Тиаприд Пмцс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тиаприд ПМЦС, 100 мг, таблетки

( Тиаприд)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Тиаприд ПМЦС и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тиаприд ПМЦС
• 3. Как применять препарат Тиаприд ПМЦС
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тиаприд ПМЦС
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тиаприд ПМЦС и для чего он используется

Препарат Тиаприд ПМЦС содержит в качестве активного вещества тиаприд, который относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими, атипичными нейролептическими препаратами.
Препарат Тиаприд ПМЦС является препаратом, влияющим на психические функции и положительно действующим на тяжелые формы непроизвольных и неправильных движений у пациента.
Препарат Тиаприд ПМЦС используется для лечения расстройств поведения у пациентов в пожилом возрасте или в случае хронического алкогольного опьянения, включая лечение симптомов отмены после внезапного прекращения потребления алкоголя.
Препарат также используется в случае тяжелых форм неправильных движений (хорея Хантингтона).
Тиаприд ПМЦС может быть использован у взрослых и детей в возрасте от 6 лет

2. Важные сведения перед применением препарата Тиаприд ПМЦС

Когда не применять препарат Тиаприд ПМЦС

• если пациент имеет аллергию на тиаприд или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента существует редкая болезнь надпочечников, называемая феохромоцитомой надпочечников, вызывающая головные боли, приливы и периодическое увеличение артериального давления,
• если пациент одновременно принимает препарат, содержащий леводопу или другие дофаминергические препараты,
• если у пациента существует рак мозга, вырабатывающий пролактин и (или) рак молочной железы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тиаприд ПМЦС необходимо обсудить это с врачом:
Как и в случае с другими нейролептическими препаратами, может возникнуть злокачественный нейролептический синдром (осложнение, которое может привести к смерти), характеризующийся гипертермией (увеличением внутренней температуры тела выше нормального диапазона), мышечной жесткостью и аутономными расстройствами (нарушением части нервной системы, ответственной за контроль внутренних функций организма, которые не зависят от воли). Наблюдались случаи с нетипичными симптомами, такими как отсутствие мышечной жесткости или увеличение мышечного тонуса, а также более низкая температура. В случае возникновения необъяснимого увеличения температуры тела гипертермии необходимо прекратить лечение тиапридом.
За исключением особых случаев, не следует применять тиаприд в лечении пациентов с болезнью Паркинсона.
Нейролептические препараты могут снижать порог судорожной готовности. Пациенты с эпилепсией будут тщательно контролироваться во время лечения тиапридом.
Если пациент имеет заболевания почек, врач скорректирует дозу препарата, учитывая возможный риск потери сознания из-за передозировки (см. пункт 3).
У пациентов в пожилом возрасте врач оценит лечение тиапридом индивидуально для каждого пациента, учитывая потенциальный риск (снижение уровня сознания и кома, увеличение риска смерти при одновременном применении антипсихотических препаратов).
Удлинение интервала QT (в кардиологии, время, измеряемое между началом зубца Q и концом зубца T в электрической записи сердечного цикла):
Тиаприд может вызывать удлинение интервала QT, что увеличивает риск нарушений сердечного ритма. Поэтому перед применением препарата врач проверит, есть ли факторы, которые могут увеличить риск возникновения нарушений сердечного ритма, такие как:

• Замедление сердечной деятельности (брадикардия) ниже 55 ударов в минуту.
• Электролитные расстройства, особенно гипокалиемия (низкая концентрация калия в крови).
• Врожденное удлинение интервала QT.
• Одновременное применение препаратов, которые могут вызывать выраженное замедление сердечной деятельности (<55 ударов сердца мин), электролитные расстройства, снижение внутрисердечного проведения или удлинение интервала qt.< li>

Если у пациента существуют факторы риска инсульта, врач будет тщательно контролировать лечение препаратом Тиаприд ПМЦС, поскольку в этом случае необходимо проявлять особую осторожность.
Венозная тромбоэмболическая болезнь (болезнь, характеризующаяся образованием тромбов в определенном месте кровообращения, а затем их перемещением в легкие):
Были сообщения о случаях венозной тромбоэмболической болезни, иногда заканчивающейся смертью, в связи с применением антипсихотических препаратов. Если пациент имеет или имел в прошлом тромбы в венах, врач будет тщательно контролировать лечение препаратом Тиаприд ПМЦС, поскольку в этом случае необходимо проявлять особую осторожность.
Тиаприд может увеличивать концентрацию пролактина. Поэтому необходимо проявлять осторожность. Если пациент или кто-либо из его семьи имеет рак молочной железы, врач будет тщательно контролировать пациента во время лечения тиапридом.
Были сообщения о снижении количества белых кровяных клеток (лейкопении, нейтропении, агранулоцитозе) в связи с применением антипсихотических препаратов, включая тиаприд. В случае возникновения необъяснимой инфекции и лихорадки необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы нарушений состава крови.

Дети и подростки

Не проводились тщательные исследования применения тиаприда у детей и подростков (см. пункт 3).

Препарат Тиаприд ПМЦС и другие препараты

Препарат Тиаприд и другие одновременно применяемые препараты могут влиять друг на друга. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Дофаминергические агонисты (препараты с действием, подобным дофамину, естественному веществу, играющему важную роль в нервной системе) и Тиаприд ПМЦС аннулируют взаимно свое действие, поэтому не следует их применять одновременно. Пациенты с болезнью Паркинсона должны принимать минимальную эффективную дозу леводопы и тиаприда.
Препараты, влияющие на центральную нервную систему, такие как обезболивающие, противокашлевые, снотворные, успокаивающие, препараты, используемые для лечения депрессии или психозов, противорвотные, антигистаминные, противогипертензивные, действующие централизованно, и другие препараты (баклофен, талидомид, пизотифен, клонидин) могут усиливать действие тиаприда, вызывая снижение бдительности и увеличение сонливости.
Алкоголь также усиливает общее действие препарата Тиаприд ПМЦС, вызывая в частности увеличение успокоения и значительную сонливость. Поэтому необходимо избегать употребления алкоголя во время приема этого препарата.
Несовместимые комбинации
Комбинации с следующими препаратами, которые могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма ( торсад де поинт) или удлинение интервала QT (время, измеряемое между началом зубца Q и концом зубца T в электрической записи сердечного цикла):

• Препараты, вызывающие замедление сердечной деятельности (брадикардия), такие как бета-адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов, вызывающие брадикардию, такие как дилтиазем и верапамил, клонидин, гуанфацин, гликозиды, действующие на сердце (дигоксин), пилокарпин, ингибиторы холинэстеразы, некоторые противоаритмические препараты класса II.
• Препараты, вызывающие электролитные расстройства, особенно гипокалиемию (низкая концентрация калия в крови): мочегонные препараты, вызывающие гипокалиемию (препараты, увеличивающие выработку и выделение мочи, а также снижающие концентрацию калия в крови, что требует введения препаратов, содержащих калий, или обеспечения его поступления с пищей), слабительные препараты, ускоряющие перистальтику кишечника (размягчающие стул), амфотерицин Б, вводимый внутривенно, глюкокортикоиды, тетракозактид, косынтропин. Врач будет корректировать гипокалиемию (низкая концентрация калия в крови).
• Противоаритмические препараты класса IA (препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма), такие как хинидин, гидрохинидин, дизопирамид.
• Противоаритмические препараты класса III, такие как амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид.
• Некоторые противопаразитарные препараты, такие как галофантрин, лумефантрин, пентамидин, некоторые нейролептики (препараты, используемые для лечения психозов), такие как пимозид, сультоприд, галоперидол, тиоридазин, пипотиязин, сертиндол, вералиприд, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циямемазин, сульпирид, дроперидол, флуфеназин, пипамперон, флупентиксол, зуклопентиксол.
• Другие препараты, такие как метадон, имипрамин, противодепрессивные препараты, литий, бепридил, цизаприд, эритромицин, вводимый внутривенно, винкамин, вводимый внутривенно, спарфлоксацин, дифеманил, мизоластин, спирафлоксацин дифеманил, моксифлоксацин.

Действие препаратов, снижающих артериальное давление, и препаратов, используемых для лечения коронарной болезни, может быть усилено при одновременном применении с тиапридом, что может привести к значительному снижению артериального давления, проявляющемуся в виде головокружения с потерей сознания при быстром вставании.

Препарат Тиаприд ПМЦС с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Тиаприд ПМЦС можно применять с пищей или независимо от пищи.
Не следует потреблять алкогольные напитки во время применения препарата Тиаприд ПМЦС.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Необходимо проявлять осторожность при применении этого препарата во время беременности.
Беременность
Не рекомендуется применять препарат Тиаприд ПМЦС во время беременности, а также у женщин, которые могут стать беременными и не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата Тиаприд ПМЦС в течение последних трех месяцев беременности может привести к возникновению у ребенка таких симптомов, как беспокойство, мышечное напряжение, дрожание, сонливость, трудности с дыханием и трудности с кормлением. Если у ребенка возникает любой из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Тиаприд ПМЦС. Если пациентка принимает Тиаприд ПМЦС, должна обратиться к врачу, чтобы обсудить лучший способ кормления ребенка.
Фертильность
Препарат Тиаприд ПМЦС может вызывать отсутствие менструации или отсутствие овуляции, а также снижение фертильности.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Тиаприд ПМЦС может ухудшать способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку он может вызывать сонливость, даже если применяем в соответствии с рекомендациями (см. пункт 4).
Препарат Тиаприд ПМЦС содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Тиаприд ПМЦС

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Доза устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента.
Взрослые
Лечение расстройств поведения у пациентов в пожилом возрасте с деменцией: обычно применяемая доза составляет 200–400 мг (2-4 таблетки) в день, назначаемые в два или три разделенных приема.
Лечение начинается с дозы 50 мг (т.е. ½ таблетки) два раза в день, а затем увеличивается в течение следующих 2-3 дней до 100 мг (т.е. 1 таблетки) три раза в день. Средняя доза составляет 300 мг/день (т.е. 3 таблетки в день); максимальная рекомендуемая доза составляет 400 мг/день (т.е. 4 таблетки в день).
Обычно применяемая доза для лечения симптомов при хроническом алкогольном опьянении составляет 300 мг до 400 мг (3-4 таблетки) в день, назначаемые в трех разделенных приемах, в течение 1-2 месяцев.
Тяжелая форма хореи Хантингтона: доза устанавливается индивидуально в широком диапазоне дозировки от 300 мг до 1200 мг (3-12 таблеток).
Пожилые люди
Поскольку пожилые люди очень чувствительны к действию тиаприда, необходимо тщательно соблюдать дозировку, установленную врачом.
Применение у детей и подростков в возрасте от 6 лет
Обычно применяемая доза составляет 100–150 мг в день, максимально до 300 мг в день.
В каждом случае врач устанавливает соответствующую дозу, количество таблеток, которые необходимо принимать в день, а также продолжительность лечения.
Нарушение функции почек
Дозу необходимо уменьшить до 75% обычно применяемой дозы у пациентов с клиренсом креатинина 30-60 мл/мин, до 50% обычно применяемой дозы у пациентов с клиренсом креатинина 10-30 мл/мин и до 25% обычно применяемой дозы у пациентов с клиренсом креатинина ниже 10 мл/мин.
Нарушение функции печени
Препарат метаболизируется в незначительной степени в печени, поэтому снижение дозировки не является необходимым.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Тиаприд ПМЦС

В случае приема большего количества таблеток могут возникнуть следующие опасения: сонливость и успокоение, кома, снижение артериального давления, мышечные спазмы лица и шеи, неконтролируемое высовывание языка, длительный спазм жевательных мышц и жесткость мышц конечностей.
Также может возникнуть дрожание и жесткость мышц конечностей. Были зарегистрированы случаи смерти после передозировки тиаприда, в основном в сочетании с другими препаратами, влияющими на центральную нервную систему. В случае передозировки или случайного приема препарата ребенком необходимо немедленнообратиться к врачу или отделению неотложной помощи ближайшей больницы.

Пропуск применения препарата Тиаприд ПМЦС

Необходимо принять таблетку немедленно после того, как пациент осознает это. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент забыл применить более одной дозы, должен сообщить об этом врачу.

Прекращение применения препарата Тиаприд ПМЦС

Не следует прекращать применение препарата без согласования с врачом. Симптомы болезни могут вернуться или ухудшиться.
Сведения для врачей
Рекомендуются соответствующие поддерживающие меры и тщательный мониторинг важных функций жизнедеятельности.
Рекомендруется мониторинг сердечной деятельности до стабилизации состояния пациента (риск удлинения интервала QT и последующих коморальных нарушений сердечного ритма).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Часто(могут возникнуть до 1 на 10 пациентов):

• Гиперпролактинемия, которая в некоторых случаях может привести к возникновению других расстройств. Редко может возникнуть боль в молочной железе, увеличение молочной железы (гинекомастия), нарушения менструального цикла или отсутствие менструации у женщин, а также нарушения оргазма или импотенция у мужчин.
• Сонливость, бессонница, возбуждение, апатия.
• Головокружение/головокружение вестибулярного генеза, головная боль.
• Симптомы, подобные симптомам болезни Паркинсона (дрожание, повышенное мышечное напряжение, ограниченная двигательная активность и повышенное слюноотделение). Эти симптомы обычно обратимы после приема антихолинергического препарата (например, Биперидена).
• Усталость, чувство утомления.

Нечасто(могут возникнуть до 1 на 100 пациентов):

• Дистония [спазмы, сокращения мышц шеи, непроизвольные движения глазных яблок (нистагм), спазмы жевательных мышц (тризм), акатизия (motorная беспокойство)]. Эти симптомы обычно обратимы после приема антихолинергического препарата (например, Биперидена).
• Дезориентация, галлюцинации.
• Обморок (кратковременная потеря сознания), судороги.
• Снижение артериального давления, обычно ортостатическое, тромбоз глубоких вен.
• Запор.
• Кожная сыпь (в том числе покраснение, крапивница или пятнистая сыпь).
• Отсутствие менструации, нарушения оргазма.
• Увеличение массы тела.

Редко(могут возникнуть до 1 на 1000 пациентов):

• Потеря сознания.
• Снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз).
• Снижение концентрации натрия в крови (гипонатремия), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.
• Ранние дискинезии (спазмы языка или глотки, тики). Эти симптомы обычно обратимы после приема антихолинергического препарата (например, Биперидена).
• Аналогично другим антипсихотическим препаратам (нейролептикам) были зарегистрированы случаи поздних дискинезий после длительного применения (более трех месяцев), характеризующихся ритмичными непроизвольными движениями, в основном языка и (или) мышц лица. Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут такие движения; врач решит, какие меры необходимо принять. Не следует применять препараты против болезни Паркинсона как антидот, поскольку они неэффективны или могут ухудшить симптомы.
• Аналогично другим нейролептикам, может возникнуть злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), который может привести к смерти (см. пункт «Важные сведения перед применением препарата Тиаприд ПМЦС»).
• Были также зарегистрированы нарушения проводимости сердца (удлинение интервала QT) и тяжелые, коморальные нарушения сердечного ритма (такие как торсад де поинт, усиление частоты коморальных сокращений), а также фибрилляция предсердий, остановка сердца и внезапная смерть (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности» и «Препарат Тиаприд ПМЦС и другие препараты»).
• Тромбоз вен, в частности, ног (с отеком, болью и покраснением); тромб может переместиться через кровообращение в легкие, вызывая боль в грудной клетке и одышку. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (см. пункт «Важные сведения перед применением препарата Тиаприд ПМЦС»). В некоторых случаях легочная эмболия может быть смертельной.
• Некоторые формы пневмонии, вызванные случайным попаданием, например, пищи или жидкости в легкие (аспирационная пневмония), нарушения дыхания (депрессия дыхания).
• Закупорка кишечника, непроходимость кишечника.
• Увеличение активности печеночных ферментов.
• Кожная сыпь (крапивница).
• Увеличение активности фосфокиназы креатина (CPK), разрушение скелетных мышц (рабдомиолиз).

Неизвестно(на основе доступных данных):

• Синдром отмены у новорожденных (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).
• Падения, в частности, у пожилых людей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тиаприд ПМЦС

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке после «Срок годности» или «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тиаприд ПМЦС

• Активным веществом препарата является тиаприд хлорид. Каждая таблетка содержит 111,1 мг тиаприда хлорида, что соответствует 100 мг тиаприда.
• Другими компонентами препарата являются: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, повидон 25, соль карбоксиметилкрахмала натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния и стеарат магния.

Как выглядит препарат Тиаприд ПМЦС и что содержит упаковка

Таблетки препарата Тиаприд ПМЦС имеют почти белый цвет, круглую форму, с перекрестным делением на одной стороне, диаметром 9,5 мм. Таблетку можно разделить на четыре равные дозы.
Препарат поставляется в блистерных упаковках, содержащих 20 и 50 таблеток.

Подлежащее лицо и производитель

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Чешская Республика

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Словацкая Республика
Тиаприд ПМЦС 100 мг
Литва
Тиаприд ПМЦС 100 мг таблетки
Польша
Тиаприд ПМЦС
Румыния
Тиаприд ПМЦС 100 мг таблетки
Дата последней актуализации инструкции:14.03.2023