ТИАПРИЗАЛ 100 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тиапризал 100 мг раствор для инъекций

Тиаприда

Содержание инструкции:

1. Что такое Тиапризал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Тиапризала
3. Как использовать Тиапризал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тиапризала

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тиапризал и для чего он используется

Тиапризал относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Это лекарство показано для лечения непроизвольных движений или расстройств поведения у взрослых (например, вызванных определенными заболеваниями, возрастом или употреблением алкоголя).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Тиапризала

Не используйте Тиапризал

• если вы аллергичны к тиаприде или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас есть опухоли, зависимые от пролактина (гормона, стимулирующего производство молока в молочных железах), например, пролактиномы гипофиза и рак молочной железы,
• если у вас есть феохромоцитома (опухоль надпочечной железы),
• если вы проходите лечение леводопой или другими дофаминергическими препаратами (см. «Использование Тиапризала с другими лекарствами»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тиапризала:

• если у вас есть брадикардия (замедление сердечного ритма), низкие уровни калия в крови, удлинение интервала QT (может вызывать желудочковые аритмии/нарушения сердечного ритма) или вы проходите лечение препаратами, которые могут способствовать этим состояниям (см. «Использование Тиапризала с другими лекарствами»),
• если у вас появляется лихорадка неизвестного происхождения, необходимо прекратить лечение Тиапризалом, поскольку это может быть синдром нейролептической мальигнизации, который является потенциально смертельной осложнением, характеризующейся повышением температуры тела, мышечной ригидностью и нарушением нервной системы (см. «Возможные побочные эффекты»). Были зарегистрированы случаи с атипичными симптомами, такими как отсутствие мышечной ригидности или гипертонии и более низкая лихорадка,
• если у вас появляется лихорадка и/или мышечная ригидность во время лечения Тиапризалом, особенно если вы уже принимаете другие препараты для лечения психического здоровья,
• если у вас есть или были проблемы с алкоголем (см. «Использование Тиапризала с продуктами питания, напитками и алкоголем»),
• если у вас есть болезнь Паркинсона, не следует использовать это лекарство, за исключением особых случаев,
• если у вас есть факторы риска инсульта (заболевание, поражающее артерии мозга или артерии, ведущие к мозгу),
• у пациентов пожилого возраста с психозом, связанным с деменцией, которые проходят лечение антипсихотиками (поскольку они имеют более высокий риск смерти),
• у пациентов с факторами риска тромбоэмболии (закупорки кровеносного сосуда тромбом) (см. «Возможные побочные эффекты»),
• если у вас есть или были эпилепсия, поскольку группа препаратов, к которой относится Тиапризал, может способствовать появлению эпилептических приступов,
• если у вас есть почечная недостаточность (нарушение функции почек), поскольку доза Тиапризала должна быть снижена,
• если препарат назначается пациентам пожилого возраста, поскольку тиаприда может представлять риск снижения уровня сознания и комы у этих пациентов, поэтому его следует использовать с осторожностью,
• если препарат должен быть назначен детям, поскольку тиаприда не была тщательно изучена в этой группе пациентов,
• если у вас есть или были случаи рака молочной железы в семье, необходимо наблюдение у врача во время лечения тиапридой. Тиаприда может повышать уровни пролактина (гормона, стимулирующего производство молока в молочных железах),
• если у вас есть лейкопения (снижение количества белых кровяных телец), нейтропения (снижение количества одного типа белых кровяных телец, нейтрофилов) и агранулоцитоз (снижение количества одного типа белых кровяных телец, гранулоцитов), а также инфекции или лихорадка неизвестного происхождения, сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может быть нарушение крови (см. «Возможные побочные эффекты»).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если появляются такие симптомы.

Использование Тиапризала с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарства.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете какие-либо из следующих препаратов:

Сочетания, которые противопоказаны:

За исключением случаев болезни Паркинсона, следует избегать одновременного введения агонистов дофамина (cabergoline, quinagolide) с нейролептиками.

Сочетания, которые не рекомендуются:

• Алкоголь(см. «Использование Тиапризала с продуктами питания, напитками и алкоголем»).

• Леводопа(препарат для лечения болезни Паркинсона).

• Дофаминергические агонисты, отличные от леводопы(amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribedil, pramipexole, ropinirole, selegiline) у пациентов с болезнью Паркинсона.

• Метадон(препарат, облегчающий боль).

• Лекарства, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма(torsades de pointes):

• Противоаритмические препараты, такие как quinidine, disopyramide, hydroquinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide и ibutilide.
• Некоторые нейролептики, такие как pimozide, sultopride, pipotiazine, sertindole, veralipride, clorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, ciamemazine, sulpiride, haloperidol, droperidol, flufenazine, pipamperone, flupentixol, zuclopenthixol (препараты для лечения психиатрических заболеваний, таких как психоз, шизофрения, тревога и т. д.).
• Некоторые противопаразитарные препараты, такие как halofantrine, lumefantrine и pentamidine.
  • Другие препараты:
  • bepridil (препарат для лечения стенокардии),
  • cisapride (препарат для лечения нарушений моторики желудочно-кишечного тракта),
  • эритромицин внутривенно, эспиромицин внутривенно, moxifloxacin (антибиотики),
  • vincamine внутривенно (препарат, улучшающий кровообращение в мозге),
  • mizolastine (препарат для лечения аллергии),
  • difemanil (препарат для лечения спазмов желудочно-кишечного тракта).

Сочетания, которые требуют осторожности:

• Лекарства, которые вызывают снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия)(в частности, антиаритмические препараты класса Ia, бета-блокаторы, некоторые антиаритмические препараты класса II, некоторые антагонисты кальция, гликозиды, пилокарпин, ингибиторы холинэстеразы).

• Бета-блокаторы, используемые при сердечной недостаточности (проблемы с сердцем)(bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol).

• Агенты, снижающие уровни калия(мочегонные препараты, снижающие уровни калия,стимулирующие слабительные, амфотерцин B внутривенно, глюкокортикоиды, косинтропин).

Лекарства, чье одновременное введение следует учитывать:

• Антигипертензивные препараты(препараты для лечения повышенного артериального давления): все.

• Лекарства, угнетающие центральную нервную систему

Наркотические анальгетики (обезболивающие препараты, препараты для лечения кашля, терапия замены опиоидов); барбитураты (препараты, используемые для седации); бензодиазепины (из-за их седативного эффекта, используются для лечения тревоги, бессонницы, эпилепсии и т. д.); другие анксиолитические препараты, не являющиеся бензодиазепинами; снотворные; нейролептики; седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, мianserin, мirtazapine, тримипрамин); седативные антигистаминные препараты H1; антигипертензивные препараты центрального действия; другие препараты: баклофен, талидомид, пизотифен.

• Бета-блокаторы(за исключением эсмолола, соталола и бета-блокаторов, используемых при сердечной недостаточности).

• Нитратные препараты и связанные с ними соединения(вещества, содержащие нитраты в своем составе: например, нитратные препараты, используемые для лечения симптомов стенокардии, сердечной недостаточности и т. д.).

Имейте в виду, что эти инструкции могут быть также применимы к препаратам, которые были использованы ранее или могут быть использованы позже.

Использование Тиапризала с продуктами питания, напитками и алкоголем

Поскольку алкоголь может усиливать седативный эффект тиаприды, не рекомендуется употребление алкогольных напитков или других препаратов, содержащих алкоголь в своем составе, во время использования этого лекарства. Употребление алкоголя во время приема Тиапризала также может вызвать электролитный дисбаланс (нарушение баланса минералов в крови) и может привести к удлинению интервала QT (нарушению сердечного ритма) (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Тиапризал не рекомендуется во время беременности или у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции.

Если вы используете Тиапризал в течение последних трех месяцев беременности, ваш ребенок может испытывать тремор, повышение мышечного тонуса, сонливость, агитацию, проблемы с дыханием, нарушения питания. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Тиаприда, используемая в конце беременности, может теоретически вызывать:

• симптомы, такие как тахикардия, гиперактивность, абдоминальный дистресс, задержку выведения мекония,
• седацию.

Лактация

Не следует кормить грудью во время лечения Тиапризалом. Если вы принимаете Тиапризал, проконсультируйтесь с вашим врачом о том, какой способ кормления лучше для вашего ребенка.

Фертильность

Тиапризал может вызывать отсутствие менструаций или овуляции и может снижать фертильность.

Вождение и использование машин

Тиаприда может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать реакцию. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднять вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими повышенного внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Важная информация о некоторых компонентах Тиапризала 100 мг раствор для инъекций

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждую ампулу 2 мл раствора для инъекций; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Тиапризал

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза, которую необходимо вводить, должна быть скорректирована для каждого пациента.

Продолжительность этого лечения ограничена. Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения.

Способ введения Тиапризала 100 мг раствора для инъекций - внутримышечное (ИМ) или внутривенное (ИВ) введение.

Доза, которую необходимо вводить, различна в зависимости от заболевания, которое вы имеете:

Краткосрочное лечение состояний агитации и агрессии у пациентов, страдающих алкоголизмом:

Рекомендуемая доза составляет 300-400 мг в день (три-четыре ампулы в день) в течение 1-2 месяцев.

Лечение тяжелых случаев хореи Хантингтона:

Начальная доза: до 1200 мг/день (12 ампул в день) с постепенным снижением до обычной поддерживающей дозы в зависимости от индивидуальной реакции.

При более высоких дозировках суточные дозы должны вводиться в виде инъекций, разделенных на 4-6 часов.

Дети:

Рекомендуемая доза составляет 1 ампула до 1,5 ампул в день, то есть 100-150 мг в день, с максимальной дозой 3 ампул в день, то есть 300 мг в день.

Пациенты пожилого возраста:начальная доза составляет 100 мг в день. Доза может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 300 мг в день, если это необходимо.

Почечная недостаточность:

У пациентов с нарушением функции почек доза должна быть снижена в соответствии с указаниями вашего врача.

Печеночная недостаточность:

У пациентов с нарушением функции печени не требуется снижение дозы.

Если вы считаете, что действие Тиапризала слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы использовали больше Тиапризала, чем следует

Если вы использовали больше Тиапризала, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Передозировка может вызывать сонливость, седацию, кому, снижение артериального давления и экстрапирамидные симптомы (тремор, повышение мышечного тонуса, снижение подвижности, гиперсаливация и т. д.). Были зарегистрированы случаи смерти, в основном при сочетании Тиапризала с другими психотропными препаратами.

Не существует специфического антидота для тиаприды. Поскольку тиаприда умеренно диализуется, гемодиализ не следует использовать для удаления препарата.

В случае передозировки необходимо принять поддерживающие меры, рекомендуется тщательный контроль жизненно важных функций и контроль сердечной деятельности (из-за риска удлинения интервала QT и желудочковых аритмий), пока пациент не выздоровеет.

В случае появления тяжелых экстрапирамидных симптомов необходимо назначить антихолинергические препараты.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91.562.04.20, указав препарат и количество, введенное или принятое.

Если вы пропустили прием Тиапризала

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты сгруппированы по частоте в соответствии с следующей классификацией:

• очень частые: могут повлиять на более 1 из 10 пациентов,
• частые: могут повлиять до 1 из 10 пациентов,
• нечастые: могут повлиять до 1 из 100 пациентов,
• редкие: могут повлиять до 1 из 1 000 пациентов,
• очень редкие: могут повлиять до 1 из 10 000 пациентов,
• частота не известна: не может быть оценена из доступных данных.

Частые (могут повлиять до 1 из 10 пациентов)

• Увеличение уровня пролактина в крови, что может привести к другим расстройствам, таким как боль в груди, рост и выделение молока из молочных желез и увеличение желез (галакторея и гинекомастия), расстройства менструального цикла у женщин (дисменорея, аменорея), и может вызвать в редких случаях аномальный оргазм/импотенцию у мужчин
• Головокружение/вертиго, головная боль
• Паркинсонизм и связанные с ним симптомы: тремор, увеличение мышечного тонуса, замедление движения и увеличение слюноотделения. Обычно эти симптомы обратимы с помощью антихолинергического препарата (например, биперидена)
• Сонливость/заторможенность, бессонница, агитация, безразличие
• Астения (чувство слабости)/усталость.

Нечастые (могут повлиять до 1 из 100 пациентов)

• Ранние дискинезии, неконтролируемые движения (мышечные спазмы, тортиколлис, нарушение движения глаз, невозможность открыть рот) и невозможность сидеть спокойно. Обычно эти симптомы обратимы с помощью антихолинергического препарата (например, биперидена)
• Спутанность сознания, галлюцинации
• Судороги, обморок
• Снижение артериального давления (гипотония), обычно при вставании (ортостатическая гипотония)
• Глубокий венозный тромбоз
• Запор
• Сыпь (включая эритематозную или узловатую/нерегулярную сыпь)
• Выделение молока из молочных желез
• Отсутствие менструации (аменорея)
• Аномальный оргазм
• Увеличение веса.

Редкие (могут повлиять до 1 из 1 000 пациентов)

• Потеря сознания
• Лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток), нейтропения (снижение количества одного типа белых кровяных клеток, нейтрофилов) и агранулоцитоз (снижение количества одного типа белых кровяных клеток, гранулоцитов) (см. «Предостережения и меры предосторожности»)
• Снижение уровня натрия в крови (гипонатремия), болезнь, называемая «синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАД»)
• Острая дискинезия (нарушение движений). Обычно эти симптомы обратимы с помощью антипаркинсонического препарата (для лечения болезни Паркинсона)
• После длительных периодов лечения (более 3 месяцев) были зарегистрированы поздние дискинезии, как и в случае со всеми препаратами для лечения психологических расстройств (нейролептиками), что характеризуется неконтролируемыми, ритмичными движениями, в основном языка и/или лица. Если эти движения возникают, необходимо проконсультироваться с врачом, и он решит, какие меры необходимо принять. Применение антипаркинсонического препарата (для лечения болезни Паркинсона) не должно использоваться как антидот, поскольку оно неэффективно или даже может усугубить симптомы
• Как и все нейролептики, тиаприд может вызвать нейролептический мальниантов синдром, который является потенциально смертельной осложнением, характеризующейся лихорадкой неизвестного происхождения и мышечной ригидностью (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Тиапризаля»)
• Были зарегистрированы продление интервала QT, желудочковые аритмии, такие как torsades de pointes, желудочковая тахикардия (ускорение сердечного ритма), что может привести к фибрилляции желудочков или остановке сердца и внезапной смерти (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности» и «Применение Тиапризаля с другими препаратами»)
• Тромбы в венах, в основном в ногах (с воспалением, болью и покраснением в ногах), которые могут путешествовать через кровеносные сосуды до легких, вызывая боль в груди и затруднение дыхания, если вы заметите эти симптомы, немедленно проконсультируйтесь с врачом (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Тиапризаля»), иногда легочный эмбол может привести к смерти
• Воспаление в легких (пневмония) из-за аспирации частиц пищи или жидкости, попадающих в легкие, нарушение дыхания (депрессия дыхания)
• Закупорка кишечника (включая один тип закупорки, называемый илеусом)
• Увеличение печеночных ферментов
• Сыпь (уртикария)
• Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, мышечная слабость и/или боль в мышцах (рабдомиолиз)
• Рост и боль в груди
• Выделение молока из молочных желез (галакторея)
• Увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)
• Импотенция (эректильная дисфункция).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• Синдром отмены у новорожденных (см. «Беременность, лактация и фертильность»)
• Падения, особенно у пациентов пожилого возраста.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тиапризаля

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тиапризаля 100 мг раствор для инъекций

• Активное вещество — тиаприд. Каждая ампула по 2 мл содержит 100 мг тиаприда в виде основы, что эквивалентно 111,10 мг тиаприда гидрохлорида.
• Другие компоненты — хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Представлен в виде бесцветной или практически бесцветной прозрачной жидкости.

Каждая упаковка содержит 12 ампул по 2 мл.

Другие формы выпуска:

• Тиапризал 100 мг таблетки, упаковка по 20 или 24 таблетки.
• Тиапризал 12 мг/мл капли для приема внутрь в растворе, упаковка с флаконом по 60 мл и дозирующей шприцем.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Ответственный за производство:

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l'Europe

21800 - Quetigny

Франция

Дата последнего обновления этого описания:сентябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/