СИНОГАН 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Синоган 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

левомепромазина, малеат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Синоган и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Синогана
3. Как принимать Синоган
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Синогана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Синоган и для чего он используется

Левомепромазина - это антипсихотическое лекарство, которое относится к группе лекарств, называемых фенотиазинами, обладающее седативными, анксиолитическими свойствами, способностью уменьшать боль и важным свойством индукции сна.

Только по назначению врача это лекарство показано для лечения:

• Шизофрении, острых транзиторных психозов и параноидных состояний, включая маниакальные психозы, органические психозы и краткосрочное лечение выраженных симптомов психоза в рамках расстройства личности.

• Вспомогательного лечения для облегчения делирия, агитации, нервозности и путаницы, связанных с болью в терминальной стадии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Синогана

Внимательно прочитайте инструкции, приведенные в разделе 3 (см. «Как принимать Синоган»).

Не принимайте Синоган

• если вы аллергичны к левомепромазине или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если у вас есть болезнь Паркинсона,
• если вы страдали порфирией (болезнью крови),
• если вы проходите лечение леводопой,
• в сочетании с алкогольными напитками.

Предостережения и меры предосторожности

До и во время длительного лечения ваш врач может запросить анализы крови для контроля функции печени.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Синогана

• Если ваша температура тела повышается без объяснимой причины, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом из-за риска развития синдрома, называемого нейролептическим malignым, описанным при лечении этим типом лекарств, эффекты которого включают мышечную ригидность, повышение температуры тела и изменение сознания. Потливость и нерегулярный пульс или артериальное давление могут быть ранними признаками. Хотя этот синдром возникает при этом типе лекарств, необходимо учитывать, что некоторые пациенты могут иметь предрасположенность.
• В случае лихорадки, боли в горле, инфекции или появления язв в полости рта ваш врач проведет анализ крови для исключения возможного снижения количества определенного типа белых кровяных клеток, гранулоцитов, или повышения другого типа белых кровяных клеток, лейкоцитов. Если это произойдет, ваш врач отменит лечение.
• Если у вас есть факторы риска инсульта.
• Если у вас есть проблемы с сердцем и/или кровообращением.
• Если у вас есть заболевания печени и/или почек (печеночная и/или почечная недостаточность).
• Если вы страдаете эпилептическими приступами. Это может увеличить риск возникновения приступов, поэтому ваш врач будет тщательно контролировать вас, проводя электроэнцефалограмму.
• Если ваше лечение длительное, ваш врач может порекомендовать вам пройти обследование глаз и анализ крови.
• Этот тип лекарств может усиливать возникновение нарушений сердечного ритма (пролонгация интервала QT), которые могут быть тяжелыми (торсад де поинт) и привести к смерти. Поэтому ваш врач проведет необходимые обследования для исключения возможных факторов риска до начала лечения и при необходимости во время лечения.
• Пациенты пожилого возраста имеют большую вероятность испытывать сонливость и головокружение при вставании из-за снижения артериального давления. Они также могут быть склонны к хроническому запору и проблемам с предстательной железой.
• У пациентов пожилого возраста с психозом, связанным с деменцией, которые проходят лечение антипсихотическими средствами (возможность повышенного риска смерти).
• Если у вас есть факторы риска тромбоэмболии (образования тромбов) (см. «Возможные побочные эффекты»).

• Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете расширение и боль в животе (риск паралитического илеуса).
• Следует использовать с осторожностью в случае запора, гипотиреоза, сердечной недостаточности, феохромоцитомы (у вас есть опухоль надпочечника), миастении gravis (мышечная болезнь, вызывающая опущение век, двоение в глазах, трудности с речью и глотанием и иногда мышечную слабость в руках или ногах) и гипертрофии предстательной железы.
• Следует учитывать риск возникновения поздней дискинезии (непроизвольных движений), даже при низких дозах, особенно у детей и пациентов пожилого возраста.

• Если у вас есть сахарный диабет или факторы риска его развития, поскольку при приеме Синогана необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.
• В начале лечения будут проведены обследования функции печени из-за риска передозировки. Во время длительного лечения обследования должны проводиться каждые 6-12 месяцев.

Дети и подростки

Не использовать у детей младше 3 лет. Рекомендуется тщательный медицинский контроль побочных реакций, в основном неврологических, у детей старше 3 лет, леченных Синоганом.

В этой группе населения рекомендуется использовать Синоган 40 мг/мл капли для приема внутрь в растворе.

Из-за влияния на обучение рекомендуется проводить клинический осмотр один раз в год. Доза будет корректироваться регулярно в зависимости от клинического состояния ребенка. Его использование у детей младше 6 лет должно проводиться в специализированной среде.

Использование Синогана с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Как и с другими лекарствами, используемыми для лечения психозов, если Синоган и леводопа (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона) назначаются вместе, эффект этих лекарств может быть аннулирован. В случае возникновения нарушений движений ваш врач не назначит или заменит леводопу другим лекарством.

Следует избегать использования дофаминергических лекарств вместе с Синоганом. В случае необходимости отмены дофаминергического лекарства оно должно быть постепенно снижено (внезапная отмена дофаминергических агентов подвергает пациента риску «нейролептического malignого синдрома»).

Следует избегать использования каберголина или квинаголиды (лекарств, используемых для лечения аномального молочнения).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств, поскольку они могут продлить интервал QT (произвести изменения в вашем электрокардиограмме). Существует повышенный риск аритмий при использовании Синогана с лекарствами, которые продлевают интервал QT (определенные антиаритмические, антидепрессивные и другие антипсихотические лекарства) и лекарствами, которые вызывают дисбаланс электролитов.

Лекарства, которые могут продлить интервал QT:

• Антиаритмические (лекарства для сердечного ритма): хинидин, процинамид, амиодарон, мибефрадил.
• Антибиотики: эритромицин, ко-тримоксазол, триметоприм-сульфаметоксазол, азитромицин, кетоконазол, пентамидин.
• Лекарства, влияющие на моторную функцию желудочно-кишечного тракта: цисаприд.
• Антигистаминные (лекарства для аллергии): терфенадин, астемизол.
• Липид-низшие лекарства (лекарства для снижения уровня холестерина): пробукол.
• Другие психотропные агенты (лекарства, улучшающие психическое состояние): три- и тетрациклические антидепрессанты, галоперидол и другие фенотиазины.
• Другие лекарства: органофосфорные соединения и вазопрессин.

Сочетанное использование Синогана с антиацидными средствами (солями, оксидами и гидроксидами алюминия, магния и кальция) приводит к снижению абсорбции Синогана. Поэтому рекомендуется принимать их с интервалом не менее 2 часов.

Сочетанное использование Синогана с лекарствами, снижающими артериальное давление (антигипертензивными), усиливает эффект этих лекарств и повышает риск снижения артериального давления при вставании, что может привести к головокружению.

Лекарства, влияющие на мозг, такие как седативные, опиоидные (лекарства для лечения боли и кашля), барбитураты, лекарства для лечения аллергии, снотворные, лекарства для лечения тревоги, клонидин и связанные с ним вещества, метадон и талидомид, усиливают эффект Синогана, что может привести к возникновению дыхательной депрессии.

Лекарства для лечения депрессии (типа имипрамина), лекарства для лечения аллергии, влияющие на мозг, седативные, некоторые лекарства для лечения болезни Паркинсона и спазмов, и дисопирамид, когда они назначаются вместе с Синоганом, повышают возникновение побочных реакций атропинового типа, таких как задержка мочи, запор, сухость во рту и т. д.

Существует возможность взаимодействия между ингибиторами CYP2D6, такими как фенотиазины (включая левомепромазину), и субстратами CYP2D6, поэтому если вы принимаете Синоган вместе с любым из следующих лекарств:

• Некоторые антидепрессанты: амитриптилин/амитриптилиноксид, кломипрамин, дезипрамин, имипрамин, флуоксетин, флувоксамина, сертралин, пароксетин.
• • Некоторые лекарства для лечения аритмий: энкаинид, флекайнид, пропафенон.
  • Некоторые лекарства для лечения гипертонии: метопролол, пропранолол.
  • Некоторые лекарства для лечения кашля: кодеин, дексрометорфан.
  • Другие лекарства для лечения психоза: перфеназин.

Вам может потребоваться коррекция дозы этих лекарств из-за повышения их концентрации в крови.

Синоган ингибирует антигипертензивный эффект гуанетидины.

Литий: существует риск развития симптомов, указывающих на нейролептический malignый синдром или отравление литием.

Сочетанное использование лекарств, провоцирующих судороги, или снижающих эпилептический порог, с Синоганом должно быть тщательно взвешено из-за тяжести риска возникновения судорог.

Прием Синогана с пищей, напитками и алкоголем

Не следует принимать алкогольные напитки во время лечения Синоганом, поскольку эффект алкоголя усиливает седацию.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Синоган не рекомендуется во время беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства:

• если вы женщина детородного возраста, не использующая эффективные методы контрацепции
• если вы беременны, можете стать беременной или считаете, что можете быть беременной.

Были зарегистрированы следующие симптомы у новорожденных детей матерей, леченных Синоганом в течение третьего триместра беременности (последних трех месяцев беременности): тремор, мышечная ригидность и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и кормлением в начале, медленный или быстрый сердечный ритм, расширение живота, паралитический илеус, задержка выделения мекония и запор. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, вам следует проконсультироваться с вашим врачом.

Лактация

Если вы кормите грудью, не следует принимать Синоган, поскольку Синоган проникает в грудное молоко в небольших количествах.

Следует решить, необходимо ли прекратить лактацию или прекратить лечение после рассмотрения пользы лактации для ребенка и пользы лечения для матери.

Не можно исключить риск для детей, находящихся на грудном вскармливании.

Фертильность

У человека левомепромазина может вызывать повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия), которое может быть связано с проблемами фертильности у женщин.

Некоторые данные предполагают, что лечение левомепромазиной связано с проблемами фертильности у мужчин.

Вождение и использование машин

Синоган может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, дезориентация и путаница, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Синоган содержит глютен и лактозу:

Глютен

Это лекарство содержит очень низкие уровни глютена (полученного из крахмала пшеницы) и очень маловероятно, что оно вызовет проблемы, если вы страдаете целиакией. Одна таблетка не содержит более 5,87 микрограммов глютена.

Если вы страдаете аллергией на пшеницу (отличной от целиакии), не принимайте это лекарство.

Лактоза: Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что вы страдаете непереносимостью некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Синоган

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

При начале приема Синогана необходимо оставаться в лежачем положении в течение часа после каждого приема. Если ваша доза высока, важно контролировать артериальное давление из-за риска его снижения при вставании.

Помните принимать ваше лекарство.

Рекомендуемые дозы следующие:

• у психотических пациентов: рекомендуемая доза составляет 4-8 таблеток (100-200 мг левомепромазины) в день, иногда больше, разделенных на 2 или 3 приема.
• у непсихотических пациентов: рекомендуемая доза составляет 1-3 таблетки (25-75 мг левомепромазины) в день, разделенных на 2 или 3 приема.

Никогда не изменяйте самостоятельно дозу, назначенную вашим врачом. Если вы считаете, что действие Синогана слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Синоганом. Не прекращайте лечение самостоятельно.

Если вы приняли больше Синогана, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Симптомы интоксикации Синоганом могут быть судорогами, очень тяжелым синдромом Паркинсона и даже комой. Хотя нет специфического антидота, при острой интоксикации рекомендуется лечение симптомов и введение лекарств, восстанавливающих сердечную активность, внутривенно.

Если вы забыли принять Синоган

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Синоган может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек)

Расстройства нервной системы:

• судороги

Расстройства кровеносной системы:

• образование тромбов (тромбоэмболия)

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Расстройства эндокринной системы:

• затруднение регулирования температуры тела
• повышение уровня в крови гормона пролактина (гиперпролактинемия), что может привести к отсутствию менструации (аменорее), необычному выделению молока (галакторее), чрезмерному росту молочных желез у мужчин (гинекомастии) и импотенции.

Расстройства метаболизма и питания:

• непереносимость глюкозы
• высокий уровень глюкозы в крови (гипергликемия)
• низкий уровень натрия в крови (гипонатремия)
• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (задержка жидкости и снижение уровня электролитов в крови).

Психиатрические расстройства:

• тревожные реакции
• изменения настроения
• спутанность сознания
• делирий.

Расстройства нервной системы:

• паркинсонизм (при высоких дозах и длительном применении)
• седация или сонливость, особенно в начале лечения
• ранняя дискинезия (некоординированность или затруднение движений, характеризующаяся сокращением мышц шеи, глаза, рта,...)
• поздняя дискинезия (необязательные движения)
• экстрапирамидный синдром:
• • акинезия с или без гипертонии (потеря движения с или без жесткости в мышцах),
  • гиперкинез – движения с гипертонией мышц, двигательное возбуждение.
  • акатизия (чувство беспокойства как на физическом, так и на психическом уровне)
• мalignant нейролептический синдром (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").
• антихолинергические эффекты, такие как паралитический илеус, риск задержки мочи и сухости во рту, запор, проблемы с аккомодацией глаз,

Расстройства сердечно-сосудистой системы:

• torsades de pointes (тип аритмии)
• изменения на электрокардиограмме, включая удлинение интервала QT, как и при других нейролептиках
• сердечные аритмии, которые могут привести к фибрилляции желудочков или остановке сердца, возможно, связанные с дозой.

Расстройства кровеносной системы:

• образование тромбов, которые могут повлиять на легкие (пульмонэмболия), что иногда может быть смертельным
• глубокая венозная тромбоз (см. "Предостережения и меры предосторожности")
• снижение артериального давления при переходе от сидячего или лежачего положения к стоячему (ортостатическая гипотония).

Расстройства печени:

• желтуха глаз и кожи (колестатическая желтуха)
• повреждение печени (гепатоцеллюлярное, колестатическое и смешанное).

Расстройства кожи:

• повышенная чувствительность кожи к солнцу
• аллергические реакции на коже.

Расстройства половой системы:

• эрекция без сексуального желания (приапизм).

Расстройства глаза:

• снижение напряжения мышц глаза
• отложения коричневого цвета в переднем отделе глаза, вызванные накоплением лекарства и, как правило, не влияющие на зрение.

Дополнительные исследования:

• прибавка в весе

Общие расстройства и изменения в месте введения

• внезапная смерть с возможными причинами сердечного происхождения (см. "Предостережения и меры предосторожности")
• внезапная необъяснимая смерть у пациентов, получающих нейролептики фенотиазинового ряда.

Расстройства крови:

• снижение количества белых кровяных телец в целом (лейкопения)
• снижение количества одного типа белых кровяных телец, гранулоцитов (агранулоцитоз)
• тромбоцитопения, которая представляет собой снижение количества тромбоцитов (клеток крови, помогающих в свертывании) в анализе крови, что может привести к кровотечению и гематомам (тромбоцитопеническая пурпура).
• эозинофилия, которая представляет собой увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных телец) в анализе крови.

Расстройства пищеварительной системы:

• воспаление тонкого кишечника и толстой кишки, которое может быть смертельным (некротическая энтероколит)
• запор
• интестинальная непроходимость (паралитический илеус).

Беременность, послеродовой период и перинатальные заболевания:

• симптомы отмены у новорожденных (см. "Беременность, лактация и фертильность").

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Синогана

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Синогана

• Активное вещество - левомепромазина. Каждая таблетка содержит 25 мг левомепромазина (в форме малеата).

• Другие компоненты: пшеничный крахмал (содержит глютен), лактоза, левилит, декстрин, стеарат магния. Покрытие: гипромелоза, полietilengликоль, дистиллированная вода и этанол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белые, круглые, с насечкой на одной стороне и гравировкой 'Синоган 25' и другой стороны гладкой.

Каждая упаковка содержит 20 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Испания

Производитель:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés nº 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Дата последнего обзора этого описания: Май 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/