СУЛЬПИРИД КЕРН ФАРМА 50 мг КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Сульпирид Керн Фарма50 мг капсулы ЕФГ

Сульпирид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если они имеют相同ные симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Сульпирид Керн Фарма 50 мг капсулы и для чего они используются
2. Прежде чем принимать Сульпирид Керн Фарма 50 мг капсулы
3. Как принимать Сульпирид Керн Фарма 50 мг капсулы
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сульпирида Керн Фарма 50 мг капсул
6. Дополнительная информация

1. Что такое Сульпирид Керн Фарма 50 мг капсулы и для чего они используются

Сульпирид Керн Фарма относится к группе антипсихотических препаратов, также называемых нейролептиками.

Сульпирид Керн Фарма показан в:

Взрослых: Различные психопатологические состояния (неврозы, депрессии, соматизации невротические). Функциональные психологические расстройства. Психосоматические синдромы. Старческая деменция. Соматизации желудочно-кишечного тракта. Вертиго.

2. Прежде чем принимать Сульпирид Керн Фарма 50 мг капсулы

Не принимайте Сульпирид Керн Фарма

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к сульпириду или любому другому компоненту Сульпирида Керн Фарма.
• В случае наличия опухолей, зависимых от пролактина (гормона, стимулирующего лактацию), например, пролактиномы гипофиза и рака молочной железы.
• В случае феохромоцитомы (опухоли надпочечника).
• В сочетании с леводопой (см. "Применение других препаратов").
• У пациентов с низкой частотой сердечных сокращений, с нарушениями сердечного ритма или с любой другой клинически значимой сердечной патологией.

Будьте особенно осторожны с Сульпиридом Керн Фарма

• Если препарат назначается пациентам с клинической ситуацией, которая может способствовать появлению нарушений сердечного ритма, поскольку сульпирид может увеличить риск тяжелых нарушений сердечного ритма.
• Если существует риск инсульта.
• Если препарат назначается пожилым пациентам, поскольку существует риск седации, снижения артериального давления при стоянии или появления дискинезии (необратимых, неконтролируемых движений).
• Если препарат назначается детям, поскольку сульпирид не был тщательно изучен в этой группе пациентов. Не рекомендуется его применение у детей.
• Если у вас есть почечная недостаточность (нарушение функции почек), поскольку доза должна быть снижена.
• Если у вас есть или была эпилепсия, поскольку группа препаратов, к которой относится Сульпирид Керн Фарма, может способствовать появлению эпилептических приступов и судорог.
• Если у вас есть болезнь Паркинсона, поскольку Сульпирид Керн Фарма противопоказан, за исключением особых случаев, у пациентов, принимающих антипаркинсонические препараты.
• Если появляется лихорадка неизвестного происхождения и мышечная ригидность, поскольку это может быть синдромом нейролептической мальигнизации, который является потенциально смертельной осложнением, характеризующейся повышением температуры тела, мышечной ригидностью и нарушением функции нервной системы (дисфункцией вегетативной нервной системы). В случае повышения температуры тела неизвестного происхождения необходимо прекратить лечение сульпиридом (см. "Возможные побочные эффекты").
• Если у вас есть сахарный диабет или факторы риска развития диабета.
• У пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией, которые находятся на лечении антипсихотическими препаратами (возможность повышенного риска смерти).
• У пациентов с факторами риска тромбоэмболии (см. "Возможные побочные эффекты").

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если появляются такие симптомы.

Сульпирид Керн Фарма и другие препараты

Чтобы избежать возможных взаимодействий с другими препаратами, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы сейчас принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Леводопа (препарат для лечения болезни Паркинсона).
• Противоаритмические препараты, такие как хинидин, дисопирамид, амиодарон и соталол.
• Другие препараты, такие как цисаприд, тиоридазин, эритромицин внутривенно, винкамин внутривенно, галофантрин, пентамидин, спарфлоксацин, метадон, пимозид, галоперидол и сультоприд.
• Препараты, которые замедляют сердечный ритм, такие как дилтиазем и верапамил, клонидин, гуанфацин; сердечные гликозиды.
• Препараты, которые снижают уровень калия и магния.
• Депрессанты центральной нервной системы, включая наркотические анальгетики, антигистаминные препараты H1 седативного действия, барбитураты, бензодиазепины и другие анксиолитические препараты.
• Соли лития (препараты для лечения маниакально-депрессивного психоза или аффективного расстройства).
• Сукралфат (препарат для лечения и профилактики язвы двенадцатиперстной кишки).
• Антиациды.
• Препараты для снижения артериального давления.

Имейте в виду, что эти инструкции могут быть также применимы к препаратам, которые были использованы ранее или могут быть использованы позже.

Применение Сульпирида Керн Фарма с пищей и напитками

Поскольку алкоголь усиливает седативный эффект сульпирида, не рекомендуется употребление алкогольных напитков или других препаратов, содержащих алкоголь, во время приема этого препарата.

Не следует употреблять грейпфрутовый сок во время лечения Сульпиридом Керн Фарма.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Не рекомендуется применение сульпирида во время беременности.

Новорожденные детей матерей, которые принимали сульпирид в последнем триместре беременности, могут испытывать следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность, и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и кормлением. Если ваш ребенок испытывает какие-либо из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Поскольку сульпирид проникает в грудное молоко, не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения Сульпиридом Керн Фарма.

Вождение и использование машин

Сульпирид Керн Фарма может вызывать седацию и, следовательно, может влиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины, поэтому рекомендуется особая осторожность.

Важная информация о некоторых компонентах Сульпирида Керн Фарма

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Сульпирид Керн Фарма 50 мг капсулы

Следуйте точно инструкциям по применению Сульпирида Керн Фарма, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Помните принимать ваш препарат.

Продолжительность этого лечения ограничена. Ваш врач укажет продолжительность лечения, а также способ увеличения дозы. Не прекращайте лечение внезапно, поскольку могут возобновиться симптомы вашего заболевания.

Если вы считаете, что действие Сульпирида Керн Фарма слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Способ применения - пероральный.

Доза, которую необходимо применять, различна в зависимости от заболевания, которое вы испытываете. Обычно рекомендуемая доза составляет:

Взрослые:

Рекомендуемая доза составляет 3-6 капсул в день. При вертиго можно увеличить до 9 капсул в день.

Разделите дозы на три приема в течение дня и принимайте предпочтительно перед едой. Сульпирид должен быть принят не менее чем за 2 часа до приема антиацидов и сукралфата.

Почечная недостаточность:

Ваш врач отрегулирует дозу.

Пожилые:

Ваш врач отрегулирует дозу. Эти пациенты могут потребовать меньшей начальной дозы и более постепенного увеличения дозы.

Если вы приняли больше Сульпирида Керн Фарма, чем должно быть

Если вы приняли больше Сульпирида Керн Фарма, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

При передозировке могут появиться спазмы мышц лица, шеи и языка. Некоторые пациенты могут развить паркинсоноподобные симптомы (тремор, ригидность) с риском для жизни и комой.

Не существует специфического антидота для сульпирида, лечение только симптоматическое, и гемодиализ частично эффективен для удаления препарата. При передозировке должны быть введены соответствующие поддерживающие меры, рекомендуется тщательный контроль жизненно важных функций и сердечной деятельности до тех пор, пока пациент не восстановится.

При появлении тяжелых экстрапирамидных симптомов (тремор, увеличение мышечного тонуса, замедление движения, гиперсаливация и т. д.) должны быть назначены антихолинергические препараты.

При передозировке или случайном приеме немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Сульпирид Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные реакции, связанные с Сульпиридом, являются:

Расстройства сердца:

• Снижение артериального давления при стоянии.
• Продление интервала QT (нарушения проводимости сердца) и аритмии (изменение сердечного ритма) желудочков, такие как torsade de pointes, желудочковая тахикардия (быстрая последовательность сердечных сокращений, причина которых находится в желудочках), что может привести к остановке сердца, внезапной смерти.

Гормональные расстройства:

• Увеличение нормальных уровней пролактина.

Общие расстройства и условия места применения:

• Синдром нейролептической мальигнизации (см. "Будьте особенно осторожны с Сульпиридом Керн Фарма"), является осложнением, характеризующимся повышением температуры тела, мышечной ригидностью, что может привести к смерти.
• Увеличение веса.

Расстройства печени:

• Увеличение печеночных ферментов.

Расстройства нервной системы:

• Седация или сонливость.
• Экстрапирамидные симптомы и связанные с ними расстройства:
• Паркинсонизм и связанные с ним симптомы: тремор, увеличение мышечного тонуса, замедление движения, увеличение саливации.
• Аномальные и непроизвольные движения (острая дискинезия) и мышечные сокращения (дистония: тортиколлис спазматический, девиация взгляда (окулогирные кризы), контрактура челюсти (тризм)).
• Невозможность человека сидеть или оставаться сидящим (акатизия).

Эти симптомы обычно обратимы, если назначается антипаркинсоническое лечение.

• Поздняя дискинезия (характеризующаяся ритмичными и непроизвольными движениями, в основном языка и/или лица), как и при всех нейролептиках, после применения в течение более 3 месяцев. Антипаркинсоническое лечение неэффективно или может усугубить симптомы.
• Судороги (см. "Будьте особенно осторожны с Сульпиридом Керн Фарма").

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:

Расстройства, связанные с увеличением нормальных уровней пролактина:

• Аномальное выделение молока из молочных желез вне периода беременности.
• Отсутствие менструации у фертильной женщины.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.
• Увеличение груди.
• Боль в груди.
• Дисфункция оргазма.
• Импотенция.

Расстройства кожи и подкожной ткани

• Макуло-папулярная сыпь (высыпание с пятнами и папулами красного цвета).

Сосудистые расстройства

• Венозный тромбоэмболизм (процесс, характеризующийся свертыванием крови в венах), включая легочную эмболию, иногда смертельную, и глубокую венозную тромбоз.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Сульпирида Керн Фарма 50 мг капсул

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте Сульпирид Керн Фарма после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в недоступном для детей месте.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Сульпирида Керн Фарма 50 мг капсул

• Активное вещество - сульпирид. Каждая капсула содержит 50 мг сульпирида.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, коллоидная силика безводная, метилцеллюлоза, тальк, стеарат магния (E-470b), диоксид титана (E-171) и желатина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сульпирид Керн Фарма - капсулы белого цвета. Они выпускаются в блистерах PVC/Alu, в упаковках по 28 и 30 капсул.

Владелец разрешения на продажу и负责ная организация по производству

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Эта инструкция была пересмотрена в сентябре 2012 года.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/