Тиаприд Пмцс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Тиаприд ПМЦС

100 мг, таблетки

Тиаприд

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Тиаприд ПМЦС и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Тиаприд ПМЦС
• 3. Как применять препарат Тиаприд ПМЦС
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тиаприд ПМЦС
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тиаприд ПМЦС и для чего он используется

Препарат Тиаприд ПМЦС содержит в качестве активного вещества тиаприд, который относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими, атипичными нейролептиками.
Препарат Тиаприд ПМЦС является препаратом, влияющим на психические функции и положительно действующим на тяжелые формы непроизвольных и неправильных движений у пациента.
Препарат Тиаприд ПМЦС используется в лечении поведенческих расстройств у пациентов в пожилом возрасте или в случае хронического алкогольного опьянения, включая лечение симптомов отмены после внезапного прекращения употребления алкоголя.
Препарат также используется в случае тяжелых форм неправильных движений (хorea Хантингтона).
Препарат Тиаприд ПМЦС может быть использован у взрослых и детей в возрасте от 6 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Тиаприд ПМЦС

Когда не применять препарат Тиаприд ПМЦС

• если пациент имеет аллергию на тиаприд или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента существует редкая болезнь надпочечников, называемая феохромоцитомой надпочечников, вызывающая головные боли, приливы жара и периодическое повышение артериального давления,
• если пациент одновременно принимает препарат, содержащий леводопу или другие дофаминергические препараты,
• если у пациента существует рак мозга, вырабатывающий пролактин и (или) рак молочной железы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тиаприд ПМЦС необходимо обсудить это с врачом:
Аналогично, как в случае с другими нейролептическими препаратами, может возникнуть злокачественный нейролептический синдром (осложнение, которое может привести к смерти), характеризующийся гипертермией (повышением внутренней температуры тела выше нормального диапазона), жесткостью мышц и аутономными расстройствами (нарушением части нервной системы, ответственной за контроль внутренних функций организма, которые не зависят от воли). Наблюдались случаи с нетипичными симптомами, такими как отсутствие жесткости мышц или повышение мышечного тонуса, а также более низкая температура.
В случае возникновения необъяснимого повышения температуры тела необходимо прекратить лечение тиапридом.
За исключением особых случаев, не следует применять тиаприд в лечении пациентов с болезнью Паркинсона.
Нейролептические препараты могут снижать порог судорожной готовности. Пациенты с эпилепсией будут находиться под тщательным контролем во время лечения тиапридом.
Если у пациента есть заболевания почек, врач скорректирует дозу препарата, учитывая возможный риск потери сознания из-за передозировки (см. пункт 3).
У пациентов в пожилом возрасте врач оценит лечение тиапридом индивидуально для каждого пациента, с учетом потенциального риска (снижение уровня сознания и кома, повышение риска смерти при одновременном применении антипсихотических препаратов).
Продление интервала QT (в кардиологии, время, измеряемое между началом зубца Q и концом зубца T в электрической записи сердечного цикла):
Тиаприд может вызывать продление интервала QT, что повышает риск нарушений сердечного ритма. Поэтому, перед введением препарата, врач проверит, есть ли факторы, которые могут повышать риск возникновения нарушений сердечного ритма, такие как:

• Замедление сердечной деятельности (брадикардия) ниже 55 ударов в минуту.
• Электролитные расстройства, особенно гипокалиемия (низкая концентрация калия в крови).
• Врожденное продление интервала QT.
• Одновременное применение препаратов, которые могут вызывать выраженное замедление сердечной деятельности (<55 ударов сердца мин), электролитные расстройства, снижение внутрисердечного проведения или продление интервала qt.< li>

Если у пациента существуют факторы риска инсульта, врач будет тщательно контролировать лечение препаратом Тиаприд ПМЦС, поскольку в этом случае необходимо проявлять особую осторожность.
Венозная тромбоэмболическая болезнь (болезнь, характеризующаяся образованием тромбов в определенном месте кровообращения, а затем их перемещением в легкие):
Были зарегистрированы случаи венозной тромбоэмболической болезни, иногда заканчивающиеся смертью, в связи с применением антипсихотических препаратов. Если у пациента есть или были в прошлом тромбы в венах, врач будет тщательно контролировать лечение препаратом Тиаприд ПМЦС, поскольку в этом случае необходимо проявлять особую осторожность.
Тиаприд может повышать концентрацию пролактина. Поэтому необходимо проявлять осторожность. Если пациент или кто-либо из его семьи имеет рак молочной железы, врач будет тщательно контролировать пациента во время лечения тиапридом.
Были зарегистрированы случаи снижения количества белых кровяных клеток (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз) в связи с применением антипсихотических препаратов, включая тиаприд. В случае возникновения необъяснимой инфекции и лихорадки необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы нарушений состава крови.

Дети и подростки

Не проводились тщательные исследования по применению тиаприда у детей и подростков (см. пункт 3).

• 3).

Препарат Тиаприд ПМЦС и другие препараты

Препарат Тиаприд ПМЦС и другие одновременно применяемые препараты могут влиять друг на друга.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近 принимал, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Дофаминергические агонисты (препараты с действием, подобным дофамину, природному веществу, играющему важную роль в нервной системе) и Тиаприд ПМЦС нейтрализуют друг друга, поэтому не следует их применять одновременно. Пациенты с болезнью Паркинсона должны принимать минимальную эффективную дозу леводопы и тиаприда.
Препараты, влияющие на центральную нервную систему, такие как обезболивающие, противокашлевые, снотворные, успокаивающие, препараты, используемые в лечении депрессии или психозов, противорвотные, антигистаминные, противогипертонические, действующие централизованно, и другие препараты (баклофен, талидомид, пизотифен, клонидин) могут усиливать действие тиаприда, вызывая снижение бдительности и повышение сонливости.
Алкоголь также усиливает общее действие препарата Тиаприд ПМЦС, вызывая особенно повышение успокоения и значительную сонливость. Поэтому необходимо избегать употребления алкоголя во время приема этого препарата.
Несовместимые комбинации
Комбинации с следующими препаратами, которые могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма (torsades de pointes) или продление интервала QT (интервал времени в электрокардиограмме):

• Препараты, вызывающие замедление сердечной деятельности (брадикардия), такие как бета-адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов, вызывающие брадикардию, такие как дилтиазем и верапамил, клонидин, гуанфацин, гликозиды сердца (дигоксин), пилокарпин, ингибиторы холинэстеразы, некоторые противоаритмические препараты класса II.
• Препараты, вызывающие электролитные расстройства, особенно гипокалиемию (низкая концентрация калия в крови): мочегонные препараты, вызывающие гипокалиемию (препараты, увеличивающие выработку и выделение мочи, а также снижающие концентрацию калия в крови, что требует введения препаратов, содержащих калий, или обеспечения его поступления с пищей), слабительные препараты, усиливающие перистальтику кишечника (размягчающие стул), амфотерицин Б, вводимый внутривенно, глюкокортикоиды, тетракозактид, косынтропин. Врач будет корректировать гипокалиемию (низкая концентрация калия в крови).
• Противоаритмические препараты класса IA (препараты, используемые в лечении нарушений сердечного ритма), такие как хинидин, гидрохинидин, дизопирамид.
• Противоаритмические препараты класса III, такие как амиодарон, соталол, добетилид, ибутилид.
• Некоторые противопаразитарные препараты, такие как галофантрин, лумефантрин, пентамидин, некоторые нейролептики (препараты, используемые в лечении психозов), такие как пимозид, сультоприд, галоперидол, тиоридазин, пипотиязин, сертиндол, вERALиприд, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циямемазин, сульпирид, дроперидол, флуфеназин, пипамперон, флупентиксол, зуклопентиксол.
• Другие препараты, такие как метадон, имипрамин, противодепрессивные препараты, литий, бепридил, цизаприд, эритромицин, вводимый внутривенно, винкамин, вводимый внутривено, спарфлоксацин, дифеманил, мизоластин, спирафлоксацин, дифеманил, моксифлоксацин.

Действие препаратов, снижающих высокое артериальное давление, и препаратов, используемых в лечении коронарной болезни сердца, может быть усилено при одновременном приеме препарата Тиаприд, что может привести к значительному снижению артериального давления, проявляющемуся в виде головокружения с потерей сознания при быстром вставании.

Препарат Тиаприд ПМЦС с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Тиаприд ПМЦС можно принимать с пищей или независимо от пищи.
Не следует употреблять алкогольные напитки во время приема препарата Тиаприд ПМЦС.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Необходимо проявлять осторожность при применении этого препарата во время беременности.
Беременность
Не рекомендуется применять препарат Тиаприд ПМЦС во время беременности, а также у женщин, которые могут стать беременными и не используют эффективную контрацепцию.
Применение препарата Тиаприд ПМЦС в течение трех последних месяцев беременности может привести к возникновению у ребенка таких симптомов, как беспокойство, мышечная жесткость, дрожание, сонливость, трудности с дыханием и трудности с кормлением. Если у ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Тиаприд ПМЦС. Если пациентка принимает Тиаприд ПМЦС, должна обратиться к врачу, чтобы обсудить лучший способ кормления ребенка.
Фертильность
Препарат Тиаприд ПМЦС может вызывать отсутствие менструации или отсутствие овуляции, а также снижение фертильности.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Тиаприд ПМЦС может ухудшать способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины, поскольку может вызывать седацию, даже если принимается в соответствии с рекомендациями (см. пункт 4).
Препарат Тиаприд ПМЦС содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Тиаприд ПМЦС

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Доза устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента.
Взрослые
Лечение поведенческих расстройств у пациентов в пожилом возрасте с деменцией: обычно применяемая доза составляет 200–400 мг (2-4 таблетки) в день, вводимые в две или три дробных дозы.
Лечение начинается с дозы 50 мг (т.е. ½ таблетки) два раза в день, а затем увеличивается в течение следующих 2-3 дней до 100 мг (т.е. 1 таблетки) три раза в день. Средняя доза составляет 300 мг/день (т.е. 3 таблетки в день); максимальная рекомендуемая доза составляет 400 мг/день (т.е. 4 таблетки в день)
Обычно применяемая доза при лечении симптомов при хроническом алкогольном опьянении составляет 300 мг до 400 мг (3-4 таблетки) в день, вводимые в три дробных дозы, в течение 1-2 месяцев.
Тяжелая форма хореи Хантингтона: доза устанавливается индивидуально в широком диапазоне дозирования от 300 мг до 1200 мг (3-12 таблеток).
Пожилые люди
Поскольку пожилые люди очень чувствительны к действию тиаприда, необходимо тщательно соблюдать дозировку, установленную врачом.
Применение у детей и подростков в возрасте от 6 лет
Обычно применяемая доза составляет 100–150 мг в день, максимально до 300 мг в день.
В каждом случае врач устанавливает соответствующую дозу, количество таблеток, которые необходимо принимать в день, а также продолжительность лечения.
Нарушение функции почек
Дозу необходимо уменьшить до 75% обычно применяемой дозы у пациентов с клиренсом креатинина 30-60 мл/мин, до 50% обычно применяемой дозы у пациентов с клиренсом креатинина 10-30 мл/мин и до 25% обычно применяемой дозы у пациентов с клиренсом креатинина ниже 10 мл/мин.
Нарушение функции печени
Препарат метаболизируется в незначительной степени, поэтому снижение дозировки не является необходимым.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Тиаприд ПМЦС

В случае приема большего количества таблеток могут возникнуть следующие опасения: сонливость и седация, кома, снижение артериального давления, судороги мышц лица и шеи, неконтролируемое высовывание языка, длительный спазм жевательных мышц и жесткость мышц конечностей.
Также может возникнуть дрожание и жесткость мышц конечностей. Были зарегистрированы случаи смерти после передозировки тиаприда, в основном в сочетании с другими препаратами, влияющими на центральную нервную систему. В случае передозировки или случайного приема препарата ребенком необходимо немедленнообратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Пропуск применения препарата Тиаприд ПМЦС

Необходимо принять таблетку немедленно после того, как пациент вспомнит об этом. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент забыл применить более одной дозы, должен сообщить об этом врачу.

Прекращение применения препарата Тиаприд ПМЦС

Не следует прекращать применение препарата без согласования с врачом. Симптомы болезни могут возобновиться или ухудшиться.
Информация для врачей
Рекомендуется соответствующая поддерживающая терапия и тщательный контроль жизненно важных функций.
Рекомендуется контроль сердечной деятельности до стабилизации состояния пациента (риск продления интервала QT и последующих коморных нарушений сердечного ритма).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Часто(могут возникать до 1 на 10 пациентов):

• Гиперпролактинемия, которая в некоторых случаях может привести к возникновению других расстройств. Редко может возникнуть боль в молочной железе, увеличение молочной железы (гинекомастия), нарушения менструального цикла или отсутствие менструации у женщин, а также нарушения оргазма или импотенция у мужчин.
• Сонливость, бессонница, возбуждение, апатия.
• Головокружение/вертиго, головная боль.
• Симптомы, подобные симптомам болезни Паркинсона (дрожание, повышение мышечного тонуса, ограничение двигательной активности и повышение слюноотделения). Эти симптомы обычно обратимы после приема антихолинергического препарата (например, Биперидена).
• Усталость, чувство утомления.

Нечасто(могут возникать до 1 на 100 пациентов):

• Дистония [спазмы, контрактуры мышц шеи, неконтролируемые движения глазных яблок (нистагм), спазмы жевательных мышц (тризм), акатизия (моторное беспокойство)]. Эти симптомы обычно обратимы после приема антихолинергического препарата (например, Биперидена).
• Дезориентация, галлюцинации.
• Обморок (кратковременная потеря сознания), судороги.
• Снижение артериального давления, обычно ортостатическое, тромбоз глубоких вен.
• Запор.
• Кожная сыпь (включая красноту, крапивницу или пятнистую сыпь).
• Отсутствие менструации, нарушения оргазма.
• Повышение массы тела.

Редко(могут возникать до 1 на 1000 пациентов):

• Потеря сознания.
• Снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз).
• Снижение концентрации натрия в крови (гипонатремия), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.
• Ранние дискинезии (спазмы языка или глотки, тики). Эти симптомы обычно обратимы после приема антихолинергического препарата (например, Биперидена).
• Аналогично, как и в случае с другими антипсихотическими препаратами (нейролептиками), были зарегистрированы случаи поздних дискинезий после длительного применения (более трех месяцев), характеризующихся ритмичными неконтролируемыми движениями, в основном языка и (или) мышц лица. Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут такие движения; врач примет необходимые меры. Не следует применять препараты против болезни Паркинсона как антидот, поскольку они неэффективны или могут ухудшать симптомы.
• Аналогично, как и в случае с другими нейролептическими препаратами, может возникнуть злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), который может привести к смерти (см. пункт «Важная информация перед применением препарата Тиаприд ПМЦС»).
• Были также зарегистрированы нарушения проводимости сердца (продление интервала QT) и тяжелые, коморные нарушения сердечного ритма (такие как torsades de pointes, усиление коморной тахикардии), а также фибрилляция предсердий, остановка сердца и внезапная смерть (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности» и «Препарат Тиаприд ПМЦС и другие препараты»).
• Тромбоз вена, особенно нижних конечностей (с отеком, болью и покраснением); тромб может перемещаться через кровообращение в легкие, вызывая боль в грудной клетке и одышку. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (см. пункт «Важная информация перед применением препарата Тиаприд ПМЦС»). В некоторых случаях легочная эмболия может быть смертельной.
• Некоторые формы пневмонии, вызванные случайным попаданием, например, пищи или жидкости в легкие (аспирационная пневмония), нарушения дыхания (депрессия дыхания).
• Закупорка кишечника, непроходимость кишечника.
• Повышение активности печеночных ферментов.
• Кожная сыпь (крапивница).
• Повышение активности креатинфосфокиназы (КФК), разрушение скелетных мышц (рабдомиолиз).

Неизвестна(на основе доступных данных):

• Синдром отмены у новорожденных (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).
• Падения, особенно у пожилых людей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181 С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тиаприд ПМЦС

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тиаприд ПМЦС

• Активным веществом препарата является тиаприд. Каждая таблетка содержит 111,1 мг тиаприда гидрохлорида, что соответствует 100 мг тиаприда.
• Другими компонентами препарата являются: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К 25, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния и стеарат магния.

Как выглядит препарат Тиаприд ПМЦС и что содержит упаковка

Таблетки препарата Тиаприд ПМЦС имеют почти белый цвет, круглую форму, с перекрестным разделением на одной стороне, диаметром 9,5 мм. Таблетку можно разделить на четыре равные дозы.
Препарат поставляется в блистерных упаковках, содержащих 20 и 50 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за препарат в Чешской Республике, стране экспорта:

PRO.MED.CS Praha a.s.
Телчская 377/1
Михле, 140 00 Прага 4
Чешская Республика

Производитель:

PRO.MED.CS Praha a.s.
Телчская 377/1
Михле, 140 00 Прага 4
Чешская Республика

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 68/106/11-C

Номер разрешения на параллельный импорт: 149/22

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Словацкая Республика
Тиаприд ПМЦС 100 мг
Литва
Тиаприд ПМЦС 100 мг таблетės
Польша
Тиаприд ПМЦС
Румыния
Тиаприд ПМЦС 100 мг компримате
Дата утверждения инструкции: 05.04.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]