ЛАРГАКТИЛ 40мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР В КАПЛЯХ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ларгактил 40 мг/мл капли для приема внутрь в растворе

Хлорпромазин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ларгактил и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Ларгактила
3. Как принимать Ларгактил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ларгактила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ларгактил и для чего он используется

Это лекарство является антипсихотическим и нейролептическим, принадлежащим к группе лекарств, называемых фенотиязинами. Его нейролептическая активность проявляется в его седативной способности, которая полезна при состояниях агитации, агрессивности и тревоги у психически больных пациентов. Хлорпромазин также обладает выраженной противорвотной активностью (прекращает или предотвращает рвоту) и снижает тревогу.

Только под наблюдением вашего врача это лекарство показано для лечения:

• Состояний психомоторной агитации: острые психозы, маниакальные кризы, делириозные состояния, синдромы конфузии, психогериатрические состояния и т.д.
  • Психотические состояния: шизофрения, хронические делириозные синдромы.
  • Сонные курсы.

2. Что нужно знать перед началом приема Ларгактила

Не принимайте Ларгактил

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к хлорпромазину, другим фенотиязинам или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть риск повышения внутриглазного давления (глаукома).
• если у вас есть риск задержки мочи из-за проблем с уретрой или простатой.
  • в случае комы, вызванной алкогольной или барбитурной интоксикацией.
  • если вы перенесли заболевание, характеризующееся снижением количества гранулоцитов в крови (агранулоцитоз).
  • если вы аллергичны или страдаете непереносимостью глютена, не принимайте Ларгактил в таблетках.
  • если вы кормите грудью.
  • если вы ребенок младше одного года.
  • если вы проходите лечение циталопрамом или эсциталопрамом (см. раздел «Прием Ларгактила с другими лекарствами»).
  • если вы проходите лечение допаминергическими лекарствами (см. раздел «Прием Ларгактила с другими лекарствами»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ларгактила:

• Если ваша температура тела повышается без объяснения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом из-за риска появления синдрома, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, описанным при лечении этим типом лекарств, эффекты которого включают мышечную ригидность, повышение температуры тела и нарушения нервной системы.
• Если у вас есть факторы риска инсульта.
• Если вы страдаете болезнью Паркинсона.
• Если вы страдаете эпилепсией. Лечение должно быть прекращено, если出现 судороги.
• Если у вас есть серьезные проблемы с сердцем и/или кровообращением.

• Если у вас есть какие-либо нарушения функции печени или почек.
• Если у вас есть истории болезни печени.
• Если у вас есть кишечная непроходимость (паралитический илеус).
• Необходимо убедиться в отсутствии некоторых факторов, которые способствуют появлению нарушений сердечного ритма (аритмии): брадикардия <55 ударов в минуту, низкий уровень калия крови, врожденное удлиненное интервал qt, лечение лекарствами, которые могут вызвать описанные выше состояния.< li>
• Если ваше лечение длительное, ваш врач может порекомендовать вам глазный осмотр и анализ крови.

• В случае лихорадки, боли в горле, инфекции или появления язв в полости рта, ваш врач проведет анализ крови, чтобы исключить возможное снижение количества гранулоцитов или повышение количества лейкоцитов.
• Если вы страдаете эпилептическими приступами. Может повышаться риск появления приступов, поэтому ваш врач будет контролировать вас особо, проводя электроэнцефалограмму.
• Этот тип лекарств может усиливать появление нарушений сердечного ритма (удлинение интервала QT), которые могут быть тяжелыми (торсад де поинт) и привести к смерти. Поэтому ваш врач будет проводить необходимые контроли, чтобы исключить возможные факторы риска до начала лечения и в случае необходимости во время лечения.
• Пациенты пожилого возраста имеют более высокую вероятность出现 седации и снижения артериального давления (ортостатической гипотонии). Необходимо контролировать пациентов пожилого возраста с повышенной чувствительностью к снижению артериального давления, седации, экстрапирамидным эффектам, хроническому запору или гипертрофии простаты.
• У пациентов пожилого возраста с психозом, связанным с деменцией, и проходящих лечение антипсихотическими лекарствами (возможность повышенного риска смерти).
• Если у вас есть факторы риска тромбоэмболии (образования тромбов) (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»).

• Если вы или ваш опекун:

• замечаете желтушную окраску кожи или глаз (желтуху) и моча становится более темной. Эти симптомы могут быть признаками повреждения печени.
• подозреваете любую аллергическую реакцию во время лечения хлорпромазином.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются такие симптомы, как слабость (астения), анорексия, тошнота, рвота, боли в животе, из-за тяжелой токсичности этого лекарства на уровне печени, которая может быть иногда смертельной. Ваш врач должен немедленно начать исследования, включая клинический осмотр и биологическую оценку функции печени (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты»).

• Если у вас есть сахарный диабет или факторы риска его развития, поскольку при приеме Ларгактила необходимо правильно контролировать уровень глюкозы в крови.
• Если вы проходите лечение литием, другими лекарствами, которые могут удлинять интервал QT, антипаркинсоническими допаминергическими лекарствами (см. раздел «Прием Ларгактила с другими лекарствами»).
• Необходимо избегать потребления алкоголя или лекарств, содержащих алкоголь (см. разделы «Прием Ларгактила с продуктами, напитками и алкоголем» и «Прием Ларгактила с другими лекарствами»).
• Использование у детей (см. раздел «3. Как принимать Ларгактил»).

• Были сообщения о тяжелых кожных реакциях, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при использовании Ларгактила.

• DRESS проявляется первоначально симптомами, подобными симптомам гриппа, и кожной сыпью на лице, затем как более широкая сыпь с повышением температуры тела, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и повышением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилии) и увеличением лимфатических узлов.

Если вы развиваете тяжелую сыпь или другие симптомы на коже, прекратите принимать хлорпромазин и свяжитесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Прием Ларгактила с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Противопоказанные комбинации

• Квинаголид, каберголин (лекарства для лечения повышения уровня пролактина).
• Циталопрам и эсциталопрам (лекарства для лечения депрессии).

Не рекомендуемые комбинации

• Лекарства для лечения болезни Паркинсона, такие как амантадин, бромокриптин, каберголин, леводопа, лисурид, перголид, пирибедил, ропинирол.

• Леводопа (лекарство для лечения болезни Паркинсона): в случае появления двигательных расстройств, ваш врач не назначит или заменит леводопу на другое лекарство.

• Лекарства, которые могут удлинять интервал QT (нарушение сердечного ритма): существует повышенный риск аритмий при одновременном использовании хлорпромазина с лекарствами, удлиняющими интервал QT (включая некоторые антиаритмические и другие антипсихотические лекарства, включая сультоприд), и лекарствами, которые могут вызвать электролитный дисбаланс.

• Алкоголь: употребление алкоголя усиливает седативный эффект Ларгактила.

• Гуанетидин (лекарство для лечения гипертонии): совместное использование с гуанетидином приводит к снижению антигипертензивного эффекта этого лекарства.

• Сультоприд (лекарство для лечения психоза): при одновременном использовании Ларгактила с сультопридом могут появиться нарушения сердечного ритма, которые могут быть тяжелыми (торсад де поинт).

• Литий (лекарство для лечения биполярного расстройства): совместное использование лития и хлорпромазина может привести к синдрому конфузии, повышению мышечного тонуса, повышению рефлексов.

Комбинации, требующие осторожности

• Лекарства для лечения диабета: использование высоких доз хлорпромазина (100 мг/день) вместе с антидиабетическими лекарствами может привести к повышению уровня глюкозы в крови. Может потребоваться коррекция дозы антидиабетического лекарства.

• Совместное использование с антиацидами (соли, оксиды и гидроксиды алюминия, магния и кальция) приводит к снижению абсорбции Ларгактила. Поэтому рекомендуется принимать их хотя бы через два часа.

• Использование Ларгактила с ингибиторами CYP1A2 приводит к повышению концентрации хлорпромазина.

• Возможно взаимодействие между ингибиторами CYP2D6, такими как фенотиязины (включая хлорпромазин), и субстратами CYP2D6. Использование Ларгактила с амитриптилином/амитриптилином оксидом может привести к повышению уровня амитриптилина/амитриптилина оксида в плазме. Необходимо контролировать возможное появление побочных реакций, связанных с лечением амитриптилином/амитриптилином оксидом.

Комбинации, которые следует учитывать

• Использование Ларгактила с лекарствами, снижающими артериальное давление (антигипертензивными), усиливает их эффект и повышает риск снижения артериального давления при вставании, что может привести к головокружению.

• Лекарства, действующие на мозг, такие как: седативные, морфиновые производные, барбитураты, лекарства для лечения аллергии, снотворные, лекарства для лечения тревоги, бензодиазепины, другие анксиолитические лекарства, отличные от бензодиазепинов, седативные антидепрессанты, лекарства для снижения артериального давления, действующие в центральной нервной системе, клонидин и связанные с ним вещества, и метадон, усиливают эффект Ларгактила и могут привести к изменениям в состоянии бдительности, что делает опасным вождение или работу с машинами.

• Лекарства для лечения депрессии (типа имипрамина), лекарства для лечения аллергии, действующие на мозг, седативные, лекарства для лечения болезни Паркинсона, для лечения спазмов и дисопирамиды, когда они используются вместе с Ларгактилом, повышают вероятность появления следующих побочных эффектов: задержка мочи, запор и сухость во рту.

Прием Ларгактила с продуктами, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте алкогольных напитков. Эффект алкоголя усиливает седацию.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Беременность:

Ларгактил не рекомендуется во время беременности.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства:

• если вы женщина детородного возраста и не используете эффективные методы контрацепции, или
• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.

Если ваш врач считает, что лечение Ларгактилом необходимо для обеспечения психического равновесия матери, лечение должно быть начато и поддержано в эффективной дозе на протяжении всей беременности.

Были сообщения о следующих симптомах у новорожденных детей матерей, лечившихся Ларгактилом в течение третьего триместра беременности (последних трех месяцев беременности): тремор, мышечная ригидность и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и кормлением, снижение частоты сердечных сокращений или учащенное сердцебиение, вздутие живота, илеус мекония (закупорка тонкого кишечника меконием), задержка выведения мекония. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Лактация:

Если вы кормите грудью, не принимайте Ларгактил, поскольку хлорпромазин проникает в грудное молоко.

Ваш врач должен оценить возможность замены грудного вскармливания на искусственное или прекращения лечения Ларгактилом.

Фертильность:

Ларгактил может вызывать повышение уровня пролактина (гиперпролактинемия), которое может быть связано с проблемами фертильности у женщин.

Вождение и использование машин

Ларгактил может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Ларгактил 40 мг/мл капли для приема внутрь в растворе содержит алкоголь

Это лекарство содержит 91,4 мг алкоголя (этанола) в каждом мл капель для приема внутрь в растворе, что эквивалентно 9,14% (об./об.). Количество в 1 мл капель для приема внутрь в растворе этого лекарства эквивалентно менее 2,3 мл пива или 0,9 мл вина.

Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, не оказывает никакого заметного эффекта.

Ларгактил 40 мг/мл капли для приема внутрь в растворе содержит сахарозу

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Может вызывать кариес.

3. Как принимать Ларгактил

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены в дозе, которую необходимо принимать.

Для облегчения и обеспечения правильной дозировки флакон имеет встроенный капельницу.

Необходимо перевернуть флакон, чтобы получить указанную дозу.

Помните принимать ваше лекарство.

Нормальная доза:

• У взрослых обычно назначают 75-150 мг хлорпромазина, разделенные на 3 приема, каждые 24 часа, начиная с низких суточных доз (25-50 мг) и постепенно увеличивая до достижения полезной дозы. Не следует превышать 300 мг хлорпромазина в день, за исключением особых случаев и всегда по решению вашего врача.

Пациенты пожилого возраста ≥ 65 лет

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку ваш врач будет периодически пересматривать дозу.

Использование у детей

• Не следует назначать хлорпромазин детям младше одного года.
• Использование хлорпромазина в виде раствора для приема внутрь у детей младше шести лет резервировано для исключительных обстоятельств в специализированном учреждении.

• У детей от одного до пяти лет рекомендуемая доза составляет 1 мг хлорпромазина на килограмм веса тела и день.
• Начиная с этого возраста, рекомендуемая доза составляет 1/3 или 1/2 дозы для взрослых, в зависимости от веса.

Никогда не меняйте дозу, которую назначил ваш врач. Если вы считаете, что действие Ларгактила слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Ларгактилом. Не прекращайте лечение раньше.

Если вы приняли больше Ларгактила, чем необходимо

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Симптомы передозировки Ларгактилом могут быть: судороги, очень тяжелый синдром Паркинсона и даже кома.

Хотя нет специфического антидота, в случае случайной передозировки будет проведено специализированное лечение в больнице (промывание желудка и введение антипаркинсонических лекарств и восстановителей сердечной активности внутривенно, и будет проведена мониторинг дыхания и сердечной деятельности).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Ларгактил

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ларгактил может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Классификация возможных побочных эффектов основана на следующих данных о частоте:

Очень частые: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

Частые: могут встречаться до 1 из 10 человек

Нечастые: могут встречаться до 1 из 100 человек

Редкие: могут встречаться до 1 из 1 000 человек

Очень редкие: могут встречаться до 1 из 10 000 человек

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

К ним могут относиться:

• Расстройства крови и лимфатической системы

Частота не известна: снижение количества белых кровяных клеток в целом (лейкопения), снижение количества одного типа белых кровяных клеток, гранулоцитов (агранулоцитоз), эозинофилия, которая представляет собой увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в анализе крови, тромбоцитопения, которая представляет собой снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, помогающих с свертыванием) в анализе крови, что может привести к кровотечению и гематомам (тромбоцитопеническая пурпура).

• Расстройства иммунной системы

Частота не известна: хроническое, аутоиммунное и системное заболевание, которое может поражать практически любую часть человеческого тела (системный красный волчок), положительные антиядерные антитела (могут быть обнаружены без признаков клинического заболевания).

• Эндокринные расстройства

Частые: увеличение уровня гормона пролактина в крови, отсутствие менструации (аменорея).

Частота не известна: необычное выделение молока (галакторея), чрезмерное увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), импотенция, расстройства полового влечения у женщин.

• Расстройства метаболизма и питания

Очень частые: увеличение веса.

Частые: непереносимость глюкозы.

Частота не известна: высокие уровни глюкозы в крови (гипергликемия), высокие уровни триглицеридов (гипертриглицеридемия), низкая концентрация натрия в крови (гипонатремия), неадекватное выделение антидиуретического гормона.

• Психиатрические расстройства

Частые: тревога.

Частота не известна: состояние сонливости (летаргия), изменения настроения.

• Расстройства нервной системы

Очень частые: седация и сонливость (особенно при начале лечения), нарушения волевых движений (дискинезия, поздняя дискинезия), расстройство движения, характеризующееся невозможностью оставаться неподвижным (акатизия), экстрапирамидный синдром.

Частые: увеличение мышечного тонуса (гипертония), судороги.

Частота не известна: нарушения движений, такие как острые дискинезии (не координация или трудность движений, характеризующаяся сокращением мышц шеи, глаза, рта), снижение или отсутствие волевых движений (акинезия), синдром, характеризующийся гиперактивностью, отсутствием внимания (гиперкинезия), злокачественный нейролептический синдром, характеризующийся мышечной ригидностью, повышением температуры тела и нарушениями нервной системы.

• Расстройства зрения

Частота не известна: расстройство аккомодации глаза, пигментные отложения в переднем сегменте глаза.

• Сердечно-сосудистые расстройства

Частые: удлинение интервала QT на электрокардиограмме, которое может привести к нарушению сердечного ритма (желудочковая аритмия).

Частота не известна: нарушения сердечного ритма, такие как желудочковые аритмии, фибрилляция желудочков, тахикардия желудочков, torsade de pointes (тип аритмии), сердечная аритмия. Существуют случаи внезапной смерти, связанные с сердечно-сосудистыми расстройствами или без видимой причины у пациентов, принимающих этот тип лекарств.

• Сосудистые расстройства

Очень частые: снижение артериального давления при вставании (ортостатическая гипотония).

Частота не известна: образование тромбов (венозный тромбоэмболизм), которые могут поражать легкие (пульмональный эмболизм), иногда смертельные, и глубокий венозный тромбоз.

• Расстройства желудочно-кишечного тракта

Очень частые: сухость во рту, запор.

Частота не известна: кишечная непроходимость и другие желудочно-кишечные заболевания, такие как паралитический илеус, ишемический колит, некроз желудочно-кишечного тракта (иногда смертельный), некротизирующий колит (иногда смертельный), перфорация кишечника (иногда смертельная).

• Печеночно-желчные расстройства

Частота не известна: повреждение печени и холестатическая желтуха. Желтушная окраска кожи или глаз (желтуха) и моча становится темнее. Эти симптомы могут быть признаками повреждения печени.

Были сообщения о повреждении печени гепатоцеллюлярного, холестатического и смешанного типа, которые иногда могут привести к смерти.

• Расстройства кожи и подлежащих тканей

Частота не известна: аллергический дерматит, повышенная чувствительность кожи к солнцу (эритема, пигментация), отек (ангиоэдема), кожная сыпь (уртикария).

• Расстройства почек и мочевыделительной системы

Частота не известна: задержка мочи.

• Беременность, послеродовой период и перинатальные расстройства

Частота не известна: синдром отмены у новорожденных.

• Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

Частота не известна: эрекция без сексуального влечения (приапизм).

• Общие расстройства и изменения в месте введения

Частота не известна: расстройство регуляции температуры.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ларгактила

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ларгактила 40 мг/мл капель для приема внутрь в растворе

• Активное вещество - хлорпромазин. Каждый мл раствора содержит 40 мг хлорпромазина (в виде гидрохлорида), учитывая, что 1 капля Ларгактила соответствует 1 мг хлорпромазина.
• Другие компоненты: этанол 96%, сахароза, цитриновая кислота моногидрат, глицерол, мятный экстракт, аммониевый глицирризинат, карамельный краситель (E-150) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ларгактил 40 мг/мл капли для приема внутрь в растворе - это пероральный раствор коричневого цвета.

Представлен в стеклянных бутылках по 30 мл.

Другие формы выпуска:

Ларгактил 25 мг таблетки, покрытые пленкой: упаковка с 50 таблетками

Ларгактил 100 мг таблетки, покрытые пленкой: упаковка с 30 таблетками

Ларгактил 5 мг/мл инъекционный раствор: упаковка с 5 ампулами по 5 мл

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Испания

Ответственный за производство:

• Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannallee 1

50829 Cologne

Германия

Или

Ответственный за производство:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Испания

Дата последнего пересмотра этого описания: сентябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/