Противопоказания:информация для пользователя

Spiriva 18 микрограмм, порошок для ингаляции

тиотропий

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Spiriva 18 микрограмм помогает людям с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) дышать легче. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — это хроническое заболевание легких, которое вызывает затруднение дыхания и кашель. Термин ХОБЛ связан с хронической бронхитом и эмфиземой. Поскольку ХОБЛ является хронической болезнью, вы должны использовать Spiriva 18 микрограмм каждый день и не только тогда, когда у вас возникают проблемы с дыханием или другие симптомы ХОБЛ.

Spiriva 18 микрограмм — это бронходилататор с длительным действием, который помогает расширить дыхательные пути и облегчить вдыхание и выдыхание воздуха из легких. Регулярное использование Spiriva 18 микрограмм также может помочь вам, когда у вас возникает продолжительная затрудненность дыхания из-за вашей болезни и поможет минимизировать влияние болезни на вашу повседневную жизнь. Кроме того, оно поможет вам быть активным дольше. Регулярное использование Spiriva 18 микрограмм также поможет вам предотвратить внезапные и краткосрочные обострения вашей ХОБЛ, которые могут длиться несколько дней.

Действие этого препарата длится 24 часа, поэтому вы должны использовать его только один раз в день. Для правильной дозировки Spiriva 18 микрограмм, см. раздел 3. Как использовать Spiriva 18 микрограмм и инструкции по использованию устройства HandiHaler, которые находятся в конце этого листа информации.

Не использовать Spiriva 18 микрограммов

-если вы гиперчувствительны к тиотропию, его активному веществу, или к любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6).

-если вы гиперчувствительны к атропине или его производным, например, ипратропию или окситропию.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Spiriva 18 микрограммов

• Поговорите с вашим врачом, если у вас есть глаукома с узким углом, проблемы с простатой или затруднение мочеиспускания.
• Если у вас проблемы с почками, пожалуйста, поговорите с вашим врачом.
• Spiriva 18 микрограммов предназначен для поддерживающего лечения хронической обструктивной болезни легких, не следует использовать его для лечения острого приступа дыхательной недостаточности или хрипоты.
• После использования Spiriva 18 микрограммов могут возникнуть аллергические реакции, такие как сыпь, отек, зуд, хрипоты или дыхательная недостаточность. Если это происходит, немедленно поговорите с вашим врачом.
• Вдыхание лекарств, таких как Spiriva 18 микрограммов, может привести к чувству давления в груди, кашлю, хрипотам или дыхательной недостаточности сразу после вдоха. Если это происходит, немедленно поговорите с вашим врачом.
• Будьте осторожны, чтобы пыльца для вдыхания не попадала в глаза, поскольку это может привести к глаукоме с узким углом, которая является глазной болезнью. Боль или дискомфорт в глазах, мутная видимость, круги вокруг светящихся предметов или цветные образы, сопровождающиеся покраснением глаз, могут быть признаками острого приступа глаукомы с узким углом. Синдром может сопровождаться головной болью, тошнотой или рвотой. Вы должны прекратить использование тиотропия и немедленно поговорить с вашим врачом, предпочтительно с офтальмологом, когда появляются признаки и симптомы глаукомы с узким углом.

-Сухость во рту, которая была замечена во время лечения антихолинергическими средствами, может быть связана с долгосрочными последствиями кариеса зубов. Поэтому помните о тщательной гигиене полости рта.

-Если у вас случился инфаркт миокарда в последние 6 месяцев или нерегулярные сердечные сокращения, которые угрожают вашей жизни, или если у вас было тяжелое сердечное заболевание в прошлом году, сообщите об этом вашему врачу. Это важно для решения, является ли Spiriva подходящим препаратом для вас.

-Не используйте Spiriva 18 микрограммов более одного раза в день.

Дети и подростки

Spiriva 18 микрограммов не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Spiriva 18 микрограммов

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать другой препарат, включая препараты, доступные без рецепта.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете или использовали препараты, подобные Spiriva 18 микрограммов, такие как ипратропий или окситропий, для лечения хронической обструктивной болезни легких.

Не сообщалось о специфических реакциях на Spiriva 18 микрограммов, когда он использовался вместе с другими препаратами, обычно используемыми для лечения хронической обструктивной болезни легких, такими как ингаляторы для срочной помощи, например, сальбутамол, метилхиназины, такие как теофиллина и/или оральные и ингаляторные стероиды, например, преднизолона.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Не используйте этот препарат, если не получите специального разрешения от вашего врача.

Вождение и использование машин

Возникновение головокружения, мутной видимости или головной боли может повлиять на способность вести машину и использовать машины.

Spiriva 18 микрограммов содержит лактозу моногидрат

Если вы используете препарат по рекомендованной дозировке, одна таблетка в день, каждая доза обеспечивает до 5,5 мг лактозы моногидрата. Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость какого-либо сахара или аллергия на белки молока (которые могут содержаться в небольших количествах в ингредиенте лактозы моногидрата), свяжитесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза — это вдыхание содержимого одной капсулы (18 микрограммов тиотропия) один раз в день. Не используйте больше рекомендованной дозы.

Попробуйте использовать капсулу в одно и то же время каждый день. Это важно, поскольку Spiriva 18 микрограммов эффективен в течение 24 часов.

Капсулы предназначены исключительно для вдыхания и не предназначены для приема внутрь.

Не съедайте капсулы.

Устройство HandiHaler, в которое вы должны вставить капсулу Spiriva, разрывает капсулу и позволяет вам вдыхать порошок.

Убедитесь, что у вас есть устройство HandiHaler и что вы можете его использовать правильно. Прочтите инструкции по использованию устройства HandiHaler, которые находятся в конце этого листа.

Убедитесь, что вы не дуете в HandiHaler.

Если у вас есть проблемы с использованием HandiHaler, спросите у вашего врача, медсестры или аптекаря, чтобы они показали вам, как это работает.

Вы должны очистить свой HandiHaler один раз в месяц. Инструкции по очистке HandiHaler находятся в конце этого листа, см. «Инструкции по использованию устройства HandiHaler».

Когда вы используете Spiriva 18 микрограммов, будьте осторожны и не позволяйте порошку попасть в глаза. Если порошок попадет в глаза, это может привести к зрению, боли и/или покраснению глаз. Вы должны промыть глаза сразу с теплой водой. Обратитесь к вашему врачу немедленно для получения дополнительной информации.

Если вы заметите, что ваше дыхание ухудшается, обратитесь к врачу как можно скорее.

Использование у детей и подростков

Spiriva 18 микрограммов не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Если вы используете больше Spiriva 18 микрограммов, чем следует

Если вы вдыхаете больше одной капсулы Spiriva 18 микрограммов в день, вы должны немедленно поговорить с вашим врачом. Вы можете иметь повышенный риск развития побочных эффектов, таких как сухость во рту, запор, затруднение мочеиспускания, учащенное сердцебиение или зрение.

Если вы забыли использовать Spiriva 18 микрограммов

Если вы забыли принять дозу, примите ее как только вспомните, но не принимайте две дозы одновременно или в один день. Затем используйте свою следующую дозу, как обычно.

Если вы прерываете лечение Spiriva 18 микрограммов

Перед тем, как прервать лечение Spiriva 18 микрограммов, вы должны поговорить с вашим врачом или аптекарем.

Если вы прерываете лечение Spiriva 18 микрограммов, симптомы и признаки вашей хронической обструктивной болезни легких могут ухудшиться.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, описанные ниже, испытывали люди, принимавшие это лекарство, и перечислены в порядке их частоты как частые, редкие, редкие или неизвестной частоты.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Сухость во рту: это обычно легкое

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Мигрень
• Болезненные головные боли
• Изменения вкуса
• Заблудливое зрение
• Нерегулярный сердечный ритм (фibrilляция предсердий)
• Воспаление гортани (фарингит)
• Кашель
• Ожирение желудка (рефлюкс гастроэзофагеальный)
• Ослабление стула
• Фунгиальная инфекция в полости рта или гортани (кандидоз оральнофарингеальный)
• Прыщики
• Трудности с мочеиспусканием (ретенция мочи)
• Болезненные позывы к мочеиспусканию (дисурия)

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• Трудности с сном (инсомния)
• Звездочки визуальные или цветные изображения, связанные с покраснением глаз (глаукома)
• Повышение внутриглазного давления
• Нерегулярный сердечный ритм (тахикардия с верхушечной локализацией)
• Повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
• Чувство сердечных сокращений (палпитации)
• Нажим в груди, связанный с кашлем, свистом или затруднением дыхания сразу после вдоха (бронхоспазм)
• Носовое кровотечение (эпистаксис)
• Воспаление гортани (ларингит)
• Воспаление придаточных пазух носа (синусит)
• Заблокировка кишечника или отсутствие кишечного движения (обструкция кишечника, включая паралитический кишечник)
• Воспаление десен (гингивит)
• Воспаление языка (глосит)
• Трудности с глотанием (дисфагия)
• Воспаление полости рта (стоматит)
• Чувство мигрени (нарушения)
• Гиперчувствительность, включая немедленные реакции
• Грубая аллергическая реакция, вызывающая опухание лица и гортани (ангиоэдема)
• Уртикария
• Зуд (прурит)
• Инфекция мочевыводящих путей

Неизвестная (не может быть оценена частота на основе доступных данных):

• Потеря воды в организме (дегидратация)
• Кариес зубов
• Грубая аллергическая реакция (анфилактический шок)
• Инфекции или язвы кожи
• Сухость кожи
• Отек суставов

После введения Spiriva 18 микрограммов могут возникнуть индивидуальные или в виде тяжелой аллергической реакции (анфилактический шок) тяжелые побочные эффекты, включая аллергические реакции, вызывающие опухание лица и гортани (ангиоэдема) или другие реакции гиперчувствительности (такие как резкое снижение артериального давления или мигрень). Кроме того, как и при всех ингаляционных препаратах, некоторые пациенты могут испытывать неожиданный нажим в груди, кашель, свист или затруднение дыхания сразу после вдоха (бронхоспазм). Если у вас возникнет любая из этих реакций, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в блистере.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

После использования первой капсулы из блистера продолжайте использовать капсулы в течение следующих 9 дней, по одной капсуле в день, из того же блистера.

Утилизируйте устройство HandiHaler через 12 месяцев после первой использования.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Не замораживайте.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отправьте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Spiriva 18 микрограммов

Активное вещество — тиотропий. Каждая капсула содержит 18 микрограммов активного вещества тиотропий (в виде бромида моногидрата). При вдыхании из устройства HandiHaler освобождается 10 микрограммов тиотропия из носовой части устройства.

Другой компонент — лактоза моногидрат (который может содержать небольшие количества молочных белков).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Spiriva 18 микрограммов, порошок для ингаляции, представляет собой твердую капсулу светло-зеленого цвета, содержащую порошок для ингаляции, с кодом продукта TI 01 и логотипом компании нанесенными на капсулу.

Продукт доступен в следующих упаковках:

Упаковка с 30 капсулами

Упаковка с 60 капсулами

Упаковка с 90 капсулами

Упаковка с 10 капсулами и устройством HandiHaler

Упаковка с 30 капсулами и устройством HandiHaler

Клиническая упаковка: коробка с 5 упаковками по 30 капсул и устройством HandiHaler

Клиническая упаковка: коробка с 5 упаковками по 60 капсул

Кроме того, доступна упаковка с устройством HandiHaler.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу Spiriva 18 микрограммов:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Ответственный за производство Spiriva 18 микрограммов:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paris

Франция

Локальный представитель:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта: Март 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

Инструкции по использованию устройства HandiHaler

Устройство HandiHaler — это устройство для ингаляции, которое позволяет вам вдыхать препарат, содержащийся в капсуле Spiriva, который назначил вам ваш врач для проблем с дыханием.

Устройство HandiHaler особенно разработано для Spiriva. Не используйте его для приема другой лекарственной формы.

Устройство HandiHaler следует использовать только вы и предназначено для использования несколько раз.

Помните, строго следуйте инструкциям вашего врача по использованию Spiriva.

После первого использования вы можете использовать устройство HandiHaler в течение периода до года для приема препарата.

Устройство HandiHaler

1Крышка

2Носовая часть

3База

4Кнопка перфоратора

5Центральная камера

1. Чтобы открыть крышку, нажмите кнопку перфоратора до конца и отпустите.

2. Открыть крышку полностью, подняв ее вверх и назад.

После открытия носовой части поднять ее вверх и назад.

3. Извлечь капсулу Spiriva из блистера (только непосредственно перед использованием, см. Руководство по использованию блистера) и поместить ее в центральную камеру (5), как показано на рисунке. Не имеет значения, в каком положении находится капсула внутри камеры.

4. Закрыть носовую часть плотно, до слышимого щелчка, оставив крышку открытым.

5. Поднять устройство HandiHaler с носовой частью вверх, нажать кнопку перфоратора до конца и отпустить. Эта манипуляция перфорирует капсулу и позволяет препарату освободиться при вдыхании.

6. Отпустить все воздух. Важно: не вдыхайте через носовую часть.

7. Поднести устройство HandiHaler к губам и плотно прижать губы к носовой части. Следите за тем, чтобы голова была прямой, и глубоко вдохните, пока не услышите или не почувствуете вибрацию капсулы. Вдохните, пока легкие не будут полными; затем задержите дыхание на мгновение и одновременно вытащите устройство HandiHaler из губ. Продолжайте дышать нормально. Повторите шаги 6 и 7 еще раз; это освободит капсулу полностью.

8. Открыть носовую часть снова. Извлечь использованную капсулу и выбросить ее. Закрыть носовую часть и крышку, чтобы сохранить устройство HandiHaler.

Очистка устройства HandiHaler

Очистите устройство HandiHaler раз в месяц. Открыть крышку и носовую часть. Затем открыть базу, подняв кнопку перфоратора. Промыть все устройство горячей водой, чтобы удалить порошок. Хорошо просушите устройство HandiHaler, удалив излишек воды с помощью салфетки для бумажных полотенец и оставив его высохнуть в воздухе, оставляя открытыми крышку, носовую часть и базу. Поскольку он занимает 24 часа на высыхание в воздухе, следует очистить его сразу после использования, чтобы он был готов к следующему использованию. Если необходимо, внешнюю часть носовой части можно очистить влажной салфеткой для бумажных полотенец, но не мокрой.

Руководство по использованию блистера

B.Отделить ламинированную полосу (только непосредственно перед использованием) подняв ленточку, пока не станет полностью видна одна капсула.

Если случайно другая капсула оказывается под воздействием воздуха, ее не следует использовать.

C.Извлечь капсулу.

Количество порошка, содержащегося в капсулах Spiriva, очень мало, поэтому капсула только частично заполнена.