СОЛИАН 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Солиан 400 мг, покрытые пленкой таблетки

Амисульприд

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам лично, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Солиан 400 мг и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Солиана 400 мг
3. Как принимать Солиан 400 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Солиана 400 мг
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солиан 400 мг и для чего он используется

Амисульприд относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками.

Солиан 400 мг показан для лечения шизофрении.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Солиана 400 мг

Не принимайте Солиан 400 мг таблетки

• если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть опухоль, зависимая от пролактина (гормона, вырабатываемого гипофизом и стимулирующего производство молока в молочных железах), например, пролактинома гипофиза или рак молочной железы.
• если у вас есть феохромоцитома (опухоль надпочечной железы).
• если вы ребенок, до достижения половой зрелости.
• если вы проходите лечение леводопой.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Солиана 400 мг,

• так же, как и с другими антипсихотическими препаратами, может произойти синдром нейролептической мальигнизации (сложное состояние, которое может быть смертельным) характеризующийся высокой температурой, мышечной ригидностью, нарушением нервной системы (автономная нестабильность), изменением сознания (обнубиляция), рабдомиолизом (разрушение мышц, связанным с мышечной болью) и увеличением фермента, называемого креатинфосфокиназой (КФК). В случае высокой температуры, особенно при использовании высоких доз, следует отменить все антипсихотические препараты, включая амисульприд.

Также было отмечено рабдомиолиз у пациентов без синдрома нейролептической мальигнизации.

• если у вас есть болезнь Паркинсона.
• если у вас есть известная сердечно-сосудистая болезнь или семейная история продления интервала QT, и следует избегать использования нейролептических препаратов.
• если у вас есть факторы риска инсульта.
• у пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией, которые проходят лечение антипсихотиками (возможность более высокого риска смерти).
• у пациентов с факторами риска тромбоэмболии (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
• если у вас есть история или семейная история рака молочной железы.
• если подтвержден диагноз опухоли гипофиза, лечение амисульпридом должно быть прекращено.
• если у вас есть установленный диагноз сахарного диабета или факторы риска диабета.
• если у вас есть история судорог.

• если у вас есть почечная недостаточность.
• были описаны симптомы отмены (тошнота, рвота или бессонница) после внезапного прекращения лечения высокими дозами. Также могут вновь появиться психотические симптомы и невольные движения, такие как акатизия (неспособность оставаться сидеть спокойно), дистония (непроизвольные сокращения мышц одной или нескольких частей тела) и дискинезия (некоординированность движений). Поэтому рекомендуется постепенное отменение.
• так же, как и с другими антипсихотическими препаратами, может появиться лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз. Появление лихорадки или инфекций без объяснения может указывать на эти нарушения крови (дискразии) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности») и может потребовать немедленного анализа крови.
• были зарегистрированы серьезные проблемы с печенью при использовании Солиана. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете усталость, потерю аппетита, тошноту, рвоту, боль в животе или желтушность глаз или кожи.

Использование Солиана 400 мг с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Некоторые препараты могут изменить эффект Солиана 400 мг, и ваш врач может изменить дозу во время совместного лечения.

Противопоказано использование Солиана 400 мг с леводопой.

Амисульприд может противостоять эффекту дофаминергических агонистов (например, бромокриптина и ропинирола).

Не рекомендуется использование препаратов, содержащих алкоголь, вместе с Солианом 400 мг, поскольку амисульприд может усиливать центральные эффекты алкоголя.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы сейчас принимаете любой из следующих препаратов:

• Депрессоры центральной нервной системы, включая наркотические анальгетики, анестетики, седативные антигистаминные препараты H1, барбитураты, бензодиазепины и другие анксиолитические препараты, клонидин и производные.
• Препараты для снижения артериального давления.
• Клоzapин.
• Препараты, которые продлевают интервал QT, такие как: противоаритмические препараты (хинидин, дисопирамид, амиодарон и соталол), некоторые антигистаминные препараты, другие антипсихотические препараты и некоторые препараты для лечения малярии (мефлохин).
• Соли лития.
• Сукралфат.
• Антиациды.

Употребление Солиана 400 мг с пищей и напитками

Этот препарат может усиливать эффекты алкоголя, поэтому не рекомендуется принимать алкогольные напитки во время лечения.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность:

Солиан не рекомендуется во время беременности или у женщин детородного возраста, которые не используют методы контрацепции.

Если вы принимаете Солиан во время последних трех месяцев беременности, ваш ребенок может испытывать агитацию, мышечную ригидность и/или мышечную слабость, непроизвольные движения, онемение, проблемы с дыханием или трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

Лактация:

Не кормите грудью во время лечения Солианом. Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете Солиан.

Использование у детей

Безопасность и эффективность амисульприда не установлены у детей от половой зрелости до 18 лет: доступные данные об использовании амисульприда у подростков с шизофренией ограничены. Поэтому не рекомендуется использование амисульприда у детей от половой зрелости до 18 лет. У детей до половой зрелости амисульприд противопоказан.

Вождение и использование машин

Солиан 400 мг может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение, нарушения зрения, размытое зрение и снижение реакции. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Солиан 400 мг содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Солиан 400 мг содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Солиан 400 мг

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваш препарат. Ваш врач укажет продолжительность лечения, а также способ увеличения дозы. Не прекращайте лечение внезапно, поскольку могут возобновиться симптомы вашей болезни.

Солиан 400 мг - это таблетки для перорального приема.

Взрослые:

Доза должна быть скорректирована в соответствии с вашей клинической реакцией и переносимостью лечения.

Рекомендуется доза между 400 мг/день и 800 мг/день. В отдельных случаях суточная доза может быть увеличена до 1200 мг/день.

Суточная доза должна быть принята в одной или двух дозах в случае доз выше 400 мг/день.

Пожилые:

Солиан должен быть использован с особой осторожностью из-за возможного риска гипотонии (понижения артериального давления) и седации. Ваш врач скорректирует дозу из-за почечной недостаточности.

Пациенты с почечной недостаточностью:

Ваш врач скорректирует дозу.

Если вы приняли больше Солиана 400 мг таблеток, чем следует

Проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

В случае приема большей дозы, чем положено, могут появиться симптомы, такие как сонливость, седация и даже кома, снижение артериального давления, а также непроизвольные движения. Были зарегистрированы случаи смерти, в основном в сочетании с другими психотропными препаратами.

Если вы пропустили прием Солиана 400 мг таблеток

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Солиан 400 мг таблетки могут вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Побочные эффекты, наблюдаемые в зависимости от их частоты: очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов); часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов); нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов); редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов); очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов); частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных), были:

Расстройства крови и лимфатической системы:

Нечасто: лейкопения (снижение количества белых кровяных телец) и нейтропения (снижение количества одного типа белых кровяных телец, нейтрофилов) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Редко: агранулоцитоз (снижение количества одного типа белых кровяных телец, гранулоцитов) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Расстройства иммунной системы:

Нечасто: аллергические реакции.

Расстройства эндокринной системы:

Часто: выделение молока, отсутствие менструации, рост молочных желез (у мужчин), боль в молочных железах и эректильная дисфункция.

Редко: доброкачественная опухоль гипофиза, такая как пролактинома (см. разделы «Не принимайте Солиан» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Расстройства метаболизма и питания:

Нечасто: гипергликемия (повышение уровня глюкозы в крови) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»), повышение триглицеридов и холестерина в крови.

Редко: гипонатремия и синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Расстройства психики:

Часто: бессонница, тревога, агитация, оргазмическая дисфункция.

Нечасто: спутанность сознания.

Расстройства нервной системы:

Очень часто: тремор, ригидность, бедность движений, повышение слюноотделения и неспособность оставаться сидеть спокойно, некоординированность движений.

Часто: острая дистония (тортиколлис, окулогирные кризы, непроизвольные повороты глаз) и сонливость.

Нечасто: непроизвольные ритмические движения языка и/или лица после длительного приема и судороги.

Редко: синдром нейролептической мальигнизации, который является потенциально смертельным осложнением (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Частота не известна: синдром беспокойных ног (неприятное ощущение в ногах, которое временно облегчается движением и ухудшается в конце дня).

Расстройства органов зрения:

Часто: размытое зрение (см. раздел «Вождение и использование машин»).

Расстройства сердечно-сосудистой системы:

Нечасто: брадикардия (замедление сердечного ритма).

Редко: продление интервала QT, желудочковые аритмии, такие как torsades de pointes, желудочковая тахикардия, которая может привести к фибрилляции желудочков или остановке сердца, внезапная смерть (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Расстройства сосудистой системы:

Часто: гипотония.

Нечасто: повышение артериального давления.

Редко: венозный тромбоэмболизм (процесс, характеризующийся свертыванием крови в венах), включая легочную эмболию, иногда смертельную, и глубокую венозную тромбоз (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

Нечасто: конгестивная носовая слизистая и аспирационная пневмония (в основном ассоциированная с другими антипсихотическими препаратами и депрессорами центральной нервной системы).

Расстройства желудочно-кишечного тракта:

Часто: запор, тошнота, рвота, сухость во рту.

Расстройства печени и желчевыводящих путей:

Нечасто: повреждение печеночной ткани.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки:

Редко: ангioneуротический отек (общая крапивница, сопровождаемая отеком ног, рук, горла, губ и дыхательных путей) и крапивница.

Частота не известна: повышение чувствительности кожи к солнцу и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация).

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:

Нечасто: изменения костей (остеопения, остеопороз).

Частота не известна: рабдомиолиз (разрушение мышц, связанное с мышечной болью).

Расстройства почек и мочевыделительной системы:

Нечасто: задержка мочи.

Беременность, роды и послеродовой период:

Частота не известна: синдром отмены у новорожденных (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дополнительные исследования:

Часто: повышение веса.

Нечасто: повышение печеночных ферментов, в основном трансаминаз.

Частота не известна: повышение уровня креатинфосфокиназы (анализ крови, указывающий на повреждение мышц).

Травмы, отравления и осложнения процедур:

Частота не известна: падения из-за снижения равновесия, которые иногда приводят к переломам.

Важно: вы должны немедленно обратиться к врачу:

• если во время лечения Солианом 400 мг таблетками у вас появятся следующие симптомы: высокая температура, мышечная ригидность, быстрое дыхание, чрезмерное потоотделение или снижение бдительности, потенциально смертельное осложнение, называемое синдромом нейролептической мальигнизации (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• или если вы заметите изменение сердечного ритма, испытываете головокружение, вертиго, трудности с дыханием или боль в груди, поскольку были зарегистрированы отдельные случаи: тяжелых желудочковых аритмий, таких как torsades de pointes, желудочковая тахикардия, которая может привести к фибрилляции предсердий или остановке сердца, и смертельного исхода (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Солиана 400 мг таблеток

Не требуются специальные условия хранения.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и неиспользуемые препараты в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и неиспользуемые препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Солиана 400 мг

• Активное вещество - амисульприд.

• Другие компоненты:

Ядро: карбоксиметиламидон натрия, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза и стеарат магния.

Покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, полиэтиленгликоль 2000 моностеарат и диоксид титана (E171).

Внешний вид и содержание упаковки

Солиан 400 мг выпускается в виде таблеток. Каждая упаковка содержит 30 таблеток, овальные, разламывающиеся, белые.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель.

Владелец:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель:

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe 21800

Quétigny (Франция)

Дата последнего пересмотра этой инструкции: июнь 2023 г.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/