Тгромборедуцтин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тромборедуктин, 0,5 мг твердые капсулы

Анагрелид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тромборедуктин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тромборедуктин
• 3. Как применять препарат Тромборедуктин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тромборедуктин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тромборедуктин и для чего он используется

Препарат Тромборедуктин показан для лечения первичной тромбоцитемии. Решение о лечении должно приниматься индивидуально для каждого пациента, в зависимости от количества тромбоцитов, возраста пациента, клинических симптомов и анамнеза, скорости роста количества тромбоцитов после постановки диагноза, сопутствующих заболеваний и факторов риска тромбозов, а также от текущего лечения, например, гидроксимочевиной или интерфероном альфа.

2. Важные сведения перед применением препарата Тромборедуктин

Когда не применять препарат Тромборедуктин

• если пациент имеет аллергическую реакцию на анагрелид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента есть заболевания сердечно-сосудистой системы степени 3 с отрицательным соотношением пользы и риска или степени 4 (критерии токсичности South West Oncology Group)
• если у пациента есть тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл мин)< li>
• если у пациента есть умеренная или тяжелая печеночная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тромборедуктин необходимо обратиться к врачу:

• В случае наличия или подозрения на наличие проблемы с сердцем;
• Если у пациента есть врожденное или выявленное по семейному анамнезу увеличение интервала QT (видимое на ЭКГ, записи электрической деятельности сердца) или если пациент принимает другие препараты, вызывающие изменения на ЭКГ, или если у пациента есть снижение уровня электролитов, например, калия, магния или кальция (см. пункт «Тромборедуктин и другие препараты»);
• В случае проблем с печенью или почками.

Препарат Тромборедуктин следует принимать в дозе, точно такой, как рекомендовано врачом.
Не следует прекращать применение препарата без предварительной консультации с врачом. Не следует внезапно прекращать применение этого препарата без консультации с врачом. Внезапное прекращение применения препарата может привести к увеличению риска инсульта или инфаркта миокарда.
Симптомы инсульта могут включать внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно на одной стороне тела, внезапную путаницу, трудности с речью или трудности с пониманием речи, внезапные проблемы с зрением в одном или обоих глазах, внезапные проблемы с ходьбой, головокружение, потерю равновесия или отсутствие координации и внезапную сильную головную боль без известной причины. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Симптомы инфаркта миокарда могут включать боль или дискомфорт в груди, чувство слабости, головокружение или обморок, боль или дискомфорт в челюсти, шее, спине, в одном или обоих руках или плечах, одышку. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Пожилые люди
Необходимо проявлять осторожность у пациентов пожилого возраста с заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Дети и подростки

Анагрелид применялся у небольшого числа детей в возрасте до 16 лет. Похоже, что нет значительных различий в дозировке по сравнению с лечением взрослых.

Тромборедуктин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые сейчас применяются или применялись недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Следующие препараты применялись одновременно с препаратом Тромборедуктин:
ацетилсалициловая кислота – применялась для лечения боли и лихорадки, а также как противовоспалительное средство
ацетаминофен, также известный как парацетамол – применялся как обезболивающий и жаропонижающий препарат
бета-адреноблокатор – применялся, в том числе, для лечения гипертонии
ингибиторы конвертазы ангитензина ACE – применялись для лечения гипертонии
клопидогрел – применялся как препарат, предотвращающий тромбоз и эмболию
кумарин – применялась как антикоагулянт
фолиевая кислота, витамин группы В
амлодипин – применялась для лечения гипертонии
карбамазепин – применялась для лечения эпилепсии
гидрохлортиазид – мочегонный препарат, применялся для лечения гипертонии
индапамид – мочегонный препарат, применялся для лечения гипертонии
фуросемид – мочегонный препарат, применялся для лечения гипертонии
препараты железа – применялись при дефиците этого элемента,
монозотан изосорбита – применялся при ишемической болезни сердца для прерывания приступа стенокардии
Л-тироксин – применялась для лечения гипотиреоза
симвастатин – препарат, регулирующий уровень липидов в крови
тиклопидин – антикоагулянт
ранитидин – применялась для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки
гидроксимочевина – применялся для лечения заболеваний крови, таких как полицитемия
аллопуринол – применялся для лечения подагры
дигоксин – применялась для лечения сердечной недостаточности.
За исключением ацетилсалициловой кислоты (повышенный риск кровотечения) не наблюдались значительные взаимодействия.
Необходимо сообщить врачу о применении препаратов, которые могут изменять сердечный ритм.
Теоретически такие препараты, как флуоксетин (применялся для лечения депрессии) и омепразол (применялся для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки), могли бы неблагоприятно влиять на элиминацию анагрелита из организма. Анагрелид проявляет некоторую ограниченную ингибирующую активность в отношении фермента CYP1A2, что теоретически может создавать риск взаимодействия с другими одновременно применяемыми препаратами, использующими тот же механизм элиминации из организма, например, теофиллином (применялся для лечения астмы).
Анагрелид может усиливать действие препаратов с подобными свойствами, таких как инотропные препараты (стимулирующие сердечную деятельность): милринон, энонимон, амринон или цилостазол – препарат, применяемый для лечения облитерации периферических артерий.
Анагрелид может вызывать желудочно-кишечные расстройства у некоторых пациентов и ограничивать абсорбцию пероральных гормональных контрацептивов.

Тромборедуктин с пищей и напитками

Пища задерживает абсорбцию анагрелита, но не существенно изменяет его эффективность.
Было показано, что сок грейпфрута может задерживать элиминацию анагрелита из организма.

Беременность и грудное вскармливание

Недостаточно данных о применении анагрелита у беременных женщин. Исследования на животных, которым вводились очень высокие дозы препарата, показали вредное воздействие на репродукцию.
Следовательно, не рекомендуется применять препарат Тромборедуктин во время беременности. Если Тромборедуктин применяется во время беременности или если во время применения препарата выявляется беременность, пациентку необходимо проинформировать о потенциальной опасности для плода.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время применения препарата Тромборедуктин.
Неизвестно, проникает ли анагрелид в грудное молоко. Учитывая тот факт, что многие препараты проникают в грудное молоко, а также возможность возникновения нежелательных реакций у грудных детей, пациентки должны прекратить грудное вскармливание во время применения препарата Тромборедуктин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Необходимо проинформировать пациентов, чтобы они не управляли транспортными средствами или не эксплуатировали механизмы, если во время применения препарата у них出现ят головокружение.

Препарат Тромборедуктин содержит лактозу

Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Тромборедуктин

Лечение анагрелитом должно начинаться врачами, имеющими опыт лечения первичной тромбоцитемии.
Препарат Тромборедуктин назначается индивидуально для каждого пациента. Врач начнет лечение с дозы 0,5 мг в день в течение первой недели, а затем увеличит дозу каждую неделю на 0,5 мг в день до достижения желаемой реакции на лечение.
Обычно реакция на лечение возникает в течение 2 недель применения доз от 1 мг до 3 мг в день. Общую суточную дозу следует вводить в две (каждые 12 часов) или три (каждые 8 часов) разделенные дозы.
Общая суточная доза не должна превышать 5 мг.
Врач будет систематически контролировать результаты лечения. Во время начала лечения врач будет контролировать количество тромбоцитов каждую неделю до достижения оптимальной реакции (нормализации количества тромбоцитов или его снижения до <600 000 мкл, или же снижения на 50%); затем врач будет контролировать количество тромбоцитов в регулярные интервалы времени.
Замену ранее применяемых препаратов (например, гидроксимочевины или интерферона альфа) на анагрелид или комбинированное лечение с анагрелидом врач проведет так, чтобы начать применение нового препарата (препаратов) до окончания применения ранее применяемых препаратов.
Анагрелид предназначен для длительного применения.
После отмены препарата в течение нескольких дней количество тромбоцитов возвращается к уровню до лечения.
В случае резистентности к лечению анагрелитом врач рассмотрит другие методы лечения. Во время лечения необходимо систематически контролировать количество тромбоцитов.
У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы рекомендуется осторожность.
Мало доступных данных о применении препарата у пациентов с заболеваниями почек и печени, поэтому врач будет применять анагрелид только после тщательного анализа соотношения риска и пользы.
Применение у пожилых людей: анагрелитом лечено небольшое число пациентов пожилого возраста. Врач будет применять анагрелид с большой осторожностью у пациентов пожилого возраста с заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Применение у детей и подростков

Применение у детей: анагрелитом лечено небольшое число детей в возрасте до 16 лет. Похоже, что нет значительных различий в дозировке по сравнению с лечением взрослых.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тромборедуктин

В случае передозировки требуется тщательное клиническое наблюдение за пациентом, которое включает контроль количества тромбоцитов для выявления тромбоцитопении. Дозу необходимо уменьшить или отменить препарат, в зависимости от ситуации, до тех пор, пока количество тромбоцитов не вернется к нормальному значению.

Пропуск применения препарата Тромборедуктин

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Отмена применения препарата Тромборедуктин

В течение нескольких дней количество тромбоцитов возвращается к уровню до лечения.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае любых тревожных симптомов необходимо проконсультироваться с врачом.

Необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить ближайший стационар, если возникает любой из следующих симптомов:

Не очень часто (могут возникнуть у не более 1 из 100 человек):

• сердечная недостаточность (симптомы включают сильную боль в груди и одышку);
• коморная тахикардия (симптомы включают очень быстрое сердцебиение и сильную боль в груди с сопровождающей одышкой);
• легочное гипертония (симптомы включают одышку, отек ног или лодыжек, возможное синее окрашивание губ и кожи).

Редко (могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек):

• инфаркт миокарда (симптомы включают сильную боль или дискомфорт в груди и одышку; см. пункт 2);
• фибрилляция предсердий (симптомы включают очень быстрое сердцебиение и сильную боль в груди с сопровождающей одышкой);
• стенокардия (симптомы включают сильную боль в груди, возникающую из-за недостаточного кровоснабжения сердца).

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):
головные боли.
Часто (могут возникнуть у не более 1 из 10 человек):
анемия (незначительное снижение количества красных кровяных клеток и дефицит железа), кровоподтеки;
локализованный отек с жидкостью (отек);
головокружение (редко при вставании или подъеме с кровати), онемение или покалывание в пальцах ног и рук, бессонница;
сердцебиение (чувство сильных ударов сердца, которые могут быть быстрыми или нерегулярными), частая тахикардия, артериальная гипертония;
кровотечение из носа;
тошнота, диарея, диспепсия;
сыпь;
боль в спине, усталость.
Не очень часто (могут возникнуть у не более 1 из 100 человек):
снижение количества тромбоцитов, кровотечение, подкожные кровоизлияния;
увеличение массы тела;
депрессия; нервозность, сухость слизистой оболочки рта, мигрень;
нарушения зрения, конъюнктивит;
шум в ушах;
сердечная недостаточность (в том числе застойная сердечная недостаточность), нерегулярное сердцебиение, наджелудочковая тахикардия, коморная тахикардия, обморок;
одышка, воспаление дыхательных путей, легочная гипертония (симптомы включают одышку, отек ног или лодыжек, возможное синее окрашивание губ и кожи);
рвота, вздутие, запор, боль в животе;
выпадение волос, зуд;
боль в мышцах, боль в суставах;
почечная недостаточность, инфекция мочевыводящих путей;
боль, слабость.
Редко (могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек):
фибрилляция предсердий, стенокардия, инфаркт миокарда, ортостатическая гипотония, боль в груди в покое (стенокардия Принцметала);
экссудативный плеврит, пневмония, астма;
гастрит, анорексия;
сыпь;
ночное мочеиспускание;
повышение активности печеночных ферментов;
симптомы, подобные гриппу, озноб, плохое самочувствие.
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):
торсад де поинт(заболевание, потенциально угрожающее жизни, с быстрым, нерегулярным сердцебиением);
фиброз легких;
каналикулярно-интерстициальный нефрит;
снижение чувствительности и восприятия прикосновения (анигидроз);
инсульт (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые симптомы, в том числе любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения, улица Ерохимская, 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тромборедуктин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тромборедуктин

• Активным веществом препарата является анагрелид в виде анагрелид гидрохлорида. Одна твердая капсула содержит 0,5 мг анагрелита.
• Другими компонентами препарата являются: лактоза моногидрат, повидон, кросповидон (тип А), микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), стеарат магния, оболочка: диоксид титана (Е 171), индиго кармин (Е 132), желатина, очищенная вода.

Как выглядит препарат Тромборедуктин и что содержит упаковка

Синие твердые капсулы, заполненные белым порошком.
Банка с крышкой содержит 100 капсул, в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Вена, Австрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
AOP Orphan Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
улица Олькуская, 7
02-604 Варшава, Польша

Дата последнего обновления инструкции: