АНАГРЕЛИД ТЕВА-РАТИОФАРМ 0,5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Проспект:информация для пациента

Анагрелид Тева-ратиофарм 0,5 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Анагрелид Тева-ратиофарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Анагрелид Тева-ратиофарма
3. Как принимать Анагрелид Тева-ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Анагрелид Тева-ратиофарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анагрелид Тева-ратиофарм и для чего он используется

Анагрелид Тева-ратиофарм содержит активное вещество анагрелид. Анагрелид Тева-ратиофарм - это лекарство, которое вмешивается в развитие тромбоцитов. Он снижает количество тромбоцитов, производимых костным мозгом, что приводит к снижению количества тромбоцитов в крови до более нормального уровня. По этой причине он используется для лечения пациентов с эссенциальной тромбоцитемией.

Тромбоцитемия - это состояние, которое возникает, когда костный мозг производит слишком много клеток крови, известных как тромбоциты. Высокое количество тромбоцитов в крови может вызвать серьезные проблемы с кровообращением и свертываемостью крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Анагрелид Тева-ратиофарма

Не принимайте АнагрелидТева-ратиофарм

• если вы аллергичны к анагрелиду или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Аллергические реакции могут проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица и губ или трудностей с дыханием,
• если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с печенью,
• если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с почками.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Анагрелид Тева-ратиофарма:

• если у вас есть или вы думаете, что можете иметь сердечную проблему,

• если вы родились с продленным интервалом QT или имеете семейную историю продленного интервала QT (наблюдаемого на ЭКГ, электрической записи сердца) или если вы принимаете другие лекарства, которые вызывают аномальные изменения на ЭКГ или если у вас низкие уровни электролитов, например, калия, магния или кальция (см. раздел "Прием Анагрелид Тева-ратиофарма с другими лекарствами"),
• если у вас есть проблемы с печенью или почками.

В сочетании с ацетилсалициловой кислотой (веществом, присутствующим во многих лекарствах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения свертываемости крови) существует более высокий риск развития значительных кровотечений (см. раздел "Прием Анагрелид Тева-ратиофарма с другими лекарствами").

Во время лечения Анагрелид Тева-ратиофармом вы должны принимать точно назначенную дозу вашим врачом. Не прекращайте принимать лекарство без предварительной консультации с вашим врачом. Не следует внезапно прекращать принимать это лекарство без консультации с вашим врачом. Внезапное прекращение приема лекарства может увеличить риск инсульта.

Симптомы и признаки инсульта могут включать онемение или внезапную слабость в лице, руке или ноге, особенно на одной стороне тела, внезапную путаницу, трудности с речью или трудности с пониманием речи, внезапные трудности с видением одним или обоими глазами, внезапные трудности с ходьбой, головокружение, потеря равновесия или отсутствие координации и сильная головная боль без известной причины. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Дети и подростки

Информация о использовании Анагрелид Тева-ратиофарма у детей и подростков ограничена, и поэтому это лекарство должно использоваться с осторожностью.

Прием Анагрелид Тева-ратиофарма с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• лекарства, которые могут изменить сердечный ритм, например, соталол, амиодарон,
• флювоксamina, используемый для лечения депрессии,
• определенные типы антибиотиков, такие как эноксацина, используемые для лечения инфекций,
• теофиллин, используемый для лечения астмы и тяжелых респираторных проблем,
• лекарства для лечения сердечных состояний, таких как, например, милринон, энонимон, амиринон, олпринон и цилостазол,
• ацетилсалициловая кислота (вещество, присутствующее во многих лекарствах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения свертываемости крови),
• другие лекарства для лечения состояний, которые влияют на тромбоциты в крови, такие как, например, клопидогрел,
• омепразол, используемый для снижения количества кислоты, производимой в желудке,
• оральные контрацептивы: если вы испытываете сильную диарею во время приема этого лекарства, это может снизить эффективность орального контрацептива, и рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив). Прочитайте инструкции, которые появляются в проспекте орального контрацептива, который вы принимаете.

Если они используются вместе, может оказаться, что либо Анагрелид Тева-ратиофарм, либо эти лекарства не работают правильно.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы беременны или планируете стать беременной. Если вы беременны, не следует принимать Анагрелид Тева-ратиофарм. Женщины, которые могут стать беременными, должны обеспечить эффективные меры контрацепции во время приема Анагрелид Тева-ратиофарма. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам нужен совет по контрацепции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью вашего ребенка. Не следует принимать Анагрелид Тева-ратиофарм во время кормления грудью. Если вы принимаете Анагрелид Тева-ратиофарм, вам следует прекратитькормить грудью.

Вождение и использование машин

Некоторые пациенты, которые принимали Анагрелид Тева-ратиофарм, сообщили о симптомах головокружения. Неводите и не управляйте машинами, если вы чувствуете головокружение.

Анагрелид Тева-ратиофарм содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Анагрелид Тева-ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Количество Анагрелид Тева-ратиофарма, которое могут принимать разные пациенты, может варьироваться, поскольку оно зависит от состояния. Ваш врач назначит вам наиболее подходящую дозу в вашем случае.

Начальная доза Анагрелид Тева-ратиофарма обычно составляет 1 мг. Эта доза принимается в виде одной капсулы по 0,5 мг дважды в день в течение как минимум одной недели. После этого периода ваш врач может увеличить или уменьшить количество капсул, которые вы должны принимать, до тех пор, пока не найдет дозу, которая лучше всего подходит вашему случаю и лечит состояние наиболее эффективно.

Капсулы следует проглатывать целиком с стаканом воды. Нераздавливайте капсулы и не растворяйте их содержимое в жидкости. Вы можете принимать капсулы с пищей, после еды или на пустой желудок. Рекомендуется принимать капсулы всегда в одно и то же время.

Непринимайте больше или меньше капсул, чем рекомендовал ваш врач. Непрекращайте принимать лекарство без предварительной консультации с вашим врачом. Не следует внезапно прекращать принимать это лекарство без консультации с вашим врачом.

Ваш врач укажет вам пройти регулярные анализы крови, чтобы проверить, эффективно ли работает лекарство и функционируют ли ваша печень и почки хорошо.

Если вы приняли больше Анагрелид Тева-ратиофарма, чем следует

Если вы приняли больше Анагрелид Тева-ратиофарма, чем следует, или если другое лицо приняло это лекарство, сообщите вашему врачу или фармацевту немедленно. Вам следует показать им упаковку Анагрелид Тева-ратиофарма.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли принять Анагрелид Тева-ратиофарм

Принимайте капсулы как можно скорее. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если это беспокоит вас, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Тяжелые побочные эффекты:

Редко:сердечная недостаточность (симптомы включают одышку, боль в груди, отек ног из-за накопления жидкости), серьезная проблема с частотой сердечных сокращений или сердечным ритмом (тахикардия желудочков, тахикардия наджелудочковая или фибрилляция предсердий), воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в спине и животе (панкреатит), рвота с кровью или темные или кровянистые стулы, сильное снижение количества клеток крови, которое может вызвать слабость, синяки, кровотечение или инфекции (панцитопения), легочная гипертония (симптомы включают одышку, отек ног или лодыжек и синий цвет губ и кожи).

Очень редко:почечная недостаточность (когда вы мочитесь мало или вообще не мочитесь), инфаркт миокарда.

Если вы заметите любой из этих побочных эффектов, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Очень частые побочные эффекты: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

Головная боль.

Частые побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

Головокружение, усталость, быстрый сердечный ритм, сильный или нерегулярный сердечный ритм (пальпитации), тошнота, диарея, боль в животе, газы, рвота, снижение количества красных кровяных телец (анемия), задержка жидкости или сыпь.

Редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

Чувство слабости или недомогания, гипертония, нерегулярный сердечный ритм, обморок, озноб или лихорадка, изжога, потеря аппетита, запор, синяки, кровотечение, отек (эдема), потеря веса, мышечная боль, боль в суставах, боль в спине, потеря или снижение чувствительности или ощущение онемения (особенно на коже), чувствительность или необычное ощущение, такое как покалывание и онемение, бессонница, депрессия, путаница, нервозность, сухость во рту, потеря памяти, чувство нехватки воздуха, носовое кровотечение, тяжелая легочная инфекция с лихорадкой, одышкой, кашлем или мокротой, выпадение волос, зуд на коже, изменения цвета кожи, импотенция, боль в груди, снижение количества тромбоцитов в крови, которое увеличивает риск кровотечений или синяков (тромбоцитопения), накопление жидкости в легких или увеличение печеночных ферментов. Врач может назначить вам анализ крови, который может указать на увеличение печеночных ферментов.

Очень редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов

Кровоточащие десны, увеличение веса, сильная боль в груди (стенокардия), болезнь сердечной мышцы (симптомы включают усталость, боль в груди и пальпитации), увеличение размера сердца, накопление жидкости в сердце, болезненный спазм кровеносных сосудов сердца (во время отдыха, обычно ночью или ранним утром) (принцметалевская стенокардия), потеря координации, трудности с речью, сухость кожи, мигрень, нарушения зрения или двойное зрение, звон в ушах, головокружение при вставании (особенно при вставании после сидения или лежания), увеличение необходимости мочиться ночью, боль, "псевдогриппозные" симптомы, сонливость, расширение кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки (симптомы включают диарею, сопровождаемую обычно кровью или слизью, боль в животе, лихорадку), воспаление желудка (симптомы включают: боль, тошноту, рвоту), область аномальной плотности в легких, увеличение уровня креатинина в анализах крови, которое может быть указанием на проблемы с почками.

Следующие побочные эффекты были сообщены, хотя точная частота их возникновения неизвестна:

• нерегулярный сердечный ритм, потенциально смертельный (торсад де поинт),
• воспаление печени, симптомы включают тошноту, рвоту, зуд, желтушность кожи и глаз, аномальный цвет кала и мочи (гепатит),
• воспаление легких (симптомы включают лихорадку, кашель, трудности с дыханием или свистящее дыхание; это вызывает рубцевание легких) (аллергический альвеолит, включая интерстициальную болезнь легких и пневмонит),
• воспаление почек (нефрит),
• инсульт (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Анагрелид Тева-ратиофарма

Хранитеэто лекарствов недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на флаконе после "CAD". Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Если ваш врач прекратил лечение, не храните оставшиеся капсулы, если только врач не указал вам сделать это. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав АнагрелидТева-ратиофарма

Активное вещество - анагрелид. Каждая капсула содержит 0,5 мг анагрелida (в виде гидрохлорида анагрелida моногидрата).

Другие компоненты:

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон K 29/32, лактоза, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния (см. раздел 2, "Анагрелид Тева-ратиофарм содержит лактозу и натрий").

Оболочка капсулы: желатина и диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Анагрелид Тева-ратиофарм выпускается в виде твердых желатиновых капсул белого цвета длиной примерно 14,3 мм. Капсулы упакованы в флаконы по 42 и 100 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Тева Фарма, СЛУ

К/ Анабель Сегура, 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плита

28108 Алькобендас, Мадрид (Испания)

Ответственный за производство

Синтон Хиспания, СЛ

К/ Кастельо, нº1, Пол. Лас Салинас,

08830 Сант Бой де Льобрегат, Барселона (Испания)

или

Синтон БВ

Микровег 22

6545CM Наймеген

Нидерланды

или

Меркле ГмбХ

Людвиг-Меркле-Штрассе 3,

89143 Блаубойрен

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Анагрелид АбЗ 0,5 мг твердые капсулы

Испания Анагрелид Тева-ратиофарм 0,5 мг твердые желатиновые капсулы ЕФГ

Великобритания Анагрелид 0,5 мг твердые капсулы

Дата последнего пересмотра этого проспекта:июль 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)