Тингапла

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тингапла, 5 мг, покрытые таблетки

Линаглиптин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тингапла и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Тингапла
• 3. Как принимать препарат Тингапла
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тингапла
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тингапла и для чего он используется

Препарат Тингапла содержит активное вещество линаглиптин, которое относится к группе препаратов, называемых «пероральные противодиабетические препараты». Пероральные противодиабетические препараты используются для лечения высокого уровня сахара в крови. Эти препараты помогают организму уменьшать количество сахара в крови.
Препарат Тингапла используется для лечения диабета 2-го типа у взрослых, когда этого заболевания нельзя контролировать должным образом с помощью одного перорального противодиабетического препарата (метформина или производных сульфонилмочевины) или только диеты и физических упражнений. Препарат Тингапла можно использовать одновременно с другими противодиабетическими препаратами, например, метформином, производными сульфонилмочевины (например, глимепирид, глипизид) или инсулином.
Важно продолжать диету и физические упражнения, назначенные врачом или медсестрой.

2. Важные сведения перед приемом препарата Тингапла

Когда не принимать препарат Тингапла

• если пациент имеет аллергическую реакцию на линаглиптин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Тингапла необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента есть диабет 1-го типа (организм пациента не производит инсулин) или диабетическая кетоацидоз (осложнение диабета, проявляющееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой). Препарат Тингапла не должен использоваться для лечения этих заболеваний.
• если пациент принимает противодиабетический препарат, называемый «производным сульфонилмочевины» (например, глимепирид, глипизид), врач может рекомендовать уменьшить дозу производного сульфонилмочевины, если одновременно принимается препарат Тингапла, чтобы избежать слишком сильного уменьшения уровня сахара в крови.
• если у пациента была аллергическая реакция на любой другой препарат, принимаемый ранее для уменьшения уровня сахара в крови.
• если у пациента есть или была в прошлом болезнь поджелудочной железы.

Если у пациента появятся симптомы острого панкреатита, такие как сильный и упорный боль в животе, необходимо обратиться к врачу.
Если у пациента появятся пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого пемфигусом. Врач может рекомендовать пациенту прекратить прием препарата Тингапла.
Диабетические изменения на коже являются распространенными осложнениями диабета. Необходимо соблюдать рекомендации по уходу за кожей и ногами, данные врачом или медсестрой.

Дети и подростки

Препарат Тингапла не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Он не эффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным, когда он используется у детей в возрасте до 10 лет.

Препарат Тингапла и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие любое из следующих активных веществ:

• Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Эти препараты могут использоваться для лечения судорог (эпилепсии) или хронической боли.
• Рифампицин. Это антибиотик, используемый для лечения инфекций, таких как туберкулез.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Неизвестно, является ли препарат Тингапла вредным для нерожденных детей, поэтому рекомендуется избегать использования препарата Тингапла во время беременности.
Неизвестно, проникает ли препарат Тингапла в грудное молоко. Врач должен решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/отложить лечение препаратом Тингапла.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Тингапла не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.
Прием препарата Тингапла в сочетании с препаратами группы производных сульфонилмочевины и (или) инсулином может быть причиной слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), что может влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины или работать без сильной опоры для ног. Однако рекомендуется чаще контролировать уровень глюкозы в крови, чтобы минимизировать риск гипогликемии, особенно при использовании препарата Тингапла в сочетании с производными сульфонилмочевины и (или) инсулином.

3. Как принимать препарат Тингапла

Этот препарат должен всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Тингапла составляет одну таблетку 5 мг один раз в день.
Препарат Тингапла можно принимать как с пищей, так и без нее.
Врач может рекомендовать использовать препарат Тингапла вместе с другим пероральным противодиабетическим препаратом. Все препараты должны использоваться в соответствии с рекомендациями врача, чтобы получить лучший результат лечения.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тингапла

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тингапла необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Тингапла

• Если пациент забыл принять дозу препарата Тингапла, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит об этом. Однако, если приближается время приема следующей дозы препарата, то не следует принимать пропущенную дозу.
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Никогда не следует принимать две дозы в один и тот же день.

Прекращение приема препарата Тингапла

Не следует прекращать прием препарата Тингапла без консультации с врачом. После прекращения приема препарата Тингапла может увеличиться уровень сахара в крови.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи.
Необходимо прекратить прием препарата Тингапла и немедленно обратиться к врачу в случае появления следующих симптомов, связанных с низким уровнем сахара в крови: дрожь, потливость, беспокойство, нечеткое зрение, онемение губ, бледность, изменения настроения или спутанность (гипогликемия). Гипогликемия (частота: может появиться очень часто, возникает у более чем 1 из 10 человек) является известным нежелательным действием лечения препаратом Тингапла, принимаемым одновременно с метформином и производным сульфонилмочевины.
У некоторых пациентов出现ались аллергические реакции (чувствительность; частота появления не очень часто, возникает у не более чем 1 из 100 человек) во время приема препарата Тингапла в монотерапии или в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения диабета, которые могут быть тяжелыми, включая свистящее дыхание и одышку (bronchospasm; частота появления неизвестна, частота не может быть определена на основе доступных данных).
У некоторых пациентов появлялись высыпания (частота появления не очень часто), крапивница (крапивница; частота появления редко, возникает у не более чем 1 из 1000 человек) и отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать трудности с дыханием или глотанием (ангиоотек; частота появления редко).
Если у пациента появятся любые из вышеуказанных симптомов, необходимо прекратить прием препарата Тингапла и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить препарат, используемый для лечения аллергических реакций, и назначить другой препарат, используемый для лечения диабета.
Во время приема препарата Тингапла в монотерапии или в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения диабета, у некоторых пациентов появлялось панкреатит (панкреатит; частота появления редко, возникает у не более чем 1 из 1000 человек).
Необходимо ПРЕКРАТИТЬ прием препарата Тингапла и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• Сильный и упорный боль в животе (в области желудка), который может распространяться на спину, а также тошнота и рвота, поскольку они могут быть симптомами панкреатита.

Во время приема препарата Тингапла в монотерапии или в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения диабета, у некоторых пациентов появлялись следующие нежелательные реакции:

• Часто: увеличение активности липазы в крови.
• Не очень часто: воспаление носа или горла (воспаление носоглотки), кашель, запор (в сочетании с инсулином), увеличение активности амилазы в крови.
• Редко: образование пузырей на коже (пемфигус).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Тингапла

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тингапла

• Активным веществом препарата является линаглиптин. Каждая таблетка содержит 5 мг линаглиптина.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: маннитол (Е421), кросповидон (тип Б) (Е1202), гипромеллоза (2910, 5мПас) (Е464), кросповидон (тип А) (Е1202), коллоидный диоксид кремния (Е551) и стеарат магния (Е470б) Оболочка таблетки: гипромеллоза (2910, 5мПас) (Е464), диоксид титана (Е171), тальк (Е553б), макрогол 6000 (Е1521) и оксид железа красный (Е172).

Как выглядит препарат Тингапла и что содержит упаковка

Тингапла, 5 мг, покрытые таблетки являются светло-розовыми, круглыми, двояковыпуклыми таблетками, покрытыми оболочкой, диаметром около 8 мм с выдавленным символом «5» на одной стороне.
Препарат Тингапла выпускается в алюминиевых блистерах. Размеры упаковок: 10, 14, 28, 30, 60, 90, 100 и 120 таблеток.
Препарат Тингапла выпускается в однодозовых блистерах с перфорацией из алюминиевой фольги.
Размеры упаковок: 10 х 1, 14 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 60 х 1, 90 х 1, 100 х 1 и 120 х 1 таблетка.
Препарат Тингапла выпускается в пластиковой бутылке с пластиковой крышкой, защищающей от доступа детей, и с средством, поглощающим влагу в виде силикагеля.
Размер упаковки: 120 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
{Логотип ответственного лица}
Производитель
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Бирзеббуджа, BBG3000
Мальта
Лек Фармацевтика д.о.о.
Веровжкова улица 57
1526 Любляна
Словения
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Лесвос улица Энд, Теси Логгос Индустриал Зона 144 52 Метаморфосси
Греция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Венгрия
Тингапла 5 мг филмтаблетка
Кипр
TINGAPLA 5 мг επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Эстония
TINGAPLA
Греция
TINGAPLA
Хорватия
Тингапла 5 мг филмом обложене таблете
Литва
Тингапла 5 мг плėвėле денгтос таблетėс
Латвия
Тингапла 5 мг апвалкотāс таблетес
Польша
Тингапла

Дата последнего обновления инструкции: