Тиотропиум Адог

УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Учебное пособие для пациента: Информация для пользователя

Тиотропия АДОХ, 18 микрограмм, порошок для ингаляции в твердой капсуле

Тиотропия

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием учебного пособия перед применением препарата, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить это учебное пособие, чтобы в случае необходимости иметь возможность его повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этом учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание учебного пособия

• 1. Что такое препарат Тиотропия АДОХ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тиотропия АДОХ
• 3. Как применять препарат Тиотропия АДОХ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тиотропия АДОХ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тиотропия АДОХ и для чего он используется

Препарат Тиотропия АДОХ помогает людям, страдающим хроническим обструктивным заболеванием лёгких (ХОЗЛ),
дышать легче. ХОЗЛ - это хроническое заболевание лёгких, которое вызывает одышку и кашель. ХОЗЛ
связано с хроническим бронхитом и эмфиземой лёгких.
Поскольку ХОЗЛ - это хроническое заболевание, препарат Тиотропия АДОХ необходимо принимать ежедневно, а
не только после появления затруднений с дыханием или других симптомов ХОЗЛ.
Тиотропия АДОХ - это препарат длительного действия, расширяющий бронхи, который помогает открыть дыхательные пути и облегчить прохождение воздуха в и из лёгких. Регулярное применение этого препарата также
может помочь в случае постоянной одышки, связанной с заболеванием. Этот препарат поможет
минимизировать влияние заболевания на повседневную жизнь пациента. Препарат также помогает быть более
активным человеком. Ежедневное применение препарата Тиотропия АДОХ также поможет предотвратить внезапное,
кратковременное ухудшение симптомов ХОЗЛ, которые могут длиться несколько дней.
Действие этого препарата продолжается в течение 24 часов, поэтому его необходимо применять только один раз в день. Правильная
дозировка препарата, см. пункт 3. «Как применять препарат Тиотропия АДОХ» и инструкцию по применению, приведенную в конце этого учебного пособия.

2. Важные сведения перед применением препарата Тиотропия АДОХ

Когда не применять препарат Тиотропия АДОХ

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на тиотропию, активное вещество препарата, или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на атропин или его производные, например, ипратропия или окситропия.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тиотропия АДОХ необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Необходимо обратиться к врачу, если пациент:

• страдает глаукомой с узким углом (заболеванием глаз),
• имеет проблемы с мочевым пузырём,
• имеет затруднения с мочеиспусканием,
• имеет проблемы с почками. Этот препарат показан для поддерживающего лечения ХОЗЛ и не должен применяться для лечения внезапных приступов удушья или одышки.

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если пациент испытывает немедленные
аллергические реакции, такие как сыпь, отек, зуд, хрипы или удушье. Это может произойти после приема этого препарата.
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, если пациент испытывает сжатие в груди, кашель, хрипы или удушье сразу после ингаляции этого препарата.
Необходимо быть осторожным, чтобы не допустить контакта порошка для ингаляции с глазами,
поскольку это может вызвать выпадение или ухудшение глаукомы с узким углом
просачивания (заболевания глаз). Необходимо прекратить применение бромида тиотропия и немедленно
проконсультироваться с врачом, желательно офтальмологом, в случае появления признаков и симптомов глаукомы с узким углом. Боль или дискомфорт в глазу, размытое зрение, зрение гало (ауры) вокруг света
или цветных изображений, связанных с покраснением глаз, могут быть признаком острого приступа глаукомы с узким углом просачивания. Симптомам глаз могут сопутствовать головная боль, тошнота
или рвота.
Необходимо обратить внимание на гигиену полости рта. Сухость во рту, которая наблюдается при лечении антихолинергическими препаратами, может быть связана с кариесом зубов в долгосрочной перспективе.
Необходимо сообщить врачу, если пациент испытал инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев или нестабильную или угрожающую жизни нерегулярную частоту сердечных сокращений или тяжелую сердечную недостаточность в течение прошлого года. Важно принять решение, является ли этот
препарат подходящим для приема.
Не применять препарат Тиотропия АДОХ чаще, чем один раз в день.

Дети и подростки

Препарат Тиотропия АДОХ не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Тиотропия АДОХ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно,
включая те, которые отпускаются без рецепта.
Пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту, если пациент принимает подобные препараты для лечения заболевания легких, такие как ипратропия или окситропия.
Не было зарегистрировано конкретных нежелательных реакций, когда препарат принимался вместе с другими препаратами для лечения ХОЗЛ, например, ингаляторами с препаратами, облегчающими дыхание, такими как салбутамол, метилксантины, например, теофиллин и/или пероральные стероиды, например, преднизолон.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат, если только врач не назначит его.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Появление головокружения, размытого зрения или головной боли может влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Препарат Тиотропия АДОХ содержит лактозу

При применении в соответствии с рекомендуемой дозировкой одна капсула обеспечивает до 12,48 мг
лактозы моногидрат. Если врач сообщил пациенту, что у него нетOLERАНТНОСТИ к некоторым сахарам или аллергии на молочные белки (которые могут присутствовать в небольших количествах в компоненте лактозы моногидрат), перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять препарат Тиотропия АДОХ

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет ингаляцию содержимого 1 капсулы (18 микрограмм тиотропия) один раз в день.
Не следует применять более рекомендованной дозы.
Препарат Тиотропия АДОХ не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Препарат необходимо применять ежедневно в одно и то же время дня. Это важно, поскольку он действует в течение 24
часов.
Капсулы предназначены исключительно для ингаляции, а не для перорального приема. Не глотать капсулы.
Ингалятор RS01, в который необходимо вставить капсулу препарата Тиотропия АДОХ, создает отверстия в
капсуле и позволяет вдыхать порошок.
Необходимо убедиться, что имеется ингалятор RS01 и что его можно использовать правильно. Инструкция по очистке ингалятора RS01 приведена в конце этого учебного пособия.
Необходимо убедиться, что пациент не дует в ингалятор RS01.
В случае проблем с использованием ингалятора RS01 необходимо попросить врача, медсестру или
фармацевта показать, как он работает.
Во время приема препарата необходимо быть осторожным, чтобы порошок не попал в глаза. Если какое-либо количество порошка попадет в глаза, оно может вызвать размытое зрение, боль и/или покраснение глаз. Тогда необходимо немедленно промыть глаза теплой водой. Затем необходимо немедленно проконсультироваться с врачом для получения дальнейших рекомендаций.
Если пациент чувствует ухудшение дыхания, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тиотропия АДОХ

В случае ингаляции более 1 капсулы препарата Тиотропия АДОХ в течение дня необходимо немедленно
проконсультироваться с врачом. Пациент может быть подвержен более высокому риску появления нежелательных реакций, таких как сухость во рту, запор, затруднения с мочеиспусканием, учащенное сердцебиение или размытое зрение.

Пропуск применения препарата Тиотропия АДОХ

Если пациент забыл принять дозу, необходимо принять ее как можно скорее после того, как он вспомнит, но
не следует принимать две дозы одновременно или в один и тот же день. Затем необходимо принять следующую дозу как обычно.

Прекращение применения препарата Тиотропия АДОХ

Перед прекращением применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом. В случае прекращения применения препарата симптомы и признаки ХОЗЛ могут ухудшиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Нежелательные реакции, описанные ниже, появлялись у людей, принимавших этот препарат, и они перечислены
по частоте как частые, не очень частые, редкие или неизвестные.

Тяжелые нежелательные реакции

Тяжелые нежелательные реакции включают аллергические реакции, которые вызывают отек лица или
горла (ангиоэдем) или другие реакции повышенной чувствительности (такие как внезапное снижение
артериального давления или головокружение), могут появляться отдельно или как часть тяжелой аллергической
реакции (анafilактическая реакция) после приема препарата Тиотропия АДОХ, 18 микрограмм. Аналогично, как и в случае всех ингаляционных препаратов, некоторые пациенты могут испытывать
неожиданное сжатие груди, кашель, одышку или удушье сразу после ингаляции (бронхоспазм). Если появляется любое из этих событий, необходимо проконсультироваться с врачом.
Нежелательные реакции, описанные ниже, появлялись у людей, принимавших этот препарат, и они перечислены
по частоте как частые, не очень частые, редкие или неизвестные.

Часто (может появляться не более чем у 1 из 10 человек):

• сухость во рту, которая обычно бывает легкой

Не очень часто (может появляться не более чем у 1 из 100 человек):

• головокружение
• головная боль
• нарушения вкуса
• размытое зрение
• нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий)
• воспаление горла
• хрипота
• кашель
• изжога (рефлюксное заболевание желудка и пищевода)
• запор
• грибковые инфекции полости рта и горла (кандидоз пищевода)
• сыпь
• затруднения с мочеиспусканием (задержка мочи)
• болезненное или затрудненное мочеиспускание

Редко (может появляться не более чем у 1 из 1000 человек):

• затруднения со сном (бессонница)
• зрение гало (ауры) вокруг света или цветных изображений в связи с покраснением глаз (глаукома)
• повышение измеренного внутриглазного давления
• нерегулярное сердцебиение (тахикардия наджелудочковая)
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• чувство сердцебиения (пальпитация)
• сжатие в груди, связанное с кашлем, хрипами или удушьем сразу после ингаляции (бронхоспазм)
• кровотечение из носа
• воспаление горла
• воспаление синусов
• закупорка кишечника или отсутствие перистальтики (непроходимость кишечника, включая паралитическую непроходимость)
• воспаление десен
• воспаление языка
• затруднения с глотанием
• воспаление полости рта
• тошнота
• чувствительность, включая немедленные реакции
• тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла (ангиоэдем)
• крапивница
• зуд
• инфекции мочевыводящих путей

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• обезвоживание организма (дегидратация)
• кариес зубов
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактическая реакция)
• инфекции или язвы кожи
• сухость кожи
• отек суставов

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этом учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тиотропия АДОХ

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и бутылке после: EXP.
Срок годности указывает последний день месяца.
После извлечения первой капсулы из бутылки необходимо продолжать принимать капсулы в течение следующих 30
дней.
Нет специальных мер предосторожности при хранении лекарственного препарата.
Не замораживать.
Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Тиотропия АДОХ

Активным веществом является тиотропия. Каждая капсула содержит 18 микрограмм активного вещества
тиотропия (в виде бромида моногидрата). Во время ингаляции 10 микрограмм тиотропия доставляются до
устника ингалятора RS01.
Другим компонентом является лактоза моногидрат (которая может содержать небольшие количества молочных белков).

Как выглядит препарат Тиотропия АДОХ и что содержит упаковка

Тиотропия АДОХ 18 микрограмм, порошок для ингаляции в твердой капсуле, представляет собой прозрачную
твердую капсулу.
Продукт доступен в следующих упаковках:
Упаковка, содержащая 30 капсул в бутылке и ингалятор RS01 в картонной коробке.
Упаковка, содержащая 60 капсул в двух бутылках и ингалятор RS01 в картонной коробке.
Упаковка, содержащая 90 капсул в трех бутылках и ингалятор RS01 в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная сторона и производитель

Ответственная сторона:
АДОХ Б.В.
Годфрид Бомансстраат 31
6543 Я Неймеген
Голландия
Тел. +31 24 379 29 36
Производитель:
Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордин индустриальный парк
Паола ПЛА 3000
Мальта

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

Германия
Тиотропия ААА-Фарма 18 Микрограмм Хардкапсельн мит Пульвер цур Инхалацион
Голландия
Тиотропия АДОХ 18 микрограмм, ингаляционный порошок в твердых капсулах
Польша
Тиотропия АДОХ 18 микрограмм, порошок для ингаляции в твердых капсулах

Дата последнего обновления учебного пособия: 03/2025.

Инструкция по применению ингалятора RS01:

Уважаемый пациент,
Ингалятор RS01 позволяет вдыхать препарат, содержащийся в капсуле Тиотропия АДОХ.
Необходимо соблюдать инструкцию по применению, данную врачом. Не следует принимать более рекомендованной
дозы.

	1 — Снять крышку с устника.
	2 — Твердо держать основу прибора и повернуть устник в направлении, указанном на приборе, чтобы его открыть.
	3 — Убедиться, что пальцы полностью сухие. Вынуть одну капсулу из упаковки и поместить ее горизонтально в камеру капсулы в основании прибора. Важно вынуть только одну капсулу из упаковки непосредственно перед применением. ВАЖНО: Не помещать капсулу в устник!
	4 — Закрыть, повернув устник назад, пока не будет слышен «щелчок».

	5 — Как освободить порошок из капсулы: Держать прибор вертикально с устником, направленным вверх. Пробить капсулу, нажав одновременно и только один раз кнопки на боку. ВАЖНО: Капсула может разбиться на этом этапе, и во время ингаляции небольшие кусочки капсулы могут попасть в рот или горло. Однако это совершенно безвредно, поскольку капсула съедобна.
	6 — Сделать полный выдох. ВАЖНО: Всегда избегать дыхания в устник.
	7 — Как вдыхать порошок в дыхательные пути: Поместить устник в рот и слегка откинуть голову назад. Взять устник губами. Сделать вдох через ингалятор RS01, выполняя длинный, медленный и максимально глубокий вдох. Задержать дыхание как можно дольше и вынуть ингалятор RS01 из рта. Сделать выдох через нос. ВАЖНО: Должен быть слышен булькающий звук в области над камерой капсулы. Если не слышен звук, открыть камеру капсулы и проверить, не заблокирована ли капсула. Затем повторить шаги 6 и 7. НЕ нажимать кнопки повторно для освобождения капсулы.
8 — Открыть камеру капсулы и проверить, остался ли какой-либо порошок. Если да, повторить шаги 6, 7 и 8.
9 — После применения вынуть и выбросить пустую капсулу. Следовать тем же инструкциям, что и рекомендовано врачом для любых других капсул.
10 — Протереть устник и камеру капсулы СУХОЙ, чистой тканью, чтобы удалить любые остатки пыли. Можно использовать также чистую, мягкую кисть.

НЕ использовать воду для очистки прибора.
Затем закрыть устник и надеть на него крышку.
После применения ингалятора RS01 необходимо всегда прополоскать рот и горло водой и выплюнуть
остатки. Это может помочь предотвратить развитие грибковых инфекций в полости рта.