ТИАПРИЗАЛ 12 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР В КАПЛЯХ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тиапризал 12 мг/мл капли для приема внутрь в растворе

Тиаприда

Содержание инструкции:

1. Что такое Тиапризал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тиапризала
3. Как принимать Тиапризал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тиапризала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тиапризал и для чего он используется

Тиапризал относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Он показан для лечения тяжелых случаев хореи Хантингтона.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тиапризала

Не принимайте Тиапризал

• если вы аллергичны к тиаприде или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас есть опухоли, зависимые от пролактина (гормона, стимулирующего производство молока в молочных железах), например, пролактиномы гипофиза и рак молочной железы,
• если у вас есть феохромоцитома (опухоль надпочечной железы),
• если вы проходите лечение леводопой или другими дофаминергическими препаратами (см. «Применение Тиапризала с другими лекарствами»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тиапризала:

• если у вас есть брадикардия (замедление сердечного ритма), низкие уровни калия в крови, удлинение интервала QT (может вызывать желудочковые аритмии/нарушения сердечного ритма) или вы проходите лечение препаратами, которые могут способствовать этим состояниям (см. «Применение Тиапризала с другими лекарствами»),
• если у вас появляется лихорадка неизвестного происхождения, следует прекратить лечение Тиапризалом, поскольку это может быть синдром нейролептической мальигнации, который является потенциально смертельным осложнением, характеризующимся повышением температуры тела, мышечной ригидностью и нарушением нервной системы (см. «Возможные побочные эффекты»). Были зарегистрированы случаи с атипичными симптомами, такими как отсутствие мышечной ригидности или гипертонии и более низкая температура,
• если у вас появляется лихорадка и/или мышечная ригидность во время лечения Тиапризалом, особенно если вы уже принимаете другие препараты для лечения психического здоровья,
• если у вас есть или были проблемы с алкоголем (см. «Применение Тиапризала с пищей, напитками и алкоголем»),
• если у вас есть болезнь Паркинсона, не следует использовать это лекарство, за исключением редких случаев,
• если у вас есть факторы риска инсульта (заболевание, поражающее кровеносные сосуды мозга или сосуды, которые подходят к мозгу),
• у пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией, которые проходят лечение антипсихотиками (поскольку они имеют более высокий риск смерти),
• у пациентов с факторами риска венозного тромбоэмболизма (закупорки кровеносного сосуда тромбом) (см. «Возможные побочные эффекты»),
• если у вас есть или были эпилепсия, поскольку группа препаратов, к которой относится Тиапризал, может способствовать возникновению эпилептических приступов,
• если у вас есть почечная недостаточность (нарушение функции почек), поскольку дозу Тиапризала необходимо уменьшить,
• если препарат назначается пожилым пациентам, поскольку тиаприда может представлять риск снижения уровня сознания и комы у этих пациентов, поэтому его следует использовать с осторожностью,
• если препарат должен быть назначен детям, поскольку тиаприда не была тщательно изучена в этой группе пациентов,
• если у вас есть истории или семейные истории рака молочной железы, вы должны быть под контролем вашего врача во время лечения тиапридой. Тиаприда может повышать уровни пролактина (гормона, стимулирующего производство молока в молочных железах),
• если у вас есть лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток), нейтропения (снижение количества одного типа белых кровяных клеток, нейтрофилов) и агранулоцитоз (снижение количества одного типа белых кровяных клеток, гранулоцитов), а также инфекции или лихорадка неизвестного происхождения, сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может быть кровяное расстройство (нарушение крови) (см. «Возможные побочные эффекты»).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас появляются такие симптомы.

Применение Тиапризала с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять другие лекарства.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Сочетания, которые противопоказаны:

За исключением случаев болезни Паркинсона, следует избегать одновременного введения агонистов дофамина (каберголина, квинаголида) с нейролептиками.

Сочетания, которые не рекомендуются:

• Алкоголь(см. «Применение Тиапризала с пищей, напитками и алкоголем»).

• Леводопа(препарат для лечения болезни Паркинсона).

• Агонисты дофамина, отличные от леводопы(амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лисурид, перголид, пирибедил, прамипексол, ропинирол, селегилин) у пациентов с болезнью Паркинсона.

• Метадон(препарат, облегчающий боль).

• Лекарства, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма(торсад де поинт):

• Противоаритмические препараты, такие как хинидин, дисопирамид, гидрохинидин, амиодарон, соталол, дофетилид и ибутилид.
• Некоторые нейролептики, такие как пимозид, сультоприд, пипотиязин, сертиндол, вералиприд, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, галоперидол, дроперидол, флуфеназин, пипамперон, флупентиксол, зуклопентиксол (препараты для лечения психиатрических заболеваний, таких как психоз, шизофрения, тревога и т. д.).
• Некоторые противопаразитарные препараты, такие как галофантрин, лумефантрин и пентамидин.
  • Другие препараты:
  • бепридил (препарат для лечения стенокардии),
  • цизаприд (препарат для лечения нарушений моторики желудочно-кишечного тракта),
  • эритромицин внутривенно, эспиромицин внутривенно, моксифлоксацин (антибиотики),
  • винкамин внутривенно (препарат, улучшающий кровообращение в мозге),
  • мизоластин (препарат для лечения аллергии),
  • дифеманил (препарат для лечения спазмов желудочно-кишечного тракта).

Сочетания, которые требуют осторожности:

• Лекарства, которые могут вызывать снижение частоты сердечных сокращений (брадикардию)(в частности, антиаритмические препараты класса Ia, бета-блокаторы, некоторые антиаритмические препараты класса II, некоторые антагонисты кальция, гликозиды, пилокарпин, ингибиторы холинэстеразы).

• Бета-блокаторы, используемые при сердечной недостаточности (проблемах с сердцем)(бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол).

• Агенты, которые снижают уровни калия(диуретики, снижающие уровни калия, стимулирующие слабительные, амфотерцин В внутривенно, глюкокортикоиды, косинтропин).

Лекарства, чье одновременное применение следует учитывать:

• Антигипертензивные препараты(препараты для лечения повышенного артериального давления): все.

• Лекарства, угнетающие центральную нервную систему

Наркотические анальгетики (обезболивающие, противокашлевые, препараты для заместительной терапии опиоидами); барбитураты (препараты, используемые для седации); бензодиазепины (из-за их седативного эффекта, используются для лечения тревоги, бессонницы, эпилепсии и т. д.); другие не-бензодиазепиновые анксиолитические препараты; снотворные; нейролептики; седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, мiansерин, мirtазапин, тримипрамин); седативные антигистаминные препараты H1; антигипертензивные препараты центрального действия; другие препараты: баклофен, талидомид, пизотифен.

• Бета-блокаторы(за исключением эсмолола, соталола и бета-блокаторов, используемых при сердечной недостаточности).

• Нитратные препараты и связанные с ними соединения(вещества, содержащие нитраты в своем составе: например, нитратные препараты, используемые для лечения симптомов стенокардии, сердечной недостаточности и т. д.).

Имейте в виду, что эти инструкции также могут применяться к препаратам, которые были использованы ранее или могут быть использованы позже.

Применение Тиапризала с пищей, напитками и алкоголем

Поскольку алкоголь может усиливать седативный эффект тиаприды, не рекомендуется употребление алкогольных напитков или других препаратов, содержащих алкоголь в своем составе, во время приема этого препарата. Употребление алкоголя во время приема Тиапризала также может вызвать электролитный дисбаланс (нарушение минерального баланса в крови) и может привести к удлинению интервала QT (нарушению сердечного ритма) (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Тиапризал не рекомендуется во время беременности или у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции.

Если вы принимаете Тиапризал в течение последних трех месяцев беременности, ваш ребенок может испытывать тремор, повышение мышечного тонуса, сонливость, агитацию, проблемы с дыханием, нарушения питания. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Тиаприда, используемая в конце беременности, может теоретически, и в частности при высоких дозах:

• вызывать симптомы, такие как тахикардия, гиперэкцитабельность, абдоминальный дистресс, задержку выведения мекония,
• седацию.

Лактация

Не следует кормить грудью во время лечения Тиапризалом. Если вы принимаете Тиапризал, проконсультируйтесь с вашим врачом о том, какой является лучший способ кормления вашего ребенка.

Фертильность

Тиапризал может вызывать отсутствие менструаций или отсутствие овуляции и может снижать фертильность.

Вождение и использование машин

Тиаприда может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать реакцию. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднять вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Важная информация о некоторых компонентах Тиапризала12 мг/мл капли для приема внутрь в растворе

Может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) потому, что содержит в качестве вспомогательных веществ метилпараоксibenzoат (Е-218) и пропилпараоксibenzoат (Е-216).

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл раствора; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Тиапризал

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза, которую необходимо принять, должна быть скорректирована для каждого пациента.

Продолжительность этого лечения ограничена. Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения.

Способ применения Тиапризала 12 мг/мл капли для приема внутрь в растворе - пероральный.

Лечение в тяжелых случаях хореи Хантингтона:

Начальная доза: до 1200 мг/день, разделенных на не менее трех приемов, с постепенным снижением до поддерживающей дозы в зависимости от индивидуальной реакции.

(Для введения этой дозировки у взрослых доступны другие формы выпуска этого препарата).

Дети:

Обычная доза составляет 100-150 мг/день (8,33-12,5 мл/день), с максимальной дозой 300 мг/день (25 мл/день), разделенной на 3-4 приема.

1 мл = 24 капли = 12 мг тиаприды

1 капля = 0,5 мг тиаприды

Пожилые люди:Начальная доза составляет 100 мг в день. Дозу можно постепенно увеличить до максимальной дозы 300 мг в день, если это необходимо.

Почечная недостаточность:

У пациентов с нарушением функции почек дозу необходимо уменьшить в соответствии с указаниями вашего врача.

Печеночная недостаточность:

У пациентов с нарушением функции печени не требуется снижение дозы.

Если вы считаете, что действие Тиапризала слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Тиапризала

Если вы приняли больше Тиапризала, чем необходимо, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Передозировка может вызвать сонливость, седацию, кому, снижение артериального давления и экстрапирамидные симптомы (тремор, повышение мышечного тонуса, снижение двигательной активности, гиперсаливация и т. д.). Были зарегистрированы случаи смерти, в основном при сочетании Тиапризала с другими психотропными препаратами.

Не существует специфического антидота для тиаприды. Поскольку тиаприда умеренно диализуется, гемодиализ не следует использовать для удаления препарата.

В случае передозировки необходимо принять поддерживающие меры, рекомендуется тщательный контроль жизненно важных функций и сердечной деятельности (из-за риска удлинения интервала QT и желудочковых аритмий), пока пациент не восстановится.

В случае появления тяжелых экстрапирамидных симптомов необходимо назначить антихолинергические препараты.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91.562.04.20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Тиапризала

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты сгруппированы по частоте в соответствии с следующей классификацией:

• очень часто: могут возникать у более 1 из 10 пациентов,
• часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов,
• не часто: могут возникать у до 1 из 100 пациентов,
• редко: могут возникать у до 1 из 1000 пациентов,
• очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов,
• частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Увеличение уровня пролактина в крови, что может привести к другим расстройствам, таким как боль в груди, рост и выделение молока из молочных желез и увеличение желез (галакторея и гинекомастия), расстройства менструального цикла у женщин (дисменорея, аменорея), и может вызывать в редких случаях аномальный оргазм/импотенцию у мужчин
• Головокружение/вертиго, головная боль
• Паркинсонизм и связанные с ним симптомы: тремор, увеличение мышечного тонуса, замедление движения и увеличение слюноотделения. Обычно эти симптомы обратимы при приеме антихолинергического препарата (например, биперидена)
• Сонливость/заторможенность, бессонница, агитация, безразличие
• Астения (чувство слабости)/усталость.

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Ранняя дискинезия, неконтролируемые движения (мышечный спазм, тортиколлис, нарушение движения глаз, невозможность открыть рот) и невозможность сохранять сидячее положение, спокойствие. Обычно эти симптомы обратимы при приеме антихолинергического препарата (например, биперидена)
• Спутанность сознания, галлюцинации
• Судороги, обморок
• Снижение артериального давления (гипотония), обычно при вставании (ортостатическая гипотония)
• Глубокий венозный тромбоз
• Запор
• Сыпь (включая эритематозную или узловатую/неровную сыпь)
• Выделение молока из молочных желез
• Отсутствие менструации (аменорея)
• Аномальный оргазм
• Увеличение веса.

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• Потеря сознания
• Лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток), нейтропения (снижение количества одного типа белых кровяных клеток, нейтрофилов) и агранулоцитоз (снижение количества одного типа белых кровяных клеток, гранулоцитов) (см. «Предостережения и меры предосторожности»)
• Снижение уровня натрия в крови (гипонатремия), болезнь, называемая «синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАД»)
• Острая дискинезия (нарушение движений). Обычно эти симптомы обратимы при приеме антипаркинсонического препарата (для лечения болезни Паркинсона)
• После длительных периодов лечения (более 3 месяцев) были зарегистрированы поздняя дискинезия, как в случае со всеми препаратами для лечения психологических расстройств (нейролептиками), что характеризуется неконтролируемыми, ритмичными движениями, в основном языка и/или лица. Если эти движения возникают, необходимо проконсультироваться с врачом, и он решит, какие меры необходимо принять. Прием антипаркинсонического препарата (для лечения болезни Паркинсона) не должен использоваться как антидот, поскольку он неэффективен или может даже усугубить симптомы
• Как и со всеми нейролептиками, тиаприд может вызывать нейролептический malignый синдром, который является потенциально смертельной осложнением, характеризующейся лихорадкой неизвестного происхождения и мышечной ригидностью (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приема Тиапризала»)
• Были зарегистрированы удлинение интервала QT, желудочковые аритмии, такие как torsades de pointes, желудочковая тахикардия (ускорение сердечного ритма), что может привести к фибрилляции желудочков или остановке сердца и внезапной смерти (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности» и «Применение Тиапризала с другими препаратами»)
• Тромбы в венах, в основном в ногах (с воспалением, болью и покраснением в ногах), которые могут перемещаться через кровеносные сосуды до легких, вызывая боль в груди и затруднение дыхания, если вы заметите эти симптомы, немедленно проконсультируйтесь с врачом (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приема Тиапризала»), иногда легочный эмбол может привести к смерти
• Воспаление в легких (пневмония) из-за аспирации частиц пищи или жидкости, попадающих в легкие, изменение дыхания (депрессия дыхания)
• Закупорка кишечника (включая один тип закупорки, называемый илеусом)
• Увеличение печеночных ферментов
• Сыпь (крапивница)
• Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, мышечная слабость и/или боль в мышцах (рабдомиолиз)
• Рост и боль в груди
• Выделение молока из молочных желез (галакторея)
• Увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)
• Импотенция (эректильная дисфункция).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Синдром отмены у новорожденных (см. «Беременность, лактация и фертильность»)
• Падения, особенно у пациентов пожилого возраста.

Сообщение об нежелательных эффектах

Если вы испытываете любой нежелательный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные нежелательные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о нежелательных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Тиапризала

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тиапризала 12 мг/мл капель для приема внутрь в растворе

• Активное вещество - тиаприд. В 1 мл раствора для приема внутрь содержится 12 мг тиаприда в виде основания, что эквивалентно 13,33 мг тиаприда гидрохлорида.
• Другие компоненты - содия сакаринат (Е-954), метилпараоксибензоат (Е-218), пропилпараоксибензоат (Е-216), очищенная вода.

1 мл раствора для приема внутрь = 24 капли = 12 мг тиаприда в виде основания (13,33 мг тиаприда гидрохлорида)

1 капля = 0,5 мг тиаприда

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Представлен в виде бесцветной и прозрачной жидкости.

Каждая упаковка содержит 60 мл раствора и дозирующую пипетку.

Другие формы выпуска:

• Тиапризал 100 мг раствор для инъекций. Упаковка с 12 ампулами по 2 мл.
• Тиапризал 100 мг таблетки. Упаковка с 20 или 24 таблетками.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Ответственный за производство:

Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias - Alto do Colaride

Agualva

2735-213 - Cacém

Португалия

Дата последнего пересмотра этого листка:сентябрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/