Бралтус

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Бралтус, 10 микограммов/доза, порошок для ингаляции в твердой капсуле

Тиотропия

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Бралтус и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Бралтус
• 3. Как использовать лекарство Бралтус
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Бралтус
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Бралтус и для чего оно используется

Бралтус содержит активное вещество тиотропия. Тиотропия облегчает дыхание людям, больным хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОЗЛ). ХОЗЛ - это хроническое заболевание легких, которое вызывает одышку и кашель. Название ХОЗЛ связано с хроническим бронхитом и эмфиземой легких. ХОЗЛ - это хроническое заболевание, поэтому лекарство необходимо использовать ежедневно, а не только когда出现ают проблемы с дыханием или другие симптомы ХОЗЛ. Бралтус - это лекарство, расширяющее бронхи, с длительным действием, которое помогает расширить дыхательные пути и облегчить прохождение воздуха в и из легких. Регулярное использование этого лекарства также может помочь уменьшить постоянную одышку, связанную с заболеванием, и поможет уменьшить последствия заболевания в повседневной жизни. Лекарство помогает сохранить активность дольше. Ежедневное использование лекарства также поможет предотвратить внезапное, кратковременное ухудшение симптомов ХОЗЛ, которое может длиться несколько дней. Действие лекарства сохраняется в течение 24 часов, поэтому лекарство следует использовать только один раз в день. Лекарства не следует использовать как экстренное лечение для облегчения внезапного сжатия в грудной клетке, кашля или приступа одышки или свистящего дыхания. В таком случае необходимо использовать быстро действующее ингаляционное лекарство для экстренного использования, такое как салбутамол. Всегда необходимо иметь при себе быстро действующее ингаляционное лекарство для экстренного использования.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Бралтус

Когда не использовать лекарство Бралтус:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на тиотропия или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на атропин или его производные, такие как ипратропия или окситропия
• если пациент имеет аллергическую реакция (чувствительность) на лактозу или другие сахара

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Бралтус, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• пациент принимает другие лекарства, содержащие ипратропия или окситропия
• у пациента есть глаукома с узким углом зрения, проблемы с простатой или трудности с мочеиспусканием
• у пациента есть любые проблемы, связанные с почками
• пациент перенес в течение последних 6 месяцев инфаркт миокарда, испытал нарушения работы сердца или угрожающие жизни аритмию, или тяжелую сердечную недостаточность в течение последнего года. Бралтус показан в поддерживающем лечении хронического обструктивного заболевания легких. Не следует использовать это лекарство для лечения внезапных приступов одышки или свистящего дыхания.

Во время использования лекарства Бралтус могут возникнуть немедленные аллергические реакции, такие как сыпь, отек, зуд, свистящее дыхание и одышка. В таких случаях необходимо немедленнообратиться к врачу (см. пункт 4). Ингаляционные лекарства, такие как Бралтус, могут вызвать ощущение сжатия в грудной клетке, кашель, свистящее дыхание или одышку (бронхоспазм) сразу после использования. В таких случаях необходимо немедленно использовать быстро действующее ингаляционное лекарство, например, салбутамол. Если出现 любые из этих симптомов, необходимо прекратить использование лекарства Бралтус и немедленнообратиться к врачу. Не следует допускать, чтобы порошок для ингаляции попал в глаза, поскольку это может вызвать слезотечение глаз или появление или ухудшение симптомов глаукомы с узким углом зрения, которая является заболеванием глаз. Боль в глазу или дискомфорт, нечеткое зрение, зрение радужной оболочки вокруг источника света или измененное зрение цветов, одновременно с покраснением глаз, могут быть признаком появления острой глаукомы с узким углом зрения. Заболеваниям глаз могут сопутствовать: боль в голове, тошнота и рвота. Если появляются симптомы глаукомы с узким углом зрения, необходимо прекратить использование этого лекарства и немедленно обратиться к врачу, желательно офтальмологу. Лекарство, находящееся в ингаляторе, может уменьшить количество слюны (слюны) во рту и вызвать сухость во рту. После более длительного времени это может привести к кариесу зубов. Поэтому необходимо помнить об уходе за полостью рта, полоскать рот и чистить зубы регулярно. Если пациент перенес в течение последних 6 месяцев инфаркт миокарда, испытал нарушения работы сердца или угрожающие жизни аритмию, или тяжелую сердечную недостаточность в течение последнего года, необходимо сообщить об этом врачу. Это позволит врачу решить, является ли лекарство Бралтус подходящим лечением для пациента. Лекарства неследует использовать чаще, чем один раз в день (см. пункт 3).

Дети и подростки

Не следует использовать лекарство Бралтус у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и лекарство Бралтус

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимаются в настоящее время или最近, включая ингаляционные лекарства и лекарства, которые отпускаются без рецепта. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме других лекарств в настоящее время или в прошлом, используемых для лечения заболеваний легких, таких как ипратропия или окситропия. Не было зарегистрировано специфических нежелательных реакций при использовании этого лекарства с другими лекарствами, используемыми для лечения ХОЗЛ, такими как ингаляционные лекарства, используемые для экстренного лечения, например, салбутамол, метилксантины (например, теофиллин) и (или) пероральные и ингаляционные стероиды, например, преднизолон.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не следует использовать это лекарство, если только врач не рекомендует это явно.

Вождение транспортных средств и использование машин

Головокружение, нечеткое зрение или боль в голове могут влиять на способность вождения транспортных средств и использования машин.

Лекарство Бралтус содержит лактозу

Лактоза - это тип сахара, содержащегося в молоке. Если у пациента ранее была выявлена аллергическая реакция на некоторые сахара, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства. Лактоза может содержать небольшие количества молочных белков, которые могут вызвать аллергические реакции у людей с тяжелой чувствительностью или аллергией на молочные белки. Если лекарство используется в соответствии с рекомендуемой дозировкой одной капсулы один раз в день, каждая доза обеспечивает до 18 мг лактозы моногидрата.

3. Как использовать лекарство Бралтус

Это лекарство всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуется ингаляция содержимого однойкапсулы один раз в деньс помощью ингалятора Зонда. Однакапсула обеспечивает необходимую ежедневную дозу тиотропия (доставленная доза 10 микограммов тиотропия); неследует использовать дозы больше, чем рекомендовано. Необходимо стремиться использовать лекарство в одно и то же время каждый день. Это важно, поскольку лекарство действует в течение 24 часов. Капсулы могут быть использованы только для ингаляции. Не следует использовать их перорально. Капсул не следует глотать. Ингалятор Зонда, в который необходимо вставить капсулу лекарства Бралтус, прокалывает капсулу и позволяет вдыхать порошок. Капсулы следует вводить только с помощью ингалятора Зонда. Не следует использовать какие-либо другие устройства для введения капсул лекарства Бралтус. Необходимо убедиться, что пациент может правильно использовать ингалятор Зонда. Инструкция по использованию ингалятора Зонда находится на второй стороне инструкции. Необходимо следовать инструкции точно. Изображения, показывающие правильное размещение капсулы в ингаляторе, также находятся на внутренней стороне крышки коробки. Чтобы избежать риска удушья, НИКОГДА не следует вставлять капсулу непосредственно в устник.Если возникают какие-либо трудности с использованием ингалятора Зонда, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре за помощью. Если необходимо, можно протереть устник ингалятора Зонда сухой тканью или салфеткой. Не следует выдыхать воздух в ингалятор Зонда. Во время использования лекарства Бралтус необходимо быть осторожным, чтобы порошок не попал в глаза, поскольку это может вызвать нечеткое зрение, боль в глазу и (или) покраснение глаз; необходимо немедленнопромыть глаза теплой водой и немедленнообратиться к врачу за дальнейшими указаниями. Если возникает ощущение, что трудности с дыханием усиливаются, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Использование у детей и подростков

Лекарство Бралтус не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Бралтус

Если было вдыхано содержимое более одной капсулы лекарства Бралтус в день, необходимо немедленнообратиться к врачу. У пациента может увеличиться риск возникновения нежелательных реакций, таких как сухость слизистой оболочки рта, запор, трудности с мочеиспусканием, учащенное сердцебиение или нечеткое зрение.

Пропуск использования лекарства Бралтус

Если была пропущена доза, необходимо принять ее как можно скорее, но никогдане следует принимать две дозы одновременно или в один и тот же день. Следующую дозу необходимо принять в обычное время. Неследует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Бралтус

Прежде чем прекратить использование лекарства Бралтус, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. После прекращения использования лекарства могут усиливаться симптомы ХОЗЛ. Если возникают какие-либо дальнейшие сомнения, связанные с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. После использования лекарства тяжелые аллергические реакции, такие как отек лица или горла (ангиоэдема) или другие реакции чувствительности (такие как внезапное снижение артериального давления или головокружение) или свистящее дыхание или одышка могут возникать самостоятельно или как часть тяжелой аллергической реакции (анafilактической реакции). Такие тяжелые нежелательные реакции возникают редко. Кроме того, как и в случае с другими ингаляционными лекарствами, сразу после ингаляции лекарства у некоторых пациентов может возникать внезапное сжатие в грудной клетке, кашель, свистящее дыхание или одышка (бронхоспазм). Если возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленнообратиться к врачу. Необходимо проконсультироваться с врачом перед повторным использованием лекарства Бралтус. Если возникает свистящее дыхание или одышка, необходимо использовать быстро действующее ингаляционное лекарство, расширяющее бронхи. Другие нежелательные реакции, зарегистрированные пациентами, использующими это лекарство, перечислены ниже по частоте возникновения.

Часто: могут возникать у 1 из 10 человек

• сухость слизистой оболочки рта (обычно легкой степени)

Не очень часто: могут возникать у 1 из 100 человек

• головокружение
• боль в голове
• нарушения вкуса
• нечеткое зрение
• нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий)
• воспаление горла
• хрипота (дисфония)
• кашель
• рефлюкс-эзофагит, проявляющийся, в том числе, изжогой
• запор
• грибковые инфекции во рту и горле (кандидоз во рту и горле)
• сыпь
• трудности с мочеиспусканием (задержка мочи)
• болезненные или затрудненные мочеиспускания

Редко: могут возникать у 1 из 1000 человек

• трудности с засыпанием (бессонница)
• зрение радужной оболочки вокруг источника света или измененное зрение цветов, одновременно с покраснением глаз (глаукома)
• повышенное давление в глазу
• нерегулярное сердцебиение (тахикардия наджелудочковая)
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• сердцебиение
• сжатие в грудной клетке, связанное с кашлем, свистящим дыханием или одышкой, возникающее сразу после ингаляции лекарства (бронхоспазм)
• кровотечение из носа
• воспаление гортани
• воспаление синусов
• затруднение или отсутствие перистальтики кишечника (непроходимость кишечника, включая паралитическую непроходимость)
• воспаление десен
• воспаление языка
• затруднение глотания (дисфагия)
• воспаление полости рта
• тошнота
• крапивница
• зуд
• инфекции мочевыводящих путей

Частота не может быть определена на основе доступных данных:

• обезвоживание организма (дегидратация)
• кариес зубов
• инфекции или язвы кожи
• сухость кожи
• отек суставов

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 эл. почта: ndl@urpl.gov.pl Нежелательные реакции можно сообщать также в уполномоченную организацию. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Бралтус

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не следует использовать лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на этикетке бутылки после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Не хранить в холодильнике и не замораживать.

Бутылку необходимо хранить плотно закрытой. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Срок годности после первого открытия бутылки: 30 дней (бутылки, содержащие 15 капсул) или 60 дней (бутылки, содержащие 30 капсул). Ингалятор Зонда необходимо использовать только с капсулами из бутылки, поставляемой в том же упаковке, что и ингалятор, или с капсулами из бутылки, поставляемой в упаковке, прилагаемой к упаковке с ингалятором. Не следует повторно использовать ингалятор для второй бутылки с капсулами. Ингалятор Зонда необходимо выбросить после 15 использований (если он используется с бутылкой, содержащей 15 капсул) или 30 использований (если он используется с бутылкой, содержащей 30 капсул). Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду. Ингалятор необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Бралтус

• Активным веществом лекарства является тиотропия. Каждая капсула содержит 13 микограммов активного вещества тиотропия (в виде бромида). Во время ингаляции каждая капсула обеспечивает 10 микограммов тиотропия через устник ингалятора Зонда, которые затем вдыхаются пациентом в легкие.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат (содержимое капсулы) и гипромеллоза (оболочка капсулы)

Как выглядит лекарство Бралтус и что содержит упаковка

Бралтус 10 микограммов/доза, порошок для ингаляции в твердой капсуле, является бесцветной и прозрачной твердой капсулой, содержащей белый порошок. Лекарство поставляется в бутылке с крышкой. Бутылка вместе с ингалятором Зонда упакована в картонную коробку. Ингалятор Зонда имеет зеленый корпус и белую крышку с кнопкой. Бралтус доступен в упаковках, содержащих 15 или 30 капсул, и ингалятор Зонда, а также в упаковках, содержащих 60 капсул (2 упаковки по 30) и 2 ингалятора Зонда, или 90 капсул (3 упаковки по 30) и 3 ингалятора Зонда. Упаковка: 15 или 30 капсул (бутылка) в коробке с 1 ингалятором Зонда, упакованным в отдельную коробку. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ул. Эмилии Платер, 53 00-113 Варшава тел.: (22) 345 93 00

Производитель:

Laboratorios LICONSA S.A. Avda. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara Испания Teva Pharma B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Нидерланды Actavis Ltd BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN3000, Мальта Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ул. Могильская, 80 31-546 Краков Польша

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия -

Бралтус 10 микрограммов на дозу, капсулы с порошком для ингаляции

Бельгия -

Бралтус 10 микрограммов ингаляционный порошок в твердых капсулах/ Пудр для инхалации в гелуле/ Твердая капсула с порошком для ингаляции

Болгария -

Бралтус 10 микрограммов прах за инхалация, твърда капсула

Хорватия - Бралтус 10 микрограммов на дозу, порошок для ингаляции, твердая капсула

Кипр -

Бралтус 10 микрограммов на дозу, порошок для ингаляции, капсула, твердая

Чехия -

Бралтус 10 микрограммов/доза, порошок для ингаляции в твердых капсулах

Дания -

Бралтус

Эстония -

Бралтус

Финляндия - Бралтус 10 микрограммов/доза ингаляционный порошок, капсула, твердая

Германия -

Бралтус 10 микрограммов твердая капсула с порошком для ингаляции

Греция -

Бралтус 10 микрограммов на дозу, порошок для ингаляции, капсула, твердая

Венгрия -

Бралтус 10 микрограммов на дозу, порошок для ингаляции в твердой капсуле

Ирландия -

Бралтус 10 микрограммов на дозу ингаляционный порошок, твердая капсула

Италия -

Тиотропия Тева Италия 10 микрограммов на дозу порошок для ингаляции, твердая капсула

Латвия -

Бралтус 10 микрограммов на дозу ингаляционный порошок в твердых капсулах

Литва -

Бралтус 10 микрограммов на дозу ингаляционный порошок (твердая капсула)

Люксембург - Бралтус 10 микрограммов на дозу капсулы с порошком для ингаляции

Нидерланды -

Бралтус 10 микрограммов на дозу ингаляционный порошок в твердых капсулах

Норвегия -

Бралтус

Польша -

Бралтус

Португалия - Бралтус

Румыния - Бралтус 10 микрограммов порошок для ингаляции, капсула

Словакия - Бралтус 10 микрограммов

Словения - Бралтус 10 микрограммов на дозу, порошок для ингаляции, твердая капсула

Испания - Бралтус 10 микрограммов на дозу порошок для ингаляции

Швеция -

Бралтус

Великобритания - Бралтус 10 микрограммов на дозу ингаляционный порошок, твердая капсула

Дата последней актуализации инструкции: июнь 2023 г.

Вторая сторона инструкции:

Инструкция по использованию ингалятора Зонда

Уважаемый пациент, ингалятор Зонда позволяет вводить лекарство, содержащееся в капсуле Бралтус, назначенное врачом для проблем с дыханием. Необходимо точно следовать рекомендациям врача при использовании лекарства Бралтус. Ингалятор Зонда предназначен только для капсул лекарства Бралтус; не следует использовать его для введения других лекарств. Капсулы лекарства Бралтус следует использовать только с помощью ингалятора Зонда. Неследует использовать другой ингалятор для введения капсул лекарства Бралтус. Каждая капсула содержит небольшое количество порошка. Неследует открывать капсулы, поскольку это может привести к неправильному функционированию ингалятора. Ингалятора Зонда следует использовать только с капсулами из бутылки, поставляемой в том же упаковке, что и ингалятор, или с капсулами из бутылки, поставляемой в упаковке, прилагаемой к упаковке с ингалятором. Не следует повторно использовать ингалятор для второй бутылки с капсулами. Ингалятор Зонда следует выбросить после 15 использований (если он используется с бутылкой, содержащей 15 капсул) или 30 использований (если он используется с бутылкой, содержащей 30 капсул).

Зонда

• 1. Крышка, защищающая от пыли
• 2. Устник
• 3. Корпус
• 4. Кнопка, прокалывающая капсулу
• 5. Центральная камера
• 1. Открыть крышку, защищающую от пыли, аппарата, откинув ее вверх.

• 2. Держать корпус ингалятора и открыть устник, поднимая его вверх, в направлении стрелки.

• 3. Прямо перед использованием необходимо вынуть капсулу лекарства Бралтус из бутылки и закрыть бутылку плотно. Поместить одну капсулу в центральную камеру в корпусе ингалятора. Неследует хранить капсулы в ингаляторе Зонда.

• 4. Чтобы избежать риска удушья, НИКОГДА не следует помещать капсулу непосредственно в устник.

• 5. Закрыть устник до щелчка, а крышку, защищающую от пыли, оставить открытой.

• 6. Держать ингалятор с устником, направленным вверх, и нажать один раз до конца кнопку, прокалывающую капсулу, а затем ее отпустить. Капсула будет прокалываться, и лекарство будет готово для ингаляции пациентом.

• 7. Сделать глубокий выдох. Важно сделать это на расстоянии от устника. Никогдане следует выдыхать воздух через устник.

• 8. Поместить устник ингалятора в рот и держать голову в вертикальном положении. Обхватить устник губами и сделать медленный и глубокий вдох, чтобы услышать или почувствовать вибрацию капсулы внутри центральной камеры. Затем задержать дыхание как можно дольше, одновременно удалив ингалятор изо рта. Вернуться к нормальному дыханию. Чтобы полностью опорожнить капсулу, необходимо повторить действия, описанные в пунктах 7 и 8.

• 9. После использования снова открыть устник и удалить использованную капсулу. Закрыть устник и крышку, защищающую от пыли, и положить аппарат для ингаляции Зонда.

Ингалятор Зонда является медицинским изделием (CE) Производитель: Laboratorios LICONSA S.A. Avda. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara Испания 0051