Tavulus 18 microgramos polvo para inhalacion (capsula dura)

Противорецептор: информация для пациента

Tavulus 18 микрограммов порошок для ингаляции (жёсткая капсула)

Tiotropio

Читайте весь листоводетельно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листоводетель, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листоводетелье. См. раздел 4.

Этот препарат содержит активное вещество тиотропий. Этот препарат помогает людям с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) дышать легче. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — это хроническое заболевание легких, которое вызывает затруднение дыхания и кашель. Термин ХОБЛ связан с хронической бронхитом и эмфиземой. Поскольку ХОБЛ является хронической болезнью, вы должны использовать этот препарат каждый день и не только тогда, когда у вас возникают проблемы с дыханием или другие симптомы ХОБЛ.

Этот препарат является бронхолитиком с долгим действием, который помогает расширить дыхательные пути и облегчить вдыхание и выдыхание воздуха из легких. Регулярное использование этого препарата также может помочь вам, когда у вас возникает затруднение дыхания в течение продолжительного времени из-за вашей болезни и поможет минимизировать влияние болезни на вашу повседневную жизнь. Это также поможет вам быть активным дольше. Регулярное использование этого препарата также поможет вам предотвратить внезапные и краткосрочные ухудшения вашего ХОБЛ, которые могут длиться несколько дней. Действие этого препарата длится 24 часа, поэтому вы должны использовать его только один раз в день. Для правильной дозировки этого препарата см. раздел 3. Как использовать Тавулус 18 микрограмм и инструкции по использованию в конце этого руководства.

Не использовать Тавулус 18 микрограмм

• Если вы аллергины (гиперчувствительны) на тиотропий или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• Если вы аллергины (гиперчувствительны) на атропин или на его производные, например, ипратропий или окситропий.

Предупреждения и предостережения

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого препарата:

• Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть глаукома с узким углом, проблемы с простатой или затрудненный мочеиспускание.
• Если у вас есть проблемы с почками, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Этот препарат предназначен для поддерживающего лечения вашей хронической обструктивной болезни легких, он не должен использоваться для лечения острого приступа дыхательной недостаточности или хрипоты.
• После использования этого препарата могут возникнуть аллергические реакции, такие как сыпь, отек, зуд, хрипоты или дыхательная недостаточность. Если это происходит, пожалуйста, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Препараты для ингаляции, такие как этот препарат, могут вызывать чувство давления в груди, кашель, хрипоты или дыхательную недостаточность сразу после ингаляции. Если это происходит, пожалуйста, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Будьте осторожны, чтобы пыльца для ингаляции не попадала в глаза, поскольку это может вызвать или ухудшить глаукому с узким углом, которая является заболеванием глаз. Боль или дискомфорт в глазах, мутная зрение, круги вокруг зрение или цветные образы, сопровождающиеся покраснением глаз, могут быть признаками острого приступа глаукомы с узким углом. Окулярные симптомы могут сопровождаться головной болью, тошнотой или рвотой. Вы должны прекратить использование тиотропия бромида и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, предпочтительно с офтальмологом, когда появляются признаки и симптомы глаукомы с узким углом.
• Сухость во рту, которая была замечена во время лечения антихолинергическими препаратами, может быть связана с долгосрочным развитием кариеса зубов. Поэтому, пожалуйста, помните о тщательной гигиене полости рта.
• Если вы перенесли инфаркт миокарда в последние 6 месяцев или нестабильные сердечные ритмы, которые угрожали вашей жизни, или тяжелое сердечное заболевание в прошлом году, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу. Это важно для решения, является ли этот препарат подходящим для вас.
• Не используйте этот препарат более одного раза в день.

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Тавулус 18 микрограмм

Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали препараты, подобные этому препарату для лечения вашей хронической обструктивной болезни легких, такие как ипратропий или окситропий.

Не было сообщено о конкретных побочных эффектах, когда этот препарат использовался вместе с другими препаратами, которые обычно используются для лечения хронической обструктивной болезни легких, такие как ингаляторы для срочной помощи, например, салбутамол, метилксантины, такие как теофиллина и/или оральные и ингаляционные стероиды, такие как преднизолона.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Не используйте этот препарат, если ваш врач не рекомендует его.

Вождение и использование машин

Апpearance головокружения, мутная зрение или головная боль могут повлиять на способность вести машину и использовать машины.

Тавулус 18 микрограмм содержит лактозу моногидрат

Если вы используете препарат по рекомендованной дозе, одна таблетка в день, каждая доза обеспечивает до 5,5 мг лактозы моногидрата. Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, пожалуйста, проконсультируйтесь с ним перед использованием этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза — вдыхание содержимого одной капсулы (18 микрограммов тиотропия) один раз в день. Не используйте больше рекомендованной дозы.

Этот препарат не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.

Попробуйте использовать капсулу в одно и то же время каждый день. Это важно, поскольку этот препарат действует в течение 24 часов.

Капсулы предназначены исключительно для вдыхания и не для приема внутрь. Не съедайте капсулы.

Используя ингалятор сухого порошка (MRX003-T10), в который вы должны вставить капсулу этого препарата, капсулу разрывает и позволяет вдыхать порошок.

Убедитесь, что у вас есть ингалятор сухого порошка и вы можете использовать его правильно. Инструкции по использованию ингалятора сухого порошка находятся в конце этого листа.

Убедитесь, что вы не дуете в ингалятор сухого порошка.

Если у вас есть проблемы с использованием ингалятора сухого порошка, спросите у вашего врача, медсестры или аптекаря, чтобы они показали вам, как он работает.

Вы должны чистить свой ингалятор сухого порошка один раз в месяц. Инструкции по очистке ингалятора сухого порошка находятся в конце этого листа.

Когда вы будете использовать этот препарат, будьте осторожны и не позволяйте порошку попасть в ваши глаза. Если порошок попадет в глаза, это может привести к зрению, боли и/или покраснению глаз. Вы должны промыть глазанемедленнотеплой водой. Обратитесь к вашему врачунемедленнодля получения дополнительной информации.

Если вы заметите, что ваше дыхание ухудшается, обратитесь к врачу как можно скорее.

Если вы используете больше Tavulus 18 микрограммов, чем следует

Если вы вдыхаете больше одной капсулы этого препарата в день, вы должны поговорить с вашим врачомнемедленно. Вы можете иметь большую вероятность развития побочных эффектов, таких как сухость во рту, запор, затруднение мочеиспускания, учащенное сердцебиение или зрение.

В случае передозировки или случайного потребления обратитесь в Токсикологический центр информации. Телефон: 91 562 04 20, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Если вы забыли использовать Tavulus 18 микрограммов

Если вы забыли принять дозу, примите ее как только вспомните, нонедважды в день или в один и тот же день. После этого примите свою следующую дозу, как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Tavulus 18 микрограммов

Перед тем, как прекратить лечение этим препаратом, вы должны поговорить с вашим врачом или аптекарем. Если вы прекратите лечение этим препаратом, симптомы и признаки вашей хронической обструктивной болезни легких могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Побочные эффекты, описанные ниже, были отмечены людьми, принимавшими это лекарство.

После приема этого лекарства могут возникнуть индивидуальные или как часть серьезной аллергической реакции (анafilактического шока) серьезные побочные эффекты, включая аллергические реакции, вызывающие опухание лица или горла (ангиоэдема) или другие реакции гиперчувствительности (например, резкое снижение артериального давления или головокружение). Кроме того, как и при всех ингаляционных лекарствах, некоторые пациенты могут испытывать неожиданное чувство давления в груди, кашель, хрипы или затруднение дыхания сразу после вдоха (бронхоспазм). Если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Сухость во рту: это обычно легкое

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Головокружение
• Болезненность головы
• Изменения вкуса
• Заблудшие зрение
• Неритмичный сердечный ритм (фибрилляция предсердий)
• Инфекция горла (фарингит)
• Храп (дисфония)
• Кашель
• Жжение в желудке (гастрит)
• Ослабление стула
• Фунгальная инфекция в полости рта или горле (кандидоз полости рта)
• Прыщи
• Трудности с мочеиспусканием (уретеральный рефлюкс)
• Болезненность при мочеиспускании (дисурия)

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• Трудности с сном (инсомния)
• Галообразные зрение или цветные образы, связанные с покраснением глаз (глаукома)
• Повышение внутриглазного давления
• Неритмичный сердечный ритм (тахикардия с верхушечной локализацией)
• Увеличение сердечного ритма (тахикардия)
• Чувство пульсации сердца (палпитации)
• Давление в груди, связанное с кашлем, хрипами или затруднением дыхания сразу после вдоха (бронхоспазм)
• Носовое кровотечение (эпистаксис)
• Инфекция гортани (ларингит)
• Инфекция придаточных пазух носа (синусит)
• Блокировка кишечника или отсутствие кишечного движения (интестинальная непроходимость, включая паралитический кишечник)
• Инфекция десен (гингивит)
• Инфекция языка (глоссит)
• Трудности с глотанием (дисфагия)
• Инфекция полости рта (стоматит)
• Чувство головокружения (нарушение равновесия)
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность), включая быструю реакцию
• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая опухание лица и горла (ангиоэдема)
• Кожная сыпь (уртикария)
• Зуд (прурит)
• Инфекция мочевыводящих путей

Неизвестно (не может быть оценено частота на основе доступных данных):

• Потеря воды в организме (дегидратация)
• Кариес зубов
• Серьезная аллергическая реакция (анafilактический шок)
• Инфекции или язвы кожи
• Сухость кожи
• Отек суставов

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:http://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Используйте всегда капсулу напрямую, в течение 30 минут после открытия блистера. Каждый ингалятор сухого порошка должен заменяться каждые 6 месяцев, что соответствует использованию максимально 180 капсул.

Не храните при температуре выше 30ºC.

Храните препарат в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. Попросите вашего аптекаря, какуничтожить упаковки и препараты, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Тавулуса 18 микрограммов

• Активное вещество — тиотропий. Каждая капсула содержит 18 микрограммов активного вещества тиотропий (в виде бромида). При вдыхании из бутылки сухого порошка освобождается 10 микрограммов тиотропия.
• Другой компонент — лактоза моногидрат (который может содержать небольшие количества белков молока).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы Тавулуса 18 микрограммов, которые освобождают 10 микрограммов порошка для вдыхания в дозу, представляют собой твердые бесцветные прозрачные капсулы, содержащие белый порошок и маркированные «Т10» на капсулах.

Препарат представлен в блистерах. Упаковки содержат блистеры и бутылку сухого порошка. Бутылка сухого порошка имеет белый корпус с красным кнопочным механизмом.

Формы упаковки:

• Кartonная коробка, содержащая 30 капсул (3 блистера) с бутылкой сухого порошка
• Кartonная коробка, содержащая 60 капсул (6 блистеров) с бутылкой сухого порошка
• Кartonная коробка, содержащая 90 капсул (9 блистеров) с бутылкой сухого порошка
• Кartonная коробка, содержащая 30 капсул (3 блистера)
• Кartonная коробка, содержащая 60 капсул (6 блистеров)
• Кartonная коробка, содержащая 90 капсул (9 блистеров)

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Исполнительная организация и ответственный за производство

Исполнительная организация

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

Чехия

Ответственный за производство:

Helm Pharmaceuticals GmbHNordkanalstrasse 28

20097 Гамбург

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю исполнительной организации:
Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Испания

Этот препарат разрешен в странах ЕЭС под следующими названиями:

Дата последней проверки этого обзора:.март 2024

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

Инструкции по использованию бутылки сухого порошка (MRX003R-T10)

Уважаемый пациент,

Бутылка сухого порошка (MRX003-T10) позволяет вам вдыхать препарат, содержащийся в капсуле Тавулуса, которую назначил вам ваш врач для лечения проблем с дыханием.

Чтобы гарантировать правильное использование препарата, вы должны быть обучены вашим врачом или другим медицинским работником, как правильно использовать бутылку сухого порошка.

Бутылка сухого порошка специально разработана для капсул Тавулуса, поэтому не используйте ее для любого другого препарата.

Ваш препарат поставляется с капсулами Тавулуса в блистерах.

Используйте, когда это необходимо, новый бутылочный порошок, предоставленный с вашим препаратом. Каждая бутылка сухого порошка должна быть заменена через 6 месяцев, что соответствует максимальной дозировке 180 капсул.Не используйтеустройство, если вы видите какое-либо повреждение или если капсула остается в устройстве.