекарствами,
• некоторыми лекарствами, используемыми для лечения нерегулярного сердцебиения или сердечных заболеваний, некоторыми антибиотиками (макролидными), лекарствами, используемыми для лечения грибковых инфекций, лекарствами, используемыми для лечения аллергии (антигистаминными), цизапридом, некоторыми лекарствами, увеличивающими производство и выделение мочи,
• дилтиаземом
• лекарствами, увеличивающими чувствительность кожи к воздействию солнечных лучей
• дефероксамином - используется для удаления избытка железа или алюминия из организма,
• эпинефрином (адреналином), используемым для лечения аллергии.

В случаях, когда лекарство Тисерцин используется в сочетании с одним из этих лекарств, показан строгий
медицинский контроль, а в обоснованных случаях - модификация дозировки.
Другие

• необходимо принимать витамин С, чтобы уменьшить дефицит витамина, вызванный Тисерцином.

Тисерцин и алкоголь

Употребление алкогольных напитков строго запрещено во время лечения лекарством Тисерцин, а также
в течение 4-5 дней после отмены лекарства Тисерцин.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует
иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого
лекарства.
У новорожденных, чьи матери использовали лекарство Тисерцин в последнем триместре (три последних
месяца беременности) могут появиться: дрожание, повышенная возбудимость и (или) пониженная
возбудимость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и нарушения кормления. В случае
появления этих симптомов у своего ребенка необходимо обратиться к врачу.
Во время беременности использование лекарства должно быть ограничено исключительными случаями и
только в том случае, если врач считает, что потенциальные преимущества превышают возможный риск.
Активное вещество лекарства проникает в материнское молоко. Из-за отсутствия достаточных клинических
данных использование этого лекарства противопоказано во время грудного вскармливания.
Лекарство Тисерцин может нарушать фертильность у женщин и мужчин.

Вождение транспортных средств и использование машин

В начале лечения - в течение индивидуально определенного времени - необходимо воздержаться от
вождения транспортных средств и использования машин. Позже эти ограничения могут быть сохранены или
отменены, в зависимости от результата консультации с врачом

Тисерцин содержит натрий

Это лекарство содержит примерно 2,3 мг натрия, менее 1 ммоль (23 мг) на дозу (1 мл), то есть
лекарство считается «свободным от натрия». Если врач использует раствор хлорида натрия для разбавления
лекарства Тисерцин, необходимо также учитывать количество натрия, поступающего из разбавителя.

3. Как использовать лекарство Тисерцин

Это лекарство должно быть использовано всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно дозы лекарства, способа введения и
продолжительности лечения.
Лекарство Тисерцин вводится внутримышечно или внутривенно (только в медленном капельном введении).
Парентеральное введение используется в том случае, когда невозможно пероральное использование лекарства.
Суточная доза обычно составляет 75-100 мг (в 2-3 разделенных дозах), когда обеспечено лежание
пациента в постели и строгий контроль его жизненных функций.
При внутримышечном введении лекарство будет введено в глубокую мышечную инъекцию.
При внутривенном введении лекарство будет использоваться только в виде разбавленного раствора в медленном
капельном введении (50-100 мг лекарства Тисерцин в 250 мл физиологического раствора или в растворе
глюкозы).
Чтобы избежать чрезмерных падений кровяного давления при изменении положения на стоящее, рекомендуется
лежать не менее получаса после введения первой дозы. Если после введения лекарства пациент испытывает
головокружение, рекомендуется лежать после введения каждой дозы лекарства.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) более чувствительны к действию лекарства Тисерцин, поэтому в
этой группе пациентов рекомендуется начинать лечение с небольших доз и постепенно увеличивать их.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тисерцин

В случае передозировки могут появиться: гипотония, лихорадка, нарушение проводимости, аритмия, что
может привести к внезапной смерти или остановке сердца, скованность мышц, мышечные сокращения,
сонливость, кома, возбуждение центральной нервной системы (падучая болезнь) и злокачественный
нейролептический синдром - опасная реакция, проявляющаяся лихорадкой, скованностью мышц, спутанностью,
обильным потоотделением и изменениями сердечного ритма).
Передозировка лекарства Тисерцин, особенно в сочетании с алкоголем или другими лекарствами, действующими
на центральную нервную систему, может привести к смерти.

Прекращение использования лекарства Тисерцин

Без рекомендации врача не следует прекращать прием инъекций лекарства Тисерцин, даже если пациент
чувствует себя лучше, unless возникли тяжелые нежелательные реакции.
Врач может рекомендовать завершение лечения путем постепенного уменьшения дозы лекарства, поскольку
внезапная отмена лекарства может привести к возобновлению психотических симптомов, беспокойства,
повышения уровня тревоги, бессонницы, тошноты, рвоты, головных болей, дрожания, обильного потоотделения и
тахикардии.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к
врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не
всегда появляются.
Нежелательные реакции обычно легкие, проходят во время лечения и не требуют прекращения лечения.
Отсутствуют достаточные данные о частоте возникновения.

Могут появиться следующие нежелательные реакции:

• Самым важным и наиболее часто встречающимся нежелательным реакциям является падение кровяного давления при изменении положения тела на стоящее, что приводит к головокружению, слабости или обмороку.
• Панцитопения (уменьшение количества всех морфологических элементов крови), агранулоцитоз (значительное уменьшение количества белых кровяных телец, вызывающее повышение восприимчивости к инфекциям), лейкопения (уменьшение количества белых кровяных телец), тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов), эозинофилия (повышение количества эозинофилов), повышение скорости оседания эритроцитов.
• Псевдоанafilактические реакции (опасная аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение), отек горла, отек стоп, пальцев и голеней, приступ астмы.
• Уменьшение массы тела, дефицит витаминов.
• Нетолерантность глюкозы, высокий уровень сахара в крови.
• Низкий уровень натрия в крови, неправильное выделение антидиуретического гормона (с симптомами, такими как концентрированная моча, тошнота или рвота, мышечные спазмы, спутанность и судороги).
• Возобновление психотических симптомов, кататония (нарушение движения), спутанность, дезориентация, зрительные галлюцинации, нечеткая речь, сонливость.
• Приступы падучей болезни, повышение внутричерепного давления, экстрапирамидные симптомы (скованность мышц, мышечные сокращения и непроизвольные движения), симптомы отмены.
• Отложения в хрусталике и роговице, пигментная ретинопатия (заболевание глаза, связанное с отложением пигмента в сетчатке).
• Нарушения ЭКГ, нерегулярное сердцебиение, быстрое сердцебиение, мерцание, остановка сердца, внезапная смерть (необъяснимая или сердечная).
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги); тромбы могут перемещаться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае наблюдения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Некротический энтероколит (колика, боли в животе, кровавый понос), рвота, тошнота, запор, дискомфорт в брюшной полости, тошнота, сухость во рту.
• Повреждение печени (желтуха, застой желчи).
• Тяжелое воспаление кожи, крапивница, покраснение, повышенная чувствительность к свету, увеличение пигментации кожи.
• Трудности с мочеиспусканием, изменение цвета мочи.
• Синдром отмены у новорожденных
• Галакторея, нарушения менструального цикла, очень редко неправильные сокращения матки.
• Болезненная и длительная эрекция (приапизм).
• Злокачественный нейролептический синдром (опасная реакция на лекарство, проявляющаяся высокой лихорадкой, скованностью мышц, спутанностью, обильным потоотделением и изменениями сердечного ритма), повышение температуры тела (необъяснимая лихорадка).
• При длительном использовании лекарств, таких как Тисерцин, могут появиться легкие (неопухолевые) опухоли гипофиза.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления
регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Йерусалимская 181С, 02-222
Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Тисерцин

Лекарство должно храниться при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке
для защиты от света.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности (EXP) на упаковке. Срок годности указывает
последний день указанного месяца.
Не использовать это лекарство, если заметны видимые признаки порчи (например, поблекание).
Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тисерцин

Активным веществом лекарства является левомепромазина гидрохлорид. Каждый 1 мл раствора для инъекций
содержит 25 мг левомепромазина гидрохлорида.
Другие компоненты: монотиоглицерол, безводная лимонная кислота, хлорид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Тисерцин и что содержит упаковка

Полностью прозрачная жидкость без запаха.
Ампулы типа Б с точкой разрыва типа OPC (one-point cut) упакованы в блистеры из PVC/PET/PE и
картонную коробку.
Каждая упаковка содержит 10 ампул (2 блистера по 5 ампул).
Как открыть ампулу (для праворукых пользователей):
Держать корпус ампулы между большим и средним пальцами левой руки. Ампула держится так, что
нарисованная точка находится на верху (рисунок 1.)!
Взять головку ампулы между большим и средним пальцами правой руки.
Большой палец должен закрывать точку на ампуле (рисунок 2).
Нажимать правым большим пальцем и противоположно левым указательным пальцем и выполнять
умеренный и постоянный движение сгибания без отвода или приближения рук к себе (рисунок 3).
Шейка ампулы может разорваться в любой момент после начала нажатия и можно не почувствовать,
когда ампула ломается (рисунок 4).

Ответственное лицо

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
Керестури ут 30-38
1106 Будапешт.
ВЕНГРИЯ

Производитель

EGIS Pharmaceuticals PLC
Бекеньфельди ут 118-120,
1165 Будапешт
Венгрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица в
Польше.
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитета обороны рабочих 45 Д
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00

Дата последнего обновления инструкции: