Тиапридал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Тиапридал, 100 мг, таблетки

Тиаприд

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Тиапридал и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тиапридал
• 3. Как применять препарат Тиапридал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тиапридал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тиапридал и для чего он используется

Препарат Тиапридал выпускается в виде таблеток и содержит в качестве активного вещества тиаприд.
Тиаприд является атипичным нейролептическим препаратом, обладающим анксиолитическим и седативным действием.
Кроме того, он оказывает благоприятное влияние на уровень бдительности у пожилых людей.
Препарат Тиапридал применяется для краткосрочного лечения состояний возбуждения и агрессии у пожилых пациентов.

2. Важные сведения перед применением препарата Тиапридал

Когда не применять препарат Тиапридал:

• если пациент имеет аллергию на тиаприд или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если пациент болен новообразованием, рост которого зависит от уровня пролактина, например, пролактиномой, новообразованием молочной железы, зависимым от пролактина,
• если пациент имеет феохромоцитому,
• если пациент одновременно принимает леводопу (см. пункт: Препарат Тиапридал и другие препараты).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо немедленно обратиться к врачу:
˗ в случае появления лихорадки и (или) мышечной жесткости во время лечения препаратом Тиапридал,
особенно если он принимается в сочетании с другими препаратами, влияющими на психическое здоровье;
˗ если пациент имеет или имел проблемы с алкоголем (см. пункт: Препарат Тиапридал с пищей, напитками и алкоголем).
В начале лечения врач может назначить выполнение ЭКГ и определение электролитов в крови
(особенно уровня калия). Применение тиаприда может вызывать изменения в ЭКГ и увеличивать риск тяжелых коморальных нарушений сердечного ритма, таких как торсад де поинт. Риск этот больше, когда также присутствует брадикардия (замедление сердечной деятельности ниже 55 ударов в минуту), снижение уровня калия в крови и в случае врожденного или приобретенного удлинения интервала QT на ЭКГ (при одновременном применении препаратов, вызывающих удлинение интервала QT). Поэтому необходимо информировать врача о всех недавно применяемых препаратах.
У пациентов с болезнью Паркинсона препарат можно применять только в случае необходимости.
Тиаприд выводится из организма через почки, у пациентов с почечной недостаточностью доза препарата будет снижена врачом в зависимости от оценки функции почек (клиренса креатинина).
В случае печеночной недостаточности снижение дозировки не является необходимым.
Тиаприд должен применяться с осторожностью у пациентов с факторами риска инсульта, а также у пациентов с факторами риска венозной тромбоэмболии.
Пациенты пожилого возраста с психозом, связанным с деменцией, леченые антипсихотическими препаратами, находятся в группе повышенного риска смерти.
Тиаприд может снижать порог судорожной готовности; пациенты с эпилепсией должны находиться под медицинским контролем во время лечения этим препаратом.
У пациентов пожилого возраста тиаприд, как и другие нейролептики, должен применяться с особой осторожностью из-за риска нарушений сознания и комы.

Дети и подростки

Отсутствуют достаточные данные о применении тиаприда у детей.
Были зарегистрированы случаи лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза после применения антипсихотических препаратов, включая препарат Тиапридал. Необъяснимые инфекции или лихорадка могут быть симптомом нарушения состава крови, необходимо немедленно выполнить анализ крови.

Препарат Тиапридал с пищей, напитками и алкоголем

Препарат следует принимать непосредственно перед едой.
Во время лечения тиапридом необходимо избегать употребления алкоголя и применения препаратов, содержащих алкоголь.
Употребление алкоголя во время приема препарата Тиапридал также может вызывать нарушения электролитного баланса (нарушение баланса минералов в крови) и может вызывать удлинение интервала QT (нарушения ритма/частоты сердечных сокращений) (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение препарата Тиапридал не рекомендуется у беременных женщин, а также у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции.
Если пациентка принимала препарат Тиапридал во время последних трех месяцев беременности, у ее ребенка может появиться повышенная возбудимость, повышенное мышечное напряжение, дрожание, сонливость, нарушения дыхания или нарушения кормления. Если любой из этих симптомов появляется у ребенка, необходимо обратиться к врачу.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Тиапридал во время грудного вскармливания. Если пациентка принимает препарат Тиапридал, она должна обсудить с врачом лучший способ кормления.
Влияние на фертильность
Препарат Тиапридал может привести к отсутствию менструаций или овуляции, а также может снижать фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Тиапридал может вызывать чрезмерное успокоение, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами во время лечения препаратом.

Препарат Тиапридал и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Противопоказано одновременное применение тиаприда и леводопы.
Не рекомендуется одновременное применение тиаприда и препаратов, которые могут вызывать торсад де поинт(тяжелые нарушения сердечного ритма) или удлинение интервала QT на ЭКГ. Это следующие препараты:
˗ препараты, вызывающие брадикардию (замедление сердечной деятельности ниже 55 ударов в минуту): дилтиазем и верапамил, клонидин, гуанфацин, гликозиды напарстника;
˗ препараты, снижающие уровень калия: мочегонные препараты, слабительные препараты, амфотерицин Б, вводимый внутривенно, глюкокортикоиды, тетракозактиды;
˗ противоаритмические препараты класса Ia, такие как хинидин, дизопирамид;
˗ противоаритмические препараты класса III, такие как амиодарон, соталол;
˗ другие препараты, такие как пимозид, сультоприд, галоперидол, тиоридазин, метадон, антидепрессанты, производные имипрамина, литий, бепридил, цизаприд (препарат, стимулирующий моторику желудочно-кишечного тракта), эритромицин, вводимый внутривенно, винкамин, вводимый внутривенно (препарат, применяемый при нарушениях мозгового кровообращения), галофантрин, пентамидин, спарфлоксацин.
Врач должен рассмотреть возможность одновременного применения тиаприда и препаратов, угнетающих центральную нервную систему, т.е.: производные морфина (обезболивающие и противокашлевые препараты); большинство антигистаминных препаратов (антагонисты рецепторов H1), барбитураты, бензодиазепины и другие анксиолитические препараты, клонидин и его производные.

3. Как применять препарат Тиапридал

Дозировка может различаться и должна быть адаптирована к каждому пациенту.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Начальная доза составляет 100 мг в день. При необходимости дозу можно постепенно увеличить до максимально 300 мг в день.
Продолжительность лечения не должна превышать 28 дней.
В случае ощущения, что действие препарата Тиапридал слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тиапридал

Существует мало данных о передозировке тиаприда. Были зарегистрированы случаи смерти после передозировки тиаприда, в основном в сочетании с другими антипсихотическими препаратами. К наиболее часто встречающимся симптомам после передозировки относятся: головокружение, чрезмерное успокоение, кома, снижение артериального давления, а также экстрапирамидные симптомы (мышечная жесткость, снижение мимики, замедление движений, беспокойство, мышечные спазмы и непроизвольные движения).
В случае тяжелой передозировки всегда необходимо учитывать возможность отравления также другими препаратами.
Тиаприд только в небольших количествах выводится из организма путем гемодиализа. Поэтому гемодиализ не рекомендуется для удаления препарата из организма.
Не существует специфического антидота для тиаприда. Лечение заключается в поддержании основных жизненных функций и тщательном наблюдении за сердечной деятельностью до улучшения состояния здоровья.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения дозы препарата Тиапридал

В случае пропуска одной дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, за исключением ситуации, когда приближается время приема следующей дозы. Не следует принимать две дозы препарата одновременно или в коротком промежутке времени. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Тиапридал может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Часто (у 1 до 10 на 100 пациентов):
˗ головокружение, головные боли;
˗ симптомы, подобные симптомам болезни Паркинсона: дрожание, повышенное мышечное напряжение, гипокинезия (снижение подвижности) и слюнотечение. Эти симптомы обычно проходят после приема препаратов против паркинсонизма (например, биперидена);
˗ сонливость, бессонница, возбуждение, снижение чувствительности к стимулам (апатия);
˗ слабость, усталость;
˗ гиперпролактинемия (повышение уровня пролактина в крови). Этот симптом проходит после отмены препарата. Гиперпролактинемия может вызывать другие нарушения, такие как отек и боль в груди, галакторея, нарушения менструального цикла у женщин (болезненные менструации, отсутствие менструаций), гинекомастия (увеличение молочной железы у мужчин), нарушения оргазма, нарушения эрекции у мужчин.
Не очень часто (у 1 до 10 на 1000 пациентов):
˗ ранняя дискинезия, дистония (скручивание, спазматическое сокращение шеи, приступы взгляда в сторону), акатизия (чрезмерная психомоторная активность, беспокойство, тревога). Эти симптомы обычно проходят после приема препаратов против паркинсонизма (например, биперидена);
˗ увеличение массы тела;
˗ дезориентация, галлюцинации;
˗ обморок, судороги;
˗ снижение артериального давления, обычно при вставании;
˗ тромбоз глубоких вен;
˗ запор;
˗ сыпь (включая сыпь с покраснением или узловатую/неоднородную);
˗ аменорея, нарушения оргазма.
Редко (у 1 до 10 на 10 000 пациентов):
˗ острая дискинезия. Этот симптом обычно проходит после приема препаратов против паркинсонизма;
˗ снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз);
˗ снижение уровня натрия в крови (гипонатремия), болезнь, называемая «синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона» (СИАДГ);
˗ поздняя дискинезия (характеризующаяся ритмическими, непроизвольными движениями, прежде всего языка и (или) мышц лица) после длительного приема препарата в течение более 3 месяцев, подобно всем другим препаратам, применяемым при лечении психических расстройств (нейролептические препараты). В случае появления таких двигательных нарушений необходимо немедленно сообщить врачу, который примет решение о необходимых действиях. Не следует применять препараты против паркинсонизма. В этом случае применение препаратов против паркинсонизма неэффективно и может даже усиливать симптомы;
˗ злоупотребление нейролептиками (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»), которое является потенциально смертельным осложнением;
˗ потеря сознания;
˗ удлинение интервала QT, коморальные нарушения сердечного ритма, такие как торсад де поинт, коморальная тахикардия, которая может привести к фибрилляции желудочков или остановке сердца и внезапной смерти (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»);
˗ тромбоэмболия легких [тромбы в венах, особенно в ногах (с отеком, болью и покраснением ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием], иногда заканчивающаяся смертью;
В случае обнаружения любого из вышеперечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2 «Важные сведения перед применением препарата Тиапридал»);
˗ аспирационная пневмония, вызванная частицами пищи или рвотой, попадающими в легкие;
˗ нарушения дыхания, например, одышка, трудности с дыханием, поверхностное дыхание при применении с другими препаратами, обладающими депрессивным действием на центральную нервную систему;
˗ непроходимость кишечника;
˗ увеличение активности печеночных ферментов;
˗ крапивница;
˗ повышение активности креатинфосфокиназы в крови, мышечная слабость и (или) боль в мышцах;
˗ отек и боль в груди, галакторея, гинекомастия, нарушения эрекции.
Кроме того, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Частота не известна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
˗ симптомы отмены у новорожденных;
˗ падения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тиапридал

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тиапридал

˗ Активным веществом препарата является 100 мг тиаприда (в виде 111,10 мг тиаприда гидрохлорида).
˗ Кроме того, препарат содержит вспомогательные вещества: маннитол, микрокристаллическую целлюлозу, повидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Как выглядит препарат и что содержит упаковка

Таблетки препарата Тиапридал являются круглыми, гладкими, белыми или почти белыми, с срезанными краями, с перекрестным делением на одной стороне и надписью «T100» на другой стороне.
Упаковка содержит 20 или 50 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Венгрии, стране экспорта:

Neuraxpharm Hungary Kft.
Szervita tér 8.
1052 Будапешт, Венгрия

Производитель:

Delpharm Dijon
6, бульвар де Л’Европ
21800 Кетиньи, Франция
FAMAR Healthcare Services Madrid, S.A.U.
Аvenida де Леганес, 62
28923 Алькоркон, Испания

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковка выполнена в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения на Венгрии, стране экспорта:OGYI-T-1117/01
OGYI-T-1117/02
Номер разрешения на параллельный импорт:61/23

Дата утверждения инструкции: 30.10.2024

[Информация о защищенной торговой марке]