Тиапридал

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛОЖЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

ТИАПРИДАЛ

100 мг, таблетки

Тиаприд

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Тиапридал и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Тиапридал
• 3. Как применять препарат Тиапридал
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Тиапридал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тиапридал и для чего он используется

Препарат Тиапридал выпускается в виде таблеток и содержит в качестве активного вещества тиаприд.
Тиаприд является атипичным нейролептическим препаратом, обладающим анксиолитическим и седативным действием. Кроме того, он оказывает благоприятное влияние на уровень бдительности у лиц пожилого возраста.
Препарат Тиапридал применяется при психомоторном возбуждении и агрессивном поведении у пациентов пожилого возраста с деменцией.

2. Важная информация перед применением препарата Тиапридал

Когда не применять препарат Тиапридал:

• если пациент имеет аллергию на тиаприд или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если пациент болен новообразованием, рост которого зависит от уровня пролактина, например, пролактиномой, новообразованием молочной железы, зависимым от пролактина,
• если пациент имеет феохромоцитому,
• если пациент одновременно принимает леводопу (см. пункт: Препарат Тиапридал и другие препараты).

Предостережения и меры предосторожности

В случае возникновения во время лечения: гипертермии (перегрева), мышечной жесткости необходимо немедленно обратиться к врачу (это может быть симптомом злокачественного нейролептического синдрома, угрожающего жизни).
В начале лечения врач может назначить проведение электрокардиограммы и определение электролитов в крови (особенно уровня калия). Применение тиаприда может вызывать изменения на электрокардиограмме и увеличивать риск тяжелых коморальных нарушений сердечного ритма, таких как торсад де поинтес. Риск этот больше, когда также присутствует брадикардия (замедление сердечной деятельности ниже 55 ударов в минуту), снижение уровня калия в крови, а также в случае врожденного или приобретенного удлинения интервала QT на электрокардиограмме (при одновременном применении препаратов, вызывающих удлинение интервала QT). Поэтому необходимо информировать врача о всех недавно применяемых препаратах.
У пациентов с болезнью Паркинсона препарат можно применять только в том случае, если это абсолютно необходимо.
Тиаприд выводится из организма через почки, у пациентов с почечной недостаточностью доза препарата будет снижена врачом в зависимости от оценки функции почек (клиренса креатинина).
В случае печеночной недостаточности снижение дозировки не является необходимым.
Тиаприд должен быть применен с осторожностью у пациентов с факторами риска инсульта, а также у пациентов с факторами риска венозной тромбоэмболии.
Пациенты пожилого возраста с психозом, связанным с деменцией, леченые антипсихотическими препаратами, находятся в группе повышенного риска смерти.
Тиаприд может снижать порог судорожной готовности; пациенты с эпилепсией должны находиться под медицинским контролем во время лечения этим препаратом.
У пациентов пожилого возраста тиаприд, подобно другим нейролептикам, должен быть применен с особой осторожностью из-за риска нарушений сознания и комы.

Дети и подростки

Отсутствуют достаточные данные о применении тиаприда у детей.
Были зафиксированы случаи лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза после применения антипсихотических препаратов, включая препарат Тиапридал. Необъяснимые инфекции или лихорадка могут быть симптомом нарушения состава крови, необходимо немедленно провести анализ крови.

Препарат Тиапридал с пищей, питьем и алкоголем

Препарат следует принимать непосредственно перед едой.
Во время лечения тиапридом необходимо избегать употребления алкоголя и применения препаратов, содержащих алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение препарата Тиапридал не рекомендуется у беременных женщин, а также у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции.
Если пациентка принимала препарат Тиапридал в течение последних трех месяцев беременности, у ее ребенка может возникнуть гиперактивность, повышенная возбудимость, мышечная дрожь, сонливость, нарушения дыхания или нарушения кормления.
Если любой из этих симптомов возникает у ребенка, необходимо обратиться к врачу.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Тиапридал во время грудного вскармливания. Если пациентка принимает препарат Тиапридал, она должна обсудить с врачом лучший способ кормления.
Влияние на фертильность
Препарат Тиапридал может привести к отсутствию менструации или овуляции, а также может снижать фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Тиапридал может вызывать чрезмерное седативное действие, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать точные механизмы во время лечения препаратом.

Препарат Тиапридал и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Противопоказано одновременное применение тиаприда и леводопы.
Не рекомендуется одновременное применение тиаприда и препаратов, которые могут вызывать торсад де поинтес (тяжелые нарушения сердечного ритма) или удлинение интервала QT на электрокардиограмме. К таким препаратам относятся:

• препараты, вызывающие брадикардию (замедление сердечной деятельности ниже 55 ударов в минуту): дилтиазем и верапамил, клонидин, гуанфацин, гликозиды напарстника;
• препараты, снижающие уровень калия: мочегонные препараты, слабительные препараты, амфотерицин Б, введенный внутривенно, глюкокортикоиды, тетракозактиды;
• противоаритмические препараты класса Ia, такие как хинидин, дизопирамид;
• противоаритмические препараты класса III, такие как амиодарон, соталол;
• другие препараты, такие как пимозид, сультоприд, галоперидол, тиоридазин, метадон, антидепрессанты, производные имипрамина, литий, бепридил, цизаприд (препарат, стимулирующий моторику желудочно-кишечного тракта), эритромицин, введенный внутривенно, винкамин, введенный внутривено (препарат, применяемый при нарушениях мозгового кровообращения), галофантрин, пентамидин, спарфлоксацин.

Врач должен рассмотреть возможность одновременного применения тиаприда и препаратов, угнетающих центральную нервную систему, т.е. производные морфина (обезболивающие и противокашлевые препараты); большинство антигистаминных препаратов (антагонисты рецепторов H1), барбитураты, бензодиазепины и другие анксиолитические препараты, клонидин и его производные.

3. Как применять препарат Тиапридал

Препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо повторно обратиться к врачу.
Обычно применяется 200 мг в сутки в течение 1-2 месяцев.
Максимальная доза составляет 300 мг/сутки.
Лечение начинается с дозы 50 мг дважды в сутки, а затем увеличивается в течение следующих 2-3 дней до 100 мг три раза в сутки.
В случае ощущения, что действие препарата Тиапридал слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тиапридал

Существует мало данных о передозировке тиаприда. Были зафиксированы случаи смерти после передозировки тиаприда, в основном в сочетании с другими антипсихотическими препаратами. К наиболее часто встречающимся симптомам после передозировки относятся: головокружение, чрезмерное седативное действие, кома, снижение артериального давления, а также экстрапирамидные симптомы (мышечная жесткость, снижение мимики, замедление движений, беспокойство, мышечные спазмы и непроизвольные движения).
В случае тяжелой передозировки всегда необходимо учитывать возможность отравления также другими препаратами.
Тиаприд только в небольших количествах выводится из организма путем гемодиализа.
Поэтому гемодиализ не рекомендуется для удаления препарата из организма.
Не существует специфического антидота для тиаприда. Лечение заключается в поддерживающих мерах, направленных на поддержание основных жизненных функций и тщательном наблюдении за сердечной деятельностью до улучшения состояния здоровья.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения дозы препарата Тиапридал

В случае пропуска одной дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, за исключением ситуации, когда приближается время приема следующей дозы. Не следует принимать две дозы препарата одновременно или в коротком промежутке времени. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, препарат Тиапридал может вызывать нежелательные явления.
Часто (у 1 до 10 на 100 пациентов):

• головокружение, головные боли;
• симптомы, подобные симптомам болезни Паркинсона: дрожь, повышенная мышечная жесткость, гипокинезия (снижение подвижности) и слюнотечение. Эти симптомы обычно проходят после приема препаратов против паркинсонизма (например, биперидена);
• сонливость, бессонница, возбуждение, снижение чувствительности к раздражителям (апатия);
• слабость, усталость;
• гиперпролактинемия (повышение уровня пролактина в крови). Этот симптом проходит после отмены препарата. Гиперпролактинемия может вызывать другие нарушения, такие как отек и боль в молочной железе, галакторея, нарушения менструального цикла у женщин (болезненные менструации, отсутствие менструаций), гинекомастия (увеличение молочной железы у мужчин), нарушения оргазма, нарушения эрекции у мужчин, которые могут возникать не слишком часто.

Не слишком часто (у 1 до 10 на 1000 пациентов):

• ранняя дискинезия, дистония (спазм, спазматический поворот шеи, приступы взгляда в сторону), акатизия (чрезмерная психомоторная активность, беспокойство, тревога). Эти симптомы обычно проходят после приема препаратов против паркинсонизма (например, биперидена);
• прибавка в весе;
• дезориентация, галлюцинации;
• потеря сознания, судороги;
• снижение артериального давления, обычно при вставании;
• тромбоз глубоких вен;
• запор;
• сыпь (в том числе с покраснением или узловатой/неоднородной);
• аменорея, нарушения оргазма.

Редко (у 1 до 10 на 10 000 пациентов):

• острая дискинезия. Этот симптом обычно проходит после приема препаратов против паркинсонизма; снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз);
• снижение уровня натрия в крови (гипонатремия), болезнь, называемая "синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона" (СИАДГ);
• поздняя дискинезия (характеризующаяся ритмическими, непроизвольными движениями, прежде всего языка и (или) мышц лица) после длительного приема препарата в течение более 3 месяцев, подобно всем другим препаратам, применяемым при лечении психических расстройств (нейролептические препараты). В случае возникновения этого типа двигательных нарушений необходимо немедленно сообщить врачу, который примет решение о необходимых мерах. Не следует применять препараты против паркинсонизма. В этом случае применение препаратов против паркинсонизма неэффективно и может даже усиливать симптомы;
• злокачественный нейролептический синдром (см. также пункт 2 Предостережения и меры предосторожности), который является потенциально смертельным осложнением;
• потеря сознания;
• удлинение интервала QT, коморные нарушения сердечного ритма, такие как торсад де поинтес, коморная тахикардия, которая может привести к фибрилляции желудочков или остановке сердца и внезапной смерти (см. также пункт 2 Предостережения и меры предосторожности);
• тромбоэмболия легких [тромбы в венах, особенно в области ног (с отеком, болью и покраснением ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием], иногда заканчивающаяся смертью; в случае обнаружения любого из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2 Важная информация перед применением препарата Тиапридал);
• аспирационная пневмония, вызванная попаданием частиц пищи или рвоты в легкие;
• нарушения дыхания, например, одышка, трудности с дыханием, поверхностное дыхание при применении с другими препаратами, обладающими депрессивным действием на центральную нервную систему;
• непроходимость кишечника;
• повышение активности ферментов печени;
• крапивница;
• повышение активности креатинкиназы в крови, мышечная слабость и (или) боль в мышцах;
• отек и боль в молочной железе, галакторея, гинекомастия, нарушения эрекции.

Кроме того, были сообщения о следующих нежелательных явлениях:
Частота не известна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• симптомы отмены у новорожденных;
• падения.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникнут любые нежелательные явления, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал.
Ерозолимской, 181С, 02-222 Варшава, Тел: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт
интернета: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тиапридал

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тиапридал

Активным веществом препарата является 100 мг тиаприда (в виде 111,1 мг тиаприда гидрохлорида).
Кроме того, препарат содержит вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), микрокристаллическую целлюлозу, повидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Как выглядит препарат и что содержит упаковка

Упаковка содержит 20 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за выпуск препарата, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за выпуск препарата в Румынии, стране экспорта:

Sanofi România S.R.L.
Ст. Гара Герэстрэу, № 4
Клэдиреа Б
Этажи 8-9, Сектор 2
Бухарест
Румыния

Производитель:

Delpharm Dijon
6, бульвар де л'Европ
21800 Кентиньи

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская, 3
91-342 Лодзь

Перепаковщик:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская, 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. з о.о. Sp. командитова
ул. Дзялковая, 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. з о.о.
ул. Ягеллонская, 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. з о.о.
ул. Шоса Быдгощская, 58
87-100 Торунь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Бескидская, 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на выпуск препарата в Румынии, стране экспорта:7570/2015/01

Номер разрешения на параллельный импорт: 204/22 Дата утверждения инструкции: 11.05.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]