БРАЛТУС 10 микрограмм/доза порошок для ингаляций (твердые капсулы)

Введение

Инструкция: информация дляпациента

Бралтус 10 микрограмм/дозавыпускаемыйпорошок для ингаляции (твердая капсула)

тиотропий

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бралтус и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бралтуса
3. Как использовать Бралтус
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бралтуса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бралтус и для чего он используется

Бралтус содержит активное вещество тиотропий. Тиотропий помогает людям с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) дышать более легко. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) - это хроническое легочное заболевание, которое вызывает трудности с дыханием и кашель. Термин ХОБЛ связан с хроническим бронхитом и эмфиземой. Поскольку ХОБЛ - это хроническое заболевание, вы должны использовать это лекарство каждый день и не только когда у вас возникают проблемы с дыханием или другие симптомы ХОБЛ.

Бралтус - это бронходилататор длительного действия, который помогает расширить дыхательные пути и облегчить вдох и выдох воздуха из легких. Регулярное использование этого лекарства также может помочь вам, когда у вас возникают постоянные трудности с дыханием, связанные с вашим заболеванием, и поможет минимизировать влияние заболевания на вашу повседневную жизнь. Кроме того, оно поможет вам быть более активным. Ежедневное использование этого лекарства также поможет предотвратить внезапные и кратковременные симптомы ухудшения ХОБЛ, которые могут длиться несколько дней. Эффект этого лекарства длится 24 часа, поэтому вам нужно использовать его только один раз в день.

Это лекарство не должно быть использовано как средство экстренной помощи для лечения удушья, кашля, свиста или внезапной нехватки воздуха. Пожалуйста, используйте ингалятор быстрого действия (экстренный), такой как салбутамол. Возьмите с собой этот ингалятор экстренной помощи всегда.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бралтуса

Не используйте Бралтус:

• если вы аллергичны к тиотропию или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к атропину или подобным лекарствам, таким как ипратропий или окситропий
• если вы аллергичны к лактозе или другим сахарам

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Бралтуса:

• если вы принимаете другие лекарства, содержащие ипратропий или окситропий
• если у вас есть узкоугольная глаукома, проблемы с предстательной железой или трудности с мочеиспусканием
• если у вас есть какие-либо проблемы с почками
• если вы перенесли инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, имели нерегулярные сердечные сокращения, которые представляли угрозу для вашей жизни, или имели тяжелую сердечную недостаточность в течение последнего года.

Бралтус показан для поддерживающего лечения вашей хронической обструктивной болезни легких, он не должен быть использован для лечения внезапного эпизода нехватки воздуха или свиста (свистящих звуков).

После введения Бралтуса могут возникнуть immediate аллергические реакции, такие как высыпания, отек, зуд, свист или нехватка воздуха. Если это происходит, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Ингаляционные лекарства, такие как Бралтус, могут вызвать удушье, кашель, свист или нехватку воздуха сразу после ингаляции. Если это происходит, используйте немедленно ингалятор быстрого действия (экстренный), такой как салбутамол. Если эти симптомы возникают, прекратите использование Бралтуса и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Будьте осторожны, чтобы порошок для ингаляции не попал в глаза, поскольку это может вызвать слезотечение, или может спровоцировать или ухудшить узкоугольную глаукому, которая является заболеванием глаз. Боль или дискомфорт в глазах, размытое зрение, гало или цветные изображения, связанные с покраснением глаз, могут быть признаками острого приступа глаукомы. Симптомы глаз могут сопровождаться головной болью, тошнотой или рвотой. Вы должны прекратить использование этого лекарства и проконсультироваться немедленно с вашим врачом, предпочтительно офтальмологом, когда появляются признаки и симптомы глаукомы.

Ингаляционные лекарства могут уменьшить нормальную секрецию (слюну) во рту и вызвать сухость во рту. Это может быть связано с развитием кариеса зубов в долгосрочной перспективе. Поэтому помните о необходимости ухода за полостью рта, прополаскивайте рот и чистите зубы регулярно.

Если вы перенесли инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, имели нерегулярные сердечные сокращения, которые представляли угрозу для вашей жизни, или имели тяжелую сердечную недостаточность в течение последнего года, сообщите об этом вашему врачу. Это важно для решения вопроса о том, является ли Бралтус подходящим лекарством для вас.

Не используйте это лекарство более одного раза в день (см. раздел 3).

Дети и подростки

Бралтус не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет.

Использование Бралтуса сдругими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая любые другие ингаляторы и лекарства, приобретенные без рецепта.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали подобные лекарства для вашей легочной болезни, такие как ипратропий или окситропий.

Не было зарегистрировано специфических побочных реакций, когда это лекарство использовалось вместе с другими лекарствами, обычно используемыми для лечения ХОБЛ, такими как ингаляторы экстренной помощи, например салбутамол, метилксантины, такие как теофиллин, и/или пероральные и ингаляционные стероиды, такие как преднизолон.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не используйте это лекарство, если только ваш врач не посоветует вам это.

Вождение и использование машин

Появление головокружения, размытого зрения или головной боли может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Бралтус содержит лактозу

Лактоза - это тип сахара, найденный в коровьем молоке. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед использованием этого лекарства. Оно может вызвать аллергические реакции у пациентов с аллергией на белок коровьего молока.

Если вводить по рекомендованной дозе, одна капсула в день, каждая доза обеспечивает до 18 мг лактозы моногидрата.

3. Как использовать Бралтус

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - это ингаляция содержимого однойкапсулы один раз в деньс помощью ингалятора Зонда. Одна капсула обеспечивает необходимую суточную дозу тиотропия (доза, выпускаемая 10 микрограммами тиотропия). Не используйте более рекомендованной дозы.

Вы должны попытаться использовать это лекарство в одно и то же время каждый день. Это важно, поскольку это лекарство эффективно в течение 24 часов.

Капсулы предназначены только для ингаляции и не для перорального приема.

Не глотайте капсулы.

Ингалятор Зонда, в который вы должны вставить капсулу Бралтуса, прокалывает капсулу и позволяет вам вдыхать порошок. Капсулы должны быть ингалированы только с помощью ингалятора Зонда. Не используйте другие ингаляторы для введения капсул Бралтуса.

Убедитесь, что вы знаете, как правильно использовать ингалятор Зонда. Инструкции по использованию ингалятора находятся на обратной стороне этой инструкции. Помните, чтобы внимательно следовать этим инструкциям. Кроме того, предоставляются дополнительные изображения для правильного размещения капсулы в ингаляторе на внутренней стороне крышки упаковки. Чтобы избежать риска удушья, НИКОГДАне помещайте капсулу непосредственно в мундштук.Если у вас возникли проблемы с использованием ингалятора Зонда, спросите вашего врача, медсестру или фармацевта, чтобы они показали вам, как он работает.

Если необходимо, вы можете очистить мундштук вашего ингалятора Зонда после использования сухой бумажной салфеткой.

Убедитесь, что не дуете в ингалятор Зонда. Когда используете Бралтус, будьте осторожны и не допускайте попадания порошка в глаза. Если порошок попадет в глаза, это может вызвать размытое зрение, боль и/или покраснение глаз. Вы должны промыть глаза немедленнотеплой водой. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленнодля получения дополнительной информации.

Если вы заметите, что ваше дыхание ухудшается, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Использование у детей и подростков

Бралтус не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет.

Если вы использовали больше Бралтуса, чем следует

Если вы ингалировали более 1 капсулы Бралтуса в день, вам следует проконсультироваться с вашим врачом немедленно. У вас может быть более высокий риск возникновения побочных реакций, таких как сухость во рту, запор, трудности с мочеиспусканием, учащенное сердцебиение или размытое зрение.

Если вы пропустили использование Бралтуса

Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее, но непринимайте две дозы одновременно или в один и тот же день. Затем принимайте следующую дозу как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Бралтусом

Прежде чем прекратить лечение Бралтусом, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если вы прекратите использование этого лекарства, симптомы ХОБЛ могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

После использования этого лекарства могут возникнуть individual или как часть тяжелой аллергической реакции (анафилактической реакции) тяжелые побочные реакции, включая аллергические реакции, которые вызывают отек лица и горла (ангиоэдем), или другие реакции гиперчувствительности (такие как внезапное снижение артериального давления или головокружение), или увеличение свиста и нехватки воздуха. Кроме того, как и все ингаляционные лекарства, некоторые пациенты могут испытывать удушье, кашель, свист или нехватку воздуха сразу после ингаляции (бронхоспазм).

Если у вас возникает любая из этих реакций, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Не используйте Бралтус снова, пока не проконсультируетесь с вашим врачом. Если у вас есть свист и нехватка воздуха, используйте ингалятор быстрого действия (экстренный) немедленно.

Другие побочные эффекты были зарегистрированы у людей, которые использовали это лекарство, и перечислены в соответствии с их частотой:

Частые: могут возникать у до 1 из 10 человек

• Сухость во рту: это обычно легкая

Нечастые: могут возникать у до 1 из 100 человек

• головокружение
• головная боль
• нарушения вкуса
• размытое зрение
• нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий)
• воспаление горла (фарингит)
• охриплость (дисфония)
• кашель
• изжога (рефлюкс-эзофагит)
• запор
• грибковая инфекция во рту или горле (орофарингеальная кандидоз)
• сыпь
• трудности с мочеиспусканием (задержка мочи)
• боль при мочеиспускании (дисурия)

Редкие: могут возникать у до 1 из 1000 человек

• трудности со сном (бессонница)
• гало или цветные изображения, связанные с покраснением глаз (глаукома)
• увеличение внутриглазного давления
• нерегулярное сердцебиение (суправентрикулярная тахикардия)
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• сердцебиение
• удушье, связанное с кашлем, свистом или нехваткой воздуха сразу после ингаляции (бронхоспазм)
• носовое кровотечение (эпистаксис)
• воспаление голосовых связок (ларингит)
• воспаление пазух (синусит)
• интестинальная непроходимость или отсутствие перистальтики (интестинальная обструкция, включая паралитический илеус)
• воспаление десен (гингивит)
• воспаление языка (глоссит)
• трудности с глотанием (дисфагия)
• воспаление полости рта (стоматит)
• тошнота
• гиперчувствительность, включая immediate реакции
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и горла (ангиоэдем)
• крапивница
• зуд (прурит)
• инфекция мочевыводящих путей

Неизвестная частота: не может быть оценена на основе доступных данных

• обезвоживание (дегидратация)
• кариес зубов
• инфекции или язвы кожи
• сухость кожи
• отек суставов

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бралтуса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после CAD или EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните в холодильнике и не замораживайте.

Храните флакон плотно закрытым. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Используйте это лекарство в течение 30 дней (флакон с 15 капсулами) или 60 дней (флакон с 30 капсулами) после открытия флакона.

Ингалятор Зонда можно использовать только с флаконом капсул, который может быть предоставлен в том же упаковке, что и ингалятор, или упакованным в отдельную коробку от ингалятора. Не используйте ингалятор повторно для другого флакона капсул.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Ингалятор должен быть утилизирован в соответствии с местными требованиями.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бралтус 10 микрограмм/дозавыпускаемыйпорошок для ингаляции

• Активное вещество - тiotropium. Каждая капсула содержит 13 микрограммов активного вещества тiotropium (в виде бромида тiotropium). Во время ингаляции выпускается 10 микрограммов тiotropium из каждой капсулы из мундштука ингалятора Zonda и вдыхается в легкие.

• Другие компоненты - лактоза моногидрат (содержимое капсулы) и гидроксиэтилцеллюлоза (оболочка капсулы).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бралтус 10 микрограмм/доза выпускаемый порошок для ингаляции представляет собой твердую бесцветную и прозрачную капсулу, содержащую белый порошок.

Этот препарат выпускается в банках с резьбой и крышкой. Банка поставляется в коробке с ингалятором Zonda. Ингалятор Zonda имеет корпус и крышку зеленого цвета с белым нажимным механизмом.

Бралтус выпускается в следующих упаковках:

Упаковка 20 мл или 35 мл, содержащая 15 капсул и ингалятор Zonda

Упаковка 35 мл, содержащая 30 капсул и ингалятор Zonda

Многоупаковка с 60 капсулами (2 упаковки по 30 капсул) и 2 ингаляторами Zonda

Многоупаковка с 90 капсулами (3 упаковки по 30 капсул) и 3 ингаляторами Zonda

Упаковка: банка с 30 капсулами (флакон) упакована с другим флаконом, содержащим 1 ингалятор Zonda, отдельно.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1-я пл.

Alcobendas, 28108 Madrid (Испания)

Производитель

Лаборатории LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, No 7, Полигон Индустриальный Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Испания

или

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Ul. Mogilska 80

31-546 Krakow, Польша

или

Actavis Ltd

BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate,

Zejtun, ZTN3000,

Мальта

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Бралтус 10 микрограмм/доза выпускаемый капсулы с порошком для ингаляции

Бельгия: Бралтус 10 микрограмм ингаляционный порошок в твердых капсулах/ Пудра для ингаляции в желатиновых капсулах/ Твердые капсулы с порошком для ингаляции

Болгария: Бралтус 10 микрограмма/доза, порошок для ингаляции, твердые капсулы

Кипр: Бралтус 10 микрограмм/доза выпускаемый, капсула для ингаляции, твердая

Чехия: Бралтус 10 микрограмм/доза, порошок для ингаляции в твердых капсулах

Германия: Бралтус 10 микрограмм твердые капсулы с порошком для ингаляции

Дания: Бралтус

Греция: Бралтус 10 микрограмм/доза выпускаемый, капсула для ингаляции, твердая

Испания: Бралтус 10 микрограмм/доза выпускаемый порошок для ингаляции (твердая капсула)

Финляндия: Бралтус 10 микрограмм/доза выпускаемый ингаляционный порошок, твердая капсула

Хорватия: Бралтус 10 микрограмм/доза выпускаемый, порошок для ингаляции, твердые капсулы

Венгрия: Бралтус 10 микрограмм/доза выпускаемый ингаляционный порошок в твердых капсулах

Ирландия: Бралтус 10 микрограмм/доза выпускаемый ингаляционный порошок, твердая капсула

Италия: Тiotropium Teva Italia 10 микрограмм/доза выпускаемый порошок для ингаляции, твердая капсула

Люксембург: Бралтус 10 микрограмм/доза выпускаемый капсулы с порошком для ингаляции

Нидерланды: Tiotrus 10 микрограмм/доза выпускаемый ингаляционный порошок в твердых капсулах

Норвегия: Бралтус

Польша: Бралтус

Португалия: Бралтус

Румыния: Грегал 10 микрограмм порошок для ингаляции, твердая капсула

Швеция: Бралтус

Словакия: Бралтус 10 микрограмм

Великобритания: Бралтус 10 микрограмм/доза выпускаемый ингаляционный порошок, твердая капсула

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Август 2018

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Инструкции по использованию Zonda

Уважаемый пациент,

Ингалятор Zonda позволяет вдыхать лекарство, содержащееся в капсуле Бралтус, которое ваш врач назначил для лечения респираторных проблем.

Помните, что необходимо тщательно следовать инструкциям вашего врача по использованию Бралтус. Ингалятор Zonda специально разработан для капсул Бралтус, поэтому не следует использовать его для других препаратов.

Капсулы следует вдыхать только с помощью ингалятора Zonda. Неиспользуйте другие ингаляторы для введения капсул Бралтус. Каждая капсула содержит только небольшое количество порошка.

Неоткрывайте капсулу, так как это может повлиять на ее функционирование.

Ингалятор Zonda следует использовать с флаконом капсул, который поставляется в том же упаковке или в отдельном упаковке и упаковке вместе с другим флаконом, содержащим ингалятор. Не используйте ингалятор повторно для любого другого флакона капсул. Утилизируйте устройство Zonda после 15 использований (если использован флакон с 15 капсулами) или 30 использований (если использован флакон с 30 капсулами).

Zonda

1. Защитный колпачок
2. Мундштук
3. База
4. Кнопка перфоратора
5. Центральная камера

1. Потяните защитный колпачок вверх

1. Держите базу ингалятора крепко. Затем откройте мундштук, подняв его вверх в направлении стрелки.

1. Выньте капсулу Бралтус из флакона непосредственно перед использованием и плотно закройте флакон. Поместите капсулу в центральную камеру в базе ингалятора. Не храните капсулу в ингаляторе Zonda.

1. Чтобы избежать риска удушья, никогдане помещайте капсулу непосредственно в мундштук.

1. Закройте мундштук плотно до щелчка, оставив открытый защитный колпачок.

1. Возьмите ингалятор с мундштуком вверх, нажмите кнопку перфоратора один раз и отпустите. Этот маневр прокалывает капсулу и позволяет лекарству выпускаться при вдыхании.

1. Выдохните полностью. Важно: никогда не выдыхайте в мундштук.

1. Поднесите ингалятор к рту и держите голову в прямом положении. Закройте губы плотно вокруг мундштука и вдыхайте медленно и глубоко, но достаточно, чтобы услышать или почувствовать вибрацию капсулы внутри центральной камеры. Задержите дыхание на время, пока чувствуете себя комфортно, и затем выньте ингалятор изо рта. Продолжайте дышать нормально. Повторите шаги 7 и 8 еще раз; это полностью опустошит капсулу.

1. После использования откройте мундштук еще раз и выбросьте пустую капсулу. Закройте мундштук и защитный колпачок, чтобы сохранить ингалятор Zonda.

Ингалятор Zonda - это медицинское устройство (CE)

Производитель:

Лаборатории LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo, No 7, Полигон Индустриальный Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Испания

0051