СПИРИВА РЕСПИМАТ 2,5 микрограмма РАСТВОР ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Spiriva Respimat 2,5 микрограмма, раствор для ингаляции

тиотропия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Spiriva Respimat и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Spiriva Respimat
3. Как принимать Spiriva Respimat
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Spiriva Respimat
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Spiriva Respimat и для чего он используется

Spiriva Respimat помогает пациентам с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или астмой дышать более легко. ХОБЛ - это долгосрочное легочное заболевание, которое вызывает трудности с дыханием и кашель. Термин ХОБЛ связан с хронической бронхитом и эмфиземой. Астма - это долгосрочное заболевание, характеризующееся воспалением и сужением дыхательных путей.

Поскольку ХОБЛ и астма - это долгосрочные заболевания, вы должны принимать Spiriva Respimat каждый день, а не только когда у вас возникают проблемы с дыханием или другие симптомы. Когда он используется для лечения астмы, вы должны принимать Spiriva Respimat в дополнение к так называемым ингаляционным кортикостероидам и бета-агонистам длительного действия.

Spiriva Respimat - это бронходилататор длительного действия, который помогает расширить ваши дыхательные пути и позволяет более легко вдыхать и выдыхать воздух из легких. Регулярное использование Spiriva Respimat также может помочь вам, когда у вас возникают постоянные трудности с дыханием из-за вашего заболевания, и поможет минимизировать влияние заболевания на вашу повседневную жизнь. Ежедневное использование Spiriva Respimat также поможет вам предотвратить любое внезапное и краткосрочное ухудшение симптомов вашей ХОБЛ, которое может длиться несколько дней.

Для правильной дозировки Spiriva Respimat см. раздел 3. Как принимать Spiriva Respimat и инструкции по использованию ингалятора Respimat, включенные в конце этой инструкции.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Spiriva Respimat

Не принимайте Spiriva Respimat

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к тиотропию или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к атропину или связанным с ним веществам, например, ипратропию или окситропию.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Spiriva Respimat.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть узкий угол глаукома, проблемы с простатой или трудности с мочеиспусканием.

Если у вас есть проблемы с почками, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Когда вы используете Spiriva Respimat, будьте осторожны, чтобы не попасть продукт в ваши глаза. Это может вызвать боль или дискомфорт в глазах, размытое зрение, гало или цветные изображения, связанные с покраснением глаз (т.е. глаукома узкого угла). Симптомы глаз могут сопровождаться головной болью, тошнотой или рвотой. Промойте глаза теплой водой, прекратите использование бромида тиотропия и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Если ваше дыхание ухудшается или появляется сыпь, воспаление или зуд сразу после использования вашего ингалятора, прекратите использовать его и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Сухость во рту, которая была обнаружена при лечении антихолинергическими препаратами, может быть связана с кариесом зубов в долгосрочной перспективе. Поэтому помните о своей гигиене полости рта.

Spiriva Respimat показан для поддерживающего лечения вашей хронической обструктивной болезни легких или астмы. Не принимайте это лекарство для лечения внезапного эпизода нехватки дыхания или свиста (свистящих звуков). Ваш врач должен был дать вам другой ингалятор ("лекарство для救援") для этого. Следуйте инструкциям, которые ваш врач дал вам.

Если вам был назначен Spiriva Respimat для астмы, его следует принимать в дополнение к вашему лечению, которое включает ингаляционные кортикостероиды и бета-агонисты длительного действия. Продолжайте принимать ингаляционные кортикостероиды в соответствии с назначением вашего врача, даже если вы чувствуете себя лучше.

В случае если вы перенесли инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев или имели нерегулярные и нестабильные сердечные сокращения, или если у вас было угрожающее жизни состояние или тяжелая сердечная недостаточность в течение последнего года, сообщите об этом вашему врачу. Это важно для решения вопроса о том, является ли Spiriva подходящим лекарством для вас.

Не принимайте Spiriva Respimat более одного раза в день.

Также свяжитесь с вашим врачом, если вы чувствуете, что ваше дыхание ухудшается.

Если у вас есть муковисцидоз, сообщите об этом вашему врачу, поскольку Spiriva Respimat может ухудшить симптомы муковисцидоза.

Дети и подростки

Spiriva Respimat не рекомендуется для детей младше 6 лет.

Другие лекарства и Spiriva Respimat

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Особенно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали антихолинергические препараты, такие как ипратропия или окситропия.

Не было сообщений о нежелательных реакциях при взаимодействии, когда Spiriva Respimat принимался с другими лекарствами, обычно используемыми для лечения ХОБЛ и астмы, такими как ингаляционные лекарства для救援 (например, салбутамол), метилксантины (например, теофиллин), антигистаминные препараты, муколитики (например, амброксол), модификаторы лейкотриенов (например, монтелукаст), лечение против ИгЕ (например, омализумаб) и/или пероральные или ингаляционные стероиды (например, будесонид, преднизолон).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вы не должны принимать это лекарство, если только ваш врач не рекомендует его вам специально.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Появление головокружения или размытого зрения может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Spiriva Respimat содержит бензалкония хлорид

Это лекарство содержит 0,0011 мг бензалкония хлорида в каждой дозе.

Бензалкония хлорид может вызвать свистящие звуки и трудности с дыханием (бронхоспазм), особенно у пациентов с астмой.

3. Как принимать Spiriva Respimat

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Spiriva Respimat следует использовать только для ингаляции.

Рекомендуемая доза для пациентов старше 6 лет:

Spiriva Respimat эффективен в течение 24 часов, поэтому вам необходимо принимать Spiriva Respimat только ОДИН РАЗ В ДЕНЬ, если возможно, в одно и то же время дня .Каждый раз, когда вы его используете, делайте ДВЕ ДОЗЫ.

Поскольку ХОБЛ и астма - это долгосрочные заболевания, принимайте Spiriva Respimat каждый день, а не только когда у вас возникают проблемы с дыханием. Не принимайте больше доз, чем рекомендовано.

Убедитесь, что вы знаете, как правильно использовать ваш ингалятор Respimat. Инструкции по использованию ингалятора Respimat находятся в конце этой инструкции, см. "Инструкции по использованию ингалятора Respimat".

Использование у детей и подростков

Spiriva Respimat не рекомендуется для использования у детей младше 6 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Если вы приняли больше Spiriva Respimat, чем следует

Если вы приняли больше двух доз Spiriva Respimat в день, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Вы можете иметь повышенный риск возникновения побочных эффектов, таких как сухость во рту, запор, трудности с мочеиспусканием, увеличение частоты сердечных сокращений или размытое зрение.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу информационной токсикологии, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Spiriva Respimat

Если вы пропустили дозу (ДВЕ ДОЗЫ В ДЕНЬ), примите ее как можно скорее, но не принимайте две дозы одновременно или в один и тот же день. Затем примите вашу следующую дозу как обычно.

Если вы прекратили лечение Spiriva Respimat

Прежде чем прекратить лечение Spiriva Respimat, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если вы прекратите лечение Spiriva Respimat, симптомы вашей ХОБЛ и астмы могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Оценка побочных эффектов основана на следующих частотах:

Побочные эффекты, перечисленные ниже, основаны на опыте людей, принимавших это лекарство, и перечислены в соответствии с их частотой как частые, нечастые, редкие или неизвестные.

После приема Spiriva Respimat могут возникать индивидуальные или как часть тяжелой аллергической реакции (анafilактической реакции) немедленные аллергические реакции, такие как сыпь, раздражающая сыпь (уртикария), отек рта и лица или горла (ангионевротический отек) или внезапная трудность с дыханием (ангионевротический отек) или другие реакции гиперчувствительности (такие как внезапное снижение артериального давления или головокружение).

Кроме того, как и все ингаляционные лекарства, некоторые пациенты могут испытывать внезапное давление в груди, кашель, свист или нехватку дыхания сразу после ингаляции (бронхоспазм).

Если у вас возникнет любая из этих реакций, пожалуйста, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Spiriva Respimat

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке картриджа. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не замораживайте.

Срок годности при использовании:

Замените картридж не позднее чем через три месяца после его вставки.

Не используйте ингалятор Respimat более одного года.

Рекомендуемое использование: 6 картриджей на ингалятор.

Примечание: функционирование ингалятора RESPIMAT было подтверждено в испытаниях для 540 доз (что соответствует 9 картриджам).

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей обычной аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Спиривы Респимат

Активное вещество - тиотропия. Выделяемая доза составляет 2,5 микрограмма тиотропии на пульсацию (2 пульсации - это одна доза) и эквивалентна 3,124 микрограммам моногидрата бромида тиотропия.

Выделяемая доза - это доза, доступная пациенту после прохождения через мундштук.

Остальные компоненты - бензалкония хлорид, динатрия эдетат, очищенная вода и соляная кислота 3,6% для регулирования pH.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Спирива Респимат 2,5 микрограмма состоит из картриджа с раствором для ингаляции и ингалятора Респимат. Картридж должен быть вставлен в ингалятор перед первым использованием.

Индивидуальная упаковка: 1 ингалятор Респимат с возможностью перезарядки и 1 картридж, обеспечивающий 60 пульсаций (30 доз).

Тройная упаковка: 1 ингалятор Респимат с возможностью перезарядки и 3 картриджа, обеспечивающих 60 пульсаций (30 доз) каждый.

Индивидуальная упаковка для замены: 1 картридж, обеспечивающий 60 пульсаций (30 доз).

Тройная упаковка для замены: 3 картриджа, обеспечивающих 60 пульсаций (30 доз) каждый.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг Спиривы Респимат - это:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Бингер-штрассе 173

55216 Ингельхайм-ам-Рейн

Германия

Производитель Спиривы Респимат - это:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Бингер-штрассе 173

55216 Ингельхайм-ам-Рейн

Германия

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Прат-де-ла-Риба, 50

08174 Сант-Кугат-дель-Вальес (Барселона)

Испания

Boehringer Ingelheim France

100-104 Авеню де Франс

75013 Париж

Франция

Местный представитель:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Прат-де-ла-Риба, 50

08174 Сант-Кугат-дель-Вальес (Барселона)

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия, Лихтенштейн, Бельгия, Люксембург, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Мальта, Великобритания (Северная Ирландия), Италия, Латвия, Литва, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция: Спирива Респимат

Болгария: ??????? ????????

Дата последнего пересмотра этого проспекта:Декабрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Инструкции по использованию ингалятора Респимат с возможностью перезарядки

Респимат - это устройство для ингаляции, генерирующее аэрозоль для ингаляции. Респимат предназначен только для вас. Картридж обеспечивает несколько доз. Ингалятор Респимат с возможностью перезарядки позволяет заменить картридж и может использоваться до 6 картриджей.

Дети должны использовать Спириву Респимат с помощью взрослого.

Прочитайте эти инструкции перед началом использования Спиривы Респимат.

Вам необходимо использовать этот ингалятор ОДИН РАЗ В ДЕНЬ. Каждый раз, когда вы его используете, делайте ДВЕ ПУЛЬСАЦИИ.

• Если Спирива Респимат не использовалась более 7 дней, сделайте одну пульсацию в сторону пола.
• Если Спирива Респимат не использовалась более 21 дня, повторите шаги 4-6, описанные в разделе "Подготовка к использованию", пока не увидите облако. Затем повторите шаги 4-6 три раза.

Как поддерживать ингалятор Респимат с возможностью перезарядки

Очистите мундштук, включая металлическую часть, которая находится внутри него, только влажной тканью или салфеткой,至少 один раз в неделю.

Любое небольшое изменение цвета мундштука не влияет на работу ингалятора Респимат с возможностью перезарядки.

Если необходимо, очистите внешнюю часть ингалятора Респимат с возможностью перезарядки влажной тканью.

Когда менять ингалятор

Когда вы использовали 6 картриджей с одним и тем же ингалятором, получите новый упаковку Спиривы Респимат, содержащую ингалятор. Не используйте ингалятор Респимат с возможностью перезарядки более одного года после вставки первого картриджа.

Подготовка к использованию

Ежедневное использование

Когда менять картридж Спиривы Респимат

Индикатор дозы показывает, сколько пульсаций осталось в картридже.

Осталось 60 пульсаций.

Осталось менее 10 пульсаций. Получите новый картридж.

Ваш картридж закончился. Поверните прозрачную базу, чтобы ослабить ее. Ваш ингалятор теперь заблокирован. Удалите картридж из ингалятора. Вставьте новый картридж до щелчка (см. шаг 2). Новый картридж будет выступать больше, чем первый картридж (продолжайте с шагом 3). Помните, чтобы вернуть прозрачную базу, чтобы разблокировать ингалятор.

Ответы на часто задаваемые вопросы

Трудно вставить картридж достаточно глубоко.

Вы случайно повернули прозрачную базу перед вставкой картриджа?Откройте крышку, нажмите кнопку выпуска дозы, а затем вставьте картридж.

Вы меняете картридж?Новый картридж будет выступать больше, чем первый картридж. Вставьте картридж до щелчка, затем положите прозрачную базу.

Не могу нажать кнопку выпуска дозы.

Вы вернули прозрачную базу?Если нет, верните прозрачную базу, чтобы разблокировать ингалятор. Ингалятор Респимат с возможностью перезарядки работает только с установленной прозрачной базой.

Вы повернули прозрачную базу?Если нет, поверните прозрачную базу с непрерывным движением до щелчка (половина поворота). Индикатор дозы вашего картриджа показывает белую стрелку на красном фоне?Ваш картридж закончился. Вставьте новый картридж.

Трудно удалить картридж, когда он закончился.

Потяните и поверните картридж одновременно.

Не могу повернуть или вернуть прозрачную базу.

Прозрачная база ослаблена, и индикатор дозы вашего картриджа показывает белую стрелку на красном фоне?Ваш картридж закончился. Вставьте новый картридж.

Вы уже повернули прозрачную базу?Если вы уже повернули прозрачную базу, следуйте шагам "ОТКРЫТЬ" и "ПУЛЬСИРОВАТЬ", описанным в разделе "Ежедневное использование", чтобы использовать ваше лекарство.

Моя Спирива Респимат закончилась слишком рано.

Вы использовали Спириву Респимат как указано (две пульсации/один раз в день)?Каждый картридж будет длиться 30 дней, если делать две пульсации один раз в день.

Вы часто распыляли в воздух, чтобы проверить, работает ли Спирива Респимат?Как только вы подготовили Спириву Респимат для использования, нет необходимости проверять ее работу, распыляя раствор, если вы используете ее ежедневно.

Вы удалили и вернули прозрачную базу несколько раз?Не удаляйте прозрачную базу, пока картридж не закончится. Каждый раз, когда вы удаляете прозрачную базу без замены картриджа, счетчик дозы регистрирует пульсацию, и оставшиеся дозы уменьшаются.

Моя Спирива Респимат не распыляет.Вы вставили картридж?Если нет, вставьте картридж. Как только ваша Спирива Респимат собрана, не удаляйте прозрачную базу или картридж, пока картридж не закончится.

Вы повторили шаги ГИРАТЬ, ОТКРЫТЬ, ПУЛЬСИРОВАТЬ менее трех раз после вставки картриджа?Повторите шаги ГИРАТЬ, ОТКРЫТЬ, ПУЛЬСИРОВАТЬ три раза после вставки картриджа, как описано в шагах 4-6 в разделе "Подготовка к использованию".

Индикатор дозы вашего картриджа показывает белую стрелку на красном фоне?Ваш картридж закончился. Вставьте новый картридж.

Моя Спирива Респимат распыляет автоматически.

Крышка была открыта, когда вы повернули прозрачную базу?Закройте крышку, затем поверните прозрачную базу.

Вы нажали кнопку выпуска дозы, пока повернули прозрачную базу?Закройте крышку, чтобы закрыть кнопку выпуска дозы, затем поверните прозрачную базу.

Вы перестали поворачивать прозрачную базу, прежде чем она щелкнула?Поверните прозрачную базу с непрерывным движением до щелчка (половина поворота). Счетчик дозы будет считать каждый неполный поворот, и количество оставшихся доз уменьшится.

Крышка была открыта, когда вы меняли картридж?Закройте крышку, затем замените картридж.

Другие источники информации

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о том, как использовать это лекарство, отсканировав код QR, включенный в раздел "Инструкции по использованию ингалятора Респимат с возможностью перезарядки" этого проспекта и на упаковке. Вы также можете получить доступ к этой информации на сайте: https://cima.aemps.es/info/69589.