ТИАПРИЗАЛ 100 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тиапризал 100 мг таблетки

Тиаприда

Содержание инструкции:

1. Что такое Тиапризал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тиапризала
3. Как принимать Тиапризал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тиапризала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тиапризал и для чего он используется

Тиапризал относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками.

Этот препарат показан для лечения невольных движений или расстройств поведения у взрослых (вызванных, например, определенными заболеваниями, возрастом или употреблением алкоголя).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тиапризала

Не принимайте Тиапризал

• если вы аллергичны к тиаприде или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если у вас есть опухоли, зависимые от пролактина (гормона, стимулирующего производство молока в молочных железах), например, пролактиномы гипофиза и рак молочной железы,
• если у вас есть феохромоцитома (опухоль надпочечной железы),
• если вы проходите лечение леводопой или другими дофаминергическими препаратами (см. "Применение Тиапризала с другими препаратами").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тиапризала:

• если у вас есть брадикардия (замедление сердечного ритма), низкие уровни калия в крови, удлинение интервала QT (может вызывать желудочковые аритмии/нарушения сердечного ритма) или вы проходите лечение препаратами, которые могут способствовать одному из этих состояний (см. "Применение Тиапризала с другими препаратами"),
• если у вас появляется лихорадка неизвестного происхождения, необходимо прекратить лечение Тиапризалом, поскольку это может быть синдром нейролептической мальигнизации, который является потенциально смертельным осложнением, характеризующимся повышенной температурой тела, мышечной ригидностью и нарушением нервной системы (см. "Возможные побочные эффекты"). Были зарегистрированы случаи с атипичными симптомами, такими как отсутствие мышечной ригидности или гипертонии и более низкая лихорадка,
• если у вас появляется лихорадка и/или мышечная ригидность во время лечения Тиапризалом, особенно если вы уже принимаете другие препараты для лечения психического здоровья,
• если у вас есть или были проблемы с алкоголем (см. "Применение Тиапризала с продуктами питания, напитками и алкоголем"),
• если у вас есть болезнь Паркинсона, не следует использовать этот препарат, за исключением особых случаев,
• если у вас есть факторы риска инсульта (заболевание, поражающее артерии мозга или артерии, питающие мозг),
• у пациентов пожилого возраста с психозом, связанным с деменцией, которые проходят лечение антипсихотиками (поскольку они имеют более высокий риск смерти),
• у пациентов с факторами риска тромбоэмболии (закупорки кровеносного сосуда тромбом) (см. "Возможные побочные эффекты"),
• если у вас есть или были эпилепсия, поскольку группа препаратов, к которой относится Тиапризал, может способствовать возникновению эпилептических приступов,
• если у вас есть почечная недостаточность (нарушение функции почек), поскольку дозу Тиапризала необходимо уменьшить,
• если препарат назначается пациентам пожилого возраста, поскольку тиаприда может представлять риск снижения уровня сознания и комы у этих пациентов, поэтому необходимо использовать его с осторожностью,
• если препарат должен быть назначен детям, поскольку тиаприда не была тщательно изучена в этой группе пациентов,
• если у вас есть семейная история рака молочной железы, необходимо находиться под наблюдением вашего врача во время лечения тиапридой. Тиаприда может повышать уровни пролактина (гормона, стимулирующего производство молока в молочных железах),
• если у вас есть лейкопения (снижение количества белых кровяных телец), нейтропения (снижение количества одного типа белых кровяных телец, нейтрофилов) и агранулоцитоз (снижение количества одного типа белых кровяных телец, гранулоцитов), а также инфекции или лихорадка неизвестного происхождения, сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может быть связано с нарушением крови (см. "Возможные побочные эффекты").

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если появляются такие симптомы.

Применение Тиапризала с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Сочетания, которые противопоказаны:

За исключением случаев болезни Паркинсона, следует избегать одновременного приема агонистов дофамина (cabergoline, quinagolide) и нейролептиков.

Сочетания, которые не рекомендуются:

• Алкоголь(см. "Применение Тиапризала с продуктами питания, напитками и алкоголем").

• Леводопа(препарат для лечения болезни Паркинсона).

• Агонисты дофамина, отличные от леводопы(amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribedil, pramipexole, ropinirole, selegiline) у пациентов с болезнью Паркинсона.

• Метадон(препарат, облегчающий боль).

• Препараты, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма(torsades de pointes):

• Противоаритмические препараты, такие как quinidine, disopyramide, hydroquinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide и ibutilide.
• Некоторые нейролептики, такие как pimozide, sultopride, pipotiazine, sertindole, veralipride, clorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, ciamemazine, sulpiride, haloperidol, droperidol, flufenazine, pipamperone, flupentixol, zuclopenthixol (препараты для лечения психических заболеваний, таких как психоз, шизофрения, тревога и т. д.).
• Некоторые противопаразитарные препараты, такие как halofantrine, lumefantrine и pentamidine.
  • Другие препараты:
  • bepridil (препарат для лечения стенокардии),
  • cisapride (препарат для лечения расстройств моторики желудочно-кишечного тракта),
  • эритромицин внутривенно, спирамицин внутривенно, моксифлоксацин (антибиотики),
  • винкамин внутривенно (препарат, улучшающий кровоснабжение мозга),
  • мизоластин (препарат для лечения аллергии),
  • дифеманил (препарат для лечения спазмов желудочно-кишечного тракта).

Сочетания, которые требуют осторожности:

• Препараты, которые снижают частоту сердечных сокращений (брадикардия)(в частности, антиаритмические препараты класса Ia, бета-блокаторы, некоторые антиаритмические препараты класса II, некоторые антагонисты кальция, гликозиды, пилокарпин, ингибиторы холинэстеразы).

• Бета-блокаторы, используемые при сердечной недостаточности (проблемы с сердцем)(бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол).

• Агенты, снижающие уровни калия(диуретики, снижающие уровни калия, стимулирующие слабительные, амфотерицин В внутривенно, глюкокортикоиды, косинтропин).

Препараты, чье одновременное применение следует учитывать:

• Противогипертензивные препараты(препараты для лечения повышенного артериального давления): все.

• Препараты, угнетающие центральную нервную систему

Наркотические анальгетики (препараты для облегчения боли, противокашлевые средства, заместительная терапия опиоидами); барбитураты (препараты, используемые для седации); бензодиазепины (из-за их седативного эффекта, используются для лечения тревоги, бессонницы, эпилепсии и т. д.); другие не-бензодиазепиновые анксиолитические препараты; гипнотические препараты; нейролептики; седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, мianserin, мirtazapin, тримипрамин); седативные антигистаминные препараты H1; антигипертензивные препараты центрального действия; другие препараты: баклофен, талидомид, пизотифен.

• Бета-блокаторы(за исключением эсмолола, соталола и бета-блокаторов, используемых при сердечной недостаточности).

• Нитратные препараты и связанные с ними соединения(вещества, содержащие нитраты в своем составе: например, нитратные препараты, используемые для лечения симптомов стенокардии, сердечной недостаточности и т. д.).

Имейте в виду, что эти инструкции могут быть также применимы к препаратам, которые были использованы ранее или могут быть использованы позже.

Применение Тиапризала с продуктами питания, напитками и алкоголем

Поскольку алкоголь может усиливать седативный эффект тиаприды, не рекомендуется употребление алкогольных напитков или других препаратов, содержащих алкоголь в своем составе, во время приема этого препарата. Употребление алкоголя во время приема Тиапризала также может вызвать электролитный дисбаланс (нарушение баланса минералов в крови) и может привести к удлинению интервала QT (нарушению сердечного ритма) (см. "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Тиапризал не рекомендуется во время беременности или у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции.

Если вы принимаете Тиапризал во время последних трех месяцев беременности, ваш ребенок может испытывать тремор, повышение мышечного тонуса, сонливость, агитацию, проблемы с дыханием, нарушения питания. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Тиаприда, используемая в конце беременности, может теоретически, особенно в высоких дозах:

• вызывать симптомы, такие как тахикардия, гиперактивность, абдоминальное растяжение, задержку выведения мекония,
• седацию.

Лактация

Не следует кормить грудью во время лечения Тиапризалом. Если вы принимаете Тиапризал, проконсультируйтесь с вашим врачом о том, как лучше всего кормить вашего ребенка.

Фертильность

Тиапризал может вызывать отсутствие менструаций или овуляции и может снижать фертильность.

Вождение и использование машин

Тиаприда может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать реакцию. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

3. Как принимать Тиапризал

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза, которую необходимо принимать, должна быть скорректирована для каждого пациента.

Продолжительность этого лечения ограничена. Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения.

Способ применения Тиапризала 100 мг таблеток - пероральный.

Доза, которую необходимо принимать, различна в зависимости от заболевания, которое вы имеете:

Краткосрочное лечение состояний агитации и агрессивности у пациентов с алкоголизмом:

Рекомендуемая доза составляет 300-400 мг/день, то есть 3-4 таблетки/день, в течение 1-2 месяцев.

Лечение тяжелых случаев хореи Хантингтона:

Начальная доза: до 1200 мг/день, то есть 12 таблеток/день, разделенных на не менее трех приемов, с последующим постепенным снижением до поддерживающей дозы в зависимости от индивидуальной реакции.

Дети:

Обычная доза составляет 100-150 мг/день, то есть 1 таблетка до 1,5 таблеток в день, с максимальной дозой 300 мг/день (то есть 3 таблетки/день).

Пациенты пожилого возраста:Начальная доза составляет 100 мг в день. Доза может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 300 мг в день, если это необходимо.

Почечная недостаточность:

У пациентов с нарушением функции почек дозу необходимо снизить в соответствии с указаниями вашего врача.

Печеночная недостаточность:

У пациентов с нарушением функции печени не требуется снижение дозы.

Если вы считаете, что действие Тиапризала слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Тиапризала

Если вы приняли слишком много Тиапризала, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Передозировка может вызвать сонливость, седацию, кому, снижение артериального давления и экстрапирамидные симптомы (тремор, повышение мышечного тонуса, снижение двигательной активности, гиперсаливация и т. д.). Были зарегистрированы случаи смерти, в основном при сочетании Тиапризала с другими психотропными препаратами.

Не существует специфического антидота для тиаприды. Поскольку тиаприда умеренно диализуется, гемодиализ не должен использоваться для удаления препарата.

В случае передозировки необходимо принять поддерживающие меры, рекомендуется тщательный контроль жизненно важных функций и сердечной деятельности (из-за риска удлинения интервала QT и желудочковых аритмий), пока пациент не восстановится.

В случае появления тяжелых экстрапирамидных симптомов необходимо назначить антихолинергические препараты.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91.562.04.20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Тиапризала

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты сгруппированы по частоте в соответствии с следующей классификацией:

• очень часто: могут поражать более 1 из 10 пациентов,
• часто: могут поражать до 1 из 10 пациентов,
• не часто: могут поражать до 1 из 100 пациентов,
• редко: могут поражать до 1 из 1 000 пациентов,
• очень редко: могут поражать до 1 из 10 000 пациентов,
• частота не известна: не может быть оценена из доступных данных.

Часто (могут поражать до 1 из 10 пациентов)

• Увеличение уровня пролактина в крови, что может привести к другим расстройствам, таким как боль в груди, рост и выделение молока из молочных желез и увеличение желез (галакторея и гинекомастия), расстройства менструального цикла у женщин (дисменорея, аменорея), и может вызывать в редких случаях аномальный оргазм/импотенцию у мужчин
• Головокружение/вертиго, головная боль
• Паркинсонизм и связанные с ним симптомы: тремор, увеличение мышечного тонуса, замедление движения и увеличение слюноотделения. Обычно эти симптомы обратимы при приеме антихолинергического препарата (например, биперидена)
• Сонливость/заторможенность, бессонница, агитация, безразличие
• Астения (чувство слабости)/усталость.

Не часто (могут поражать до 1 из 100 пациентов)

• Ранние дискинезии, неконтролируемые движения (мышечные спазмы, тортиколлис, нарушение движения глаз, невозможность открыть рот) и невозможность сидеть спокойно. Обычно эти симптомы обратимы при приеме антихолинергического препарата (например, биперидена)
• Спутанность сознания, галлюцинации
• Судороги, обморок
• Снижение артериального давления (гипотония), обычно при стоянии (ортостатическая гипотония)
• Глубокий венозный тромбоз
• Запор
• Сыпь (включая эритематозную или узловатую/нерегулярную сыпь)
• Выделение молока из молочных желез
• Отсутствие менструации (аменорея)
• Аномальный оргазм
• Увеличение веса.

Редко (могут поражать до 1 из 1 000 пациентов)

• Потеря сознания
• Лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток), нейтропения (снижение количества одного типа белых кровяных клеток, нейтрофилов) и агранулоцитоз (снижение количества одного типа белых кровяных клеток, гранулоцитов) (см. «Предостережения и меры предосторожности»)
• Снижение уровня натрия в крови (гипонатремия), болезнь, называемая «синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНАД»)
• Острая дискинезия (нарушение движений). Обычно эти симптомы обратимы при приеме антипаркинсонического препарата (для лечения болезни Паркинсона)
• После длительных периодов лечения (более 3 месяцев) были зарегистрированы поздние дискинезии, как в случае со всеми препаратами для лечения психологических расстройств (нейролептиками), что характеризуется неконтролируемыми, ритмичными движениями, в основном языка и/или лица. Если эти движения возникают, необходимо проконсультироваться с врачом, и он решит, какие меры необходимо принять. Прием антипаркинсонического препарата (для лечения болезни Паркинсона) не должен использоваться как антидот, поскольку он неэффективен или может даже усугубить симптомы
• Как и все нейролептики, тиаприд может вызывать нейролептический синдром, который является потенциально смертельной осложнением, характеризующейся лихорадкой неизвестного происхождения и мышечной ригидностью (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приема Тиапризала»)
• Были зарегистрированы продление интервала QT, желудочковые аритмии, такие как торсад де поинт, желудочковая тахикардия (ускорение сердечного ритма), что может привести к фибрилляции желудочков или остановке сердца и внезапной смерти (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности» и «Применение Тиапризала с другими препаратами»)
• Тромбы в венах, в основном в ногах (с воспалением, болью и покраснением в ногах), которые могут перемещаться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания, если вы заметите эти симптомы, немедленно проконсультируйтесь с врачом (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приема Тиапризала»), иногда легочный эмбол может привести к смерти
• Воспаление в легких (пневмония) из-за аспирации частиц пищи или жидкости, попадающих в легкие, нарушение дыхания (депрессия дыхания)
• Закупорка кишечника (включая один тип закупорки, называемый илеусом)
• Увеличение уровня печеночных ферментов
• Сыпь (крапивница)
• Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, мышечная слабость и/или боль в мышцах (рабдомиолиз)
• Увеличение и боль в груди
• Выделение молока из молочных желез (галакторея)
• Увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)
• Импотенция (эректильная дисфункция).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• Синдром отмены у новорожденных (см. «Беременность, лактация и фертильность»)
• Падения, особенно у пациентов пожилого возраста.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тиапризала

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тиапризала 100 мг таблеток

• Активное вещество - тиаприда. Каждая таблетка содержит 100 мг тиаприды основы, что эквивалентно 111,10 мг тиаприды гидрохлорида.
• Другие компоненты - маннитол (Е-421), микрокристаллическая целлюлоза, повидон, коллоидный силиций гидратированный, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белого цвета, круглые, плоские, с фаской, с крестом на одной стороне и надписью «T100» на другой стороне.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Каждая упаковка содержит 20 или 24 таблетки.

Другие формы выпуска:

• Тиапризал 100 мг раствор для инъекций, упаковка с 12 ампулами по 2 мл.
• Тиапризал 12 мг/мл капли для приема внутрь в растворе, упаковка с флаконом 60 мл и дозирующей пипеткой.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Ответственный за производство:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Испания

или

Delpharm Dijon

6 Boulevard de l’Europe

21800 Quetigny

Франция

Дата последнего пересмотра этого описания:сентябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/