Тиапридал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ТИАПРИДАЛ, 100 мг, таблетки

Тиаприд

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Тиапридал и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тиапридал
• 3. Как применять препарат Тиапридал
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Тиапридал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тиапридал и для чего он используется

Препарат Тиапридал выпускается в виде таблеток и содержит в качестве активного вещества тиаприд.
Тиаприд является атипичным нейролептическим препаратом, обладающим анксиолитическим и седативным действием. Кроме того, он оказывает благоприятное влияние на уровень бдительности у пожилых людей.
Препарат Тиапридал используется для краткосрочного лечения состояний возбуждения и агрессии у пожилых пациентов.

2. Важные сведения перед применением препарата Тиапридал

Когда не применять препарат Тиапридал:

• если пациент имеет аллергию на тиаприд или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациент страдает онкологическим заболеванием, рост которого зависит от уровня пролактина, например, пролактиномой, гормонозависимой опухолью молочной железы,
• если пациент имеет феохромоцитому,
• если пациент одновременно принимает леводопу (см. пункт: Препарат Тиапридал и другие препараты).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• в случае появления лихорадки и (или) мышечной жесткости во время лечения Тиапридалом, особенно если он принимается в сочетании с другими препаратами, влияющими на психическое здоровье.
• если пациент имеет или имел проблемы с алкоголем (см. пункт: Тиапридал с пищей, напитками и алкоголем).

В начале лечения врач может назначить проведение ЭКГ и определение электролитов в крови (особенно уровня калия). Применение тиаприда может вызывать изменения на ЭКГ и увеличивать риск тяжелых желудочковых нарушений сердечного ритма, таких как торсад де поинт. Этот риск больше, когда также присутствует брадикардия (замедление сердечного ритма ниже 55 ударов в минуту), снижение уровня калия в крови и в случае врожденного или приобретенного удлинения интервала QT на ЭКГ (при одновременном применении препаратов, которые вызывают удлинение интервала QT). Поэтому необходимо информировать врача о всех недавно применяемых препаратах.
У пациентов с болезнью Паркинсона препарат можно применять только в случае необходимости.
Тиаприд выводится из организма через почки, у пациентов с почечной недостаточностью доза препарата будет снижена врачом в зависимости от оценки функции почек (клиренса креатинина).
При печеночной недостаточности снижение дозировки не является необходимым.
Тиаприд должен применяться с осторожностью у пациентов с факторами риска инсульта, а также у пациентов с факторами риска венозной тромбоэмболии.
Пожилые пациенты с психозом, связанным с деменцией, леченые антипсихотическими препаратами, находятся в группе повышенного риска смерти.
Тиаприд может снижать порог судорожной готовности; пациенты с эпилепсией должны находиться под медицинским контролем во время лечения этим препаратом.
У пожилых пациентов тиаприд, как и другие нейролептики, должен применяться с особой осторожностью из-за риска нарушений сознания и комы.

Дети и подростки

Недостаточно данных о применении тиаприда у детей.
Были зафиксированы случаи лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза после применения антипсихотических препаратов, включая Тиапридал. Необъяснимые инфекции или лихорадка могут быть симптомом нарушения состава крови, необходимо срочно провести анализ крови.

Тиапридал с пищей, напитками и алкоголем

Препарат следует принимать непосредственно перед едой.
Во время лечения тиапридом необходимо избегать употребления алкоголя и применения препаратов, содержащих алкоголь.
Употребление алкоголя во время приема Тиапридала также может вызывать нарушения электролитного баланса (нарушение баланса минералов в крови) и может вызывать удлинение интервала QT (нарушения ритма/частоты сердечных сокращений) (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение препарата Тиапридал не рекомендуется у беременных женщин, а также у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции.
Если пациентка принимала препарат Тиапридал в течение последних трех месяцев беременности, у ее ребенка может появиться гиперактивность, повышенная возбудимость, мышечная дрожь, сонливость, нарушения дыхания или нарушения кормления. Если любой из этих симптомов появляется у ребенка, необходимо обратиться к врачу.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Тиапридал во время грудного вскармливания. Если пациентка принимает препарат Тиапридал, необходимо обсудить с врачом лучший способ кормления.
Влияние на фертильность
Препарат Тиапридал может привести к отсутствию менструаций или овуляции, а также может снижать фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Тиапридал может вызывать чрезмерное седативное действие, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы во время приема препарата.

Препарат Тиапридал и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Противопоказано одновременное применение тиаприда и леводопы.
Не рекомендуется одновременное применение тиаприда и препаратов, которые могут вызывать торсад де поинт(тяжелые нарушения сердечного ритма) или удлинение интервала QT на ЭКГ. Это следующие препараты:

• препараты, вызывающие брадикардию (замедление сердечного ритма ниже 55 ударов в минуту): дилтиазем и верапамил, клонидин, гуанфацин, гликозиды напарстника;
• препараты, снижающие уровень калия: мочегонные препараты, слабительные препараты, амфотерицин Б, вводимый внутривенно, глюкокортикоиды, тетракозактиды;
• противоаритмические препараты класса Ia, такие как хинидин, дизопирамид;
• противоаритмические препараты класса III, такие как амиодарон, соталол;
• другие препараты, такие как пимозид, сультоприд, галоперидол, тиоридазин, метадон, антидепрессанты, производные имипрамина, литий, бепридил, цизаприд (препарат, стимулирующий моторику желудочно-кишечного тракта), эритромицин, вводимый внутривенно, винкамин, вводимый внутривенно (препарат, применяемый при нарушениях мозгового кровообращения), галофантрин, пентамидин, спарфлоксацин.

Врач должен рассмотреть возможность одновременного применения тиаприда и препаратов, угнетающих центральную нервную систему, т.е.: производные морфина (обезболивающие и противокашлевые препараты); большинство антигистаминных препаратов (антагонисты рецепторов H1), барбитураты, бензодиазепины и другие анксиолитические препараты, клонидин и его производные.

3. Как применять препарат Тиапридал

Дозировка может различаться и должна быть адаптирована к каждому пациенту.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Начальная доза составляет 100 мг в день. При необходимости дозу можно постепенно увеличить до максимально 300 мг в день.
Продолжительность лечения не должна превышать 28 дней.
В случае ощущения, что действие препарата Тиапридал слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тиапридал

Существует мало данных о передозировке тиаприда. Были зафиксированы случаи смерти после передозировки тиаприда, в основном в сочетании с другими антипсихотическими препаратами. К наиболее часто встречающимся симптомам после передозировки относятся: головокружение, чрезмерное седативное действие, кома, снижение артериального давления, а также экстрапирамидные симптомы (мышечная жесткость, снижение мимики, замедление движений, двигательное беспокойство, мышечные спазмы и непроизвольные движения).
В случае тяжелой передозировки необходимо всегда учитывать возможность отравления также другими препаратами.
Тиаприд только в небольших количествах выводится из организма путем гемодиализа. Поэтому гемодиализ не рекомендуется для удаления препарата из организма.
Не существует специфического антидота для тиаприда. Лечение заключается в поддержании основных жизненных функций и тщательном мониторинге сердечной деятельности до улучшения состояния здоровья.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения дозы препарата Тиапридал

В случае пропуска одной дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, за исключением ситуации, когда приближается время приема следующей дозы. Не следует принимать две дозы препарата одновременно или в коротком промежутке времени. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, Тиапридал может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
Часто (у 1 до 10 на 100 пациентов):

• головокружение, головные боли;
• симптомы, подобные болезнью Паркинсона: дрожь, повышенная мышечная жесткость, гипокинезия (снижение подвижности) и слюнотечение. Эти симптомы обычно исчезают после приема препаратов против паркинсонизма (например, биперидена);
• сонливость, бессонница, возбуждение, снижение чувствительности к стимулам (апатия);
• слабость, усталость;
• гиперпролактинемия (повышение уровня пролактина в крови). Этот симптом исчезает после отмены препарата. Гиперпролактинемия может вызывать другие нарушения, такие как отек и боль в молочных железах, галакторея, нарушения менструального цикла у женщин (болезненные менструации, отсутствие менструаций), гинекомастия (увеличение молочной железы у мужчин), нарушения оргазма, нарушения эрекции у мужчин.

Не очень часто (у 1 до 10 на 1000 пациентов):

• ранняя дискинезия, дистония (скованные, спазматические сокращения мышц шеи, приступы взгляда в сторону), акатизия (чрезмерная психомоторная активность, беспокойство, тревога). Эти симптомы обычно проходят после приема препаратов против паркинсонизма (например, биперидена);
• прибавка в весе;
• дезориентация, галлюцинации;
• обморок, судороги;
• снижение артериального давления, обычно при вставании;
• тромбоз глубоких вен;
• запор;
• сыпь (включая сыпь с покраснением или узловатую/неоднородную);
• аменорея, нарушения оргазма.

Редко (у 1 до 10 на 10 000 пациентов):

• острая дискинезия. Этот симптом обычно проходит после приема препаратов против паркинсонизма;
• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз);
• снижение уровня натрия в крови (гипонатремия), болезнь, называемая «синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона» (СИАДГ);
• поздняя дискинезия (характеризующаяся ритмичными, непроизвольными движениями, в основном языка и (или) мышц лица) после длительного приема препарата более 3 месяцев, подобно всем другим препаратам, применяемым при лечении психических расстройств (нейролептические препараты). В случае появления этих нарушений движений необходимо немедленно сообщить врачу, который примет решение о необходимых действиях. Не следует применять препараты против паркинсонизма. В этом случае применение препаратов против паркинсонизма неэффективно и может даже усиливать симптомы;
• злокачественный нейролептический синдром (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»), который является потенциально смертельным осложнением;
• потеря сознания;
• удлинение интервала QT, желудочковые нарушения сердечного ритма, такие как торсад де поинт, желудочковая тахикардия, которая может привести к фибрилляции желудочков или остановке сердца и внезапной смерти (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»);
• эмболия легких [тромбы в венах, особенно в ногах (с отеком, болью и покраснением ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием], иногда заканчивающаяся смертью; в случае обнаружения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2 «Важные сведения перед применением препарата Тиапридал»);
• аспирационная пневмония, вызванная частицами пищи или рвотных масс, попавших в легкие;
• нарушения дыхания, например, одышка, трудности с дыханием, поверхностное дыхание при применении с другими препаратами, обладающими депрессивным действием на центральную нервную систему;
• непроходимость кишечника;
• повышение активности печеночных ферментов;
• крапивница;
• повышение активности креатинфосфокиназы в крови, мышечная слабость и (или) боль в мышцах;
• отек и боль в молочных железах, галакторея, гинекомастия, нарушения эрекции.

Кроме того, были сообщения о следующих нежелательных явлениях:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• симптомы отмены у новорожденных;
• падения.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт
интернета: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно сообщать также ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тиапридал

Хранение – без специальных требований.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тиапридал

• Активным веществом препарата является 100 мг тиаприда (в виде 111,10 мг тиаприда гидрохлорида).
• Кроме того, препарат содержит вспомогательные вещества: маннитол, микрокристаллическую целлюлозу, повидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Как выглядит препарат и что содержит упаковка

Таблетки Тиапридал являются круглыми, белыми или цвета слоновой кости, с крестом на одной стороне и надписью «T100» на другой стороне.
Упаковка содержит 20 или 50 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Элизабет-Зельберт-штрассе 23
40764 Лангенфельд
Германия
Производитель:
Delpharm Dijon
6 бульвар де л’Европ
21 800 Кетиньи
Франция
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ул. Полечки 35
02-822 Варшава
info-poland@neuraxpharm.com

Дата последнего обновления инструкции: 08/2023