ЛАРГАКТИЛ 5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ларгактил 5 мг/мл раствор для инъекций

Хлорпромазин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ларгактил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ларгактила
3. Как использовать Ларгактил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ларгактила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ларгактил и для чего он используется

Это лекарство является антипсихотическим и нейролептическим, принадлежащим к группе лекарств, называемых фенотиязинами. Его нейролептическая активность проявляется седативным эффектом, который полезен при состояниях агитации, агрессивности и тревоги у психически больных пациентов. Хлорпромазин также обладает выраженной противорвотной активностью и снижает тревогу.

Только под наблюдением вашего врача это лекарство показано для лечения:

• Состояний психомоторной агитации: острые психозы, маниакальные кризы, делирные состояния, синдромы конфузии, психогериатрические состояния и т.д.
  • Психотические состояния: шизофрения, хронические делирные синдромы.
  • Сонные кюре.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ларгактила

Не используйте Ларгактил

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к хлорпромазину, другим фенотиязинам или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• если у вас есть риск повышения внутриглазного давления (глаукома).
• если у вас есть риск задержки мочи из-за проблем с уретрой или простатой.
  • в случае комы, вызванной алкогольной или барбитурной интоксикацией.
  • если вы перенесли заболевание, характеризующееся снижением количества гранулоцитов в крови (агранулоцитоз).
  • если вы аллергичны или страдаете непереносимостью глютена.
  • если вы кормите грудью.
  • если вы ребенок младше одного года.
  • если вы проходите лечение с циталопрамом или эсциталопрамом (см. раздел "Использование Ларгактила с другими лекарствами").
  • если вы проходите лечение с дофаминергическими лекарствами (см. раздел "Использование Ларгактила с другими лекарствами").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Ларгактила:

• Если ваша температура тела повышается без объяснения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом из-за риска появления синдрома, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, описанным во время лечения этим типом лекарств, эффекты которого включают мышечную ригидность, повышение температуры тела и нарушения нервной системы.
• Если у вас есть факторы риска инсульта.
• Если у вас есть болезнь Паркинсона.
• Если у вас есть эпилепсия. Лечение должно быть прервано, если出现ают судороги.
• Если у вас есть серьезные проблемы с сердцем и/или кровообращением.

• Если у вас есть какие-либо нарушения функции печени или почек.
• Если у вас есть истории болезни печени.
• Если у вас есть кишечная непроходимость (паралитический илеус).
• Необходимо убедиться в отсутствии некоторых факторов, которые способствуют появлению нарушений сердечного ритма (аритмии): брадикардия <55 ударов в минуту, низкий уровень калия крови, врожденный продленный интервал qt, лечение лекарствами, которые могут вызвать описанные выше ситуации.< li>
• Если ваше лечение длительное, ваш врач может порекомендовать вам глазный осмотр и анализ крови.

• В случае лихорадки, боли в горле, инфекции или появления язв в полости рта, ваш врач проведет анализ крови, чтобы исключить возможное снижение количества гранулоцитов или повышение количества лейкоцитов.
• Если у вас出现ают эпилептические приступы. Может повышаться риск их появления, поэтому ваш врач будет контролировать вас особенно тщательно, проводя электроэнцефалограмму.
• Этот тип лекарств может усиливать появление нарушений сердечного ритма (продление интервала QT), которые могут быть тяжелыми (торсад де пойнт) и привести к смерти. Поэтому ваш врач проведет необходимые контроли, чтобы исключить возможные факторы риска до начала лечения и во время него, если необходимо.
• Пациенты пожилого возраста имеют более высокую вероятность出现 сонливости и снижения артериального давления (ортостатической гипотонии). Из-за риска гипотонии необходимо оставаться в положении лежа на спине не менее 30 минут после инъекции. Пациентов пожилого возраста с повышенной чувствительностью к снижению артериального давления, сонливости, экстрапирамидным эффектам, хроническому запору или гипертрофии простаты необходимо контролировать.
• Когда Ларгактил вводится парентерально: ваш врач должен иметь все необходимое для быстрого приготовления внутривенной инфузии, чтобы предотвратить возможную гиповолемию и положить вас в положение на спину, если вы испытываете ортостатическую гипотонию. Изменения положения тела должны проводиться с осторожностью из-за риска появления ортостатической гипотонии.
• У пациентов пожилого возраста с психозом, связанным с деменцией, и находящихся на лечении антипсихотическими лекарствами (возможность более высокого риска смерти).
• Если у вас есть факторы риска тромбоэмболии (образования тромбов) (см. раздел "4. Возможные побочные эффекты").

• Если вы или ваш опекун:

• замечаете желтушную окраску кожи или глаз (желтуху) и моча становится более темной. Это могут быть признаки повреждения печени.
• подозреваете любую аллергическую реакцию во время лечения хлорпромазином.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются такие признаки, как усталость (астения), анорексия, тошнота, рвота, боли в животе, из-за тяжелой токсичности этого лекарства на уровне печени, которая может быть иногда смертельной. Ваш врач должен немедленно начать исследования, включая клинический осмотр и биологическую оценку функции печени (см. раздел "4. Возможные побочные эффекты").

• Если у вас есть сахарный диабет или факторы риска для его развития, поскольку при использовании Ларгактила необходимо правильно контролировать уровень глюкозы в крови.
• Если вы проходите лечение литием, другими лекарствами, которые могут продлить интервал QT, антипаркинсоническими дофаминергическими лекарствами (см. раздел "Использование Ларгактила с другими лекарствами").
• Необходимо избегать потребления алкоголя или лекарств, содержащих алкоголь (см. разделы "Использование Ларгактила с продуктами, напитками и алкоголем" и "Использование Ларгактила с другими лекарствами").
• Использование у детей (см. раздел "3. Как использовать Ларгактил").

• Были сообщения о тяжелых кожных реакциях, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при использовании Ларгактила.

• DRESS проявляется первоначально с симптомами, подобными симптомам гриппа, и кожной сыпью на лице, затем как более широкая сыпь с повышением температуры тела, увеличением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличенных лимфатических узлов.

Если вы развиваете тяжелую сыпь или любой из этих симптомов на коже, прекратите принимать хлорпромазин и проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Использование Ларгактила с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Противопоказанные комбинации

• Квинаголид, каберголин (лекарства для лечения повышения уровня пролактина).
• Циталопрам и эсциталопрам (лекарства для лечения депрессии).

Нерекомендуемые комбинации

• Лекарства для лечения болезни Паркинсона, такие как амантадин, бромокриптин, каберголин, леводопа, лисурид, перголид, пирибедил, ропинирол.

• Леводопа (лекарство для лечения болезни Паркинсона): в случае появления двигательных расстройств ваш врач не назначит или заменит леводопу на другое лекарство.

• Лекарства, которые могут продлить интервал QT (нарушение сердечного ритма): существует повышенный риск аритмий при одновременном использовании хлорпромазина с лекарствами, продлевающими интервал QT (включая некоторые антиаритмические и другие антипсихотические лекарства, включая сультоприд), и лекарствами, которые могут вызвать электролитный дисбаланс.

• Алкоголь: потребление алкоголя усиливает седативный эффект Ларгактила.

• Гуанетидин (лекарство для лечения гипертонии): совместное введение с гуанетидином снижает антигипертензивный эффект этого лекарства.

• Сультоприд (лекарство для лечения психоза): при одновременном введении Ларгактила с сультопридом могут появляться нарушения сердечного ритма, которые могут быть тяжелыми (торсад де пойнт).

• Литий (лекарство для лечения биполярного расстройства): совместное введение лития и хлорпромазина может вызвать конфузный синдром, повышение мышечного тонуса, повышение рефлексов.

Комбинации, требующие осторожности

• Лекарства для лечения диабета: введение высоких доз хлорпромазина (100 мг/день) вместе с антидиабетическими лекарствами может вызвать повышение уровня глюкозы в крови. Может потребоваться коррекция дозы антидиабетического лекарства.

• Совместное введение с антиацидами (соли, оксиды и гидроксиды алюминия, магния и кальция) снижает абсорбцию Ларгактила. Поэтому рекомендуется принимать их не менее чем через два часа.

• Введение Ларгактила с лекарствами, ингибирующими CYP1A2, приводит к повышению концентрации хлорпромазина.

• Существует возможная взаимодействие между ингибиторами CYP2D6, такими как фенотиязины (включая хлорпромазин), и субстратами CYP2D6. Введение Ларгактила с амитриптилином/амитриптилином может привести к повышению уровня амитриптилина/амитриптилинового оксида в плазме. Необходимо контролировать возможное появление побочных реакций, связанных с лечением амитриптилином/амитриптилиновым оксидом.

Комбинации, которые следует учитывать

• Введение Ларгактила с лекарствами, снижающими артериальное давление (антигипертензивными), усиливает их эффект и повышает риск снижения артериального давления при вставании, что может вызвать головокружение.

• Лекарства, действующие на мозг, такие как: седативные, морфиновые производные, барбитураты, лекарства для лечения аллергии, индукторы сна, лекарства для лечения тревоги, бензодиазепины, другие анксиолитические лекарства, отличные от бензодиазепинов, седативные антидепрессанты, лекарства для снижения артериального давления, действующие в центре, клонидин и связанные с ним вещества, и метадон, усиливают эффект Ларгактила. И могут вызывать изменения в состоянии бдительности, что делает опасным управление транспортными средствами или машинами.

• Лекарства для лечения депрессии (типа имипрамина), лекарства для лечения аллергии, действующие на мозг, седативные, лекарства для лечения болезни Паркинсона, для лечения спазмов и дисопирамиды, когда вводятся вместе с Ларгактилом, повышают появление следующих побочных реакций: задержка мочи, запор и сухость во рту.

Использование Ларгактила с продуктами, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте алкогольных напитков. Эффект алкоголя усиливает седативный эффект.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Беременность:

Ларгактил не рекомендуется во время беременности.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства:

• если вы женщина детородного возраста и не используете эффективные методы контрацепции, или
• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.

Если ваш врач считает, что лечение Ларгактилом необходимо для обеспечения психического равновесия матери, лечение должно быть начато и поддержано в эффективной дозе на протяжении всей беременности.

Были сообщения о следующих симптомах у новорожденных детей матерей, лечившихся Ларгактилом во время третьего триместра беременности (последние три месяца беременности): тремор, мышечная ригидность и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и кормлением, снижение частоты сердечных сокращений или быстрый сердечный ритм,腹 distension, мекониевый илеус (закупорка тонкого кишечника меконием), задержка выведения мекония. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, необходимо проконсультироваться с вашим врачом.

Лактация:

Если вы кормите грудью, не следует использовать Ларгактил, поскольку хлорпромазин проникает в грудное молоко. Ваш врач должен оценить возможность замены грудного вскармливания на искусственное или прекращения лечения Ларгактилом.

Фертильность:

Ларгактил может вызывать повышение секреции гормона пролактина (гиперпролактинемия), которое может быть связано с проблемами фертильности у женщин.

Вождение и использование машин

Ларгактил может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Важная информация о некоторых компонентах Ларгактила

Это лекарство может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное чувство удушья) потому, что содержит метабисульфит натрия и сульфит натрия без воды.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на каждую ампулу по 5 мл; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Ларгактил

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом еще раз, если вы не уверены в дозе, которую необходимо использовать.

Помните использовать ваше лекарство.

Нормальная доза:

• У взрослых вводится парентерально: внутримышечно или внутривенно через инфузию, 25-50 мг хлорпромазина (1-2 ампулы по 5 мл) несколько раз в день, не превышая, за исключением особых случаев и всегда по решению врача, 150 мг в день.

Пациенты пожилого возраста ≥ 65 лет

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку ваш врач будет регулярно проверять дозу.

Использование у детей

• Не следует вводить хлорпромазин детям младше одного года.
• У детей от 1 до 5 лет рекомендуемая доза составляет 1 мг хлорпромазина на килограмм веса тела и день.
• Начиная с этого возраста, рекомендуемая доза составляет 1/3 или 1/2 дозы для взрослых, в зависимости от веса.

Никогда не меняйте дозу, которую назначил ваш врач. Если вы считаете, что действие Ларгактила слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Ларгактилом. Не прекращайте лечение раньше.

Форма введения

Когда вам вводят Ларгактил внутримышечно (ИМ), его необходимо вводить глубоко в мышцу. Поскольку раствор раздражает, необходимо избегать поверхностного внутримышечного введения, чтобы минимизировать местные реакции.

Когда вам вводят Ларгактил внутривенно (ИВ), его необходимо вводить через инфузию, чтобы минимизировать местные реакции.

Если вы использовали больше Ларгактила, чем должно быть

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Симптомы передозировки Ларгактилом могут быть: судороги, тяжелый паркинсонический синдром и даже кома.

Хотя нет специфического антидота, в случае случайной передозировки будет проведено специализированное лечение в больнице (промывание желудка и введение антипаркинсонических лекарств и восстановителей сердечной активности через вену, и будет проведена мониторинг дыхания и сердечной деятельности).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, введенное или принятое

Если вы забыли использовать Ларгактил

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ларгактил может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Классификация возможных побочных эффектов основана на следующих данных о частоте:

Очень частые: могут поражать более 1 из 10 человек

Частые: могут поражать до 1 из 10 человек

Нечастые: могут поражать до 1 из 100 человек

Редкие: могут поражать до 1 из 1000 человек

Очень редкие: могут поражать до 1 из 10 000 человек

Частота неизвестна: не может быть оценена из доступных данных

К ним могут относиться:

• Расстройства крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: снижение общего количества белых кровяных телец (лейкопения), снижение количества одного типа белых кровяных телец, гранулоцитов (агранулоцитоз), эозинофилия, которая представляет собой увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных телец) в анализе крови, тромбоцитопения, которая представляет собой снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, помогающих с свертыванием) в анализе крови, что может привести к кровотечению и гематомам (тромбоцитопеническая пурпура).

• Расстройства иммунной системы

Частота неизвестна: хроническое, аутоиммунное и системное заболевание, которое может поражать практически любую часть человеческого тела (системный красный волчанка), положительные антиядерные антитела (могут быть обнаружены без признаков клинического заболевания).

• Эндокринные расстройства

Частые: увеличение уровня гормона пролактина в крови, отсутствие менструации (аменорея).

Частота неизвестна: необычное выделение молока (галакторея), чрезмерное развитие молочных желез у мужчин (гинекомастия), импотенция, расстройства полового влечения у женщин.

• Расстройства метаболизма и питания

Очень частые: увеличение веса.

Частые: непереносимость глюкозы.

Частота неизвестна: высокие уровни глюкозы в крови (гипергликемия), высокие уровни триглицеридов (гипертриглицеридемия), низкая концентрация натрия в крови (гипонатремия), неадекватная секреция антидиуретического гормона.

• Психиатрические расстройства

Частые: тревога.

Частота неизвестна: состояние сонливости (летаргия), изменения настроения.

• Расстройства нервной системы

Очень частые: седация и сонливость (особенно при начале лечения), нарушения произвольных движений (дискинезия, поздняя дискинезия), расстройство движения, характеризующееся невозможностью оставаться неподвижным (акатизия), экстрапирамидный синдром.

Частые: увеличение мышечного тонуса (гипертония), судороги.

Частота неизвестна: нарушения движений, такие как острые дискинезии (не координация или трудности с движениями, характеризующиеся сокращением мышц шеи, глаза, рта), снижение или отсутствие произвольных движений (акинезия), синдром, характеризующийся гиперактивностью, отсутствием внимания (гиперкинез), злокачественный нейролептический синдром, характеризующийся мышечной ригидностью, повышением температуры тела и нарушениями нервной системы.

• Расстройства глаз

Частота неизвестна: расстройство аккомодации глаза, пигментные отложения в переднем сегменте глаза.

• Сердечно-сосудистые расстройства

Частые: удлинение интервала QT на электрокардиограмме, которое может спровоцировать нарушение сердечного ритма (желудочковая аритмия).

Частота неизвестна: нарушения сердечного ритма, такие как желудочковые аритмии, фибрилляция желудочков, тахикардия желудочков, torsade de pointes (тип аритмии), сердечная остановка. Существуют случаи внезапной смерти, связанные с сердечно-сосудистыми расстройствами или без видимой причины у пациентов, принимающих этот тип препаратов.

• Сосудистые расстройства

Очень частые: снижение артериального давления при вставании (ортостатическая гипотония).

Частота неизвестна: образование тромбов (венозный тромбоэмболизм), которые могут поражать легкие (легочный эмболизм), иногда смертельный, и глубокий венозный тромбоз.

• Расстройства желудочно-кишечного тракта

Очень частые: сухость во рту, запор.

Частота неизвестна: кишечная непроходимость и другие заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как паралитический илеус, ишемический колит, некроз желудочно-кишечного тракта (иногда смертельный), некротизирующий колит (иногда смертельный), перфорация кишечника (иногда смертельный).

• Расстройства печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: повреждение печени и холестатическая желтуха. Желтушная окраска кожи или глаз (желтуха) и моча становится более темной. Эти симптомы могут быть признаками повреждения печени.

Были сообщения о повреждении печени гепатоцеллюлярного, холестатического и смешанного типа, которые иногда могут привести к смерти.

• Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Частота неизвестна: аллергический дерматит, повышенная чувствительность кожи к солнцу (эритема, пигментация), отек (ангиоэдема), кожная сыпь (уртикария).

• Расстройства почек и мочевыделительной системы

Частота неизвестна: задержка мочи.

• Беременность, роды и перинатальные расстройства

Частота неизвестна: синдром отмены у новорожденных.

• Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

Частота неизвестна: эрекция без сексуального желания (приапизм).

• Общие расстройства и местные реакции

Частота неизвестна: расстройство регуляции температуры.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ларгактила

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ларгактила 5 мг/мл инъекционного раствора

• Активное вещество - хлорпромазин. Каждая ампула по 5 мл содержит 25 мг хлорпромазина (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты: аскорбиновая кислота, цитрат натрия, хлорид натрия, метабисульфит натрия, безводный сульфит натрия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждая упаковка содержит 5 ампул.

Каждая ампула содержит 5 мл.

Другие формы выпуска:

Ларгактил 25 мг таблетки, покрытые пленкой: упаковка по 50 таблеток

Ларгактил 100 мг таблетки, покрытые пленкой: упаковка по 30 таблеток

Ларгактил 40 мг/мл капли для приема внутрь в растворе: флакон по 30 мл

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Испания

Производитель:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Испания

Дата последнего обновления этого описания: май 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/